Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehälsa-förbättrad patientorienterad återhämtningsbana efter intensivvård (TelePORT)

7 juli 2026 uppdaterad av: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Intakta kognitiva färdigheter är nödvändiga för att leva självständigt, gå till jobbet och hantera ekonomi, och varje förlust av kognitiva färdigheter lägger en belastning på samhället i likhet med vad som ses med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. TelePORT-studien (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) är den första longitudinella långtidsinterventionsstudien för kognitiv funktionsnedsättning efter intensivvårdssyndrom. Samhällseffekten av långvarig kognitiv funktionsnedsättning efter kritisk sjukdom är stor då många av dessa patienter är anställningsbara vuxna eller funktionspensionärer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Upp till 80 % av de överlevande på intensivvårdsavdelningen (ICU) upplever kognitiva, fysiska, mentala och socioekonomiska funktionsnedsättningar, känd som Post-Intensive Care Syndrome (PICS), som kan pågå månader till år efter kritisk sjukdom och leda till betydande kvalitetsförsämringar av livet. Bland historiska kohorter av akut andnödsyndrom och sepsisöverlevande uppvisar så många som 80 % PICS-relaterad förvärvad demens. På samma sätt, i en bred grupp av ICU-överlevande i alla vuxna åldersgrupper, har 33 % till 50 % fått demens. ICU Recovery Clinics (ICU-RC) är en genomförbar och lovande intervention för att ta itu med multifaktoriella PICS-nedsättningar i samarbete, men personlig tillgång är begränsad. Det finns ett otillfredsställt behov av att studera effektiviteten hos kliniker med stora kohorter som tillämpar alternativa leveransstrategier för att öka tillgängligheten och räckvidden. Äldre vuxna (ålder >=45) ICU-överlevande löper en kombinerad risk för långvarig kognitiv funktionsnedsättning (LTCI) bland andra PICS-nedsättningar, och den idealiska befolkningen att först ta itu med denna kunskapslucka. Utredarna antar att en interdisciplinär interdisciplinär interdisciplinär ICU-RC-intervention levererad av telemedicin effektivt identifierar och förbättrar LTCI, dysfunktion i fysisk och psykisk hälsa, social integration och självförvaltningsbeteenden kontra ett kontrolltillstånd med uppföljning vald av utskrivningsteamet. Därför, i ett urval av äldre överlevande av septisk chock och akut andningssvikt, strävar forskarna efter att undersöka effektiviteten av telemedicinska ICU-RC-tjänster kontra kontrolluppföljning som valts av utskrivningsteamet för att identifiera PICS-nedsättningar och förbättra kognitiva, fysiska och mental hälsa funktion; och social integration och självförvaltningsbeteenden 6 månader efter sjukhusutskrivning. Detta kommer att uppnås via en randomiserad kontrollerad studie med 202 patienter randomiserade 1:1 med åldersstratifiering till telemedicinsk ICU-RC eller kontroll (101 per grupp). Mottagare av telemedicin kommer att få minst 2 ICU-RC-besök inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset eller återvända till hemmet om de skrivs ut till en annan institution, med ytterligare uppföljning som bestäms av svårighetsgraden av PICS-nedsättningen. Kognitiva, psykiska och fysiska utfall kommer att mätas med hjälp av Long-term Core Outcome Measurement Set för ICU-överlevande utöver Social Network Index och Patient Activation Measure. Åtgärderna är tidsbestämda för att bedöma funktionsförloppet före sjukhuset, 1 vecka efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning. Denna forskning kommer att ge vetenskaplig motivering för den fortsatta utvecklingen, implementeringen och skalningen av ICU-program för återhämtning. I slutändan kan sådan kunskap förbättra livskvaliteten för miljontals intensivvårdsöverlevande och deras familjemedlemmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Leanne Boehm, PhD, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder ≥45)
  • Inlagd på en medicinsk eller kirurgisk intensivvårdsavdelning
  • Behandlad för ARF (med mekanisk ventilation) och/eller septisk chock (med vasopressorer)

Exklusions kriterier:

  • hospicevård vid utskrivning eller förväntas inte överleva 6 månader
  • ingen tillgång till en dator eller elektronisk enhet (t.ex. surfplatta, smart telefon) med mobil- eller WiFi-anslutning för ett besök på en telemedicinsk klinik
  • missbruk eller psykisk störning som hindrar ett självständigt liv
  • oförmåga att tala engelska
  • svår demens som förhindrar självständigt boende före index sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicin ICU Recovery Clinic
schemalagda telemedicinska studiebesök 3 veckor och 3 månader efter sjukhusutskrivning eller återvändande till hemmet om de skrivs ut till en annan anläggning
Tvärvetenskapligt klinikbesök som omfattar läkarundersökning, läkemedelshantering, neuropsykologisk undersökning med fokuserad psykoterapi, ärendehantering och patientnära konsultation.
Inget ingripande: Standardåterställningsvillkor (d.v.s. kontroll)
Kontrollgruppsdeltagare kommer att fortsätta med uppföljning enligt beslut av det utskrivande sjukhusteamet och instruerat att använda den medföljande PICS-guiden för att ansluta till vanliga resurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion - MoCA
Tidsram: 6 månader
Montreal Cognitive Assessment-Blind är ett 13-objekt allmänt använt forskningsmått för kognitiv funktion som bedömer minne, uppmärksamhet, språk, återkallande, orientering och abstraktion. Testresultaten sträcker sig från 0 (sämst) till 22 (bäst) med en poäng under 18 som onormalt. Individuella uppgifter på MoCA-Blind är relativt svåra, vilket återspeglar mindre takeffekt än jämförbara verktyg. Bland allmänt använda globala screeningmått har MoCA konsekvent visat sig vara den mest känsliga för att identifiera även milda uttryck av kognitiv funktionsnedsättning.
6 månader
Kognitiv funktion - LÖFTE
Tidsram: 6 månader
PROMIS kognitiv funktion är ett patientrapporterat resultatmått med 8 punkter som bedömer patientupplevda förändringar i mental skärpa, verbalt/nonverbalt minne, verbalt flyt och koncentration. Råpoäng omvandlas till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50. Högre T-poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion - ADL
Tidsram: 6 månader
Katz's Activities of Daily Living (ADL) är en 6-post självrapport om förmågan att utföra ADL (t.ex. bada, klä på sig) självständigt. Objekt bedöms som 0 (beroende) eller 1 (oberoende). Sammanfattningspoäng varierar från 0-6 med lägre poäng som indikerar större beroende.
6 månader
Fysisk funktion - IADL
Tidsram: 6 månader
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) är en självrapport med 8 punkter om oberoende vid utförande av IADL (t.ex. måltidsberedning, ekonomihantering). Objekt bedöms som 0 (beroende) eller 1 (oberoende). Sammanfattningspoäng varierar från 0-8 med lägre poäng som indikerar större beroende.
6 månader
Fysisk funktion - livskvalitet
Tidsram: 6 månader
EuroQol-5D-5L är ett självrapporterande frågeformulär med 6 punkter över hälsotillstånd. Objekt bedöms på 5 nivåer av svårighetsgrad, från "inga problem" till "extrema problem" och högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
6 månader
Psykisk hälsa – PTSD
Tidsram: 6 månader
PTSD-symtom kommer att mätas med hjälp av Impact of Events Scale-Revised (IES-R), ett verktyg med 22 artiklar utformat för att mäta subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser. Försökspersoner betygsätter varje objekt från 0 (inte alls) till 4 (extremt) för att indikera i vilken grad de har besvärats av ett visst symptom under den senaste veckan. Totalpoäng erhålls genom att beräkna medelvärdet av alla poster. Subskalepoäng kan beräknas för undvikande, hyperarousal och intrång. Högre poäng indikerar mer nöd relaterad till den specifika händelse som utvärderas.
6 månader
Psykisk hälsa - ångest/depression
Tidsram: 6 månader
Depression och ångest kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en självrapport med 14 punkter. Försökspersoner betygsätter varje objekt från 0 (frånvaro) till 3 (extremt) för att ange i vilken grad de har upplevt symtomet under de senaste 7 dagarna. Den totala möjliga poängen sträcker sig från 0-21 per delskala där mer än 11 ​​är onormalt.
6 månader
Social integration
Tidsram: 6 månader
Berkman-Symes sociala nätverksindex mått på civilstånd, kontakt med vänner/familj, medlemskap i kyrkan och gruppmedlemskap. Indexet tar hänsyn till antalet och betydelsen av sociala band över kategorier med hjälp av ett summativt mått (intervall: 0-4). Till exempel är det tyngre viktning för intima kontakter (4x vikten av gruppmedlemskap) över kyrkomedlemskap (2x vikten av gruppmedlemskap).
6 månader
Självhantering
Tidsram: 6 månader
Patient Activation Measure, en undersökning med 13 punkter som kvantifierar hur mycket någon är informerad om och involverad i sin sjukvård. Råpoängen omvandlas till en aktiveringspoäng (intervall: 0 [ingen aktivering] till 100 [hög aktivering]). Domäner bedömer vikten av aktiv roll, självförtroende och kunskap för att vidta åtgärder, vidta åtgärder och fortsätta hälsosamt beteende under stress.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: 6 månader
Post-traumatisk tillväxtinventering, en skala med 21 objekt med högre poäng som indikerar större posttraumatisk tillväxt
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190790-Phase 2
  • R01AG077644 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Att dela data som genereras av detta projekt är en viktig del av den föreslagna forskningen. Utredarna försöker göra data tillgänglig för gemenskapen av forskare som är intresserade av återhämtningsvård på intensivvårdsavdelningen, specifikt relaterad till äldre vuxna som går på intensivvårdsavdelningar. TelePORT-studien kommer att ge longitudinella resultatdata från cirka 202 vuxna. Den slutliga datamängden kommer att innehålla avidentifierad demografisk information och patientresultatsvar på PICS, social integration, självförvaltning och andra utforskande resultat. Data kommer att vara tillgängliga för delning efter publiceringsdatumet för de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden.

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

När godkännande beviljas, avtal om datadelning som innehåller: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyserna är slutförda kommer att inledas. Begäran om data ska göras skriftligen och ska tydligt ange avsedd användning av de begärda uppgifterna och förväntad tid för dataanalyser. Denna begäran måste skickas direkt till studiekontakten PI som kommer att registrera alla förfrågningar om NIH-rapportering och säkerställa IRB-inblandning i processen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera