- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014931
Telehälsa-förbättrad patientorienterad återhämtningsbana efter intensivvård (TelePORT)
7 juli 2026 uppdaterad av: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Intakta kognitiva färdigheter är nödvändiga för att leva självständigt, gå till jobbet och hantera ekonomi, och varje förlust av kognitiva färdigheter lägger en belastning på samhället i likhet med vad som ses med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar.
TelePORT-studien (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) är den första longitudinella långtidsinterventionsstudien för kognitiv funktionsnedsättning efter intensivvårdssyndrom.
Samhällseffekten av långvarig kognitiv funktionsnedsättning efter kritisk sjukdom är stor då många av dessa patienter är anställningsbara vuxna eller funktionspensionärer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 80 % av de överlevande på intensivvårdsavdelningen (ICU) upplever kognitiva, fysiska, mentala och socioekonomiska funktionsnedsättningar, känd som Post-Intensive Care Syndrome (PICS), som kan pågå månader till år efter kritisk sjukdom och leda till betydande kvalitetsförsämringar av livet.
Bland historiska kohorter av akut andnödsyndrom och sepsisöverlevande uppvisar så många som 80 % PICS-relaterad förvärvad demens.
På samma sätt, i en bred grupp av ICU-överlevande i alla vuxna åldersgrupper, har 33 % till 50 % fått demens.
ICU Recovery Clinics (ICU-RC) är en genomförbar och lovande intervention för att ta itu med multifaktoriella PICS-nedsättningar i samarbete, men personlig tillgång är begränsad.
Det finns ett otillfredsställt behov av att studera effektiviteten hos kliniker med stora kohorter som tillämpar alternativa leveransstrategier för att öka tillgängligheten och räckvidden.
Äldre vuxna (ålder >=45) ICU-överlevande löper en kombinerad risk för långvarig kognitiv funktionsnedsättning (LTCI) bland andra PICS-nedsättningar, och den idealiska befolkningen att först ta itu med denna kunskapslucka.
Utredarna antar att en interdisciplinär interdisciplinär interdisciplinär ICU-RC-intervention levererad av telemedicin effektivt identifierar och förbättrar LTCI, dysfunktion i fysisk och psykisk hälsa, social integration och självförvaltningsbeteenden kontra ett kontrolltillstånd med uppföljning vald av utskrivningsteamet.
Därför, i ett urval av äldre överlevande av septisk chock och akut andningssvikt, strävar forskarna efter att undersöka effektiviteten av telemedicinska ICU-RC-tjänster kontra kontrolluppföljning som valts av utskrivningsteamet för att identifiera PICS-nedsättningar och förbättra kognitiva, fysiska och mental hälsa funktion; och social integration och självförvaltningsbeteenden 6 månader efter sjukhusutskrivning.
Detta kommer att uppnås via en randomiserad kontrollerad studie med 202 patienter randomiserade 1:1 med åldersstratifiering till telemedicinsk ICU-RC eller kontroll (101 per grupp).
Mottagare av telemedicin kommer att få minst 2 ICU-RC-besök inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset eller återvända till hemmet om de skrivs ut till en annan institution, med ytterligare uppföljning som bestäms av svårighetsgraden av PICS-nedsättningen.
Kognitiva, psykiska och fysiska utfall kommer att mätas med hjälp av Long-term Core Outcome Measurement Set för ICU-överlevande utöver Social Network Index och Patient Activation Measure.
Åtgärderna är tidsbestämda för att bedöma funktionsförloppet före sjukhuset, 1 vecka efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
Denna forskning kommer att ge vetenskaplig motivering för den fortsatta utvecklingen, implementeringen och skalningen av ICU-program för återhämtning.
I slutändan kan sådan kunskap förbättra livskvaliteten för miljontals intensivvårdsöverlevande och deras familjemedlemmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leanne M Boehm, PhD
- Telefonnummer: 615-343-1051
- E-post: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Har inte rekryterat ännu
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Nathan Brummel, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥45)
- Inlagd på en medicinsk eller kirurgisk intensivvårdsavdelning
- Behandlad för ARF (med mekanisk ventilation) och/eller septisk chock (med vasopressorer)
Exklusions kriterier:
- hospicevård vid utskrivning eller förväntas inte överleva 6 månader
- ingen tillgång till en dator eller elektronisk enhet (t.ex. surfplatta, smart telefon) med mobil- eller WiFi-anslutning för ett besök på en telemedicinsk klinik
- missbruk eller psykisk störning som hindrar ett självständigt liv
- oförmåga att tala engelska
- svår demens som förhindrar självständigt boende före index sjukhusvistelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicin ICU Recovery Clinic
schemalagda telemedicinska studiebesök 3 veckor och 3 månader efter sjukhusutskrivning eller återvändande till hemmet om de skrivs ut till en annan anläggning
|
Tvärvetenskapligt klinikbesök som omfattar läkarundersökning, läkemedelshantering, neuropsykologisk undersökning med fokuserad psykoterapi, ärendehantering och patientnära konsultation.
|
|
Inget ingripande: Standardåterställningsvillkor (d.v.s. kontroll)
Kontrollgruppsdeltagare kommer att fortsätta med uppföljning enligt beslut av det utskrivande sjukhusteamet och instruerat att använda den medföljande PICS-guiden för att ansluta till vanliga resurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion - MoCA
Tidsram: 6 månader
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind är ett 13-objekt allmänt använt forskningsmått för kognitiv funktion som bedömer minne, uppmärksamhet, språk, återkallande, orientering och abstraktion.
Testresultaten sträcker sig från 0 (sämst) till 22 (bäst) med en poäng under 18 som onormalt.
Individuella uppgifter på MoCA-Blind är relativt svåra, vilket återspeglar mindre takeffekt än jämförbara verktyg.
Bland allmänt använda globala screeningmått har MoCA konsekvent visat sig vara den mest känsliga för att identifiera även milda uttryck av kognitiv funktionsnedsättning.
|
6 månader
|
|
Kognitiv funktion - LÖFTE
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS kognitiv funktion är ett patientrapporterat resultatmått med 8 punkter som bedömer patientupplevda förändringar i mental skärpa, verbalt/nonverbalt minne, verbalt flyt och koncentration.
Råpoäng omvandlas till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50.
Högre T-poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion - ADL
Tidsram: 6 månader
|
Katz's Activities of Daily Living (ADL) är en 6-post självrapport om förmågan att utföra ADL (t.ex. bada, klä på sig) självständigt.
Objekt bedöms som 0 (beroende) eller 1 (oberoende).
Sammanfattningspoäng varierar från 0-6 med lägre poäng som indikerar större beroende.
|
6 månader
|
|
Fysisk funktion - IADL
Tidsram: 6 månader
|
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) är en självrapport med 8 punkter om oberoende vid utförande av IADL (t.ex. måltidsberedning, ekonomihantering).
Objekt bedöms som 0 (beroende) eller 1 (oberoende).
Sammanfattningspoäng varierar från 0-8 med lägre poäng som indikerar större beroende.
|
6 månader
|
|
Fysisk funktion - livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
EuroQol-5D-5L är ett självrapporterande frågeformulär med 6 punkter över hälsotillstånd.
Objekt bedöms på 5 nivåer av svårighetsgrad, från "inga problem" till "extrema problem" och högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Psykisk hälsa – PTSD
Tidsram: 6 månader
|
PTSD-symtom kommer att mätas med hjälp av Impact of Events Scale-Revised (IES-R), ett verktyg med 22 artiklar utformat för att mäta subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser.
Försökspersoner betygsätter varje objekt från 0 (inte alls) till 4 (extremt) för att indikera i vilken grad de har besvärats av ett visst symptom under den senaste veckan.
Totalpoäng erhålls genom att beräkna medelvärdet av alla poster.
Subskalepoäng kan beräknas för undvikande, hyperarousal och intrång.
Högre poäng indikerar mer nöd relaterad till den specifika händelse som utvärderas.
|
6 månader
|
|
Psykisk hälsa - ångest/depression
Tidsram: 6 månader
|
Depression och ångest kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en självrapport med 14 punkter.
Försökspersoner betygsätter varje objekt från 0 (frånvaro) till 3 (extremt) för att ange i vilken grad de har upplevt symtomet under de senaste 7 dagarna.
Den totala möjliga poängen sträcker sig från 0-21 per delskala där mer än 11 är onormalt.
|
6 månader
|
|
Social integration
Tidsram: 6 månader
|
Berkman-Symes sociala nätverksindex mått på civilstånd, kontakt med vänner/familj, medlemskap i kyrkan och gruppmedlemskap.
Indexet tar hänsyn till antalet och betydelsen av sociala band över kategorier med hjälp av ett summativt mått (intervall: 0-4).
Till exempel är det tyngre viktning för intima kontakter (4x vikten av gruppmedlemskap) över kyrkomedlemskap (2x vikten av gruppmedlemskap).
|
6 månader
|
|
Självhantering
Tidsram: 6 månader
|
Patient Activation Measure, en undersökning med 13 punkter som kvantifierar hur mycket någon är informerad om och involverad i sin sjukvård.
Råpoängen omvandlas till en aktiveringspoäng (intervall: 0 [ingen aktivering] till 100 [hög aktivering]).
Domäner bedömer vikten av aktiv roll, självförtroende och kunskap för att vidta åtgärder, vidta åtgärder och fortsätta hälsosamt beteende under stress.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: 6 månader
|
Post-traumatisk tillväxtinventering, en skala med 21 objekt med högre poäng som indikerar större posttraumatisk tillväxt
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Att dela data som genereras av detta projekt är en viktig del av den föreslagna forskningen.
Utredarna försöker göra data tillgänglig för gemenskapen av forskare som är intresserade av återhämtningsvård på intensivvårdsavdelningen, specifikt relaterad till äldre vuxna som går på intensivvårdsavdelningar.
TelePORT-studien kommer att ge longitudinella resultatdata från cirka 202 vuxna.
Den slutliga datamängden kommer att innehålla avidentifierad demografisk information och patientresultatsvar på PICS, social integration, självförvaltning och andra utforskande resultat.
Data kommer att vara tillgängliga för delning efter publiceringsdatumet för de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden.
Tidsram för IPD-delning
efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
När godkännande beviljas, avtal om datadelning som innehåller: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyserna är slutförda kommer att inledas.
Begäran om data ska göras skriftligen och ska tydligt ange avsedd användning av de begärda uppgifterna och förväntad tid för dataanalyser.
Denna begäran måste skickas direkt till studiekontakten PI som kommer att registrera alla förfrågningar om NIH-rapportering och säkerställa IRB-inblandning i processen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .