- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014931
Traiettoria di recupero orientata al paziente potenziata dalla telemedicina dopo la terapia intensiva (TelePORT)
9 giugno 2025 aggiornato da: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Le capacità cognitive intatte sono necessarie per vivere in modo indipendente, andare al lavoro e gestire le finanze, e qualsiasi perdita di capacità cognitive pone un peso sulla società simile a quello osservato con il morbo di Alzheimer e le demenze correlate.
Lo studio TelePORT (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) è il primo studio di intervento longitudinale a lungo termine sul deterioramento cognitivo sulla sindrome post-intensiva.
L’effetto sociale derivante dal deterioramento cognitivo a lungo termine dopo una malattia critica è notevole poiché molti di questi pazienti sono adulti occupabili o pensionati funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino all'80% dei sopravvissuti alle unità di terapia intensiva (ICU) presenta disturbi cognitivi, fisici, mentali e socioeconomici, noti come sindrome post-intensiva (PICS), che possono durare mesi o anni a seguito di una malattia critica e portare a significative riduzioni della qualità della vita.
Tra le coorti storiche di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto e sopravvissuti alla sepsi, circa l'80% dimostra demenza acquisita correlata al PICS.
Allo stesso modo, in un ampio gruppo di sopravvissuti in terapia intensiva in tutte le fasce di età adulta, dal 33% al 50% ha acquisito demenza.
Le cliniche di recupero in terapia intensiva (ICU-RC) rappresentano un intervento fattibile e promettente per affrontare in modo collaborativo i disturbi PICS multifattoriali, ma l'accesso di persona è limitato.
Esiste un bisogno insoddisfatto di studiare l’efficacia delle cliniche con grandi gruppi che applicano strategie di consegna alternative per migliorare la disponibilità e la portata.
Il sopravvissuto in terapia intensiva adulto più anziano (età >=45) corre un rischio combinato di deterioramento cognitivo a lungo termine (LTCI) insieme ad altri disturbi PICS ed è la popolazione ideale per affrontare per prima questa lacuna di conoscenza.
I ricercatori ipotizzano che un intervento interdisciplinare ICU-RC collaborativo fornito dalla telemedicina identifichi e migliori efficacemente LTCI, disfunzioni di salute fisica e mentale, integrazione sociale e comportamenti di autogestione rispetto a una condizione di controllo con follow-up scelto dal team di dimissione.
Pertanto, in un campione di anziani sopravvissuti a shock settico e insufficienza respiratoria acuta, i ricercatori mirano a esaminare l'efficacia dei servizi di telemedicina ICU-RC rispetto al follow-up di controllo scelto dal team di dimissione nell'identificazione dei disturbi PICS e nel miglioramento cognitivo, fisico e funzione di salute mentale; e comportamenti di integrazione sociale e autogestione a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Ciò sarà ottenuto attraverso uno studio randomizzato e controllato su 202 pazienti randomizzati 1:1 con stratificazione per età a telemedicina ICU-RC o controllo (101 per gruppo).
I destinatari della telemedicina riceveranno un minimo di 2 visite ICU-RC entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale o dal ritorno a casa se dimessi in un altro istituto, con un follow-up aggiuntivo determinato dalla gravità della compromissione del PICS.
I risultati cognitivi, mentali e fisici saranno misurati utilizzando il set di misurazione dei risultati principali a lungo termine per i sopravvissuti in terapia intensiva oltre all'indice di rete sociale e alla misura di attivazione del paziente.
Le misure sono programmate per valutare le traiettorie di funzionamento pre-ospedaliero, 1 settimana dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
Questa ricerca fornirà una giustificazione scientifica per il continuo sviluppo, implementazione e ampliamento dei programmi di cure di recupero in terapia intensiva.
In definitiva, tale conoscenza può migliorare la qualità della vita di milioni di sopravvissuti in terapia intensiva e dei loro familiari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leanne M Boehm, PhD
- Numero di telefono: 615-343-1051
- Email: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Non ancora reclutamento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contatto:
- Nathan Brummel, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età ≥45)
- Ricoverato in terapia intensiva medica o chirurgica
- Trattato per ARF (con ventilazione meccanica) e/o shock settico (con vasopressori)
Criteri di esclusione:
- cure hospice alla dimissione o con aspettativa di sopravvivenza di 6 mesi
- nessun accesso a un computer o dispositivo elettronico (ad esempio, tablet, smartphone) con connessione cellulare o WiFi per una visita clinica di telemedicina
- abuso di sostanze o disturbi psichici che impediscono la vita indipendente
- incapacità di parlare inglese
- demenza grave che impedisce la vita indipendente prima del ricovero ospedaliero indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clinica di recupero in terapia intensiva di telemedicina
visite programmate di studio di telemedicina 3 settimane e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale o il ritorno a casa se dimesso in un'altra struttura
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Visita clinica multidisciplinare che comprende visita medica, gestione dei farmaci, esame neuropsicologico con psicoterapia mirata, gestione del caso e consulenza centrata sul paziente.
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Nessun intervento: Condizioni di recupero standard (ovvero controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo procederanno con il follow-up come determinato dal team dell'ospedale dimesso e verranno indirizzati a utilizzare la guida PICS fornita per connettersi con le risorse di uso comune.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva - MoCA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment-Blind è una misura di ricerca ampiamente utilizzata composta da 13 elementi per la funzione cognitiva che valuta la memoria, l'attenzione, il linguaggio, il ricordo, l'orientamento e l'astrazione.
I punteggi dei test vanno da 0 (peggiore) a 22 (migliore), con un punteggio inferiore a 18 considerato anormale.
I compiti individuali sul MoCA-Blind sono relativamente difficili, riflettendo un effetto soffitto minore rispetto a strumenti comparabili.
Tra le misure di screening globale ampiamente utilizzate, il MoCA è risultato costantemente il più sensibile nell’identificare anche le espressioni lievi di deterioramento cognitivo.
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6 mesi
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Funzione cognitiva - PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione cognitiva PROMIS è una misura di risultato composta da 8 elementi riferiti dal paziente che valuta i cambiamenti percepiti dal paziente nell'acuità mentale, nella memoria verbale/non verbale, nella fluidità verbale e nella concentrazione.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T standardizzato con una media di 50.
Punteggi T più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica - ADL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le attività della vita quotidiana (ADL) di Katz sono un'autovalutazione composta da 6 item della capacità di eseguire ADL (ad esempio, lavarsi, vestirsi) in modo indipendente.
Gli elementi vengono valutati come 0 (dipendente) o 1 (indipendenza).
I punteggi riassuntivi vanno da 0 a 6 con punteggi più bassi che indicano una maggiore dipendenza.
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6 mesi
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Funzione fisica - IADL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) di Lawton sono un'autovalutazione composta da 8 item sull'indipendenza nell'esecuzione delle IADL (ad esempio, preparazione dei pasti, gestione finanziaria).
Gli elementi vengono valutati come 0 (dipendente) o 1 (indipendenza).
I punteggi riassuntivi vanno da 0 a 8 con punteggi più bassi che indicano una maggiore dipendenza.
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6 mesi
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Funzione fisica - qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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EuroQol-5D-5L è un questionario self-report sullo stato di salute composto da 6 item.
Gli item vengono valutati su 5 livelli di gravità che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi" e punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
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6 mesi
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Salute mentale - disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno misurati utilizzando la Impact of Events Scale-Revised (IES-R), uno strumento composto da 22 item progettato per misurare il disagio soggettivo causato da eventi traumatici.
I soggetti valutano ciascun elemento da 0 (per niente) a 4 (estremamente) per indicare il grado in cui sono stati disturbati da un particolare sintomo nell'ultima settimana.
Il punteggio totale si ottiene calcolando la media di tutti gli item.
I punteggi delle sottoscale possono essere calcolati per l’evitamento, l’ipereccitazione e l’intrusione.
Punteggi più alti indicano maggiore disagio legato all’evento specifico da valutare.
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6 mesi
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Salute mentale: ansia/depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La depressione e l'ansia saranno misurate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un'autovalutazione composta da 14 item.
I soggetti valutano ciascun elemento da 0 (assenza) a 3 (estremo) per indicare il grado in cui hanno manifestato il sintomo negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 21 per sottoscala, con più di 11 considerati anormali.
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6 mesi
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Integrazione sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice dei social network di Berkman-Syme misura lo stato civile, i contatti con amici/familiari, l'appartenenza a una chiesa e l'appartenenza a gruppi.
L'indice considera il numero e l'importanza dei legami sociali tra le categorie utilizzando una misura sommativa (intervallo: 0-4).
Ad esempio, vi è un peso maggiore per i contatti intimi (4 volte il peso dell’appartenenza al gruppo) rispetto all’appartenenza alla chiesa (2 volte il peso dell’appartenenza al gruppo).
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6 mesi
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Autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Patient Activation Measure, un sondaggio in 13 voci che quantifica quanto qualcuno è informato e coinvolto nella propria assistenza sanitaria.
Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio di attivazione (intervallo: da 0 [nessuna attivazione] a 100 [alta attivazione]).
I domini valutano l'importanza del ruolo attivo, della fiducia e della conoscenza per agire, agire e continuare comportamenti sani sotto stress.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Post-Traumatic Growth Inventory, una scala di 21 item con punteggi più alti che indicano una maggiore crescita post-traumatica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati generati da questo progetto è una parte essenziale della ricerca proposta.
I ricercatori cercano di rendere i dati disponibili alla comunità di scienziati interessati alle cure di recupero in terapia intensiva, in particolare relative agli anziani che frequentano le unità di terapia intensiva.
Lo studio TelePORT produrrà dati sui risultati longitudinali di circa 202 adulti.
Il set di dati finale conterrà informazioni demografiche non identificate e risposte sui risultati dei pazienti su PICS, integrazione sociale, autogestione e altri risultati esplorativi.
I dati saranno disponibili per la condivisione dopo la data di pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale.
Periodo di condivisione IPD
dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta concessa l'approvazione, accordi di condivisione dei dati che prevedono: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) verrà istituito un impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.
Le richieste di dati devono essere effettuate per iscritto e devono indicare chiaramente la destinazione d'uso dei dati richiesti e il tempo previsto per l'analisi dei dati.
Questa richiesta deve essere inviata direttamente al contatto dello studio PI che registrerà tutte le richieste di segnalazione NIH e garantirà il coinvolgimento dell'IRB nel processo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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