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Trajetória de recuperação orientada ao paciente aprimorada por telessaúde após terapia intensiva (TelePORT)

7 de julho de 2026 atualizado por: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Habilidades cognitivas intactas são necessárias para uma vida independente, para trabalhar e para administrar as finanças, e qualquer perda de habilidades cognitivas representa um fardo para a sociedade semelhante ao que é visto na doença de Alzheimer e demências relacionadas. O Estudo TelePORT (Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care) é o primeiro estudo longitudinal de intervenção em comprometimento cognitivo de longo prazo da síndrome pós-terapia intensiva. O efeito social do comprometimento cognitivo a longo prazo após uma doença crítica é grande, pois muitos desses pacientes são adultos empregáveis ​​ou aposentados funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 80% dos sobreviventes da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) apresentam deficiências cognitivas, físicas, mentais e socioeconômicas, conhecidas como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS), que podem durar meses a anos após uma doença crítica e levar a reduções significativas na qualidade da vida. Entre coortes históricas de síndrome do desconforto respiratório agudo e sobreviventes de sepse, até 80% demonstram demência adquirida relacionada a PICS. Da mesma forma, num amplo grupo de sobreviventes de UTI em todas as faixas etárias adultas, 33% a 50% adquiriram demência. As Clínicas de Recuperação de UTI (ICU-RC) são uma intervenção viável e promissora para abordar deficiências multifatoriais de PICS de forma colaborativa, mas o acesso presencial é limitado. Há uma necessidade não atendida de estudar a eficácia de clínicas com grandes coortes que aplicam estratégias alternativas de entrega para aumentar a disponibilidade e o alcance. Os adultos mais velhos (idade >=45) sobreviventes da UTI correm um risco combinado de comprometimento cognitivo de longo prazo (LTCI) entre outras deficiências PICS, e são a população ideal para primeiro abordar essa lacuna de conhecimento. Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção interdisciplinar de UTI-RC realizada por telemedicina colaborativa identifica e melhora efetivamente LTCI, disfunção de saúde física e mental, integração social e comportamentos de autogestão versus uma condição de controle com acompanhamento escolhido pela equipe de alta. Portanto, em uma amostra de sobreviventes mais velhos de choque séptico e insuficiência respiratória aguda, os investigadores pretendem examinar a eficácia dos serviços de telemedicina UTI-RC vs. acompanhamento de controle escolhido pela equipe de alta na identificação de deficiências de PICS e na melhoria cognitiva, física e função de saúde mental; e integração social e comportamentos de autogestão 6 meses após a alta hospitalar. Isso será alcançado por meio de um ensaio clínico randomizado de 202 pacientes randomizados 1: 1 com estratificação de idade para telemedicina UTI-RC ou controle (101 por grupo). Os destinatários da telemedicina receberão um mínimo de 2 visitas à UTI-RC dentro de 3 meses após a alta hospitalar ou retornarão para casa se receberem alta para outra instituição, com acompanhamento adicional determinado pela gravidade do comprometimento do PICS. Os resultados cognitivos, de saúde mental e físicos serão medidos usando o Conjunto de Medição de Resultados Básicos de Longo Prazo para sobreviventes de UTI, além do Índice de Rede Social e da Medida de Ativação do Paciente. As medidas são cronometradas para avaliar as trajetórias de funcionamento pré-hospitalar, 1 semana pós-alta e 6 meses pós-alta. Esta pesquisa fornecerá justificativa científica para o desenvolvimento, implementação e ampliação contínuos de programas de cuidados de recuperação em UTI. Em última análise, esse conhecimento pode melhorar a qualidade de vida de milhões de sobreviventes da UTI e dos seus familiares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ainda não está recrutando
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Leanne Boehm, PhD, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade ≥45)
  • Internado em UTI médica ou cirúrgica
  • Tratado para IRA (com ventilação mecânica) e/ou choque séptico (com vasopressores)

Critério de exclusão:

  • cuidados paliativos na alta ou sem expectativa de sobrevivência de 6 meses
  • sem acesso a um computador ou dispositivo eletrônico (por exemplo, tablet, smartphone) com conexão celular ou Wi-Fi para uma consulta clínica de telemedicina
  • abuso de substâncias ou transtorno psicológico que impede uma vida independente
  • incapacidade de falar inglês
  • demência grave impedindo uma vida independente antes da hospitalização índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clínica de recuperação de UTI de telemedicina
visitas agendadas de estudo de telemedicina 3 semanas e 3 meses após a alta hospitalar ou retorno para casa se tiver alta para outra unidade
Comportamental: Visita à Clínica de Recuperação de UTI de Telemedicina
Visita clínica multidisciplinar que abrange exame médico, gerenciamento de medicamentos, exame neuropsicológico com psicoterapia focada, gerenciamento de casos e consulta centrada no paciente.
Sem intervenção: Condições de recuperação padrão (ou seja, controle)
Os participantes do grupo de controle prosseguirão com o acompanhamento conforme determinado pela equipe de alta do hospital e orientados a usar o guia PICS fornecido para conectar-se aos recursos comumente usados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva - MoCA
Prazo: 6 meses
O Montreal Cognitive Assessment-Blind é uma medida de pesquisa amplamente utilizada com 13 itens para função cognitiva que avalia memória, atenção, linguagem, recordação, orientação e abstração. As pontuações dos testes variam de 0 (pior) a 22 (melhor), sendo uma pontuação abaixo de 18 anormal. As tarefas individuais no MoCA-Blind são relativamente difíceis, refletindo menos efeito teto do que ferramentas comparáveis. Entre as medidas de rastreio globais amplamente utilizadas, o MoCA tem sido consistentemente considerado o mais sensível na identificação até mesmo de expressões ligeiras de comprometimento cognitivo.
6 meses
Função cognitiva - PROMIS
Prazo: 6 meses
A Função Cognitiva PROMIS é uma medida de resultados relatados pelo paciente de 8 itens que avalia as mudanças percebidas pelo paciente na acuidade mental, memória verbal/não verbal, fluência verbal e concentração. As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T padronizada com média de 50. Pontuações T mais altas indicam melhor função cognitiva.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física - AVD
Prazo: 6 meses
As Atividades da Vida Diária (AVD) de Katz são um autorrelato de 6 itens sobre a capacidade de realizar AVDs (por exemplo, tomar banho, vestir-se) de forma independente. Os itens são pontuados como 0 (dependente) ou 1 (independência). As pontuações resumidas variam de 0 a 6, com pontuações mais baixas indicando maior dependência.
6 meses
Função física – AIVD
Prazo: 6 meses
As Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) de Lawton são um autorrelato de 8 itens sobre independência na realização de AIVD (por exemplo, preparação de refeições, gestão financeira). Os itens são pontuados como 0 (dependente) ou 1 (independência). As pontuações resumidas variam de 0 a 8, com pontuações mais baixas indicando maior dependência.
6 meses
Função física - qualidade de vida
Prazo: 6 meses
EuroQol-5D-5L é um questionário de autorrelato de 6 itens sobre o estado de saúde. Os itens são pontuados em 5 níveis de gravidade, variando de “sem problemas” a “problemas extremos”, e pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
6 meses
Saúde mental - TEPT
Prazo: 6 meses
Os sintomas de PTSD serão medidos usando a Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R), uma ferramenta de 22 itens projetada para medir o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos. Os participantes avaliam cada item de 0 (nada) a 4 (extremamente) para indicar o grau em que foram incomodados por um sintoma específico durante a semana passada. A pontuação total é obtida calculando a média de todos os itens. As pontuações das subescalas podem ser calculadas para evitação, hiperexcitação e intrusão. Pontuações mais altas indicam mais sofrimento relacionado ao evento específico que está sendo avaliado.
6 meses
Saúde mental - ansiedade/depressão
Prazo: 6 meses
A depressão e a ansiedade serão medidas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um autorrelato de 14 itens. Os sujeitos avaliam cada item de 0 (ausência) a 3 (extremo) para indicar o grau em que experimentaram o sintoma nos últimos 7 dias. A pontuação total possível varia de 0 a 21 por subescala, sendo mais de 11 anormal.
6 meses
Integração social
Prazo: 6 meses
O Índice de Rede Social de Berkman-Syme mede o estado civil, contato com amigos/familiares, membros de igrejas e membros de grupos. O índice considera o número e a importância dos laços sociais entre categorias utilizando uma medida somativa (intervalo: 0-4). Por exemplo, há um peso maior para os contactos íntimos (4x o peso dos membros do grupo) sobre os membros da igreja (2x o peso dos membros do grupo).
6 meses
Auto Gerenciamento
Prazo: 6 meses
Medida de Ativação do Paciente, uma pesquisa de 13 itens que quantifica o quanto alguém está informado e envolvido em seus cuidados de saúde. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação de ativação (intervalo: 0 [sem ativação] a 100 [alta ativação]). Os domínios avaliam a importância do papel ativo, da confiança e do conhecimento para agir, agir e continuar com comportamentos saudáveis ​​sob estresse.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento Pós-Traumático
Prazo: 6 meses
Inventário de Crescimento Pós-Traumático, uma escala de 21 itens com pontuações mais altas indicando maior crescimento pós-traumático
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190790-Phase 2
  • R01AG077644 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento dos dados gerados por este projeto é uma parte essencial da pesquisa proposta. Os investigadores procuram disponibilizar dados à comunidade de cientistas interessados ​​em cuidados de recuperação em UTI, especificamente relacionados a idosos atendidos em UTI-RCs. O ensaio TelePORT produzirá dados de resultados longitudinais de aproximadamente 202 adultos. O conjunto de dados final conterá informações demográficas desidentificadas e respostas dos resultados do paciente em PICS, integração social, autogestão e outros resultados exploratórios. Os dados estarão disponíveis para partilha após a data de publicação dos principais resultados do conjunto de dados final.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando a aprovação for concedida, serão celebrados acordos de partilha de dados que prevejam: (1) um compromisso de utilização dos dados apenas para fins de investigação e de não identificação de qualquer participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (3) será instituído o compromisso de destruição ou devolução dos dados após a conclusão das análises. As solicitações de dados devem ser feitas por escrito e indicar claramente o uso pretendido dos dados solicitados e o tempo esperado para análise dos dados. Esta solicitação deve ser enviada diretamente ao PI de contato do estudo, que registrará todas as solicitações de relatórios do NIH e garantirá o envolvimento do IRB no processo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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