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건강한 눈의 노동이 안압 변동에 미치는 영향 (ELIPFHE)

2024년 2월 15일 업데이트: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
녹내장은 다인성 질환으로, 안압 상승이 중요한 위험 요인입니다. 안압의 변동은 종종 질 분만과 관련이 있지만, 2단계 동안 적극적으로 밀어내는 동안 안압은 측정된 적이 없습니다. 이번 연구는 시력이 완전히 좋은 환자, 굴절 이상이 작은 환자, 콘택트렌즈 착용에 익숙한 환자 등 건강한 눈을 가진 환자군을 대상으로 진행된다. 안압 자체 측정은 30초 동안 5분마다 압력을 측정하는 SENSIMED Triggerfish 콘택트렌즈를 사용하여 수행됩니다. 이 기간은 대략 1-2회의 수축 기간에 해당합니다. 연구 참여는 임신 35~37주차 환자에게 제공될 예정이다. 측정에 앞서 환자는 안과 진료소로 보내져 안압 측정을 포함한 양쪽 눈의 자세한 검사를 받게 됩니다. 그 후, 표준 계획과 표준 범위에 따라 임신 확인이 이루어집니다. 자궁 수축이 시작되면 안과 상담사가 호출되어 토노펜 장치를 사용하여 수축 사이의 안압을 측정하고 국소 마취제와 함께 SENSIMED Trigerfish 콘택트 렌즈를 착용합니다. 환자는 분만 3단계가 끝날 때까지, 즉 출산 후 2시간 동안 렌즈를 제거할 때까지 이 렌즈를 착용하게 됩니다. 분만의 두 번째 단계에서는 심전도 검사를 통한 지속적인 모니터링이 이루어집니다. 그 후, 심전도 측정기와 콘택트 렌즈에서 얻은 데이터는 안과 의사와 산부인과 의사로 구성된 팀에 의해 평가 및 비교되며, 여기서 연구자는 개별 수축에 따른 안압의 개별 변동을 평가할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 자궁 수축과 함께 활동적인 추진 중 안압 증가로 인해 녹내장 환자가 겪는 위험을 입증하거나 반증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

녹내장은 다인성 질환으로, 안압 상승이 중요한 위험 요인입니다. 안압의 변동은 종종 질 분만과 관련이 있지만, 2단계 동안 적극적으로 밀어내는 동안 안압은 측정된 적이 없습니다. 이번 연구는 시력이 완전히 좋은 환자, 굴절 이상이 작은 환자, 콘택트렌즈 착용에 익숙한 환자 등 건강한 눈을 가진 환자군을 대상으로 진행된다. 안압 자체 측정은 30초 동안 5분마다 압력을 측정하는 SENSIMED Triggerfish 콘택트렌즈를 사용하여 수행됩니다. 이 기간은 대략 1-2회의 수축 기간에 해당합니다. 연구 참여 대상은 임신 35~37주차 환자다. 측정 전 환자를 안과로 보내 안압 측정 등 양안의 정밀 검사를 실시할 예정이다. 그 후, 표준 계획과 표준 범위에 따라 임신 확인이 이루어집니다. 자궁 수축이 시작되면 안과 상담사가 호출되어 토노펜 장치를 사용하여 수축 사이의 안압을 측정하고 국소 마취제와 함께 SENSIMED Trigerfish 콘택트 렌즈를 착용합니다. 환자는 분만 3단계가 끝날 때까지, 즉 출산 후 2시간 동안 렌즈를 제거할 때까지 이 렌즈를 착용하게 됩니다. 분만의 두 번째 단계에서는 심전도 검사를 통한 지속적인 모니터링이 이루어집니다. 그 후, 심전도 측정기와 콘택트 렌즈에서 얻은 데이터는 안과 의사와 산부인과 의사로 구성된 팀에 의해 평가 및 비교되며, 여기서 연구자는 개별 수축에 따른 안압의 개별 변동을 평가할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 자궁 수축과 함께 활동적인 추진 중 안압 증가로 인해 녹내장 환자가 겪는 위험을 입증하거나 반증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Praha, 체코, 11000
        • 모병
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 생리적 임신
  • 초산 여성

제외 기준:

  • 다양한 여성
  • 병리적 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자
SENSIMED Triggerfish 렌즈를 이 팔에 적용하고 분만 활동 단계 중 안압을 측정합니다.
안압 측정에 사용되는 콘택트렌즈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압의 변동
기간: 규칙적인 진통 시작부터 24시간 동안(환자가 렌즈 착용에 순응하는 경우 분만 후 최소 2시간)
조사관은 안압 측정에 사용되는 콘택트 렌즈인 SENSIMED Triggerfish 렌즈를 사용합니다. 렌즈는 일정한 시간 범위에서 안압에 대한 자세한 설명을 전송합니다. 측정값은 수집된 모든 데이터를 비교하는 소프트웨어로 전송됩니다.
규칙적인 진통 시작부터 24시간 동안(환자가 렌즈 착용에 순응하는 경우 분만 후 최소 2시간)
자궁수축률
기간: 지속적인 CTG는 분만 II 단계에서 수행되며 분만 I 단계에서는 최소 2시간마다 수행됩니다.
규칙적인 자궁 활동을 측정하기 위해 심전도 검사가 사용됩니다. 안압과 비교하여 자궁 활동을 평가하는 데 토코그래피가 사용됩니다.
지속적인 CTG는 분만 II 단계에서 수행되며 분만 I 단계에서는 최소 2시간마다 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (기타 보조금/기금 번호: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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SENSIMED Triggerfish 눈 렌즈에 대한 임상 시험

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