Trayectoria de recuperación orientada al paciente mejorada mediante telesalud después de cuidados intensivos (TelePORT)
7 de julio de 2026 actualizado por: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Las habilidades cognitivas intactas son necesarias para vivir independientemente, ir a trabajar y administrar las finanzas, y cualquier pérdida de habilidades cognitivas supone una carga para la sociedad similar a la que se observa con la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas.
El estudio TelePORT (Trayectorias de recuperación orientadas al paciente mejoradas por telesalud después de cuidados intensivos) es el primer estudio longitudinal de intervención sobre el deterioro cognitivo a largo plazo del síndrome de cuidados intensivos.
El efecto social del deterioro cognitivo a largo plazo después de una enfermedad crítica es grande, ya que muchos de estos pacientes son adultos empleables o jubilados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 80% de los supervivientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) experimentan deficiencias cognitivas, físicas, mentales y socioeconómicas, conocidas como síndrome post-cuidados intensivos (PICS), que pueden durar meses o años después de una enfermedad crítica y provocar reducciones significativas en la calidad. de vida.
Entre las cohortes históricas de supervivientes de síndrome de dificultad respiratoria aguda y sepsis, hasta el 80% presenta demencia adquirida relacionada con PICS.
Asimismo, en un amplio grupo de supervivientes de la UCI en todos los grupos de edad adulta, entre el 33% y el 50% han adquirido demencia.
Las Clínicas de Recuperación de la UCI (ICU-RC) son una intervención viable y prometedora para abordar las deficiencias multifactoriales de PICS de forma colaborativa, pero el acceso en persona es limitado.
Existe una necesidad insatisfecha de estudiar la eficacia de las clínicas con grandes cohortes que aplican estrategias de prestación alternativas para mejorar la disponibilidad y el alcance.
Los adultos mayores (edad >= 45) supervivientes de la UCI tienen un riesgo combinado de deterioro cognitivo a largo plazo (LTCI) entre otros deterioros de PICS, y son la población ideal para abordar primero esta brecha de conocimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención interdisciplinaria UCI-RC colaborativa realizada por telemedicina identifica y mejora LTCI, disfunción de salud física y mental, integración social y conductas de autocuidado frente a una condición de control con seguimiento elegido por el equipo de alta.
Por lo tanto, en una muestra de sobrevivientes mayores de shock séptico e insuficiencia respiratoria aguda, los investigadores tienen como objetivo examinar la eficacia de los servicios de telemedicina ICU-RC versus el seguimiento de control elegido por el equipo de alta para identificar deterioros de PICS y mejorar cognitivo, físico y función de salud mental; y conductas de integración social y autocuidado a los 6 meses después del alta hospitalaria.
Esto se logrará mediante un ensayo controlado aleatorio de 202 pacientes asignados al azar 1: 1 con estratificación por edad a telemedicina UCI-RC o control (101 por grupo).
Los receptores de telemedicina recibirán un mínimo de 2 visitas a ICU-RC dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria o regresarán a casa si son dados de alta a otra institución, con un seguimiento adicional determinado por la gravedad del deterioro de PICS.
Los resultados cognitivos, de salud mental y físicos se medirán utilizando el conjunto de medidas de resultados básicos a largo plazo para supervivientes de la UCI, además del índice de redes sociales y la medida de activación del paciente.
Las medidas están programadas para evaluar las trayectorias de funcionamiento prehospitalarias, 1 semana después del alta y 6 meses después del alta.
Esta investigación proporcionará una justificación científica para el desarrollo, implementación y ampliación continuos de los programas de atención de recuperación en la UCI.
En última instancia, ese conocimiento puede mejorar la calidad de vida de millones de supervivientes de la UCI y sus familiares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leanne M Boehm, PhD
- Número de teléfono: 615-343-1051
- Correo electrónico: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Aún no reclutando
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Nathan Brummel, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥45)
- Ingresado en una UCI médica o quirúrgica.
- Tratados por IRA (con ventilación mecánica) y/o shock séptico (con vasopresores)
Criterio de exclusión:
- cuidados paliativos al momento del alta o no se espera que sobreviva 6 meses
- sin acceso a una computadora o dispositivo electrónico (por ejemplo, tableta, teléfono inteligente) con conexión celular o WiFi para una visita a la clínica de telemedicina
- abuso de sustancias o trastorno psicológico que impide la vida independiente
- incapacidad para hablar inglés
- Demencia grave que impide la vida independiente antes de la hospitalización inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica de recuperación de UCI de telemedicina
visitas de estudio de telemedicina programadas 3 semanas y 3 meses después del alta hospitalaria o regreso a casa si se le da el alta a otro centro
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Visita clínica multidisciplinaria que abarca un examen médico, manejo de medicamentos, examen neuropsicológico con psicoterapia enfocada, manejo de casos y consulta centrada en el paciente.
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Sin intervención: Condiciones de recuperación estándar (es decir, control)
Los participantes del grupo de control procederán con el seguimiento según lo determine el equipo del hospital que les da el alta y se les indicará que utilicen la guía PICS proporcionada para conectarse con los recursos de uso común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva - MoCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Evaluación Cognitiva a ciegas de Montreal es una medida de investigación de 13 ítems ampliamente utilizada para la función cognitiva que evalúa la memoria, la atención, el lenguaje, la memoria, la orientación y la abstracción.
Los puntajes de las pruebas varían de 0 (peor) a 22 (mejor), siendo anormal un puntaje inferior a 18.
Las tareas individuales en MoCA-Blind son relativamente difíciles y reflejan menos efecto techo que herramientas comparables.
Entre las medidas de detección globales ampliamente utilizadas, se ha descubierto sistemáticamente que el MoCA es el más sensible a la hora de identificar incluso expresiones leves de deterioro cognitivo.
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6 meses
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Función cognitiva - PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función cognitiva PROMIS es una medida de resultado informada por el paciente de 8 ítems que evalúa los cambios percibidos por el paciente en la agudeza mental, la memoria verbal/no verbal, la fluidez verbal y la concentración.
Las puntuaciones brutas se convierten a una puntuación T estandarizada con una media de 50.
Las puntuaciones T más altas indican una mejor función cognitiva.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física - AVD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las actividades de la vida diaria (AVD) de Katz son un autoinforme de 6 ítems sobre la capacidad para realizar AVD (p. ej., bañarse, vestirse) de forma independiente.
Los ítems se puntúan como 0 (dependiente) o 1 (independencia).
Las puntuaciones resumidas varían de 0 a 6 y las puntuaciones más bajas indican una mayor dependencia.
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6 meses
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Función física - AIVD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) de Lawton son un autoinforme de independencia de 8 ítems en la realización de IADL (p. ej., preparación de comidas, gestión financiera).
Los ítems se puntúan como 0 (dependiente) o 1 (independencia).
Las puntuaciones resumidas varían de 0 a 8 y las puntuaciones más bajas indican una mayor dependencia.
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6 meses
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Función física - calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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EuroQol-5D-5L es un cuestionario de autoinforme sobre el estado de salud de 6 ítems.
Los ítems se califican en 5 niveles de gravedad que van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos" y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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6 meses
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Salud mental - trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas de PTSD se medirán utilizando la Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R), una herramienta de 22 ítems diseñada para medir la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos.
Los sujetos califican cada elemento de 0 (nada) a 4 (extremadamente) para indicar el grado en que les ha molestado un síntoma particular durante la última semana.
La puntuación total se obtiene calculando la media de todos los ítems.
Se pueden calcular puntuaciones de subescala para evitación, hiperactivación e intrusión.
Las puntuaciones más altas indican más angustia relacionada con el evento específico que se está evaluando.
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6 meses
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Salud mental: ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La depresión y la ansiedad se medirán utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), un autoinforme de 14 ítems.
Los sujetos califican cada elemento de 0 (ausencia) a 3 (extremo) para indicar el grado en que han experimentado el síntoma en los últimos 7 días.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 21 por subescala, siendo más de 11 anormal.
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6 meses
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Integración social
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de redes sociales de Berkman-Syme mide el estado civil, el contacto con amigos/familiares, la membresía en una iglesia y la membresía en un grupo.
El índice considera el número y la importancia de los vínculos sociales en todas las categorías utilizando una medida sumativa (rango: 0-4).
Por ejemplo, hay una mayor ponderación para los contactos íntimos (4 veces el peso de la membresía del grupo) que la membresía de la iglesia (2 veces el peso de la membresía del grupo).
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6 meses
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Autogestión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de activación del paciente, una encuesta de 13 ítems que cuantifica cuánto está alguien informado y involucrado en su atención médica.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación de activación (rango: 0 [sin activación] a 100 [activación alta]).
Los dominios evalúan la importancia del rol activo, la confianza y el conocimiento para actuar, actuar y continuar con conductas saludables bajo estrés.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de crecimiento postraumático, una escala de 21 ítems en la que las puntuaciones más altas indican un mayor crecimiento postraumático
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir los datos generados por este proyecto es una parte esencial de la investigación propuesta.
Los investigadores buscan poner datos a disposición de la comunidad de científicos interesados en la atención de recuperación en la UCI, específicamente relacionados con los adultos mayores que asisten a las UCI-RC.
La prueba TelePORT producirá datos de resultados longitudinales de aproximadamente 202 adultos.
El conjunto de datos final contendrá información demográfica no identificada y respuestas de los resultados del paciente sobre PICS, integración social, autocuidado y otros resultados exploratorios.
Los datos estarán disponibles para compartir después de la fecha de publicación de los principales resultados del conjunto de datos final.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de completar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se concede la aprobación, se establecen acuerdos de intercambio de datos que establecen: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) se instituirá el compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Las solicitudes de datos deben realizarse por escrito y deben indicar claramente el uso previsto de los datos solicitados y el tiempo previsto para los análisis de datos.
Esta solicitud debe enviarse directamente al IP de contacto del estudio, quien registrará todas las solicitudes de informes de los NIH y asegurará la participación del IRB en el proceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .