Vvax001 전악성 자궁 경부 병변에 대한 암 백신 - 2상 (Vvax)
HPV-16으로 유발된 3등급 자궁경부 상피내 종양 환자에서 치료용 Semliki 산림 바이러스 기반 암 백신인 Vvax001의 효능과 안전성을 결정하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
인유두종바이러스(HPV) 감염은 전암성 자궁경부 질환의 가장 중요한 원인입니다. 전암성 HPV 유발 생식기 병변에 대한 현재 치료는 주로 수술에 의존하는데, 수술은 불편할 수 있고 출혈, 자궁 경관 협착 및/또는 불임 및 조산/미성숙으로 이어질 수 있는 무능력과 같은 합병증의 위험을 수반합니다. 무엇보다도 근본적인 HPV 감염이 반드시 완전히 근절되는 것은 아닙니다.
치료적 면역화는 전암성 병변 및 (침윤성) 암에 대한 현재 치료 옵션에 대한 매우 매력적인 대안입니다. 암 면역요법으로 유도된 면역 세포는 종양 세포를 표적으로 삼아 죽일 수 있습니다. 장기간 지속되는 면역이 유도되면 면역요법으로 질병의 재발을 예방할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서 취한 접근법은 HPV 유래 종양 항원을 코딩하는 복제 불능 Semliki Forest Virus(SFV) 벡터로 면역화하는 것입니다. 이러한 복제 불능 SFV 입자(Vvax001)를 이용한 근육 내 면역화는 치료적 항종양 반응을 유도하는 것을 목표로 합니다.
이전에 자궁경부상피내종양(CIN) 또는 자궁경부암(CC) 치료를 받은 여성에서 Vvax001 백신 접종이 HPV16-E6,7 특이적 면역 반응을 유도하는 1상 연구가 수행되었습니다. Vvax001의 근육주사 예방접종은 내약성이 좋았으며 경증에서 중등도의 국소 이상반응만 나타났습니다. 전체적으로, 이 연구의 데이터는 현재 2상 연구에서 CIN3 환자를 대상으로 한 Vvax001 테스트를 정당화합니다.
이 공개 라벨 제2상 연구에서 새로 진단된 HPV16 유발 자궁경부 상피내 신생물 3등급(CIN3) 환자는 0주차 예방접종 사이에 3주 간격으로 Vvax001(5x107 감염성 입자[IP])의 3회 양측 근육내 예방접종을 받게 됩니다. 3주차와 6주차.
환자들은 9주차, 17주차, 25주차에 질경검사와 디지털 영상 촬영을 통해 CIN3 병변의 퇴행을 모니터링하게 됩니다. 질확대경검사로 CIN3 병변의 완전한 퇴행이 관찰되면 퇴행을 확인하기 위해 25주차에 생검을 실시하고 LETZ는 수행하지 않습니다. 25주까지 완전한 퇴행이 발생하지 않으면 표준 치료 LETZ가 수행됩니다. 25주 간격 동안 CIN3 병변의 진행이 관찰되면 병리학적 진행을 확인하기 위해 생검을 실시하게 됩니다. 병리학적 진행이 발생하면 환자는 즉시 LETZ를 받게 됩니다. 병리학적 진행이 발생하지 않은 경우 환자는 질확대경검사를 통해 계속 모니터링됩니다.
완전 퇴행을 보인 환자는 연구 종료 후 3, 6 및 12개월에 세포검사를 통해 추적 관찰됩니다. 이후 정기적인 검진 프로그램을 통해 환자를 모니터링할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yigit
- 전화번호: 003153616161
- 이메일: r.yigit@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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연락하다:
- Anneke Eerkens, MSc
- 전화번호: 0015 361 6161
- 이메일: a.l.eerkens@umcg.nl
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수석 연구원:
- Refika Yigit, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 HPV16 양성 CIN3.
- 18세 이상.
- 가임기 환자는 혈청 임신 테스트를 통해 음성 판정을 받아야 하며, 전체 치료 기간과 연구 추적 기간 동안 효과적인 피임법을 활용하는 데 동의해야 합니다.
- 현지 지침에 따라 서면 동의서를 받습니다.
제외 기준:
- PAP5 병변.
- 이전에 CIN 병변 치료를 받은 적이 있습니다.
- CIN3 병변 내의 선암종.
- 환자의 면역적격에 영향을 미칠 수 있는 자가면역 질환 또는 기타 전신 병발성 질환의 병력, 또는 고용량 면역억제 요법의 현재 또는 이전 사용(연구 시작 4주 전).
- 자궁경부암 유형과 구별될 수 있는 조직학적으로 완치적으로 치료된 저단계 종양을 제외한 악성종양의 병력.
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물에 대한 연구에 참여합니다.
- 기준선에서 수행된 생화학, 혈액학 및 소변검사 결과를 포함하여 스크리닝/연구 항목에 대해 연구자가 판단한 임상적으로 중요한 결과.
- 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV16+ CIN3
조직학적으로 입증된 HPV16 양성 자궁경부 상피내 종양 3등급 환자.
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환자는 0주차, 3주차, 6주차에 3주 간격으로 3회 예방접종을 받게 됩니다.
각 예방접종은 2회 주사로 실시됩니다. 각 다리에 1회 주사합니다.
주사는 다리 윗부분, 바람직하게는 다리 근육 내로 투여됩니다.
외측광근.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vvax001의 임상적 효능
기간: 25주차(마지막 예방접종 후 19주차)
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임상 효능은 치료 전 조직 샘플과 치료 후 조직 샘플에서 전악성 CIN3 병변의 병리학적 퇴행에 의해 결정됩니다.
양성 조직학적 회귀는 CIN3에서 CIN1로의 감소, 또는 CIN3에서 이형성증 없음으로의 감소로 정의됩니다.
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25주차(마지막 예방접종 후 19주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vvax001의 면역원성
기간: 마지막 접종 후 7주차, 9주차, 17주차, 25주차에 각각 1주, 3주, 11주, 19주차에
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말초 혈액에서의 HPV-16 E6,7-특이적 T 세포 면역 반응은 IFN-γ ELISPOT으로 측정됩니다.
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마지막 접종 후 7주차, 9주차, 17주차, 25주차에 각각 1주, 3주, 11주, 19주차에
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HPV 16 클리어런스
기간: 25주차(마지막 예방접종 후 19주)
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분자 분석에 의한 표준 HPV 테스트는 마지막 연구 방문 동안 수집된 조직에 대해 수행됩니다.
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25주차(마지막 예방접종 후 19주)
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부작용/부작용
기간: 마지막 예방접종 후 최대 19주까지
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Vvax001의 근육내 투여와 관련된 부작용/부작용을 모니터링합니다.
독성은 NCI CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준) 버전 4.0에 따라 등급이 지정됩니다.
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마지막 예방접종 후 최대 19주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vvax001-UMCG-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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