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遠隔医療で強化された患者志向の集中治療後の回復軌跡 (TelePORT)

2024年2月28日 更新者:Leanne M Boehm、Vanderbilt University
認知スキルが損なわれていないことは、自立して生活し、仕事に行き、家計を管理するために必要であり、認知スキルが失われると、アルツハイマー病や関連認知症で見られるのと同様の負担が社会に課せられます。 TelePORT 研究 (集中治療後の遠隔医療強化型患者指向回復軌道) は、集中治療後症候群に対する初の長期にわたる長期認知障害介入研究です。 これらの患者の多くは雇用可能な成人または退職者であるため、重篤な病気後の長期にわたる認知障害による社会的影響は大きい。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) 生存者の最大 80% が、集中治療後症候群 (PICS) として知られる認知的、身体的、精神的、社会経済的障害を経験しています。この障害は重篤な病気の後に数か月から数年続き、生活の質の大幅な低下につながる可能性があります。人生の。 急性呼吸窮迫症候群および敗血症生存者の歴史的コホートのうち、80% もの人が PICS 関連の後天性認知症を示しています。 同様に、あらゆる成人年齢層の幅広い ICU 生存者のグループでは、33% ~ 50% が認知症を患っています。 ICU リカバリークリニック (ICU-RC) は、多因子性 PICS 障害に共同で対処するための実現可能で有望な介入ですが、直接のアクセスは限られています。 可用性とリーチを強化するために代替の配送戦略を適用する大規模コホートを含むクリニックの有効性を研究するという満たされていないニーズがあります。 高齢者(45 歳以上)の ICU 生存者は、他の PICS 障害の中でも長期認知障害(LTCI)の複合リスクにさらされており、この知識ギャップに最初に対処するのに理想的な集団です。 研究者らは、遠隔医療を活用した学際的なICU-RC介入が、退院チームが選択したフォローアップによる対照状態と比較して、LTCI、身体的および精神的健康機能不全、社会的統合、自己管理行動を効果的に特定し、改善するという仮説を立てている。 したがって、研究者らは、高齢の敗血症性ショックおよび急性呼吸不全生存者のサンプルにおいて、PICS障害を特定し、認知機能、身体機能、および機能を改善する上で、遠隔医療ICU-RCサービスと退院チームが選択した対照フォローアップの有効性を調べることを目的としている。メンタルヘルス機能。退院後6か月の社会統合と自己管理行動。 これは、年齢階層化により遠隔医療 ICU-RC または対照 (1 グループあたり 101 人) に 1:1 で無作為化された 202 人の患者のランダム化比較試験によって達成されます。 遠隔医療の受給者は、退院後 3 か月以内に少なくとも 2 回の ICU-RC 訪問を受けるか、別の施設に退院した場合は自宅に戻り、PICS 障害の重症度に応じて追加のフォローアップが行われます。 認知的、精神的健康、身体的アウトカムは、ソーシャルネットワークインデックスと患者活性化測定に加えて、ICU生存者向けの長期コアアウトカム測定セットを使用して測定されます。 測定のタイミングは、入院前、退院後 1 週間、退院後 6 か月の機能軌跡を評価するために行われます。 この研究は、ICU回復ケアプログラムの継続的な開発、実施、拡張に対する科学的根拠を提供するでしょう。 最終的に、そのような知識は何百万もの ICU 生存者とその家族の生活の質を向上させることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • まだ募集していません
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト:
          • Leanne Boehm, PhD, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(45歳以上)
  • 医療または外科の ICU に入院している
  • ARF(人工呼吸器を使用)および/または敗血症性ショック(昇圧剤を使用)の治療を受けている

除外基準:

  • 退院時、または6か月の生存が見込まれない場合にホスピスケアを受けている
  • 遠隔医療クリニックの訪問のために携帯電話または WiFi 接続を備えたコンピューターまたは電子デバイス (タブレット、スマートフォンなど) にアクセスできない
  • 薬物乱用または自立生活を妨げる精神障害
  • 英語を話すことができない
  • 重度の認知症により入院前の自立生活が妨げられる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療 ICU リカバリー クリニック
退院後 3 週間および 3 か月後に予定された遠隔医療研究訪問、または別の施設に退院した場合は自宅に戻る
健康診断、投薬管理、集中的な心理療法を伴う神経心理学的検査、症例管理、患者中心の相談を含む多分野の診療所訪問。
介入なし:標準的な回復条件 (つまり、コントロール)
対照グループの参加者は、退院病院チームの決定に従ってフォローアップを進め、提供された PICS ガイドを使用して一般的に使用されるリソースに接続するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能 - MoCA
時間枠:6ヵ月
Montreal Cognitive Assessment-Blind は、記憶、注意、言語、想起、見当識、および抽象化を評価する、認知機能に関して広く使用されている 13 項目の研究尺度です。 テストスコアの範囲は 0 (最悪) から 22 (最高) で、18 未満のスコアは異常です。 MoCA-Blind の個々のタスクは比較的難しく、同等のツールに比べて天井効果が少ないです。 広く使用されている世界的なスクリーニング手法の中で、MoCA は認知障害の軽度の発現であっても識別するのに最も感度が高いことが一貫してわかっています。
6ヵ月
認知機能 - プロミス
時間枠:6ヵ月
PROMIS 認知機能は、患者が知覚する精神的鋭敏さ、言語/非言語記憶、言語流暢さ、集中力の変化を評価する 8 項目の患者報告結果測定です。 生のスコアは、平均 50 の標準化された T スコアに変換されます。 T スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 - ADL
時間枠:6ヵ月
カッツの日常生活活動 (ADL) は、ADL (入浴、着替えなど) を自立して実行する能力に関する 6 項目の自己報告です。 項目は 0 (依存) または 1 (独立) としてスコア付けされます。 要約スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが低いほど依存性が高いことを示します。
6ヵ月
身体機能 - IADL
時間枠:6ヵ月
Lawton の日常生活手段 (IADL) は、IADL (食事の準備、財務管理など) の実行における独立性に関する 8 項目の自己報告です。 項目は 0 (依存) または 1 (独立) としてスコア付けされます。 要約スコアは 0 ~ 8 の範囲で、スコアが低いほど依存性が高いことを示します。
6ヵ月
身体機能 - 生活の質
時間枠:6ヵ月
EuroQol-5D-5L は、健康状態に関する 6 項目の自己申告式質問票です。 項目は「問題なし」から「極度の問題」までの 5 段階の重大度でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
6ヵ月
メンタルヘルス - PTSD
時間枠:6ヵ月
PTSD 症状は、外傷性出来事によって引き起こされる主観的苦痛を測定するために設計された 22 項目のツールである、改訂版影響評価尺度 (IES-R) を使用して測定されます。 被験者は各項目を 0 (全くない) から 4 (非常に) で評価し、過去 1 週間に特定の症状に悩まされていた度合いを示します。 合計スコアは、すべての項目の平均を計算することで得られます。 サブスケールスコアは、回避、過覚醒、侵入について計算できます。 スコアが高いほど、評価対象の特定のイベントに関連する苦痛が大きいことを示します。
6ヵ月
メンタルヘルス - 不安/うつ病
時間枠:6ヵ月
うつ病と不安は、14 項目の自己申告である病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して測定されます。 被験者は、過去 7 日間に経験した症状の程度を示すために、各項目を 0 (なし) から 3 (極度) で評価します。 可能な合計スコアはサブスケールごとに 0 ~ 21 の範囲であり、11 を超えると異常となります。
6ヵ月
社会的統合
時間枠:6ヵ月
バークマン・サイムのソーシャル ネットワーク インデックスは、婚姻状況、友人/家族との接触、教会の会員数、およびグループの会員数を測定します。 この指数は、合計的な尺度 (範囲: 0 ~ 4) を使用して、カテゴリー全体の社会的つながりの数と重要性を考慮します。 たとえば、親密な関係(グループ会員の重みの 4 倍)は、教会の会員(グループ会員の重みの 2 倍)よりも重み付けされます。
6ヵ月
自己管理
時間枠:6ヵ月
Patient Activation Measure (患者活性化測定) は、誰かが自分の医療についてどれだけ情報を得て、医療に関与しているかを定量化する 13 項目の調査です。 生のスコアはアクティベーション スコアに変換されます (範囲: 0 [アクティベーションなし] ~ 100 [高アクティベーション])。 ドメインは、積極的な役割、自信、行動を起こすための知識、行動を起こすこと、ストレス下でも健康的な行動を継続することの重要性を評価します。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後の成長
時間枠:6ヵ月
心的外傷後の成長インベントリ。スコアが高いほど心的外傷後の成長が大きいことを示す 21 項目のスケール
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leanne M Boehm, PhD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月14日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 190790-Phase 2
  • R01AG077644 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトによって生成されたデータの共有は、提案されている研究の重要な部分です。 研究者らは、ICU 回復ケア、特に ICU-RC に参加している高齢者に関連するデータに関心のある科学者コミュニティにデータを提供しようとしています。 TelePORT 試験では、約 202 人の成人から長期的な結果データが得られます。 最終的なデータセットには、匿名化された人口統計情報と、PICS、社会的統合、自己管理、およびその他の探索的アウトカムに関する患者のアウトカム反応が含まれます。 データは、最終データセットの主な結果の公開日以降に共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

承認が得られると、以下の内容を規定するデータ共有契約が締結されます。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束が設けられます。 データの要求は書面で行う必要があり、要求されたデータの使用目的とデータ分析に予想される期間を明確に記載する必要があります。 このリクエストは、NIH 報告に対するすべてのリクエストを記録し、プロセスへの IRB の関与を確保する研究連絡担当 PI に直接送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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