- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06014931
Telegesundheitsgestützter, patientenorientierter Genesungsverlauf nach der Intensivstation (TelePORT)
9. Juni 2025 aktualisiert von: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Intakte kognitive Fähigkeiten sind für ein unabhängiges Leben, den Weg zur Arbeit und die Verwaltung von Finanzen notwendig, und jeder Verlust kognitiver Fähigkeiten stellt eine Belastung für die Gesellschaft dar, ähnlich wie es bei der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen der Fall ist.
Die TelePORT-Studie (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) ist die erste Längsschnittstudie zur Intervention bei kognitiven Beeinträchtigungen nach dem Intensivpflegesyndrom.
Die gesellschaftlichen Auswirkungen einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung nach einer schweren Erkrankung sind groß, da viele dieser Patienten erwerbsfähige Erwachsene oder funktionsfähige Rentner sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 80 % der Überlebenden auf der Intensivstation (ICU) leiden unter kognitiven, körperlichen, geistigen und sozioökonomischen Beeinträchtigungen, bekannt als Post-Intensive Care Syndrome (PICS), das Monate bis Jahre nach einer kritischen Erkrankung anhalten und zu erheblichen Qualitätsminderungen führen kann des Lebens.
Unter den historischen Kohorten mit akutem Atemnotsyndrom und Sepsis-Überlebenden weisen bis zu 80 % eine PICS-bedingte erworbene Demenz auf.
Ebenso haben in einer breiten Gruppe von Überlebenden auf der Intensivstation in allen Altersgruppen 33 bis 50 % eine Demenz erworben.
ICU Recovery Clinics (ICU-RC) sind eine praktikable und vielversprechende Intervention zur gemeinsamen Behandlung multifaktorieller PICS-Beeinträchtigungen, der persönliche Zugang ist jedoch begrenzt.
Es besteht ein ungedeckter Bedarf, die Wirksamkeit von Kliniken mit großen Kohorten zu untersuchen, die alternative Bereitstellungsstrategien anwenden, um die Verfügbarkeit und Reichweite zu verbessern.
Bei älteren erwachsenen (Alter >=45) Überlebenden auf der Intensivstation besteht neben anderen PICS-Beeinträchtigungen ein kombiniertes Risiko für eine langfristige kognitive Beeinträchtigung (LTCI) und sie sind die ideale Population, um diese Wissenslücke zuerst zu schließen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine kollaborative telemedizinisch durchgeführte interdisziplinäre ICU-RC-Intervention LTCI, körperliche und geistige Funktionsstörungen, soziale Integration und Selbstmanagement-Verhalten effektiv identifiziert und verbessert im Vergleich zu einem Kontrollzustand mit vom Entlassungsteam gewählter Nachsorge.
Daher wollen die Forscher in einer Stichprobe älterer Überlebender von septischem Schock und akutem Atemversagen die Wirksamkeit von telemedizinischen ICU-RC-Diensten im Vergleich zur vom Entlassungsteam gewählten Kontrollnachsorge bei der Identifizierung von PICS-Beeinträchtigungen und der Verbesserung kognitiver, körperlicher und kognitiver Fähigkeiten untersuchen psychische Gesundheitsfunktion; und soziale Integration und Selbstmanagementverhalten 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dies wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie mit 202 Patienten erreicht, die 1:1 mit Altersstratifizierung auf Telemedizin-Intensivstation-RC oder Kontrolle (101 pro Gruppe) randomisiert werden.
Empfänger von Telemedizin erhalten innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Rückkehr nach Hause, wenn sie in eine andere Einrichtung entlassen werden, mindestens 2 Intensiv-RC-Besuche, wobei die zusätzliche Nachsorge vom Schweregrad der PICS-Beeinträchtigung abhängt.
Die kognitiven, psychischen und körperlichen Ergebnisse werden mithilfe des Long-Term Core Outcome Measurement Set für Überlebende auf der Intensivstation zusätzlich zum Social Network Index und der Patientenaktivierungsmaßnahme gemessen.
Die Maßnahmen werden zeitlich festgelegt, um den Funktionsverlauf vor dem Krankenhausaufenthalt, eine Woche nach der Entlassung und sechs Monate nach der Entlassung zu beurteilen.
Diese Forschung wird eine wissenschaftliche Begründung für die weitere Entwicklung, Implementierung und Skalierung von Programmen zur Genesung auf der Intensivstation liefern.
Letztendlich kann dieses Wissen die Lebensqualität von Millionen von Überlebenden auf der Intensivstation und ihren Familienangehörigen verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leanne M Boehm, PhD
- Telefonnummer: 615-343-1051
- E-Mail: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Studienorte
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Noch keine Rekrutierung
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Kontakt:
- Nathan Brummel, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Leanne Boehm, PhD, RN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥45)
- Einweisung auf eine medizinische oder chirurgische Intensivstation
- Behandelt wegen ARF (mit mechanischer Beatmung) und/oder septischem Schock (mit Vasopressoren)
Ausschlusskriterien:
- Hospizpflege bei der Entlassung oder voraussichtlich keine 6 Monate überleben
- Kein Zugriff auf einen Computer oder ein elektronisches Gerät (z. B. Tablet, Smartphone) mit Mobilfunk- oder WLAN-Verbindung für einen Besuch in einer telemedizinischen Klinik
- Drogenmissbrauch oder psychische Störung, die ein unabhängiges Leben verhindert
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- schwere Demenz, die ein unabhängiges Leben vor dem Index-Krankenhausaufenthalt verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemedizinische Genesungsklinik auf der Intensivstation
geplante telemedizinische Studienbesuche 3 Wochen und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Rückkehr nach Hause bei Entlassung in eine andere Einrichtung
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Multidisziplinärer Klinikbesuch, der eine medizinische Untersuchung, Medikamentenmanagement, neuropsychologische Untersuchung mit gezielter Psychotherapie, Fallmanagement und patientenzentrierte Beratung umfasst.
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Kein Eingriff: Standardwiederherstellungsbedingungen (d. h. Kontrolle)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit der Nachsorge fortfahren, wie vom entlassenden Krankenhausteam festgelegt und angewiesen, den bereitgestellten PICS-Leitfaden zu verwenden, um eine Verbindung zu häufig verwendeten Ressourcen herzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion – MoCA
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Montreal Cognitive Assessment-Blind ist ein 13-Punkte umfassendes, weit verbreitetes Forschungsmaß für kognitive Funktionen, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Erinnerung, Orientierung und Abstraktion bewertet.
Die Testergebnisse reichen von 0 (am schlechtesten) bis 22 (am besten), wobei ein Ergebnis unter 18 als abnormal gilt.
Einzelne Aufgaben auf dem MoCA-Blind sind relativ schwierig und weisen einen geringeren Deckeneffekt auf als vergleichbare Tools.
Unter den weit verbreiteten globalen Screening-Maßnahmen hat sich das MoCA durchweg als das empfindlichste bei der Identifizierung selbst leichter Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung erwiesen.
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6 Monate
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Kognitive Funktion – PROMIS
Zeitfenster: 6 Monate
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Die kognitive Funktion von PROMIS ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 8 Punkten, die vom Patienten wahrgenommene Veränderungen der geistigen Schärfe, des verbalen/nonverbalen Gedächtnisses, der verbalen Sprachkompetenz und der Konzentration bewertet.
Rohwerte werden in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 umgewandelt.
Höhere T-Scores weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion – ADL
Zeitfenster: 6 Monate
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Katz's Activities of Daily Living (ADL) ist ein 6-Punkte-Selbstbericht über die Fähigkeit, ADLs (z. B. Baden, Anziehen) selbstständig durchzuführen.
Die Punkte werden mit 0 (abhängig) oder 1 (Unabhängigkeit) bewertet.
Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei niedrigere Werte auf eine größere Abhängigkeit hinweisen.
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6 Monate
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Körperliche Funktion – IADL
Zeitfenster: 6 Monate
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Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ist ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Unabhängigkeit bei der Durchführung von IADLs (z. B. Essenszubereitung, Finanzmanagement).
Die Punkte werden mit 0 (abhängig) oder 1 (Unabhängigkeit) bewertet.
Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 0 und 8, wobei niedrigere Werte auf eine größere Abhängigkeit hinweisen.
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6 Monate
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Körperliche Funktion – Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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EuroQol-5D-5L ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zum Gesundheitszustand.
Die Punkte werden anhand von 5 Schweregraden bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reichen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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6 Monate
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Psychische Gesundheit – PTSD
Zeitfenster: 6 Monate
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PTSD-Symptome werden mithilfe der Impact of Events Scale-Revised (IES-R) gemessen, einem 22-Punkte-Tool zur Messung der subjektiven Belastung durch traumatische Ereignisse.
Die Probanden bewerten jeden Punkt mit einer Note von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), um anzugeben, inwieweit sie in der letzten Woche von einem bestimmten Symptom gestört wurden.
Die Gesamtpunktzahl wird durch die Berechnung des Mittelwerts aller Elemente ermittelt.
Subskalenwerte können für Vermeidung, Übererregung und Aufdringlichkeit berechnet werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung im Zusammenhang mit dem spezifischen Ereignis hin, das ausgewertet wird.
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6 Monate
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Psychische Gesundheit – Angst/Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Depression und Angst werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einem 14-Punkte-Selbstbericht.
Die Probanden bewerten jedes Element mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (extrem), um anzugeben, in welchem Ausmaß sie das Symptom in den letzten 7 Tagen erlebt haben.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 pro Subskala, wobei mehr als 11 abnormal sind.
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6 Monate
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Soziale Integration
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Social Network Index von Berkman-Syme misst den Familienstand, den Kontakt zu Freunden/Familie, die Kirchenmitgliedschaft und die Gruppenmitgliedschaft.
Der Index berücksichtigt die Anzahl und Bedeutung sozialer Bindungen über Kategorien hinweg mithilfe eines summativen Maßes (Bereich: 0–4).
Beispielsweise gibt es eine stärkere Gewichtung für intime Kontakte (4-faches Gewicht der Gruppenmitgliedschaft) gegenüber der Kirchenmitgliedschaft (2-faches Gewicht der Gruppenmitgliedschaft).
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6 Monate
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Selbstverwaltung
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientenaktivierungsmaßnahme, eine 13-Punkte-Umfrage, die quantifiziert, wie gut jemand über seine Gesundheitsversorgung informiert und daran beteiligt ist.
Der Rohwert wird in einen Aktivierungswert umgewandelt (Bereich: 0 [keine Aktivierung] bis 100 [hohe Aktivierung]).
In den Domänen wird die Bedeutung einer aktiven Rolle, des Selbstvertrauens und des Wissens zum Handeln, des Ergreifens von Maßnahmen und der Aufrechterhaltung gesunder Verhaltensweisen unter Stress bewertet.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: 6 Monate
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Posttraumatisches Wachstumsinventar, eine 21-Punkte-Skala mit höheren Werten, die auf ein stärkeres posttraumatisches Wachstum hinweisen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Austausch der im Rahmen dieses Projekts generierten Daten ist ein wesentlicher Bestandteil der vorgeschlagenen Forschung.
Die Forscher möchten der Gemeinschaft von Wissenschaftlern, die an der Genesungsversorgung auf der Intensivstation interessiert sind, Daten zur Verfügung stellen, insbesondere im Zusammenhang mit älteren Erwachsenen, die Intensiv-RCs besuchen.
Die TelePORT-Studie wird Längsschnittdaten zu den Ergebnissen von etwa 202 Erwachsenen liefern.
Der endgültige Datensatz wird anonymisierte demografische Informationen und Antworten der Patienten zu PICS, sozialer Integration, Selbstmanagement und anderen explorativen Ergebnissen enthalten.
Die Daten stehen nach dem Veröffentlichungsdatum der Hauptergebnisse des endgültigen Datensatzes zur Weitergabe zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn die Genehmigung erteilt wird, Vereinbarungen zur Datenweitergabe, die Folgendes vorsehen: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) es wird eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen eingeführt.
Datenanfragen müssen schriftlich erfolgen und die beabsichtigte Verwendung der angeforderten Daten sowie die voraussichtliche Zeitdauer für die Datenanalyse klar angeben.
Diese Anfrage muss direkt an den Studienkontakt-PI gesendet werden, der alle Anfragen zur NIH-Berichterstattung aufzeichnet und die Einbeziehung des IRB in den Prozess sicherstellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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