Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​arbejdskraft på intraokulære tryksvingninger i sunde øjne (ELIPFHE)

16. marts 2025 opdateret af: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Grøn stær er en multifaktoriel sygdom, hvor en vigtig risikofaktor er øget intraokulært tryk. Udsving i intraokulært tryk er ofte forbundet med vaginal fødsel, selvom intraokulært tryk under aktivt skub i fase II aldrig er blevet målt. Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe patienter med raske øjne på patienter, der har et helt fint syn eller har en lille brydningsfejl og er vant til at bruge kontaktlinser. Selve måling af det intraokulære tryk vil blive udført med SENSIMED Triggerfish kontaktlinser, som måler trykket hvert 5. minut i 30 sekunder. Denne periode svarer nogenlunde til varigheden af ​​1-2 veer. Inkludering i undersøgelsen vil blive tilbudt patienter i 35. til 37. graviditetsuge. Forud for måling vil patienter blive sendt til en øjenklinik for en detaljeret undersøgelse af begge øjne, som inkluderer måling af intraokulært tryk. Efterfølgende vil der ske graviditetskontrol efter standardordningen og i standardomfanget. Ved starten af ​​livmoderkontraktioner tilkaldes en øjenlæge, som vil måle det intraokulære tryk mellem veerne ved hjælp af Tonopen-apparatet og tage SENSIMED Trigerfish kontaktlinser på i kombination med lokalbedøvelse. Patienten vil have disse linser indtil slutningen af ​​tredje fase af veer, dvs. 2 timer efter fødslen, når linserne fjernes. I den anden fase af fødslen vil kontinuerlig overvågning af en kardiotokograf finde sted. Efterfølgende vil de indhentede data fra kardiotokografen og kontaktlinserne blive vurderet og sammenlignet af et team af øjenlæger og gynækologer, hvor efterforskerne vil kunne vurdere de enkelte svingninger i det intraokulære tryk afhængig af de enkelte veer. Formålet med undersøgelsen er at påvise eller modbevise risici for glaukompatienten på grund af øget intraokulært tryk under aktivt skub i kombination med livmoderkontraktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en multifaktoriel sygdom, hvor en vigtig risikofaktor er øget intraokulært tryk. Udsving i intraokulært tryk er ofte forbundet med vaginal fødsel, selvom intraokulært tryk under aktivt skub under fase II aldrig er blevet målt. Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe patienter med raske øjne på patienter, der har et helt fint syn eller har en lille brydningsfejl og er vant til at bruge kontaktlinser. Selve måling af det intraokulære tryk vil blive udført med SENSIMED Triggerfish kontaktlinser, som måler trykket hvert 5. minut i 30 sekunder. Denne periode svarer nogenlunde til varigheden af ​​1-2 veer. Inkludering i undersøgelsen vil blive tilbudt patienter i 35. til 37. graviditetsuge. Forud for måling vil patienter blive sendt til en øjenklinik for en detaljeret undersøgelse af begge øjne, som inkluderer måling af intraokulært tryk. Efterfølgende vil der ske graviditetskontrol efter standardordningen og i standardomfanget. Ved starten af ​​livmoderkontraktioner tilkaldes en øjenlæge, som vil måle det intraokulære tryk mellem veerne ved hjælp af Tonopen-apparatet og tage SENSIMED Trigerfish kontaktlinser på i kombination med lokalbedøvelse. Patienten vil have disse linser indtil slutningen af ​​tredje fase af veer, dvs. 2 timer efter fødslen, når linserne fjernes. I den anden fase af fødslen vil kontinuerlig overvågning af en kardiotokograf finde sted. Efterfølgende vil de indhentede data fra kardiotokografen og kontaktlinserne blive vurderet og sammenlignet af et team af øjenlæger og gynækologer, hvor efterforskerne vil kunne vurdere de enkelte svingninger i det intraokulære tryk afhængig af de enkelte veer. Formålet med undersøgelsen er at påvise eller modbevise risici for glaukompatienten på grund af øget intraokulært tryk under aktivt skub i kombination med livmoderkontraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Praha, Tjekkiet, 11000
        • Rekruttering
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fysiologisk graviditet
  • primitive kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • flerårige kvinder
  • patologisk graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltager
SENSIMED Triggerfish-linser vil blive anvendt på denne arm, og intraokulært tryk under den aktive leveringsfase vil blive målt
Kontaktlinser bruges til at måle intraokulært tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsving i intraokulært tryk
Tidsramme: Fra starten af ​​regelmæssige veer i 24 timer (mindst 2 timer efter fødslen, hvis patienten overholder linserne)
Efterforskere vil bruge SENSIMED Triggerfish-linser - kontaktlinser, der bruges til at måle intraokulært tryk. Linser sender detaljeret beskrivelse af intraokulært tryk i regelmæssigt tidsinterval. Målinger sendes derefter til softwaren, som sammenligner alle indsamlede data.
Fra starten af ​​regelmæssige veer i 24 timer (mindst 2 timer efter fødslen, hvis patienten overholder linserne)
Rate af livmoderkontraktioner
Tidsramme: Kontinuerlig CTG vil blive udført under II fase af levering og mindst hver 2. time under I fase af levering
Kardiotokografi vil blive brugt til at måle regelmæssig livmoderaktivitet. Tokografi vil blive brugt til evaluering af livmoderaktivitet sammenlignet med intraokulært tryk
Kontinuerlig CTG vil blive udført under II fase af levering og mindst hver 2. time under I fase af levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish øjenlinser

Abonner