- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016712
Die Auswirkung der Wehen auf die Schwankung des Augeninnendrucks in gesunden Augen (ELIPFHE)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Das Glaukom ist eine multifaktorielle Erkrankung, deren wichtiger Risikofaktor ein erhöhter Augeninnendruck ist.
Schwankungen des Augeninnendrucks sind häufig mit einer vaginalen Geburt verbunden, obwohl der Augeninnendruck während des aktiven Drückens im Stadium II nie gemessen wurde.
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten mit gesunden Augen durchgeführt, an Patienten, die völlig gut sehen oder einen kleinen Brechungsfehler haben und das Tragen von Kontaktlinsen gewohnt sind.
Die Messung des Augeninnendrucks selbst wird mit SENSIMED Triggerfish-Kontaktlinsen durchgeführt, die 30 Sekunden lang alle 5 Minuten den Druck messen.
Dieser Zeitraum entspricht in etwa der Dauer von 1-2 Wehen.
Die Aufnahme in die Studie wird Patientinnen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche angeboten.
Vor der Messung werden die Patienten zur detaillierten Untersuchung beider Augen, einschließlich der Messung des Augeninnendrucks, in eine Augenklinik geschickt.
Anschließend finden Schwangerschaftskontrollen nach dem Regelschema und im Regelumfang statt.
Zu Beginn der Uteruskontraktionen wird ein augenärztlicher Berater hinzugezogen, der den Augeninnendruck zwischen den Wehen mit dem Tonopen-Gerät misst und SENSIMED Trigerfish-Kontaktlinsen in Kombination mit einem Lokalanästhetikum aufsetzt.
Der Patient behält diese Linsen bis zum Ende der dritten Phase der Wehen, d. h. 2 Stunden nach der Geburt, wenn die Linsen entfernt werden.
In der zweiten Phase der Wehen erfolgt eine kontinuierliche Überwachung durch einen Kardiotokographen.
Anschließend werden die gewonnenen Daten aus Kardiotokograph und Kontaktlinsen von einem Team aus Augenärzten und Gynäkologen ausgewertet und verglichen, wobei die Untersucher die individuellen Schwankungen des Augeninnendrucks in Abhängigkeit von den einzelnen Kontraktionen beurteilen können.
Ziel der Studie ist es, die Risiken für den Glaukompatienten aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks beim aktiven Pressen in Kombination mit der Uteruskontraktion aufzuzeigen oder zu widerlegen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine multifaktorielle Erkrankung, deren wichtiger Risikofaktor ein erhöhter Augeninnendruck ist.
Schwankungen des Augeninnendrucks sind häufig mit einer vaginalen Geburt verbunden, obwohl der Augeninnendruck während des aktiven Drückens im Stadium II nie gemessen wurde.
Die Studie wird an einer Gruppe von Patienten mit gesunden Augen durchgeführt, an Patienten, die völlig gut sehen oder einen kleinen Brechungsfehler haben und das Tragen von Kontaktlinsen gewohnt sind.
Die Messung des Augeninnendrucks selbst wird mit SENSIMED Triggerfish-Kontaktlinsen durchgeführt, die 30 Sekunden lang alle 5 Minuten den Druck messen.
Dieser Zeitraum entspricht in etwa der Dauer von 1-2 Wehen.
Die Aufnahme in die Studie wird Patientinnen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche angeboten. Vor der Messung werden die Patientinnen zur detaillierten Untersuchung beider Augen, einschließlich der Messung des Augeninnendrucks, in eine Augenklinik geschickt.
Anschließend finden Schwangerschaftskontrollen nach dem Regelschema und im Regelumfang statt.
Zu Beginn der Uteruskontraktionen wird ein augenärztlicher Berater hinzugezogen, der den Augeninnendruck zwischen den Wehen mit dem Tonopen-Gerät misst und SENSIMED Trigerfish-Kontaktlinsen in Kombination mit einem Lokalanästhetikum aufsetzt.
Der Patient behält diese Linsen bis zum Ende der dritten Phase der Wehen, d. h. 2 Stunden nach der Geburt, wenn die Linsen entfernt werden.
In der zweiten Phase der Wehen erfolgt eine kontinuierliche Überwachung durch einen Kardiotokographen.
Anschließend werden die gewonnenen Daten aus Kardiotokograph und Kontaktlinsen von einem Team aus Augenärzten und Gynäkologen ausgewertet und verglichen, wobei die Untersucher die individuellen Schwankungen des Augeninnendrucks in Abhängigkeit von den einzelnen Kontraktionen beurteilen können.
Ziel der Studie ist es, die Risiken für den Glaukompatienten aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks beim aktiven Pressen in Kombination mit der Uteruskontraktion aufzuzeigen oder zu widerlegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jan Zapletal, MD
- Telefonnummer: +420607882602
- E-Mail: honza.zaple@seznam.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alina Dana Baxant, MD
- Telefonnummer: +420734395155
- E-Mail: alinadana.baxant@fnkv.cz
Studienorte
-
-
-
Praha, Tschechien, 11000
- Rekrutierung
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Jan Zapletal, MD
- Telefonnummer: +420607882602
- E-Mail: honza.zaple@seznam.cz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- physiologische Schwangerschaft
- Erstgebärende Frauen
Ausschlusskriterien:
- multipare Frauen
- pathologische Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmer
An diesem Arm werden SENSIMED Triggerfish-Linsen angebracht und der Augeninnendruck während der aktiven Phase der Entbindung gemessen
|
Kontaktlinsen zur Messung des Augeninnendrucks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwankung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Ab Beginn der regelmäßigen Wehen für die Dauer von 24 Stunden (mindestens 2 Stunden nach der Entbindung, wenn der Patient sich an die Linsen hält)
|
Die Forscher werden SENSIMED Triggerfish Lenses verwenden – Kontaktlinsen zur Messung des Augeninnendrucks.
Die Linsen senden in regelmäßigen Abständen eine detaillierte Beschreibung des Augeninnendrucks.
Die Messungen werden dann an die Software gesendet, die alle gesammelten Daten vergleicht.
|
Ab Beginn der regelmäßigen Wehen für die Dauer von 24 Stunden (mindestens 2 Stunden nach der Entbindung, wenn der Patient sich an die Linsen hält)
|
Rate der Uteruskontraktionen
Zeitfenster: Eine kontinuierliche CTG wird während der zweiten Entbindungsphase und mindestens alle 2 Stunden während der ersten Entbindungsphase durchgeführt
|
Die Kardiotokographie wird zur Messung der regelmäßigen Uterusaktivität eingesetzt.
Die Tokographie wird zur Beurteilung der Uterusaktivität im Vergleich zum Augeninnendruck verwendet
|
Eine kontinuierliche CTG wird während der zweiten Entbindungsphase und mindestens alle 2 Stunden während der ersten Entbindungsphase durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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