Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние родов на колебания внутриглазного давления в здоровых глазах (ELIPFHE)

15 февраля 2024 г. обновлено: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Глаукома – многофакторное заболевание, важным фактором риска которого является повышение внутриглазного давления. Колебания внутриглазного давления часто связаны с вагинальными родами, хотя внутриглазное давление во время активных потуг на II стадии никогда не измерялось. Исследование будет проводиться на группе пациентов со здоровыми глазами, на пациентах, которые имеют полностью прекрасное зрение или имеют небольшую аномалию рефракции и привыкли носить контактные линзы. Само измерение внутриглазного давления будет проводиться с помощью контактных линз SENSIMED Triggerfish, которые измеряют давление каждые 5 минут в течение 30 секунд. Этот период примерно соответствует продолжительности 1-2 схваток. Включение в исследование будет предложено пациентам на 35-37 неделе беременности. Перед измерением пациентов направят в офтальмологическую клинику для детального обследования обоих глаз, которое включает измерение внутриглазного давления. В дальнейшем проверки на беременность будут проходить по стандартной схеме и в стандартном объеме. При появлении сокращений матки вызывается консультант-офтальмолог, который измеряет внутриглазное давление между схватками с помощью аппарата «Тонопен» и надевает контактные линзы SENSIMED Trigerfish в сочетании с местным анестетиком. Пациентка будет носить эти линзы до конца третьего периода родов, т. е. через 2 часа после родов, когда линзы будут сняты. Во втором периоде родов будет осуществляться постоянный контроль кардиотокографом. Впоследствии полученные данные кардиотокографа и контактных линз будут оценены и сопоставлены командой офтальмологов и гинекологов, где исследователи смогут оценить индивидуальные колебания внутриглазного давления в зависимости от индивидуальных сокращений. Цель исследования – продемонстрировать или опровергнуть риски для пациентки с глаукомой, связанные с повышением внутриглазного давления при активных потугах в сочетании с сокращением матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Глаукома – многофакторное заболевание, важным фактором риска которого является повышение внутриглазного давления. Колебания внутриглазного давления часто связаны с вагинальными родами, хотя внутриглазное давление во время активных потуг во время II стадии никогда не измерялось. Исследование будет проводиться на группе пациентов со здоровыми глазами, на пациентах, которые имеют полностью прекрасное зрение или имеют небольшую аномалию рефракции и привыкли носить контактные линзы. Само измерение внутриглазного давления будет проводиться с помощью контактных линз SENSIMED Triggerfish, которые измеряют давление каждые 5 минут в течение 30 секунд. Этот период примерно соответствует продолжительности 1-2 схваток. Включение в исследование будет предложено пациентам на 35-37 неделе беременности. Перед измерением пациенток направят в глазную клинику для детального обследования обоих глаз, включающего измерение внутриглазного давления. В дальнейшем проверки на беременность будут проходить по стандартной схеме и в стандартном объеме. При появлении сокращений матки вызывается консультант-офтальмолог, который измеряет внутриглазное давление между схватками с помощью аппарата «Тонопен» и надевает контактные линзы SENSIMED Trigerfish в сочетании с местным анестетиком. Пациентка будет носить эти линзы до конца третьего периода родов, т. е. через 2 часа после родов, когда линзы будут сняты. Во втором периоде родов будет осуществляться постоянный контроль кардиотокографом. Впоследствии полученные данные кардиотокографа и контактных линз будут оценены и сопоставлены командой офтальмологов и гинекологов, где исследователи смогут оценить индивидуальные колебания внутриглазного давления в зависимости от индивидуальных сокращений. Цель исследования – продемонстрировать или опровергнуть риски для пациентки с глаукомой, связанные с повышением внутриглазного давления при активных потугах в сочетании с сокращением матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Zapletal, MD
  • Номер телефона: +420607882602
  • Электронная почта: honza.zaple@seznam.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alina Dana Baxant, MD
  • Номер телефона: +420734395155
  • Электронная почта: alinadana.baxant@fnkv.cz

Места учебы

      • Praha, Чехия, 11000
        • Рекрутинг
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Контакт:
          • Jan Zapletal, MD
          • Номер телефона: +420607882602
          • Электронная почта: honza.zaple@seznam.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • физиологическая беременность
  • первородящие женщины

Критерий исключения:

  • повторнородящие женщины
  • патологическая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участник
На эту руку будут наложены линзы SENSIMED Triggerfish, и во время активной фазы родов будет измеряться внутриглазное давление.
Контактные линзы, используемые для измерения внутриглазного давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колебания внутриглазного давления
Временное ограничение: С момента начала регулярных схваток в течение 24 часов (не менее 2 часов после родов, если пациентка соблюдает правила ношения линз)
Следователи будут использовать линзы SENSIMED Triggerfish Lenses — контактные линзы, используемые для измерения внутриглазного давления. Линзы передают подробное описание внутриглазного давления в регулярном временном диапазоне. Затем измерения передаются в программное обеспечение, которое сравнивает все собранные данные.
С момента начала регулярных схваток в течение 24 часов (не менее 2 часов после родов, если пациентка соблюдает правила ношения линз)
Скорость сокращений матки
Временное ограничение: Непрерывная КТГ будет проводиться во время II фазы родов и не реже, чем каждые 2 часа во время I фазы родов.
Кардиотокография будет использоваться для измерения регулярной активности матки. Токография будет использоваться для оценки активности матки по сравнению с внутриглазным давлением.
Непрерывная КТГ будет проводиться во время II фазы родов и не реже, чем каждые 2 часа во время I фазы родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Другой номер гранта/финансирования: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Линзы для глаз SENSIMED Triggerfish

Подписаться