- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014931
Telehealth-forbedret patientorienteret restitutionsforløb efter intensivbehandling (TelePORT)
9. juni 2025 opdateret af: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Intakte kognitive færdigheder er nødvendige for at leve selvstændigt, gå på arbejde og administrere økonomi, og ethvert tab af kognitive færdigheder lægger en byrde på samfundet i lighed med, hvad der ses med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.
TelePORT-undersøgelsen (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) er den første longitudinelle langsigtede interventionsundersøgelse med kognitiv svækkelse efter intensiv plejesyndrom.
Den samfundsmæssige effekt af langvarig kognitiv svækkelse efter kritisk sygdom er stor, da mange af disse patienter er beskæftigelsesegnede voksne eller funktionelle pensionister.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 80 % af de overlevende fra intensivafdelinger (ICU) oplever kognitive, fysiske, mentale og socioøkonomiske svækkelser, kendt som Post-Intensive Care Syndrome (PICS), som kan vare måneder til år efter kritisk sygdom og føre til betydelige kvalitetsforringelser af livet.
Blandt historiske kohorter af akut respiratorisk distress-syndrom og sepsis-overlevere viser så mange som 80% PICS-relateret erhvervet demens.
Ligeledes i en bred gruppe af ICU-overlevere i alle voksne aldersgrupper har 33% til 50% erhvervet demens.
ICU Recovery Clinics (ICU-RC) er en gennemførlig og lovende intervention til at løse multifaktorielle PICS-svækkelser i samarbejde, men personlig adgang er begrænset.
Der er et udækket behov for at undersøge effektiviteten af klinikker med store kohorter, der anvender alternative leveringsstrategier for at øge tilgængeligheden og rækkevidden.
Ældre voksne (alder >=45) ICU-overlevere har en kombineret risiko for langvarig kognitiv svækkelse (LTCI) blandt andre PICS-svækkelser, og den ideelle befolkning til først at løse denne videnskløft.
Efterforskerne antager, at en samarbejdende telemedicinsk-leveret tværfaglig ICU-RC-intervention effektivt identificerer og forbedrer LTCI, fysisk og mental sundhedsdysfunktion, social integration og selvledelsesadfærd versus en kontroltilstand med opfølgning valgt af udskrivelsesteamet.
Derfor sigter efterforskerne i en prøve af ældre overlevende af septisk shock og akut respirationssvigt at undersøge effektiviteten af telemedicinske ICU-RC-tjenester i forhold til kontrolopfølgning valgt af udskrivningsteamet til at identificere PICS-svækkelser og forbedre kognitive, fysiske og mental sundhed funktion; og social integration og selvledelsesadfærd 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Dette vil blive opnået via et randomiseret kontrolleret forsøg med 202 patienter randomiseret 1:1 med aldersstratificering til telemedicinsk ICU-RC eller kontrol (101 pr. gruppe).
Telemedicinske modtagere vil modtage minimum 2 ICU-RC-besøg inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning eller vende tilbage til hjemmet, hvis de udskrives til en anden institution, med yderligere opfølgning bestemt af sværhedsgraden af PICS-svækkelse.
Kognitive, mentale sundhed og fysiske resultater vil blive målt ved hjælp af Long-term Core Outcome Measurement Set for ICU-overlevere ud over Social Network Index og Patient Activation Measure.
Foranstaltningerne er timet til at vurdere præhospital, 1 uge efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse funktionsforløb.
Denne forskning vil give en videnskabelig begrundelse for den fortsatte udvikling, implementering og skalering af ICU recovery-plejeprogrammer.
I sidste ende kan sådan viden forbedre livskvaliteten for millioner af ICU-overlevere og deres familiemedlemmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leanne M Boehm, PhD
- Telefonnummer: 615-343-1051
- E-mail: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ikke rekrutterer endnu
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Nathan Brummel, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder ≥45)
- Indlagt på en medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling
- Behandlet for ARF (med mekanisk ventilation) og/eller septisk shock (med vasopressorer)
Ekskluderingskriterier:
- hospice ved udskrivelse eller forventes ikke at overleve 6 måneder
- ingen adgang til en computer eller elektronisk enhed (f.eks. tablet, smartphone) med mobil- eller WiFi-forbindelse til et telemedicinsk klinikbesøg
- stofmisbrug eller psykisk lidelse, der forhindrer et selvstændigt liv
- manglende evne til at tale engelsk
- svær demens, der forhindrer selvstændigt liv forud for indeksindlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicin ICU Recovery Clinic
planlagte telemedicinske studiebesøg 3 uger og 3 måneder efter hospitalsudskrivning eller hjemkomst, hvis de udskrives til en anden institution
|
Tværfagligt klinikbesøg, der omfatter en lægeundersøgelse, medicinhåndtering, neuropsykologisk undersøgelse med fokuseret psykoterapi, sagsbehandling og patientcentreret konsultation.
|
|
Ingen indgriben: Standardgendannelsesbetingelser (dvs. kontrol)
Kontrolgruppedeltagere vil fortsætte med opfølgning som bestemt af det udskrivende hospitalsteam og instrueret til at bruge den medfølgende PICS-vejledning til at forbinde med almindeligt anvendte ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion - MoCA
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind er et 13-emne meget brugt forskningsmål for kognitiv funktion, der vurderer hukommelse, opmærksomhed, sprog, genkaldelse, orientering og abstraktion.
Testresultater varierer fra 0 (dårligst) til 22 (bedst), hvor en score under 18 er unormal.
Individuelle opgaver på MoCA-Blind er relativt vanskelige, hvilket afspejler en mindre lofteffekt end sammenlignelige værktøjer.
Blandt udbredte globale screeningsforanstaltninger har MoCA konsekvent vist sig at være den mest følsomme til at identificere selv milde udtryk for kognitiv svækkelse.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktion - LØFTE
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS kognitive funktion er et patientrapporteret resultatmål med 8 punkter, der vurderer patientopfattede ændringer i mental skarphed, verbal/nonverbal hukommelse, verbal flydende evne og koncentration.
Rå score konverteres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50.
Højere T-score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion - ADL
Tidsramme: 6 måneder
|
Katz's Activities of Daily Living (ADL) er en 6-elements selvrapport om evnen til at udføre ADL'er (f.eks. badning, påklædning) uafhængigt.
Elementer scores som 0 (afhængig) eller 1 (uafhængighed).
Sammenfattende scorer varierer fra 0-6 med lavere score, der indikerer større afhængighed.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funktion - IADL
Tidsramme: 6 måneder
|
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) er en 8-elements selvrapport om uafhængighed ved udførelse af IADL'er (f.eks. madlavning, økonomistyring).
Elementer scores som 0 (afhængig) eller 1 (uafhængighed).
Sammenfattende scorer varierer fra 0-8 med lavere score, der indikerer større afhængighed.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funktion - livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQol-5D-5L er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter over helbredstilstand.
Elementer bedømmes på 5 sværhedsgrader lige fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer' og højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Mental sundhed - PTSD
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et værktøj med 22 elementer designet til at måle den subjektive nød forårsaget af traumatiske hændelser.
Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) for at angive, i hvilken grad de har været generet af et bestemt symptom i løbet af den seneste uge.
Samlet score opnås ved at beregne gennemsnittet af alle elementer.
Underskala-score kan beregnes for undgåelse, hyperarousal og indtrængen.
Højere score indikerer mere nød relateret til den specifikke hændelse, der evalueres.
|
6 måneder
|
|
Mental sundhed - angst/depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression og angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvrapport med 14 punkter.
Forsøgspersoner vurderer hvert punkt fra 0 (fravær) til 3 (ekstremt) for at angive, i hvilken grad de har oplevet symptomet inden for de seneste 7 dage.
Den samlede mulige score spænder fra 0-21 pr. underskala, hvor mere end 11 er unormalt.
|
6 måneder
|
|
Social integration
Tidsramme: 6 måneder
|
Berkman-Syme's Social Network Index mål for ægteskabelig status, venner/familiekontakt, kirkemedlemskab og gruppemedlemskab.
Indekset overvejer antallet og vigtigheden af sociale bånd på tværs af kategorier ved hjælp af et summativt mål (interval: 0-4).
For eksempel er der tungere vægtning for intime kontakter (4x vægten af gruppemedlemskab) over kirkemedlemskab (2x vægten af gruppemedlemskab).
|
6 måneder
|
|
Selvkontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Activation Measure, en undersøgelse på 13 punkter, der kvantificerer, hvor meget nogen er informeret om og involveret i deres sundhedspleje.
Den rå score konverteres til en aktiveringsscore (interval: 0 [ingen aktivering] til 100 [høj aktivering]).
Domæner vurderer vigtigheden af aktiv rolle, selvtillid og viden til at handle, handle og fortsætte sund adfærd under stress.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: 6 måneder
|
Post-traumatisk vækstopgørelse, en 21-element skala med højere score, der indikerer større posttraumatisk vækst
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2023
Først opslået (Faktiske)
28. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling af data genereret af dette projekt er en væsentlig del af den foreslåede forskning.
Efterforskerne søger at gøre data tilgængelige for fællesskabet af forskere, der er interesseret i ICU-genopretningspleje, specifikt relateret til ældre voksne, der går på ICU-RC.
TelePORT-forsøget vil give longitudinelle udfaldsdata fra cirka 202 voksne.
Det endelige datasæt vil indeholde afidentificerede demografiske oplysninger og patientresultater på PICS, social integration, selvledelse og andre udforskende resultater.
Data vil være tilgængelige til deling efter offentliggørelsesdatoen for de vigtigste resultater fra det endelige datasæt.
IPD-delingstidsramme
efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Når godkendelse er givet, aftaler om datadeling, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) der vil blive indført en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Anmodninger om data skal fremsættes skriftligt og skal tydeligt angive den påtænkte anvendelse af de ønskede data og forventet tid til dataanalyser.
Denne anmodning skal sendes direkte til undersøgelsens kontaktperson PI, som vil registrere alle anmodninger om NIH-rapportering og sikre IRB-involvering i processen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-intensiv plejesyndrom
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRekrutteringPost-intensiv afdelings syndrom | Delirium på intensivafdelingen | Intensiv pleje erhvervet kognitiv svækkelse | Virtual reality kognitiv træningForenede Stater
-
Uppsala UniversitySuspenderet
-
Medical Centre LeeuwardenAfsluttetKritisk sygdom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndromHolland
-
Mayo ClinicRekrutteringPost-intensiv plejesyndromForenede Stater
-
Hospital Ernesto DornellesUkendtPTSD | Depressive symptomer | Angst Symptomer | Intensiv afdelings syndrom | Post-intensiv afdelings syndromBrasilien
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Zealand University HospitalIkke rekrutterer endnuPost-Intensive Care Syndrome (PICS) | Patienter på intensiv afdeling (ICU). | Symptombyrde
Kliniske forsøg med Telemedicin ICU Recovery Clinic besøg
-
University of KentuckyAshley Montgomery-YatesAfsluttetCovid-19 | Kritisk sygdom | Muskelsvaghed | Post-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetIntensiv afdelings syndrom | Intensiv Neurologisk lidelse | Intensive Care (ICU) myopati | Intensiv psykiatrisk lidelse (diagnose)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutteringKroniske lændesmerterForenede Stater