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Eine Studie zu RC148 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten bösartigen soliden Tumoren

21. Januar 2025 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RC148 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren: eine offene, multizentrische Phase-I-Studie

In dieser Studie sollen Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierte Dosis (MTD)/maximal verabreichte Dosis (MAD), Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik, Immunogenität und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von RC148 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter Erkrankung bewertet werden solide Tumoren. Darüber hinaus wird die vorläufige Antitumorwirksamkeit von RC148 als Einzelwirkstoff bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

221

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Second People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guilin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shangdong University
      • Meizhou, China
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang City Center Hospital
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Second General Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonology Hospital
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST, China
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China
      • Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine dokumentierte freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen.
  5. Mindestens eine Zielläsion, die gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 gemessen werden kann.
  6. Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der auf Standardtherapien refraktär/rezidivierend ist oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist oder der Proband eine Standardtherapie ablehnt.
  7. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, vor der Behandlung archivierte/bioptische Tumorproben (8–10 Gewebeschnitte) für retrospektive Tests im Zusammenhang mit dem programmierten Zelltodprotein 1 (PD-1) bereitzustellen. Archiviertes Tumorgewebe sollte aus dem letzten Zeitpunkt vor Beginn der Studie stammen. Nur wenn archivierte Proben nicht gewonnen werden können, wird die Biopsie beim Screening berücksichtigt. Frische Tumorbiopsien werden NICHT berücksichtigt, wenn nach Ermessen des Prüfarztes Verfahren mit erheblichem Risiko erforderlich sind.

  8. Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L,
    • Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/L,
    • Hämoglobin ≥ 90 g/L,
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN),
    • ALT, AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN bei bekannter Lebermetastasierung),
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN,
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN,
    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Männliche oder weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der letzten Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, wie z. B. Verhütungsmethoden mit Doppelbarriere, Kondome, orale oder injizierbare Verhütungsmittel, intrauterine Verhütungsmittel.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Diagnostizierte aktive Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Desoxyribonukleinsäure [DNA] ≥ 500 IE/ml), aktive Hepatitis-C-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-C-Ribonukleinsäure [RNA]) und Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (definiert als positiver HIV-Test) während des Screening-Zeitraums.
  3. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis RC148 eine abgeschwächte Lebendimpfung
  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte anderer erworbener/angeborener Immunschwächekrankheiten oder einer Organtransplantation.
  5. Teilnehmer, der zuvor innerhalb von 28 Tagen Anti-PD-1, Anti-Programmed Cell Death Protein Ligand 1 (Anti-PD-L1), Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes (CTLA)-4 oder ein anderes Immuntherapie- oder Immunonkologiemittel erhalten hat Es war nicht möglich, eine Behandlung mit RC148 zu beginnen, oder es kam zu einer Toxizität, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Immuntherapie führte.
  6. Teilnehmer, der an anderen klinischen Studien teilgenommen und das Studienmedikament innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP erhalten hat.
  7. Allergische Konstitution oder Allergie gegen bekannte Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von Forschungsmedikamenten.
  8. Teilnehmer, die mit gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Warfarin, Apixaban und Heparin) behandelt werden. Teilnehmer, die prophylaktische Heparindosen (z. B. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht [LMWH]) verwenden, sind für die Studie geeignet.
  9. Der Teilnehmer unterzieht sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP einer Antitumortherapie, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und biologischer Therapie, oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP einer palliativen Strahlentherapie für Knochen-/andere Einzelmetastasen.
  10. Frühere Nebenwirkungen aufgrund früherer Antitumortherapien, die beim Screening nicht auf Grad 0 oder 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 zurückgekehrt sind (außer Alopezie).
  11. Es gibt klinische Symptome einer Flüssigkeit im dritten Raum (z. B. große Mengen Pleuraflüssigkeit oder Aszites), die nicht durch Drainage oder andere Therapien kontrolliert werden können.
  12. Eine vom Prüfer beurteilte klinisch signifikante aktive Infektion.
  13. Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Teilnehmers ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum), Magengeschwüre (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum), Darmverschluss, Darmlähmung, interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Nierenversagen und unkontrollierter Diabetes.
  14. QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF)-Intervall > 480 ms bei Männern und Frauen (basierend auf dem Mittelwert des dreifachen Screening-Elektrokardiogramms [EKG]); familiäre oder persönliche Vorgeschichte eines langen/kurzen QT-Syndroms; Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden oder die derzeit eine antiarrhythmische medikamentöse Behandlung oder die Implantation eines Arrhythmie-Defibrillationsgeräts erhalten.
  15. innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienbehandlung arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie einen zerebrovaskulären Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie erlebt haben;
  16. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum, schwerer oder instabiler Angina pectoris, koronarer oder peripherer Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz ≥ 3 (New York Heart Association) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  17. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten IP-Verabreichung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  18. Teilnehmer mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Teilnehmer mit behandelten ZNS-Metastasen werden zur Studie zugelassen, wenn die ZNS-Metastasen vor Beginn der Behandlung mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil waren und die Ausgangsscans keine Hinweise auf neue oder vergrößerte Läsionen zeigen und der Teilnehmer in der Zwischenzeit nicht an einer leptomeningealen Erkrankung leidet.
  19. innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung größere Operationen durchgeführt haben und sich noch nicht erholt haben;
  20. Anamnese oder Vorliegen einer unkontrollierten psychischen Erkrankung liegt im Ermessen des Prüfarztes, wodurch der Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Sicherheits-/Verträglichkeitsprobleme ausgesetzt sein kann.
  21. Nach Ansicht des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer die kritischen Prüfungsverfahren nicht einhält und nicht willens oder in der Lage ist, die Prüfungsanforderungen in Zukunft einzuhalten.
  22. Teilnehmer, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind, liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase1-RC148-Monotherapie
Die Teilnehmer werden einer der folgenden Dosisgruppen zugeordnet: 1,0, 3,0, 10,0, 20,0 und 30,0 mg/kg und erhalten eine Behandlung mit RC148, gefolgt von einem 28-tägigen Beobachtungszeitraum zur dosislimitierten Toxizität (DLT).
Arzneimittel: RC148 Monotherapie
Die RC148-Injektion wird als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • RC148 zur Injektion
Experimental: Phase2-Arm1 (NSCLC): RC148+Docetaxel
RC148+Docetaxel-Kombinationstherapie: Die Teilnehmer erhalten RC148 (10 mg/kg oder 20 mg/kg Q3W) in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m^2 Q3W).
Arzneimittel: RC148+Docetaxel-Kombinationstherapie
Die RC148-Injektion wird als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht; Docetaxel wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Phase2-Arm 2 (Halswirbelsäule): RC148+RC48

RC148+RC48-Kombinationstherapie:

Die Teilnehmer erhalten RC148 (20 mg/kg Q2W) in Kombination mit RC48 (2,0 mg/kg Q2W).
Arzneimittel: RC148+RC48 Kombinationstherapie
Die RC148-Injektion wird als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes zweiwöchigen Zyklus verabreicht; RC48 wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes zweiwöchigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Phase2-Arm 3 (Magenkrebs): RC148+RC48
RC148+RC48-Kombinationstherapie: Die Teilnehmer erhalten RC148 (20 mg/kg Q2W) in Kombination mit RC48 (2,0 mg/kg Q2W).
Arzneimittel: RC148+RC48 Kombinationstherapie
Die RC148-Injektion wird als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes zweiwöchigen Zyklus verabreicht; RC48 wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes zweiwöchigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Phase2-Arm 4 (Lungenadenokarzinom): RC148+RC88
RC148+RC88-Kombinationstherapie: Die Teilnehmer erhalten RC148 (20 mg/kg Q3W) in Kombination mit RC88 (2,0 mg/kg Q3W).
Arzneimittel: RC148+RC88-Kombinationstherapie
Die RC148-Injektion wird als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. RC88 wird als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Phase2-Arm 5 (Platin-resistenter Eierstockkrebs): RC148/Bevacizumab+RC88

RC148+RC88-Kombinationstherapie: Die Teilnehmer erhalten RC148 (20 mg/kg Q3W) in Kombination mit RC88 (2,0 mg/kg Q3W).

Bevacizumab+RC88-Kombinationstherapie: Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab (15 mg/kg alle 3 Wochen) in Kombination mit RC88 (2,0 mg/kg alle 3 Wochen).
Arzneimittel: RC148/Bevacizumab+RC88-Kombinationstherapie
Die RC148-Injektion wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht; RC88 wird als IV-Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht; Bevacizumab wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht
Experimental: Phase2-Arm 6 (Platin-empfindlicher Eierstockkrebs): RC148+RC88
RC148+RC88-Kombinationstherapie: Die Teilnehmer erhalten RC148 (20 mg/kg Q3W) in Kombination mit RC88 (2,0 mg/kg Q3W).
Arzneimittel: RC148+RC88-Kombinationstherapie
Die RC148-Injektion wird als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. RC88 wird als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Phase2-Arm 7 (MSLN-exprimierender Gebärmutterhalskrebs): RC148+RC88
RC148+RC88-Kombinationstherapie: Die Teilnehmer erhalten RC148 (20 mg/kg Q3W) in Kombination mit RC88 (2,0 mg/kg Q3W).
Arzneimittel: RC148+RC88-Kombinationstherapie
Die RC148-Injektion wird als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. RC88 wird als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximal tolerierte Dosis (MTD)/Maximal verabreichte Dosis (MAD)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1–28) auf DLT behandelt und beobachtet.
MTD/MAD basierend auf der Anzahl der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1–28) auf DLT behandelt und beobachtet.
Phase I: DLT
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Behandlung
Im DLT-Bewertungsfenster (Beobachtungszeitraum 1–28 Tage nach der ersten Verabreichung) geht der Prüfer oder Sponsor gemäß dem Bewertungsstandard NCI-CTCAE v5.0 davon aus, dass toxische Reaktionen in vernünftigem Zusammenhang mit der RC148-Behandlung stehen
28 Tage nach der ersten Behandlung
Phase I: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Tag der ICF-Unterzeichnung bis 28/90 Tage nach dem Tag der letzten Behandlung
Unerwünschte Ereignisse wurden von den Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Vom Tag der ICF-Unterzeichnung bis 28/90 Tage nach dem Tag der letzten Behandlung
Phase I: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 28 Tage oder 1 Zyklus
Der RP2D kann um eine Dosisstufe niedriger als der MTD gewählt werden und wird in Absprache mit dem Sicherheitsüberwachungsausschuss auf der Grundlage aller verfügbaren Daten festgelegt
28 Tage oder 1 Zyklus
Phase II: ORR, DCR, DoR, PFS basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt RECIST v1.1;
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 15 Monate
Die objektive Antwortrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) definiert.
15 Monate
Phase I: DCR
Zeitfenster: 15 Monate
Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) definiert.
15 Monate
Phase I: DOR
Zeitfenster: 15 Monate
Die Ansprechdauer ist die Zeitspanne, in der ein Tumor weiterhin auf die Behandlung anspricht, ohne dass der Krebs wächst oder sich ausbreitet
15 Monate
Phase I: PFS
Zeitfenster: 15 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) (Median) wurde anhand der Anzahl der Monate bestimmt, die vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Todesdatum (bei fehlender Progression) der Teilnehmer gemessen wurden. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
15 Monate
Phase I: Pharmakodynamische Charakterisierung von RC148
Zeitfenster: 15 Monate
Belegung des PD-1-Rezeptors in zirkulierenden T-Zellen
15 Monate
Phase I: Pharmakodynamische Charakterisierung von RC148
Zeitfenster: 15 Monate
Plasmafreier VEGF, Gesamt-VEGF-Spiegel
15 Monate
Phase I/II: Parameter der Pharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Phase I/II: ADA-Inzidenzrate
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Phase II: – Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (bewertet basierend auf NCI CTCAE V5.0);
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Phase II: - Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, ECOG-Bewertung des körperlichen Zustands, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Labortests;
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC148-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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