Badanie RC148 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność RC148 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi: otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) / maksymalnej podawanej dawki (MAD), farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki, immunogenności i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) RC148 u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym guzy lite. Ponadto zostanie oceniona wstępna skuteczność przeciwnowotworowa RC148 jako pojedynczego środka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
221
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianming Fang, ph.D
- Numer telefonu: +8610-58075763
- E-mail: jianmingfang@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing University Cancer Hospital
-
Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Second People's Hospital
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Meizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Meizhou People's Hospital
-
Nanning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
Nanyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanyang City Center Hospital
-
Nanyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanyang Second General Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonology Hospital
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Taiyuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Tumor Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST, China
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
-
Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie przedstawić udokumentowaną, dobrowolną i świadomą zgodę.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1.
- Oczekiwany okres przeżycia przekracza 12 tygodni.
- Co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na leczenie/nawrotem na standardowe terapie lub dla którego nie jest dostępna skuteczna terapia standardowa, lub pacjent odmawia standardowego leczenia.
- Uczestnicy wyrażają zgodę na dostarczenie zarchiwizowanych przed leczeniem próbek nowotworu/biopsji (8–10 preparatów tkanek) do retrospektywnych badań związanych z białkiem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1). Archiwalna tkanka nowotworowa powinna pochodzić z ostatniego punktu czasowego przed przystąpieniem do badania. Biopsja będzie brana pod uwagę przy badaniu przesiewowym wyłącznie w przypadku braku możliwości uzyskania zarchiwizowanych próbek. Biopsje świeżego guza NIE będą brane pod uwagę, jeśli według uznania Badacza wymagane będą procedury związane ze znacznym ryzykiem.
Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek definiowana jako:
- bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L,
- płytki krwi ≥ 100 × 10^9/L,
- hemoglobina ≥ 90 g/L,
- bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN),
- ALT, AST ≤ 2,5 × GGN (≤ 5 × GGN w przypadku znanych przerzutów do wątroby),
- kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN,
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × ULN,
- Czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (APTT) ≤ 1,5 × GGN.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z płodnością muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania ostatniego leku, takich jak metody antykoncepcji dwubarierowej, prezerwatywy, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Zdiagnozowane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (określane jako dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i kwasu deoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B [DNA] ≥500IU/ml), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (definiowane jako obecność kwasu rybonukleinowego [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C) oraz zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (definiowane jako dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV) w okresie badań przesiewowych.
- Otrzymano żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką RC148
- Uczestnik, który w przeszłości cierpiał na inne nabyte/wrodzone niedobory odporności lub po przeszczepieniu narządu.
- Uczestnik, który otrzymał wcześniej anty-PD-1, anty-białko programowanej śmierci komórkowej ligand 1 (anty-PD-L1), lek antycytotoksyczny związany z limfocytami T (CTLA)-4 lub jakikolwiek inny środek immunoterapeutyczny lub immunoonkologiczny w ciągu 28 dni rozpoczęcia leczenia RC148 lub wystąpiła toksyczność, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii.
- Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych i otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IP.
- Konstytucja alergiczna lub uczulenie na znane składniki aktywne lub pomocnicze leku badawczego.
- Uczestnicy leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną, apiksabanem i heparyną). Do badania kwalifikują się uczestnicy stosujący profilaktyczne dawki heparyny (np. heparyny drobnocząsteczkowe [LMWH]).
- Uczestnik przechodzi jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym operację, chemioterapię, radioterapię i terapię biologiczną w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IP lub paliatywną radioterapię z powodu kości/innych pojedynczych przerzutów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP.
- Wcześniejsze działania niepożądane wynikające z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, które podczas badania przesiewowego nie powróciły do stopnia 0 lub 1 według NCI-CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia).
- Występują objawy kliniczne obecności płynu w trzeciej przestrzeni (np. duża ilość płynu w opłucnej lub wodobrzusze), których nie można opanować drenażem ani innymi terapiami.
- Klinicznie istotna aktywna infekcja oceniona przez badacza.
- Choroby współistniejące, które mogą poważnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub mieć wpływ na zakończenie badania, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym), wrzód trawienny (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym), niedrożność jelit, porażenie jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność nerek i niekontrolowana cukrzyca.
- Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) odstęp > 480 ms u mężczyzn i kobiet (na podstawie średniej wartości trzykrotnego przesiewowego elektrokardiogramu [EKG]); historia rodzinna lub osobista zespołu długiego/krótkiego QT; arytmia komorowa w wywiadzie uznana przez badacza za istotną klinicznie lub obecnie otrzymująca leki antyarytmiczne lub wszczepione urządzenie do defibrylacji arytmii.
- u pacjenta wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak udar naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych lub obwodowych, niewydolność serca ≥ 3 (New York Heart Association) lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Uczestnicy ze schorzeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania IP.
- Uczestnicy z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z leczonymi przerzutami do OUN są dopuszczeni do badania, jeśli przerzuty do OUN są stabilne klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, a wyjściowe badania obrazowe nie wykazują dowodów na nowe lub powiększone zmiany chorobowe, a w międzyczasie uczestnik nie cierpi na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
- przeszli poważne operacje w ciągu 4 tygodni przed leczeniem objętym badaniem i jeszcze nie wyzdrowiali;
- Historia lub obecność niekontrolowanej choroby psychicznej, według uznania Badacza, co może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko problemów z bezpieczeństwem/tolerancją.
- W opinii badacza oczekuje się, że uczestnik nie będzie przestrzegał krytycznych procedur badania i nie będzie chciał lub nie był w stanie przestrzegać wymagań badania w przyszłości.
- Uczestnicy, którzy nie są odpowiedni do tego badania klinicznego, według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia Phase1-RC148
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup dawek: 1,0,
3,0, 10,0, 20,0 i 30,0 mg/kg i otrzymują leczenie RC148, po czym następuje 28-dniowy okres obserwacji toksyczności ograniczonej dawką (DLT).
|
Zastrzyk RC148 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2-Ramię 1 (NSCLC): RC148 + docetaksel
Terapia skojarzona RC148 + docetaksel: Uczestnicy otrzymują RC148 (10 mg/kg lub 20 mg/kg co 3 tygodnie) w połączeniu z docetakselem (75 mg/m^2 co 3 tygodnie).
|
Zastrzyk RC148 będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu. Docetaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię fazy 2 2 (szyjne): RC148+RC48
Terapia skojarzona RC148+RC48: Uczestnicy otrzymują RC148 (20 mg/kg co 2 tygodnie) w połączeniu z RC48 (2,0 mg/kg co 2 tygodnie). |
Zastrzyk RC148 będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu; RC48 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 – ramię 3 (rak żołądka): RC148+RC48
Terapia skojarzona RC148+RC48: Uczestnicy otrzymują RC148 (20 mg/kg co 2 tygodnie) w połączeniu z RC48 (2,0 mg/kg co 2 tygodnie).
|
Zastrzyk RC148 będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu; RC48 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia każdego 2-tygodniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 – ramię 4 (gruczolakorak płuc): RC148+RC88
Terapia skojarzona RC148+RC88: Uczestnicy otrzymują RC148 (20 mg/kg co 3 tygodnie) w połączeniu z RC88 (2,0 mg/kg co 3 tygodnie).
|
Zastrzyk RC148 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu; RC88 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 – ramię 5 (rak jajnika oporny na platynę): RC148/bewacyzumab + RC88
Terapia skojarzona RC148+RC88: Uczestnicy otrzymują RC148 (20 mg/kg co 3 tygodnie) w połączeniu z RC88 (2,0 mg/kg co 3 tygodnie). Terapia skojarzona bewacyzumabem i RC88: Uczestnicy otrzymują bewacyzumab (15 mg/kg co 3 tygodnie) w skojarzeniu z RC88 (2,0 mg/kg co 3 tygodnie). |
Zastrzyk RC148 będzie podawany w postaci infuzji dożylnej (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu; RC88 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu; Bewacyzumab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Faza 2-Ramię 6 (Rak jajnika wrażliwy na platynę): RC148+RC88
Terapia skojarzona RC148+RC88: Uczestnicy otrzymują RC148 (20 mg/kg co 3 tygodnie) w połączeniu z RC88 (2,0 mg/kg co 3 tygodnie).
|
Zastrzyk RC148 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu; RC88 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 – ramię 7 (rak szyjki macicy z ekspresją MSLN): RC148+RC88
Terapia skojarzona RC148+RC88: Uczestnicy otrzymują RC148 (20 mg/kg co 3 tygodnie) w połączeniu z RC88 (2,0 mg/kg co 3 tygodnie).
|
Zastrzyk RC148 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu; RC88 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: maksymalna tolerowana dawka (MTD)/maksymalna podana dawka (MAD)
Ramy czasowe: Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 1-28)
|
MTD/MAD w oparciu o liczbę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 1-28)
|
|
Faza I: DLT
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym zabiegu
|
W oknie oceny DLT (okres obserwacji 1–28 dni po pierwszym podaniu), zgodnie ze standardem oceny NCI-CTCAE v5.0, badacz lub sponsor uważa, że reakcja toksyczna, która jest w uzasadniony sposób powiązana z leczeniem RC148
|
28 dni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza I: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia wystąpienia znaku ICF do 28/90 dni od dnia ostatniego zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane oceniali badacze zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
|
Od dnia wystąpienia znaku ICF do 28/90 dni od dnia ostatniego zabiegu
|
|
Faza I: Zalecana dawka Fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 28 dni lub 1 cykl
|
RP2D można wybrać jako poziom dawki niższy o 1 od MTD i zostanie on ustalony w dyskusji z komitetem monitorującym bezpieczeństwo w oparciu o wszystkie dostępne dane
|
28 dni lub 1 cykl
|
|
Faza II: ORR, DCR, DoR, PFS na podstawie oceny badacza RECIST v1.1;
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
|
15 miesięcy
|
|
Faza I: DCR
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD)
|
15 miesięcy
|
|
Faza I: DOR
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi to czas, przez który guz nadal odpowiada na leczenie, bez wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu
|
15 miesięcy
|
|
Faza I: PFS
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) (medianę) określono na podstawie liczby miesięcy mierzonych od początkowej daty leczenia do daty udokumentowanej progresji lub daty śmierci (w przypadku braku progresji) uczestników.
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia
|
15 miesięcy
|
|
Faza I: Charakterystyka farmakodynamiczna RC148
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zajęcie receptora PD-1 w krążących limfocytach T
|
15 miesięcy
|
|
Faza I: Charakterystyka farmakodynamiczna RC148
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
VEGF wolny od osocza, całkowity poziom VEGF
|
15 miesięcy
|
|
Faza I/II: Parametr farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Faza I/II: częstość występowania ADA
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Faza II: - Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych (stopniowane na podstawie NCI CTCAE V5.0);
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Faza II: - Objawy życiowe, badanie przedmiotowe, ocena stanu fizycznego ECOG, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, badania laboratoryjne;
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC148-C001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .