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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06014931
Trajectoire de récupération axée sur le patient améliorée par la télésanté après des soins intensifs (TelePORT)
7 juillet 2026 mis à jour par: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Des compétences cognitives intactes sont nécessaires pour vivre de manière indépendante, aller travailler et gérer ses finances, et toute perte de compétences cognitives fait peser sur la société un fardeau comparable à celui de la maladie d'Alzheimer et des démences associées.
L'étude TelePORT (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) est la première étude d'intervention longitudinale à long terme sur les troubles cognitifs post-intensifs.
L'effet sociétal d'une déficience cognitive à long terme après une maladie grave est important, car bon nombre de ces patients sont des adultes employables ou des retraités fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 80 % des survivants des unités de soins intensifs (USI) souffrent de déficiences cognitives, physiques, mentales et socio-économiques, connues sous le nom de syndrome des soins post-intensifs (PICS), qui peuvent durer des mois, voire des années après une maladie grave et entraîner des réductions significatives de la qualité. de la vie.
Parmi les cohortes historiques de survivants du syndrome de détresse respiratoire aiguë et du sepsis, jusqu'à 80 % présentent une démence acquise liée au PICS.
De même, dans un large groupe de survivants des soins intensifs dans tous les groupes d’âge adultes, 33 à 50 % ont acquis une démence.
Les cliniques de récupération en soins intensifs (ICU-RC) sont une intervention réalisable et prometteuse pour traiter en collaboration les déficiences multifactorielles du PICS, mais l'accès en personne est limité.
Il existe un besoin non satisfait d'étudier l'efficacité des cliniques avec de grandes cohortes qui appliquent des stratégies de prestation alternatives pour améliorer la disponibilité et la portée.
Les survivants des soins intensifs chez les adultes plus âgés (âge >=45) courent un risque combiné de déficience cognitive à long terme (LTCI) parmi d'autres déficiences PICS, et constituent la population idéale pour combler en premier ce manque de connaissances.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention interdisciplinaire ICU-RC collaborative par télémédecine identifie et améliore efficacement les soins de longue durée, les dysfonctionnements de la santé physique et mentale, l'intégration sociale et les comportements d'autogestion par rapport à une condition de contrôle avec suivi choisi par l'équipe de sortie.
Par conséquent, dans un échantillon de survivants plus âgés du choc septique et de l'insuffisance respiratoire aiguë, les enquêteurs visent à examiner l'efficacité des services de télémédecine ICU-RC par rapport au suivi de contrôle choisi par l'équipe de sortie pour identifier les déficiences PICS et améliorer les capacités cognitives, physiques et fonction de santé mentale; et les comportements d'intégration sociale et d'autogestion 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Ceci sera réalisé via un essai contrôlé randomisé de 202 patients randomisés 1:1 avec stratification par âge vers la télémédecine ICU-RC ou contrôle (101 par groupe).
Les bénéficiaires de télémédecine recevront au moins 2 visites ICU-RC dans les 3 mois suivant leur sortie de l'hôpital ou leur retour à domicile en cas de sortie dans un autre établissement, avec un suivi supplémentaire déterminé par la gravité de la déficience du PICS.
Les résultats cognitifs, mentaux et physiques seront mesurés à l'aide de l'ensemble de mesures des résultats de base à long terme pour les survivants des soins intensifs en plus de l'indice des réseaux sociaux et de la mesure d'activation des patients.
Les mesures sont chronométrées pour évaluer les trajectoires fonctionnelles pré-hospitalières, 1 semaine après la sortie et 6 mois après la sortie.
Cette recherche fournira une justification scientifique pour le développement, la mise en œuvre et la mise à l'échelle continus des programmes de soins de rétablissement en soins intensifs.
En fin de compte, ces connaissances peuvent améliorer la qualité de vie de millions de survivants des soins intensifs et des membres de leur famille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leanne M Boehm, PhD
- Numéro de téléphone: 615-343-1051
- E-mail: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Pas encore de recrutement
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Contact:
- Nathan Brummel, MD
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge ≥45)
- Admis dans une unité de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux
- Traité pour IRA (avec ventilation mécanique) et/ou choc septique (avec vasopresseurs)
Critère d'exclusion:
- soins palliatifs à la sortie ou ne devrait pas survivre 6 mois
- pas d'accès à un ordinateur ou à un appareil électronique (par exemple, une tablette, un téléphone intelligent) avec une connexion cellulaire ou WiFi pour une visite à une clinique de télémédecine
- toxicomanie ou trouble psychologique qui empêche une vie indépendante
- incapacité de parler anglais
- démence sévère empêchant une vie indépendante avant l’hospitalisation de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinique de récupération des soins intensifs par télémédecine
visites d'étude programmées en télémédecine 3 semaines et 3 mois après la sortie de l'hôpital ou le retour à la maison en cas de sortie vers un autre établissement
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Visite clinique multidisciplinaire comprenant un examen médical, la gestion des médicaments, un examen neuropsychologique avec psychothérapie ciblée, une gestion de cas et une consultation centrée sur le patient.
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Aucune intervention: Conditions de récupération standard (c'est-à-dire contrôle)
Les participants au groupe témoin procéderont au suivi déterminé par l'équipe hospitalière de sortie et invité à utiliser le guide PICS fourni pour se connecter aux ressources couramment utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive - MoCA
Délai: 6 mois
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Le Montreal Cognitive Assessment-Blind est une mesure de recherche largement utilisée en 13 éléments pour la fonction cognitive qui évalue la mémoire, l'attention, le langage, le rappel, l'orientation et l'abstraction.
Les résultats des tests vont de 0 (le pire) à 22 (le meilleur), un score inférieur à 18 étant anormal.
Les tâches individuelles sur le MoCA-Blind sont relativement difficiles, reflétant moins d'effet plafond que des outils comparables.
Parmi les mesures de dépistage mondiales largement utilisées, le MoCA s’est révélé systématiquement le plus sensible pour identifier les expressions même légères de déficience cognitive.
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6 mois
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Fonction cognitive - PROMIS
Délai: 6 mois
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La fonction cognitive PROMIS est une mesure des résultats rapportés par les patients en 8 éléments évaluant les changements perçus par le patient dans l'acuité mentale, la mémoire verbale/non verbale, la fluidité verbale et la concentration.
Les scores bruts sont convertis en un score T standardisé avec une moyenne de 50.
Des scores T plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique - AVQ
Délai: 6 mois
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Les activités de la vie quotidienne (ADL) de Katz sont une auto-évaluation en 6 éléments de la capacité à effectuer des AVQ (par exemple, prendre un bain, s'habiller) de manière indépendante.
Les items sont notés 0 (dépendant) ou 1 (indépendance).
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 6, les scores les plus faibles indiquant une plus grande dépendance.
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6 mois
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Fonction physique - AIVQ
Délai: 6 mois
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Les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton sont une auto-évaluation en 8 éléments sur l'indépendance dans l'exécution des AIVQ (par exemple, préparation des repas, gestion financière).
Les items sont notés 0 (dépendant) ou 1 (indépendance).
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 8, les scores les plus faibles indiquant une plus grande dépendance.
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6 mois
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Fonction physique - qualité de vie
Délai: 6 mois
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EuroQol-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation en 6 éléments sur l'état de santé.
Les items sont notés sur 5 niveaux de gravité allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes » et des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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6 mois
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Santé mentale - SSPT
Délai: 6 mois
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Les symptômes du SSPT seront mesurés à l'aide de l'Impact of Events Scale-Revised (IES-R), un outil en 22 éléments conçu pour mesurer la détresse subjective causée par des événements traumatisants.
Les sujets évaluent chaque élément de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) pour indiquer dans quelle mesure ils ont été gênés par un symptôme particulier au cours de la semaine écoulée.
Le score total est obtenu en calculant la moyenne de tous les éléments.
Les scores des sous-échelles peuvent être calculés pour l’évitement, l’hyperexcitation et l’intrusion.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée à l'événement spécifique évalué.
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6 mois
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Santé mentale – anxiété/dépression
Délai: 6 mois
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La dépression et l'anxiété seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une auto-évaluation de 14 éléments.
Les sujets évaluent chaque élément de 0 (absence) à 3 (extrême) pour indiquer le degré auquel ils ont ressenti le symptôme au cours des 7 derniers jours.
Le score total possible varie de 0 à 21 par sous-échelle, plus de 11 étant anormal.
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6 mois
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Intégration sociale
Délai: 6 mois
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L'indice des réseaux sociaux de Berkman-Syme mesure l'état civil, les contacts entre amis/famille, l'appartenance à une église et l'appartenance à un groupe.
L'indice prend en compte le nombre et l'importance des liens sociaux dans toutes les catégories à l'aide d'une mesure sommative (plage : 0-4).
Par exemple, les contacts intimes (4x le poids de l’appartenance à un groupe) sont plus fortement pondérés que l’appartenance à une église (2x le poids de l’appartenance à un groupe).
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6 mois
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Autogestion
Délai: 6 mois
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Patient Activation Measure, une enquête en 13 éléments quantifiant dans quelle mesure une personne est informée et impliquée dans ses soins de santé.
Le score brut est converti en score d'activation (plage : 0 [pas d'activation] à 100 [activation élevée]).
Les domaines évaluent l'importance du rôle actif, de la confiance et des connaissances pour agir, agir et maintenir des comportements sains en cas de stress.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance post-traumatique
Délai: 6 mois
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Inventaire de croissance post-traumatique, une échelle de 21 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande croissance post-traumatique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage des données générées par ce projet est une partie essentielle de la recherche proposée.
Les enquêteurs cherchent à mettre les données à la disposition de la communauté des scientifiques intéressés par les soins de convalescence en soins intensifs, spécifiquement liés aux personnes âgées fréquentant les soins intensifs-RC.
L'essai TelePORT produira des données longitudinales sur les résultats d'environ 202 adultes.
L'ensemble de données final contiendra des informations démographiques anonymisées et des réponses aux résultats des patients sur le PICS, l'intégration sociale, l'autogestion et d'autres résultats exploratoires.
Les données seront disponibles pour le partage après la date de publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.
Délai de partage IPD
après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Lorsque l'approbation est accordée, des accords de partage de données qui prévoient : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées sera institué.
Les demandes de données doivent être faites par écrit et doivent indiquer clairement l'utilisation prévue des données demandées et la durée prévue pour l'analyse des données.
Cette demande doit être envoyée directement au chercheur principal de l'étude qui enregistrera toutes les demandes de rapports du NIH et garantira la participation de l'IRB dans le processus.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .