Telehealth-ondersteund patiëntgericht hersteltraject na de intensive care (TelePORT)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Intacte cognitieve vaardigheden zijn nodig om zelfstandig te kunnen leven, naar het werk te kunnen gaan en om met financiën om te kunnen gaan, en elk verlies aan cognitieve vaardigheden legt een last op de samenleving, vergelijkbaar met wat men ziet bij de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën.
De TelePORT-studie (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) is de eerste longitudinale langetermijnstudie naar cognitieve stoornissen na de intensive care.
Het maatschappelijke effect van langdurige cognitieve stoornissen na een kritieke ziekte is groot, aangezien veel van deze patiënten inzetbaar zijn als volwassenen of functionele gepensioneerden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 80% van de overlevenden van de intensive care-afdeling (ICU) ervaart cognitieve, fysieke, mentale en sociaal-economische beperkingen, bekend als het post-intensive care-syndroom (PICS), die maanden tot jaren kunnen aanhouden na een kritieke ziekte en tot aanzienlijke kwaliteitsverminderingen kunnen leiden van het leven.
Van de historische cohorten van overlevenden van het acute respiratoire distress syndroom en sepsis-overlevenden vertoont maar liefst 80% PICS-gerelateerde verworven dementie.
Op dezelfde manier heeft 33% tot 50% van een brede groep IC-overlevenden in alle volwassen leeftijdsgroepen dementie verworven.
ICU Recovery Clinics (ICU-RC) zijn een haalbare en veelbelovende interventie om multifactoriële PICS-stoornissen gezamenlijk aan te pakken, maar de persoonlijke toegang is beperkt.
Er bestaat een onvervulde behoefte om de effectiviteit te onderzoeken van klinieken met grote cohorten die alternatieve toedieningsstrategieën toepassen om de beschikbaarheid en het bereik te vergroten.
Oudere volwassenen (leeftijd >=45) die overleven op de IC lopen een gecombineerd risico op langdurige cognitieve stoornissen (LTCI) naast andere PICS-stoornissen, en vormen de ideale populatie om als eerste deze kenniskloof aan te pakken.
De onderzoekers veronderstellen dat een collaboratieve, door telegeneeskunde geleverde interdisciplinaire ICU-RC-interventie LTCI, lichamelijke en geestelijke gezondheidsstoornissen, sociale integratie en zelfmanagementgedrag effectief identificeert en verbetert versus een controleconditie met follow-up gekozen door het ontslagteam.
Daarom streven de onderzoekers ernaar om in een steekproef van oudere overlevenden van septische shock en acuut ademhalingsfalen de doeltreffendheid van telegeneeskunde ICU-RC-diensten te onderzoeken versus de door het ontslagteam gekozen controle-follow-up bij het identificeren van PICS-stoornissen en het verbeteren van cognitieve, fysieke en geestelijke gezondheidsfunctie; en sociale integratie en zelfmanagementgedrag zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Dit zal worden bereikt via een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 202 patiënten, 1:1 gerandomiseerd met leeftijdsstratificatie naar telegeneeskunde ICU-RC of controle (101 per groep).
Ontvangers van telegeneeskunde ontvangen minimaal 2 ICU-RC-bezoeken binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis of terugkeer naar huis bij ontslag naar een andere instelling, waarbij aanvullende follow-up wordt bepaald door de ernst van de PICS-stoornis.
Cognitieve, mentale en fysieke resultaten zullen worden gemeten met behulp van de langetermijnkernuitkomstmetingsset voor ICU-overlevenden, naast de Social Network Index en Patient Activation Measure.
De maatregelen zijn getimed om de functioneringstrajecten vóór het ziekenhuis, 1 week na ontslag en 6 maanden na ontslag te beoordelen.
Dit onderzoek zal een wetenschappelijke rechtvaardiging bieden voor de voortdurende ontwikkeling, implementatie en schaalvergroting van ICU-herstelzorgprogramma's.
Uiteindelijk kan dergelijke kennis de levenskwaliteit van miljoenen IC-overlevenden en hun familieleden verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leanne M Boehm, PhD
- Telefoonnummer: 615-343-1051
- E-mail: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Nog niet aan het werven
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- Nathan Brummel, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥45)
- Opgenomen op een medische of chirurgische ICU
- Behandeld voor ARF (met mechanische ventilatie) en/of septische shock (met vasopressoren)
Uitsluitingscriteria:
- hospicezorg bij ontslag of waarvan niet wordt verwacht dat dit zes maanden zal duren
- geen toegang tot een computer of elektronisch apparaat (bijvoorbeeld tablet, smartphone) met mobiele of WiFi-verbinding voor een bezoek aan een telegeneeskundekliniek
- middelenmisbruik of psychische stoornis die zelfstandig leven verhindert
- onvermogen om Engels te spreken
- ernstige dementie die zelfstandig leven verhindert voorafgaand aan indexopname in het ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde ICU-herstelkliniek
geplande telegeneeskundestudiebezoeken 3 weken en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis of terugkeer naar huis bij ontslag naar een andere instelling
|
Multidisciplinair kliniekbezoek dat een medisch onderzoek, medicatiebeheer, neuropsychologisch onderzoek met gerichte psychotherapie, casemanagement en patiëntgericht overleg omvat.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard herstelomstandigheden (d.w.z. controle)
Deelnemers aan de controlegroep gaan verder met de follow-up, zoals bepaald door het ontslaggevende ziekenhuisteam en met de opdracht de meegeleverde PICS-gids te gebruiken om verbinding te maken met veelgebruikte bronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie - MoCA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment-Blind is een 13-item veelgebruikte onderzoeksmaatstaf voor cognitieve functies die geheugen, aandacht, taal, herinnering, oriëntatie en abstractie beoordeelt.
Testscores variëren van 0 (slechtste) tot 22 (beste), waarbij een score lager dan 18 abnormaal is.
Individuele taken op de MoCA-Blind zijn relatief moeilijk en weerspiegelen minder een plafondeffect dan vergelijkbare tools.
Van de veelgebruikte mondiale screeningmaatregelen blijkt de MoCA consequent het gevoeligst te zijn bij het identificeren van zelfs milde uitingen van cognitieve stoornissen.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve functie - PROMIS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PROMIS Cognitieve Functie is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 8 items die door de patiënt waargenomen veranderingen in mentale scherpte, verbaal/non-verbaal geheugen, verbale vloeiendheid en concentratie beoordeelt.
Ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50.
Hogere T-scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren - ADL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Katz's Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) is een zelfrapportage met zes items over het vermogen om zelfstandig ADL's (bijvoorbeeld baden, aankleden) uit te voeren.
Items worden gescoord als 0 (afhankelijk) of 1 (onafhankelijkheid).
Samenvattingsscores variëren van 0-6, waarbij lagere scores wijzen op een grotere afhankelijkheid.
|
6 maanden
|
|
Fysiek functioneren - IADL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lawton's Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) is een zelfrapportage van 8 items over de onafhankelijkheid bij het uitvoeren van IADL's (bijvoorbeeld maaltijdbereiding, financieel beheer).
Items worden gescoord als 0 (afhankelijk) of 1 (onafhankelijkheid).
Samenvattende scores variëren van 0-8, waarbij lagere scores wijzen op een grotere afhankelijkheid.
|
6 maanden
|
|
Fysiek functioneren - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EuroQol-5D-5L is een zelfrapportagevragenlijst met zes items over de gezondheidsstatus.
De items worden gescoord op vijf niveaus van ernst, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen', waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid - PTSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PTSS-symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Impact of Events Scale-Revised (IES-R), een instrument met 22 items dat is ontworpen om het subjectieve leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen te meten.
De proefpersonen beoordelen elk item van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) om aan te geven in welke mate zij de afgelopen week last hebben gehad van een bepaald symptoom.
De totale score wordt verkregen door het gemiddelde van alle items te berekenen.
Subschaalscores kunnen worden berekend voor vermijding, hyperarousal en indringing.
Hogere scores duiden op meer leed gerelateerd aan de specifieke gebeurtenis die wordt geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid - angst/depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depressie en angst zullen worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een zelfrapportage met 14 items.
De proefpersonen beoordelen elk item van 0 (afwezigheid) tot 3 (extreem) om aan te geven in welke mate zij het symptoom de afgelopen zeven dagen hebben ervaren.
De totaal mogelijke score varieert van 0-21 per subschaal, waarbij meer dan 11 abnormaal is.
|
6 maanden
|
|
Sociale integratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berkman-Syme's Social Network Index meet de burgerlijke staat, het contact tussen vrienden en familie, het lidmaatschap van een kerk en het groepslidmaatschap.
De index beschouwt het aantal en het belang van sociale banden tussen categorieën met behulp van een summatieve maatstaf (bereik: 0-4).
Er is bijvoorbeeld een zwaarder gewicht voor intieme contacten (4x het gewicht van groepslidmaatschap) dan voor kerklidmaatschap (2x het gewicht van groepslidmaatschap).
|
6 maanden
|
|
Zelfmanagement
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patient Activation Measure, een enquête met 13 items die kwantificeert hoeveel iemand wordt geïnformeerd over en betrokken is bij zijn gezondheidszorg.
De ruwe score wordt omgezet naar een activeringsscore (bereik: 0 [geen activering] tot 100 [hoge activering]).
Domeinen beoordelen het belang van een actieve rol, vertrouwen en kennis om actie te ondernemen, actie te ondernemen en gezond gedrag onder stress voort te zetten.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Post-Traumatic Growth Inventory, een schaal met 21 items waarbij hogere scores wijzen op een grotere posttraumatische groei
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van data gegenereerd door dit project is een essentieel onderdeel van het voorgestelde onderzoek.
De onderzoekers proberen gegevens beschikbaar te stellen aan de gemeenschap van wetenschappers die geïnteresseerd zijn in ICU-herstelzorg, specifiek met betrekking tot oudere volwassenen die ICU-RC's bezoeken.
De TelePORT-studie zal longitudinale uitkomstgegevens opleveren van ongeveer 202 volwassenen.
De uiteindelijke dataset zal geanonimiseerde demografische informatie en reacties van patiënten op PICS, sociale integratie, zelfmanagement en andere verkennende uitkomsten bevatten.
Gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen na de publicatiedatum van de belangrijkste resultaten uit de definitieve dataset.
IPD-tijdsbestek voor delen
na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer goedkeuring wordt verleend, overeenkomsten voor het delen van gegevens die voorzien in: (1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) er zal een verbintenis worden ingesteld om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid.
Verzoeken om gegevens moeten schriftelijk worden gedaan en moeten duidelijk het beoogde gebruik van de opgevraagde gegevens en de verwachte tijdsduur voor data-analyse vermelden.
Dit verzoek moet rechtstreeks naar de onderzoekscontactpersoon PI worden gestuurd, die alle verzoeken voor NIH-rapportage zal registreren en de betrokkenheid van de IRB bij het proces zal veiligstellen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .