국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 RC148 연구
2025년 1월 21일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자에서 RC148의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능: 오픈 라벨, 다기관, 1상 시험
이 시험은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 환자를 대상으로 RC148의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량(MTD)/최대 투여 용량(MAD), 약동학(PK), 약력학, 면역원성 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하기 위한 것입니다. 고형 종양. 또한, 단일 제제로서 RC148의 예비 항종양 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
221
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianming Fang, ph.D
- 전화번호: +8610-58075763
- 이메일: jianmingfang@hotmail.com
연구 장소
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Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- 모병
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing University Cancer Hospital
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Changchun, 중국
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Second People's Hospital
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Chengdu, 중국
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guilin, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, 중국
- 모병
- Jinan Central Hospital
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Jinan, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shangdong University
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Meizhou, 중국
- 모병
- Meizhou People's Hospital
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Nanning, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
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Nanyang, 중국
- 모병
- Nanyang City Center Hospital
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Nanyang, 중국
- 모병
- Nanyang Second General Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Pulmonology Hospital
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Shenyang, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenyang, 중국
- 모병
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Provincial Tumor Hospital
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Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST, China
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Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
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Yunnan, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 문서화된 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간은 12주를 초과합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정할 수 있는 하나 이상의 표적 병변.
- 표준 요법에 불응성/재발되었거나 효과적인 표준 요법이 이용 가능하지 않거나 대상체가 표준 요법을 거부하는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- 참가자는 후향적 프로그래밍 세포사멸 단백질 1(PD-1) 관련 테스트를 위해 치료 전 보관된/생검 종양 샘플(8-10개의 조직 슬라이드)을 제공하는 데 동의합니다. 보관된 종양 조직은 시험에 들어가기 전 가장 최근 시점의 조직이어야 합니다. 보관된 샘플을 얻을 수 없는 경우에만 스크리닝 시 생검이 고려됩니다. 조사자의 재량에 따라 상당한 위험 절차가 필요한 경우 새로운 종양 생검은 고려되지 않습니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L,
- 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L,
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L,
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN),
- ALT, AST ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 알려진 경우 ≤ 5 × ULN),
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN,
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN,
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
- 가임기 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 종료 후 6개월 이내에 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사형 피임약, 자궁내 피임 장치 등 효과적인 피임법을 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중.
- 진단된 활동성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 데옥시리보핵산(DNA)≥500IU/ml의 양성으로 정의됨), 활동성 C형 간염 감염(C형 간염 리보핵산(RNA)의 존재로 정의됨) 검진기간 동안 HIV(인간면역결핍바이러스) 감염(HIV 검사 양성으로 정의).
- RC148 첫 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 기타 후천성/선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 참가자.
- 이전에 항PD-1, 항프로그램화된 세포사멸 단백질 리간드 1(항PD-L1), 항세포독성 T 림프구 관련(CTLA)-4 또는 기타 면역요법 또는 면역종양제를 28일 이내에 투여받은 참가자 RC148로 치료를 시작하거나 이전 면역요법을 영구적으로 중단하게 되는 독성을 경험한 경우.
- IP 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 연구약을 투여받은 참가자.
- 알려진 연구 약물 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기.
- 항응고제(예: 와파린, 아픽사반, 헤파린) 치료를 받고 있는 참가자. 예방적 용량의 헤파린(예: 저분자량 헤파린[LMWH])을 사용하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 IP를 처음 투여하기 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 생물학적 치료를 포함한 항종양 치료를 받거나 IP를 처음 투여하기 전 2주 이내에 뼈/기타 단일 전이에 대한 완화 방사선 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 시 NCI-CTCAE v5.0(탈모증 제외)에 따라 0등급 또는 1등급으로 돌아가지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 이전 약물이상반응.
- 배액이나 다른 치료법으로 조절할 수 없는 제3 공간의 체액(예: 다량의 흉막액 또는 복수)에 대한 임상 증상이 있습니다.
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 활동성 감염.
- 위장관 출혈(스크리닝 기간 전 4주 이내), 소화성 궤양(스크리닝 기간 전 4주 이내), 장폐색, 장마비, 장폐색 등 참가자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 동반질환, 간질성 폐렴, 폐섬유증, 신부전, 조절되지 않는 당뇨병 등이 있습니다.
- Fridericia의 공식(QTcF) 간격으로 보정된 QT 간격은 남성과 여성 모두에서 > 480ms입니다(3중 선별 심전도[ECG]의 평균값을 기준으로 함). 긴/짧은 QT 증후군의 가족력 또는 개인력; 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 심실성 부정맥 병력이 있거나 현재 항부정맥제 치료를 받고 있거나 부정맥 제세동 장치를 이식하고 있는 경우.
- 연구 치료 시작 전 1년 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전색전증을 경험한 경우
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 심부전 ≥ 3(뉴욕심장협회) 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 첫 번째 IP 투여 후 2주 이내에 코르티코스테로이드(매일 > 10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자. 치료된 CNS 전이가 있는 참가자는 CNS 전이가 치료 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이었고 기준 스캔에서 새롭거나 확대된 병변의 증거가 보이지 않고 동시에 참가자에게 연수막 질환이 없는 경우 연구에 허용됩니다.
- 연구 치료 전 4주 이내에 대수술을 받았고 아직 회복되지 않았습니다.
- 조사자의 재량에 따라 참가자를 안전성/내약성 문제의 위험이 증가시킬 수 있는 통제할 수 없는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 중요한 임상시험 절차를 준수하지 않을 것으로 예상되며 향후 임상시험 요구사항을 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구자의 재량에 따라 본 임상시험에 적합하지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase1-RC148 단독요법
참가자는 다음 용량 그룹 중 하나에 할당됩니다:1.0,
3.0, 10.0, 20.0, 30.0mg/kg으로 RC148을 투여한 후 28일간의 용량제한독성(DLT) 관찰기간을 갖는다.
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RC148 주사는 각 3주 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계-Arm1(NSCLC): RC148+도세탁셀
RC148+도세탁셀 병용 요법: 참가자는 도세탁셀(75mg/m^2 Q3W)과 함께 RC148(10mg/kg 또는 20mg/kg Q3W)을 받습니다.
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RC148 주사는 각 3주 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여되며, 도세탁셀은 각 3주 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: Phase2-Arm 2(경추): RC148+RC48
RC148+RC48 병용 요법: 참가자는 RC48(2.0mg/kg Q2W)과 함께 RC148(20mg/kg Q2W)을 투여받습니다. |
RC148 주사는 각 2주 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여되며, RC48은 각 2주 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 2상-Arm 3(위암) : RC148+RC48
RC148+RC48 병용 요법: 참가자는 RC48(2.0mg/kg Q2W)과 함께 RC148(20mg/kg Q2W)을 투여받습니다.
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RC148 주사는 각 2주 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여되며, RC48은 각 2주 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 2단계-4단계(폐 선암종): RC148+RC88
RC148+RC88 병용 요법: 참가자는 RC88(2.0mg/kg Q3W)과 함께 RC148(20mg/kg Q3W)을 투여받습니다.
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RC148 주사는 각 3주 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여되며, RC88은 각 3주 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 2상-Arm 5(백금저항성 난소암) : RC148/베바시주맙+RC88
RC148+RC88 병용 요법: 참가자는 RC88(2.0mg/kg Q3W)과 함께 RC148(20mg/kg Q3W)을 투여받습니다. 베바시주맙+RC88 병용 요법: 참가자는 RC88(2.0mg/kg Q3W)과 함께 베바시주맙(15mg/kg Q3W)을 투여받습니다. |
RC148 주사는 각 3주 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. RC88은 각 3주 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다. 베바시주맙은 각 3주 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 2상-Arm 6(백금민감성 난소암): RC148+RC88
RC148+RC88 병용 요법: 참가자는 RC88(2.0mg/kg Q3W)과 함께 RC148(20mg/kg Q3W)을 투여받습니다.
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RC148 주사는 각 3주 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여되며, RC88은 각 3주 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 2상-Arm 7(MSLN 발현 자궁경부암): RC148+RC88
RC148+RC88 병용 요법: 참가자는 RC88(2.0mg/kg Q3W)과 함께 RC148(20mg/kg Q3W)을 투여받습니다.
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RC148 주사는 각 3주 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여되며, RC88은 각 3주 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 최대 허용 용량(MTD)/최대 투여 용량(MAD)
기간: 피험자는 첫 번째 주기가 끝날 때까지(1-28일) DLT에 대해 치료 및 관찰을 받게 됩니다.
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용량 제한 독성(DLT) 수에 따른 MTD/MAD
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피험자는 첫 번째 주기가 끝날 때까지(1-28일) DLT에 대해 치료 및 관찰을 받게 됩니다.
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1단계: DLT
기간: 첫 번째 치료 후 28일
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DLT 평가 창(첫 투여 후 1~28일의 관찰 기간)에서 NCI-CTCAE v5.0 등급 기준에 따라 시험자 또는 의뢰자는 RC148 치료와 합리적으로 관련된 독성 반응을 믿습니다.
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첫 번째 치료 후 28일
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1단계: 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: ICF 징후가 나타난 날부터 마지막 치료일로부터 28/90일까지
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 연구자가 부작용을 평가했습니다.
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ICF 징후가 나타난 날부터 마지막 치료일로부터 28/90일까지
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1상: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 28일 또는 1사이클
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RP2D는 MTD보다 1단계 낮은 용량으로 선택할 수 있으며, 이용 가능한 모든 데이터를 바탕으로 안전성 모니터링 위원회와 논의를 거쳐 결정된다.
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28일 또는 1사이클
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2단계: RECIST v1.1 조사관 평가를 기반으로 한 ORR, DCR, DoR, PFS;
기간: 15개월
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 15개월
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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15개월
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1단계: DCR
기간: 15개월
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질병 통제율은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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15개월
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1단계: DOR
기간: 15개월
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반응 기간은 암이 자라거나 퍼지지 않고 종양이 치료에 계속 반응하는 시간입니다.
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15개월
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1단계: PFS
기간: 15개월
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무진행 생존(PFS)(중앙값)은 치료 시작일부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 참가자의 사망일(진행이 없는 경우)까지 측정한 개월 수를 사용하여 결정되었습니다.
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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15개월
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1단계: RC148의 약력학적 특성 분석
기간: 15개월
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순환하는 T 세포에서 PD-1 수용체 점유
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15개월
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1단계: RC148의 약력학적 특성 분석
기간: 15개월
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혈장이 없는 VEGF, 총 VEGF 수준
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15개월
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I/II상: 약동학(PK) 매개변수
기간: 15개월
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15개월
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1단계/2단계: ADA 발병률
기간: 15개월
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15개월
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제2상: - 부작용/심각한 부작용의 발생률 및 심각도(NCI CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨짐)
기간: 15개월
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15개월
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2단계: - 활력 징후, 신체 검사, ECOG 신체 상태 점수, 12-리드 심전도, 실험실 테스트;
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC148-C001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .