- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06014931
Telehelseforbedret pasientorientert restitusjonsbane etter intensivbehandling (TelePORT)
7. juli 2026 oppdatert av: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Intakte kognitive ferdigheter er nødvendige for å leve selvstendig, gå på jobb og administrere økonomi, og ethvert tap av kognitive ferdigheter legger en byrde på samfunnet i likhet med det man ser med Alzheimers sykdom og relaterte demens.
TelePORT-studien (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) er den første longitudinelle langsiktige intervensjonsstudien for kognitiv svikt etter intensivbehandling.
Samfunnseffekten av langvarig kognitiv svikt etter kritisk sykdom er stor da mange av disse pasientene er sysselsatte voksne eller funksjonelle pensjonister.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 80 % av de overlevende fra intensivavdelinger opplever kognitive, fysiske, mentale og sosioøkonomiske svekkelser, kjent som Post-Intensive Care Syndrome (PICS), som kan vare måneder til år etter kritisk sykdom og føre til betydelige kvalitetsreduksjoner av livet.
Blant historiske kohorter av akutt respiratorisk distress-syndrom og overlevende sepsis, viser så mange som 80 % PICS-relatert ervervet demens.
På samme måte, i en bred gruppe av ICU-overlevende i alle voksne aldersgrupper, har 33 % til 50 % ervervet demens.
ICU Recovery Clinics (ICU-RC) er en gjennomførbar og lovende intervensjon for å håndtere multifaktorielle PICS-nedsettelser i samarbeid, men personlig tilgang er begrenset.
Det er et udekket behov for å studere effektiviteten til klinikker med store kohorter som bruker alternative leveringsstrategier for å øke tilgjengeligheten og rekkevidden.
Eldre voksne (alder >=45) ICU-overlevende har en kombinert risiko for langsiktig kognitiv svekkelse (LTCI) blant andre PICS-svekkelser, og den ideelle populasjonen for først å løse dette kunnskapsgapet.
Etterforskerne antar at en samarbeidende telemedisin-levert tverrfaglig ICU-RC-intervensjon effektivt identifiserer og forbedrer LTCI, fysisk og mental helsedysfunksjon, sosial integrering og selvledelsesatferd kontra en kontrolltilstand med oppfølging valgt av utskrivningsteamet.
Derfor, i et utvalg av eldre overlevende av septisk sjokk og akutt respirasjonssvikt, tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av telemedisinske ICU-RC-tjenester kontra kontrolloppfølging valgt av utskrivningsteamet for å identifisere PICS-svekkelser og forbedre kognitive, fysiske og mental helse funksjon; og sosial integrering og selvledelsesatferd 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Dette vil oppnås via en randomisert kontrollert studie med 202 pasienter randomisert 1:1 med aldersstratifisering til telemedisinsk ICU-RC eller kontroll (101 per gruppe).
Telemedisinmottakere vil motta minimum 2 ICU-RC-besøk innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset eller returnere til hjemmet hvis de skrives ut til en annen institusjon, med ytterligere oppfølging bestemt av alvorlighetsgraden av PICS-svekkelsen.
Kognitive, mentale helse og fysiske utfall vil bli målt ved hjelp av Long-term Core Outcome Measurement Set for ICU-overlevende i tillegg til Social Network Index og Patient Activation Measure.
Tiltak er tidsbestemt for å vurdere prehospital, 1 uke etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivelse funksjonsbaner.
Denne forskningen vil gi vitenskapelig begrunnelse for den fortsatte utviklingen, implementeringen og skaleringen av ICU-program for gjenoppretting.
Til syvende og sist kan slik kunnskap forbedre livskvaliteten for millioner av ICU-overlevende og deres familiemedlemmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leanne M Boehm, PhD
- Telefonnummer: 615-343-1051
- E-post: leanne.boehm@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Har ikke rekruttert ennå
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nathan Brummel, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leanne Boehm, PhD, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥45)
- Innlagt på en medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling
- Behandlet for ARF (med mekanisk ventilasjon) og/eller septisk sjokk (med vasopressorer)
Ekskluderingskriterier:
- hospice omsorg ved utskrivning eller ikke forventet å overleve 6 måneder
- ingen tilgang til en datamaskin eller elektronisk enhet (f.eks. nettbrett, smarttelefon) med mobil- eller WiFi-tilkobling for et telemedisinsk klinikkbesøk
- rusmisbruk eller psykisk lidelse som hindrer selvstendig liv
- manglende evne til å snakke engelsk
- alvorlig demens som hindrer selvstendig liv før indeksinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin ICU Recovery Clinic
planlagte telemedisinske studiebesøk 3 uker og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus eller hjemreise hvis utskrevet til et annet anlegg
|
Tverrfaglig klinikkbesøk som omfatter en medisinsk undersøkelse, medisinbehandling, nevropsykologisk undersøkelse med fokusert psykoterapi, saksbehandling og pasientsentrert konsultasjon.
|
|
Ingen inngripen: Standard gjenopprettingsbetingelser (dvs. kontroll)
Kontrollgruppedeltakere vil fortsette med oppfølging som bestemt av det utskrivende sykehusteamet og instruert til å bruke den medfølgende PICS-veiledningen for å koble til ofte brukte ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon - MoCA
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind er et 13-element mye brukt forskningsmål for kognitiv funksjon som vurderer hukommelse, oppmerksomhet, språk, gjenkalling, orientering og abstraksjon.
Testresultatene varierer fra 0 (dårligst) til 22 (best) med en poengsum under 18 som unormal.
Individuelle oppgaver på MoCA-Blind er relativt vanskelige, og reflekterer mindre takeffekt enn sammenlignbare verktøy.
Blant mye brukte globale screeningtiltak har MoCA konsekvent vist seg å være den mest sensitive når det gjelder å identifisere selv milde uttrykk for kognitiv svikt.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon - LØFT
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS kognitive funksjon er et 8-elements pasientrapportert resultatmål som vurderer pasientoppfattede endringer i mental skarphet, verbal/nonverbal hukommelse, verbal flyt og konsentrasjon.
Rå poengsum konverteres til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50.
Høyere T-score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon - ADL
Tidsramme: 6 måneder
|
Katz's Activities of Daily Living (ADL) er en 6-elements egenrapport om evne til å utføre ADL (f.eks. bading, påkledning) uavhengig.
Elementer er scoret som 0 (avhengig) eller 1 (uavhengighet).
Sammendragsskårer varierer fra 0-6 med lavere skåre som indikerer større avhengighet.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjon - IADL
Tidsramme: 6 måneder
|
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) er en 8-elements selvrapport om uavhengighet ved utførelse av IADL (f.eks. måltidstilberedning, økonomistyring).
Elementer er scoret som 0 (avhengig) eller 1 (uavhengighet).
Sammendragsscore varierer fra 0-8 med lavere skåre som indikerer større avhengighet.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjon - livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQol-5D-5L er et 6-elements selvrapporterende spørreskjema over helsestatus.
Elementer scores på 5 alvorlighetsnivåer, fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer" og høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Psykisk helse – PTSD
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-symptomer vil bli målt ved hjelp av Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et 22-elements verktøy utviklet for å måle den subjektive nøden forårsaket av traumatiske hendelser.
Forsøkspersoner vurderer hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) for å indikere i hvilken grad de har vært plaget av et bestemt symptom den siste uken.
Total poengsum oppnås ved å beregne gjennomsnittet av alle elementene.
Underskalapoeng kan beregnes for unngåelse, hyperarousal og inntrenging.
Høyere skårer indikerer mer nød relatert til den spesifikke hendelsen som blir evaluert.
|
6 måneder
|
|
Psykisk helse - angst/depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjon og angst vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en egenrapport med 14 punkter.
Forsøkspersoner vurderer hvert element fra 0 (fravær) til 3 (ekstremt) for å indikere i hvilken grad de har opplevd symptomet de siste 7 dagene.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0-21 per underskala, hvor mer enn 11 er unormalt.
|
6 måneder
|
|
Sosial integrering
Tidsramme: 6 måneder
|
Berkman-Syme's Social Network Index mål for sivilstatus, venner/familiekontakt, kirkemedlemskap og gruppemedlemskap.
Indeksen vurderer antall og viktighet av sosiale bånd på tvers av kategorier ved å bruke et summativt mål (område: 0-4).
For eksempel er det tyngre vekting for intime kontakter (4x vekten av gruppemedlemskap) fremfor kirkemedlemskap (2x vekten av gruppemedlemskap).
|
6 måneder
|
|
Selvledelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Activation Measure, en undersøkelse med 13 elementer som kvantifiserer hvor mye noen er informert om og involvert i helsevesenet deres.
Råpoengsummen konverteres til en aktiveringspoengsum (område: 0 [ingen aktivering] til 100 [høy aktivering]).
Domener vurderer viktigheten av aktiv rolle, selvtillit og kunnskap for å iverksette tiltak, handle og fortsette sunn atferd under stress.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: 6 måneder
|
Post-traumatisk vekstbeholdning, en 21-elements skala med høyere poengsum som indikerer større posttraumatisk vekst
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190790-Phase 2
- R01AG077644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling av data generert av dette prosjektet er en viktig del av den foreslåtte forskningen.
Etterforskerne søker å gjøre data tilgjengelig for fellesskapet av forskere som er interessert i ICU-gjenopprettingspleie, spesielt relatert til eldre voksne som går på ICU-RC.
TelePORT-studien vil gi longitudinelle utfallsdata fra omtrent 202 voksne.
Det endelige datasettet vil inneholde avidentifisert demografisk informasjon og pasientresultatresponser på PICS, sosial integrasjon, selvledelse og andre utforskende resultater.
Data vil være tilgjengelig for deling etter publiseringsdatoen for hovedresultatene fra det endelige datasettet.
IPD-delingstidsramme
etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når godkjenning gis, avtaler om datadeling som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført, vil bli innført.
Forespørsler om data skal fremsettes skriftlig og må tydelig angi tiltenkt bruk av de forespurte dataene og forventet tidslengde for dataanalyser.
Denne forespørselen må sendes direkte til studiekontakt PI som vil registrere alle forespørsler om NIH-rapportering og sikre IRB-involvering i prosessen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .