- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06014931
Ulepszona telezdrowia, zorientowana na pacjenta trajektoria powrotu do zdrowia po intensywnej terapii (TelePORT)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Nienaruszone umiejętności poznawcze są niezbędne do samodzielnego życia, chodzenia do pracy i zarządzania finansami, a jakakolwiek utrata umiejętności poznawczych stanowi obciążenie dla społeczeństwa podobne do tego, które obserwuje się w przypadku choroby Alzheimera i pokrewnych demencji.
Badanie TelePORT (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) to pierwsze długoterminowe badanie interwencyjne dotyczące zespołu po intensywnej terapii, dotyczące długoterminowych zaburzeń funkcji poznawczych.
Skutki społeczne długotrwałego upośledzenia funkcji poznawczych po ciężkiej chorobie są ogromne, ponieważ wielu z tych pacjentów to osoby dorosłe zdolne do zatrudnienia lub emeryci funkcjonalni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawet 80% osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (OIT), doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych, fizycznych, psychicznych i społeczno-ekonomicznych, znanych jako zespół pointensywnej terapii (PICS), które mogą utrzymywać się od miesięcy do lat po krytycznej chorobie i prowadzić do znacznego obniżenia jakości życia.
Wśród historycznych kohort osób z zespołem ostrej niewydolności oddechowej i osób, które przeżyły sepsę, aż 80% wykazuje otępienie nabyte związane z PICS.
Podobnie w szerokiej grupie osób, które przeżyły OIOM, we wszystkich grupach wiekowych dorosłych, od 33% do 50% nabyło demencję.
Kliniki odzyskiwania zdrowia OIOM (ICU-RC) to wykonalna i obiecująca interwencja mająca na celu wspólne radzenie sobie z wieloczynnikowymi zaburzeniami PICS, ale dostęp osobisty jest ograniczony.
Istnieje niezaspokojona potrzeba badania skuteczności klinik z dużymi kohortami, które stosują alternatywne strategie dostarczania w celu zwiększenia dostępności i zasięgu.
Starsza osoba dorosła (wiek >=45), która przeżyła OIOM, jest narażona na łączne ryzyko długotrwałego upośledzenia funkcji poznawczych (LTCI) i innych zaburzeń PICS, co stanowi idealną populację, która jako pierwsza zajmie się tą luką w wiedzy.
Badacze stawiają hipotezę, że interdyscyplinarna interwencja ICU-RC oparta na telemedycynie skutecznie identyfikuje i poprawia LTCI, dysfunkcje zdrowia fizycznego i psychicznego, integrację społeczną i zachowania związane z samokontrolą w porównaniu z stanem kontrolnym z kontrolą wybraną przez zespół wypisowy.
Dlatego też na próbie starszych osób, które przeżyły wstrząs septyczny i ostrą niewydolność oddechową, badacze mają na celu zbadanie skuteczności telemedycznych usług OIOM-RC w porównaniu z kontrolą kontrolną wybraną przez zespół wypisowy w celu identyfikacji zaburzeń PICS oraz poprawy funkcji poznawczych, fizycznych i psychicznych. funkcja zdrowia psychicznego; oraz integracja społeczna i zachowania związane z samokontrolą po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Zostanie to osiągnięte poprzez randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 202 pacjentów, przydzielonych losowo w stosunku 1:1 ze stratyfikacją wiekową do telemedycyny OIOM-RC lub grupy kontrolnej (101 na grupę).
Osoby korzystające z telemedycyny odbędą co najmniej 2 wizyty na OIOM-RC w ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala lub po powrocie do domu w przypadku wypisu do innej instytucji, z dodatkową obserwacją uzależnioną od ciężkości upośledzenia PICS.
Wyniki poznawcze, psychiczne i fizyczne będą mierzone za pomocą długoterminowego zestawu podstawowych pomiarów wyników dla osób, które przeżyły OIT, oprócz wskaźnika sieci społecznościowej i miary aktywacji pacjenta.
Pomiary są dobierane w czasie w celu oceny trajektorii funkcjonowania przedszpitalnego, 1 tygodnia po wypisaniu ze szpitala i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Badania te dostarczą naukowego uzasadnienia dla dalszego rozwoju, wdrażania i skalowania programów opieki pooperacyjnej na OIT.
Ostatecznie taka wiedza może poprawić jakość życia milionów osób, które przeżyły OIOM, i członków ich rodzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leanne M Boehm, PhD
- Numer telefonu: 615-343-1051
- E-mail: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Nathan Brummel, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek ≥45 lat)
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii lub chirurgiczny
- Leczony z powodu ARF (wentylacja mechaniczna) i/lub wstrząsu septycznego (stosowanie leków wazopresyjnych)
Kryteria wyłączenia:
- hospicyjnej przy wypisie lub nie przewiduje się, że przeżyje 6 miesięcy
- brak dostępu do komputera lub urządzenia elektronicznego (np. tabletu, smartfona) z łączem komórkowym lub WiFi w celu wizyty w poradni telemedycznej
- nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające niezależne życie
- niemożność mówienia po angielsku
- ciężka demencja uniemożliwiająca samodzielne życie przed hospitalizacją indeksową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemedycyna Klinika Rekonwalescencji OIT
zaplanowane wizyty studyjne w zakresie telemedycyny 3 tygodnie i 3 miesiące od wypisu ze szpitala lub powrotu do domu w przypadku wypisu do innej placówki
|
Wizyta w multidyscyplinarnej klinice obejmująca badanie lekarskie, podanie leków, badanie neuropsychologiczne z psychoterapią ukierunkowaną, zarządzanie przypadkiem i konsultację skupioną na pacjencie.
|
|
Brak interwencji: Standardowe warunki odzyskiwania (tj. kontrola)
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować działania kontrolne zgodnie z ustaleniami zespołu szpitala wypisującego i poinstruowani, aby korzystali z dostarczonego przewodnika PICS w celu uzyskania dostępu do powszechnie używanych zasobów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze – MoCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Montrealska ocena poznawcza-ślepa to 13-elementowa, powszechnie stosowana miara badawcza dotycząca funkcji poznawczych, która ocenia pamięć, uwagę, język, przypominanie sobie, orientację i abstrakcję.
Wyniki testu wahają się od 0 (najgorszy) do 22 (najlepszy), przy czym wynik poniżej 18 jest nieprawidłowy.
Poszczególne zadania na MoCA-Blind są stosunkowo trudne i odzwierciedlają mniejszy efekt sufitu niż porównywalne narzędzia.
Spośród szeroko stosowanych na całym świecie narzędzi przesiewowych konsekwentnie stwierdza się, że MoCA jest najbardziej czułym narzędziem w identyfikowaniu nawet łagodnych przejawów upośledzenia funkcji poznawczych.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza - PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja poznawcza PROMIS to 8-elementowa miara wyników zgłaszana przez pacjenta, oceniająca postrzegane przez pacjenta zmiany w ostrości umysłu, pamięci werbalnej/niewerbalnej, fluencji werbalnej i koncentracji.
Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowany wynik T ze średnią 50.
Wyższe wyniki T wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna - ADL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywności dnia codziennego (ADL) według Katza to sześcioelementowy samoocena zdolności do samodzielnego wykonywania czynności dnia codziennego (np. kąpieli, ubierania się).
Pozycje są oceniane jako 0 (zależność) lub 1 (niezależność).
Wyniki podsumowujące wahają się od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na większą zależność.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna - IADL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Instrumentalne czynności związane z codziennym życiem (IADL) firmy Lawton to składający się z 8 elementów samoopis dotyczący niezależności w wykonywaniu IADL (np. przygotowywanie posiłków, zarządzanie finansami).
Pozycje są oceniane jako 0 (zależność) lub 1 (niezależność).
Wyniki podsumowujące wahają się od 0 do 8, przy czym niższe wyniki wskazują na większą zależność.
|
6 miesięcy
|
|
Sprawność fizyczna - jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EuroQol-5D-5L to 6-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący stanu zdrowia.
Pozycje są oceniane na 5 poziomach nasilenia, od „braku problemów” do „skrajnych problemów”, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne – zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy PTSD będą mierzone za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R), 22-elementowego narzędzia zaprojektowanego do pomiaru subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami.
Badani oceniają każdy element od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo), aby wskazać stopień, w jakim dany objaw niepokoił ich w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez obliczenie średniej ze wszystkich pozycji.
Wyniki podskali można obliczyć dla unikania, nadmiernego pobudzenia i wtargnięcia.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z konkretnym ocenianym wydarzeniem.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne – lęk/depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Depresja i lęk będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji.
Badani oceniali każdy element od 0 (brak) do 3 (skrajny), aby wskazać stopień, w jakim doświadczyli danego objawu w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowity możliwy wynik waha się od 0 do 21 na podskalę, przy czym więcej niż 11 oznacza nieprawidłowe.
|
6 miesięcy
|
|
Integracja społeczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks sieci społecznościowych Berkmana-Syme'a mierzy stan cywilny, kontakty z przyjaciółmi/rodziną, przynależność do kościoła i przynależność do grup.
Indeks uwzględnia liczbę i znaczenie więzi społecznych w poszczególnych kategoriach, stosując miarę sumatywną (zakres: 0-4).
Na przykład kontakty intymne mają większą wagę (4x waga przynależności do grupy) niż przynależność do kościoła (2x waga przynależności do grupy).
|
6 miesięcy
|
|
Samozarządzanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Patient Activation Measure – 13-elementowa ankieta określająca ilościowo poziom wiedzy i zaangażowania danej osoby w opiekę zdrowotną.
Surowy wynik jest konwertowany na wynik aktywacji (zakres: 0 [brak aktywacji] do 100 [wysoka aktywacja]).
Domeny oceniają znaczenie aktywnej roli, pewności siebie i wiedzy do podejmowania działań, podejmowania działań i kontynuowania zdrowych zachowań pod wpływem stresu.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój potraumatyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego, 21-punktowa skala z wyższymi wynikami wskazującymi na większy rozwój potraumatyczny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych uzyskanych w ramach tego projektu jest istotną częścią proponowanych badań.
Badacze starają się udostępnić dane społeczności naukowców zainteresowanych opieką pooperacyjną na OIOM-ie, szczególnie w odniesieniu do osób starszych przebywających na oddziałach intensywnej terapii.
Badanie TelePORT dostarczy danych dotyczących wyników podłużnych od około 202 osób dorosłych.
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał pozbawione danych identyfikacyjnych informacje demograficzne i odpowiedzi pacjentów dotyczące wyników PICS, integracji społecznej, samoleczenia i innych wyników eksploracyjnych.
Dane będą dostępne do udostępnienia po dacie publikacji głównych wyników ostatecznego zbioru danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po wydaniu zgody umowy o udostępnianiu danych, które przewidują: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niemożliwości identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zostanie podjęte zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Żądania dotyczące danych muszą być składane w formie pisemnej i muszą jasno określać zamierzony sposób wykorzystania żądanych danych oraz przewidywany czas analizy danych.
Prośbę tę należy przesłać bezpośrednio do osoby odpowiedzialnej za kontakt w sprawie badania, która zarejestruje wszystkie prośby o raportowanie NIH i zabezpieczy udział IRB w tym procesie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .