- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06014931
Trajektorie zotavení po intenzivní péči zaměřená na pacienta s podporou telehealth (TelePORT)
9. června 2025 aktualizováno: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Neporušené kognitivní dovednosti jsou nezbytné pro nezávislý život, chození do práce a hospodaření s financemi a jakákoli ztráta kognitivních dovedností představuje zátěž pro společnost podobnou tomu, co je vidět u Alzheimerovy choroby a příbuzných demencí.
Studie TelePORT (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) je první dlouhodobá intervenční studie dlouhodobého dlouhodobého kognitivního postižení u syndromu post-intenzivní péče.
Společenský efekt dlouhodobého kognitivního poškození po kritickém onemocnění je velký, protože mnoho z těchto pacientů jsou zaměstnatelní dospělí nebo funkční důchodci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 80 % přeživších na jednotkách intenzivní péče (JIP) má kognitivní, fyzické, mentální a socioekonomické poruchy známé jako syndrom post-intenzivní péče (PICS), které mohou trvat měsíce až roky po kritickém onemocnění a vést k významnému snížení kvality. života.
Mezi historickými kohortami syndromu akutní respirační tísně a přeživších sepse až 80 % vykazuje získanou demenci související s PICS.
Podobně v široké skupině přeživších na JIP ve všech věkových skupinách dospělých 33 % až 50 % získalo demenci.
Kliniky pro zotavení na JIP (ICU-RC) jsou proveditelným a slibným zásahem pro společné řešení multifaktoriálních poruch PICS, ale osobní přístup je omezený.
Existuje nesplněná potřeba studovat účinnost klinik s velkými kohortami, které aplikují alternativní strategie dodávání ke zvýšení dostupnosti a dosahu.
Starší dospělí (věk >=45), kteří přežili JIP, jsou vystaveni kombinovanému riziku dlouhodobého kognitivního poškození (LTCI) spolu s dalšími poruchami PICS a ideální populace, která by tuto mezeru ve znalostech řešila jako první.
Vyšetřovatelé předpokládají, že interdisciplinární interdisciplinární interdisciplinární ICU-RC poskytovaná kolaborativní telemedicínou účinně identifikuje a zlepšuje LTCI, dysfunkci fyzického a duševního zdraví, sociální integraci a sebeovládací chování vs. kontrolní stav s následným sledováním zvoleným propouštěcím týmem.
Na vzorku starších pacientů, kteří přežili septický šok a akutní respirační selhání, se proto vyšetřovatelé zaměřují na prozkoumání účinnosti telemedicínských služeb JIP-RC oproti kontrolnímu sledování zvolenému propouštěcím týmem při identifikaci poruch PICS a zlepšení kognitivních, fyzických a funkce duševního zdraví; a sociální integrace a sebeovládání 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Toho bude dosaženo prostřednictvím randomizované kontrolované studie 202 pacientů randomizovaných 1:1 s věkovou stratifikací na telemedicínu JIP-RC nebo kontrolu (101 na skupinu).
Příjemci telemedicíny absolvují minimálně 2 návštěvy JIP-RC do 3 měsíců po propuštění z nemocnice nebo se vrátí domů, pokud jsou propuštěni do jiné instituce, s dalším sledováním určeným závažností poškození PICS.
Kognitivní, duševní zdraví a fyzické výsledky budou měřeny pomocí Long-term Core Outcome Measurement Set pro pacienty, kteří přežili JIP, kromě Indexu sociální sítě a Míry aktivace pacienta.
Opatření jsou načasována tak, aby vyhodnotila funkční trajektorie před hospitalizací, 1 týden po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
Tento výzkum poskytne vědecké zdůvodnění pro pokračující vývoj, implementaci a rozšiřování programů zotavovací péče na JIP.
V konečném důsledku mohou takové znalosti zlepšit kvalitu života milionů přeživších na JIP a jejich rodinných příslušníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leanne M Boehm, PhD
- Telefonní číslo: 615-343-1051
- E-mail: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Zatím nenabíráme
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Nathan Brummel, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk ≥45)
- Přijat na lékařskou nebo chirurgickou JIP
- Léčba pro ARF (s mechanickou ventilací) a/nebo septický šok (s vazopresory)
Kritéria vyloučení:
- hospicová péče při propuštění nebo se neočekává, že přežije 6 měsíců
- žádný přístup k počítači nebo elektronickému zařízení (např. tablet, chytrý telefon) s mobilním nebo WiFi připojením pro návštěvu telemedicínské kliniky
- zneužívání návykových látek nebo psychické poruchy, které brání nezávislému životu
- neschopnost mluvit anglicky
- těžká demence bránící samostatnému životu před indexovou hospitalizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicína JIP zotavovací klinika
plánované studijní návštěvy telemedicíny 3 týdny a 3 měsíce po propuštění z nemocnice nebo návratu domů v případě propuštění do jiného zařízení
|
Multidisciplinární návštěva kliniky, která zahrnuje lékařské vyšetření, management medikace, neuropsychologické vyšetření se zaměřenou psychoterapií, case management a konzultaci zaměřenou na pacienta.
|
|
Žádný zásah: Standardní podmínky zotavení (tj. kontrola)
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve sledování podle rozhodnutí propouštějícího nemocničního týmu a podle pokynů k použití poskytnutého průvodce PICS pro připojení k běžně používaným zdrojům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce - MoCA
Časové okno: 6 měsíců
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind je 13-položkové široce používané výzkumné měřítko pro kognitivní funkce, které hodnotí paměť, pozornost, jazyk, vybavování, orientaci a abstrakci.
Výsledky testů se pohybují od 0 (nejhorší) do 22 (nejlepší), přičemž skóre pod 18 je abnormální.
Jednotlivé úkoly na MoCA-Blind jsou relativně obtížné a odrážejí menší stropní efekt než srovnatelné nástroje.
Mezi široce používanými globálními screeningovými opatřeními bylo trvale zjištěno, že MoCA je nejcitlivější při identifikaci i mírných projevů kognitivní poruchy.
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce - PROMIS
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce PROMIS je 8položková výsledná míra hlášená pacientem, která hodnotí pacientem vnímané změny v mentální ostrosti, verbální/neverbální paměti, verbální plynulosti a koncentraci.
Nezpracované skóre se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50.
Vyšší T-skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické funkce - ADL
Časové okno: 6 měsíců
|
Katz's Activities of Daily Living (ADL) je 6-položkový self-report o schopnosti samostatně provádět ADL (např. koupání, oblékání).
Položky jsou hodnoceny jako 0 (závislost) nebo 1 (nezávislost).
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre naznačuje větší závislost.
|
6 měsíců
|
|
Fyzikální funkce - IADL
Časové okno: 6 měsíců
|
Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL) je 8-položkový self-report o nezávislosti při provádění IADL (např. příprava jídla, finanční řízení).
Položky jsou hodnoceny jako 0 (závislost) nebo 1 (nezávislost).
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž nižší skóre naznačuje větší závislost.
|
6 měsíců
|
|
Fyzické funkce - kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
EuroQol-5D-5L je 6-položkový self-report dotazník zdravotního stavu.
Položky jsou hodnoceny na 5 úrovních závažnosti od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“ a vyšší skóre označující horší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Duševní zdraví – PTSD
Časové okno: 6 měsíců
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy budou měřeny pomocí revidované škály dopadů událostí (IES-R), nástroje s 22 položkami určeného k měření subjektivního utrpení způsobeného traumatickými událostmi.
Subjekty hodnotí každou položku od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), aby ukázaly, do jaké míry je obtěžoval konkrétní symptom za poslední týden.
Celkové skóre se získá výpočtem průměru všech položek.
Skóre subškály lze vypočítat pro vyhýbání se, hyperarousal a intruzi.
Vyšší skóre značí větší úzkost související s konkrétní hodnocenou událostí.
|
6 měsíců
|
|
Duševní zdraví – úzkost/deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Deprese a úzkost budou měřeny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), což je 14-položková vlastní zpráva.
Subjekty hodnotí každou položku od 0 (nepřítomnost) do 3 (extrémní), aby indikovaly míru, do jaké se u nich symptom objevil v posledních 7 dnech.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 21 na subškálu, přičemž více než 11 je abnormální.
|
6 měsíců
|
|
Sociální integrace
Časové okno: 6 měsíců
|
Berkman-Symeův index sociální sítě měří rodinný stav, kontakt s přáteli/rodinou, členství v kostele a členství ve skupině.
Index zvažuje počet a důležitost sociálních vazeb napříč kategoriemi pomocí sumativní míry (rozsah: 0-4).
Například intimní kontakty mají vyšší váhu (čtyřnásobek váhy členství ve skupině) než členství v církvi (2násobek váhy členství ve skupině).
|
6 měsíců
|
|
Vlastní řízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Patient Activation Measure, 13položkový průzkum, který kvantifikuje, jak moc je někdo informován o své zdravotní péči a jak se do ní zapojuje.
Nezpracované skóre se převede na skóre aktivace (rozsah: 0 [žádná aktivace] až 100 [vysoká aktivace]).
Domény posuzují důležitost aktivní role, sebedůvěry a znalostí pro přijetí opatření, přijetí opatření a pokračování zdravého chování ve stresu.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: 6 měsíců
|
Post-traumatický růstový inventář, 21-položková škála s vyšším skóre indikujícím větší posttraumatický růst
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat generovaných tímto projektem je nezbytnou součástí navrhovaného výzkumu.
Vyšetřovatelé se snaží zpřístupnit údaje komunitě vědců, kteří se zajímají o zotavovací péči na JIP, konkrétně týkající se starších dospělých navštěvujících JIP-RC.
Studie TelePORT poskytne longitudinální výsledky od přibližně 202 dospělých.
Konečný soubor dat bude obsahovat neidentifikovatelné demografické informace a odpovědi pacientů na výsledky PICS, sociální integraci, sebeřízení a další výsledky průzkumu.
Data budou k dispozici pro sdílení po datu zveřejnění hlavních výsledků z konečného souboru dat.
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Když je udělen souhlas, dohody o sdílení údajů, které stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) bude přijat závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Žádosti o data musí být podány písemně a musí jasně uvádět zamýšlené použití požadovaných dat a předpokládanou dobu analýzy dat.
Tato žádost musí být zaslána přímo kontaktní osobě PI studie, která zaznamená všechny žádosti o hlášení NIH a zajistí zapojení IRB do procesu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom postintenzivní péče
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeProgresivní lymfom post anti-CD19 CAR-T buněčné terapieKanada
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicNáborSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Zealand University HospitalZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS) | Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP). | Zátěž příznaků
-
Medical University of ViennaNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Rakousko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom