- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014931
Etäterveyttä edistävä potilaslähtöinen toipumisrata tehohoidon jälkeen (TelePORT)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Terveet kognitiiviset taidot ovat välttämättömiä itsenäiseen elämään, töissä käymiseen ja talouden hallintaan, ja kaikki kognitiivisten taitojen menetys asettaa yhteiskunnalle taakan, joka on samanlainen kuin Alzheimerin taudissa ja siihen liittyvissä dementioissa.
TelePORT-tutkimus (Telehanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) on ensimmäinen tehohoidon jälkeisen oireyhtymän pitkittäinen pitkäaikainen interventiotutkimus kognitiivisen heikentymisen jälkeen.
Kriittisen sairauden jälkeisen pitkäaikaisen kognitiivisen heikkenemisen yhteiskunnallinen vaikutus on suuri, koska monet näistä potilaista ovat työkykyisiä aikuisia tai toimintakykyisiä eläkeläisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 80 % tehohoitoyksikön (ICU) eloonjääneistä kokee kognitiivisia, fyysisiä, henkisiä ja sosioekonomisia vaurioita, jotka tunnetaan nimellä Post-Intensive Care Syndrome (PICS), jotka voivat kestää kuukausista vuosiin kriittisen sairauden jälkeen ja heikentää merkittävästi laatua. elämästä.
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ja sepsiksen eloonjääneiden historiallisista kohortteista jopa 80 % osoittaa PICS-peräistä hankittua dementiaa.
Samoin laajasta teho-osastolla eloonjääneiden ryhmästä kaikissa aikuisikäryhmissä 33–50 % on saanut dementian.
ICU Recovery Clinics (ICU-RC) on toteuttamiskelpoinen ja lupaava toimenpide monitekijäisten PICS-vammojen ratkaisemiseksi yhteistyössä, mutta henkilökohtainen pääsy on rajoitettu.
On olemassa täyttämätön tarve tutkia sellaisten klinikoiden tehokkuutta, joissa on suuria kohortteja ja jotka soveltavat vaihtoehtoisia toimitusstrategioita saatavuuden ja tavoittavuuden parantamiseksi.
Ikääntyneillä aikuisilla (>=45) teho-osastolla eloonjääneillä on yhdistetty riski pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikentymiseen (LTCI) muiden PICS-vammojen ohella, ja se on ihanteellinen populaatio tämän tietovajeen korjaamiseksi.
Tutkijat olettavat, että yhteistyössä telelääketieteen avulla toimitettu monitieteinen ICU-RC-interventio tunnistaa ja parantaa tehokkaasti LTCI:tä, fyysisen ja mielenterveyden toimintahäiriöitä, sosiaalista integraatiota ja itsehallintakäyttäytymistä verrattuna kontrollitilaan, jonka seurannan valitsee vastuuvapausryhmä.
Siksi vanhemmista septisesta sokista ja akuutista hengitysvajauksesta selviytyneiden otoksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan telelääketieteen ICU-RC-palvelujen tehokkuutta vs. kotiutustiimin valitsema kontrolliseuranta PICS-häiriöiden tunnistamisessa ja kognitiivisten, fyysisten ja mielenterveystoiminto; ja sosiaalinen integraatio ja itsehallinnollinen käyttäytyminen 6 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Tämä saavutetaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, johon osallistuu 202 potilasta, jotka on satunnaistettu 1:1 ikäjakaumalla telelääketieteen ICU-RC:hen tai kontrolliin (101 per ryhmä).
Telelääketieteen vastaanottajat saavat vähintään 2 ICU-RC-käyntiä 3 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta tai palaavat kotiin, jos heidät kotiutetaan toiseen laitokseen, ja lisäseuranta määräytyy PICS-vamman vaikeusasteen mukaan.
Kognitiivisia, mielenterveys- ja fyysisiä tuloksia mitataan sosiaalisen verkoston indeksin ja potilaiden aktivointimittauksen lisäksi teho-osastolla selviytyneiden pitkän aikavälin ydintulosten mittaussarjalla.
Toimenpiteet ajoitetaan arvioimaan ennen sairaalaa, viikon kotiutuksen ja 6 kuukauden kotiutuksen jälkeisiä toimintaratoja.
Tämä tutkimus tarjoaa tieteellisiä perusteita teho-osaston toipumishoito-ohjelmien jatkuvalle kehittämiselle, toteuttamiselle ja skaalaamiselle.
Viime kädessä tällainen tieto voi parantaa miljoonien teho-osastolla eloonjääneiden ja heidän perheenjäsentensä elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leanne M Boehm, PhD
- Puhelinnumero: 615-343-1051
- Sähköposti: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ei vielä rekrytointia
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Brummel, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 45)
- Pääsy lääketieteelliseen tai kirurgiseen teho-osastolle
- Hoidettu ARF:n (mekaanisella tuuletuksella) ja/tai septisen shokin (vasopressoreiden kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- saattohoidon kotiutuksen yhteydessä tai sen ei odoteta selviävän 6 kuukautta
- ei pääsyä tietokoneelle tai elektroniselle laitteelle (esim. tabletille, älypuhelimelle) matkapuhelin- tai WiFi-yhteydellä telelääketieteen klinikalla
- päihteiden väärinkäyttö tai psyykkinen häiriö, joka estää itsenäistä elämää
- kyvyttömyys puhua englantia
- vakava dementia, joka estää itsenäistä elämää ennen indeksisairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen teho-osaston palautusklinikka
suunnitellut telelääketieteen opintokäynnit 3 viikkoa ja 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen tai kotiinpaluun jälkeen, jos hänet on kotiutettu toiseen laitokseen
|
Monitieteinen klinikkakäynti, joka sisältää lääkärintarkastuksen, lääkityksen hallinnan, neuropsykologisen tutkimuksen kohdennetulla psykoterapialla, tapaushallinnan ja potilaskeskeisen konsultaation.
|
|
Ei väliintuloa: Normaalit palautusehdot (eli hallinta)
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat seurantaa kotiutuksen jättävän sairaalatiimin määrittelemällä tavalla ja ohjaavat käyttämään toimitettua PICS-opasta yhteydenpitoon yleisesti käytettyihin resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto - MoCA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind on 13 kohdan laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen tutkimusmitta, joka arvioi muistia, huomiota, kieltä, muistamista, suuntautumista ja abstraktiota.
Testitulokset vaihtelevat 0:sta (huonoin) 22:een (paras), ja alle 18 pistemäärä on epänormaali.
MoCA-Blindin yksittäiset tehtävät ovat suhteellisen vaikeita, ja ne heijastavat vähemmän kattovaikutusta kuin vastaavat työkalut.
Yleisesti käytetyistä maailmanlaajuisista seulontamenetelmistä MoCA on jatkuvasti havaittu herkimmäksi tunnistamaan jopa lieviä kognitiivisen heikentymisen ilmenemismuotoja.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto - PROMIS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS Cognitive Function on 8 kohdan potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi potilaan havaitsemia muutoksia mielentarkkuudessa, verbaalisessa/ei-verbaalisessa muistissa, verbaalisessa sujuvuudessa ja keskittymiskyvyssä.
Raakapisteet muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta - ADL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Katzin päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) on kuuden kohdan oma raportti kyvystä suorittaa ADL-tehtäviä (esim. kylpeminen, pukeutuminen) itsenäisesti.
Kohteet pisteytetään 0 (riippuvainen) tai 1 (riippumattomuus).
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–6, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta - IADL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL) on kahdeksan kohdan oma raportti itsenäisyydestä IADL:n suorittamisessa (esim. aterioiden valmistus, taloushallinto).
Kohteet pisteytetään 0 (riippuvainen) tai 1 (riippumattomuus).
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–8, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta - elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EuroQol-5D-5L on kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake terveydentilasta.
Kohteet pisteytetään viidellä vaikeusasteella "ei ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia" ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Mielenterveys - PTSD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PTSD-oireita mitataan käyttämällä Impact of Events Scale-Revised (IES-R) -työkalua, joka on 22-osainen työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) osoittaakseen, missä määrin jokin tietty oire on häirinnyt heitä viimeisen viikon aikana.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvo.
Ala-asteikkopisteet voidaan laskea välttämisestä, ylihermostuneisuudesta ja tunkeutumisesta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kärsimystä, joka liittyy tiettyyn arvioitavaan tapahtumaan.
|
6 kuukautta
|
|
Mielenterveys - ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusta ja ahdistusta mitataan käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS), joka on 14-kohtainen itseraportti.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 0 (poissaolo) - 3 (äärimmäinen) osoittaakseen, missä määrin he ovat kokeneet oireen viimeisen 7 päivän aikana.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 alaskaalaa kohti, ja yli 11 on epänormaalia.
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen integraatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Berkman-Symen sosiaalisen verkoston indeksi mittaa siviilisäätyä, ystäviä/perhekontakteja, kirkon jäsenyyttä ja ryhmän jäsenyyttä.
Indeksi tarkastelee sosiaalisten siteiden määrää ja tärkeyttä luokkien välillä summatiivisesti (vaihteluväli: 0-4).
Esimerkiksi läheisillä kontakteilla on raskaampi painoarvo (4x ryhmän jäsenyyden paino) kuin kirkon jäsenyydellä (2x ryhmän jäsenyyden paino).
|
6 kuukautta
|
|
Itsensä johtaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patient Activation Measure, 13 kohdan kysely, jossa mitataan, kuinka paljon joku on tietoinen terveydenhoidostaan ja osallistuu siihen.
Raakapisteet muunnetaan aktivointipisteiksi (alue: 0 [ei aktivointia] - 100 [korkea aktivointi]).
Domainit arvioivat aktiivisen roolin, itseluottamuksen ja tiedon tärkeyttä toimia, toimia ja jatkaa terveellistä käyttäytymistä stressissä.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Post-traumatic Growth Inventory, 21 kohdan asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattista kasvua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän projektin tuottaman tiedon jakaminen on olennainen osa ehdotettua tutkimusta.
Tutkijat pyrkivät tuomaan teho-osaston toipumishoidosta kiinnostuneiden tutkijoiden yhteisön saataville tietoja, jotka liittyvät erityisesti teho- ja hoitoosastoilla käyviin iäkkäisiin aikuisiin.
TelePORT-kokeessa saadaan pitkittäisiä tuloksia noin 202 aikuiselta.
Lopullinen tietojoukko sisältää yksilöimättömät demografiset tiedot ja potilastulosten vastaukset PICS:stä, sosiaalisesta integraatiosta, itsehallinnosta ja muista tutkimustuloksista.
Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi lopullisen tietojoukon tärkeimpien tulosten julkaisupäivän jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun hyväksyntä myönnetään, tietojen jakamissopimukset, joissa määrätään: (1) sitoutumisesta tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuu tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien päätyttyä.
Tietopyynnöt on tehtävä kirjallisesti, ja niissä on selkeästi mainittava pyydettyjen tietojen käyttötarkoitus ja arvioitu tietojen analysointiaika.
Tämä pyyntö on lähetettävä suoraan tutkimuksen yhteyshenkilölle, joka tallentaa kaikki NIH-raportointipyynnöt ja varmistaa IRB:n osallistumisen prosessiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .