- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016712
Virkningen af arbejdskraft på intraokulære tryksvingninger i sunde øjne (ELIPFHE)
16. marts 2025 opdateret af: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Grøn stær er en multifaktoriel sygdom, hvor en vigtig risikofaktor er øget intraokulært tryk.
Udsving i intraokulært tryk er ofte forbundet med vaginal fødsel, selvom intraokulært tryk under aktivt skub i fase II aldrig er blevet målt.
Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe patienter med raske øjne på patienter, der har et helt fint syn eller har en lille brydningsfejl og er vant til at bruge kontaktlinser.
Selve måling af det intraokulære tryk vil blive udført med SENSIMED Triggerfish kontaktlinser, som måler trykket hvert 5. minut i 30 sekunder.
Denne periode svarer nogenlunde til varigheden af 1-2 veer.
Inkludering i undersøgelsen vil blive tilbudt patienter i 35. til 37. graviditetsuge.
Forud for måling vil patienter blive sendt til en øjenklinik for en detaljeret undersøgelse af begge øjne, som inkluderer måling af intraokulært tryk.
Efterfølgende vil der ske graviditetskontrol efter standardordningen og i standardomfanget.
Ved starten af livmoderkontraktioner tilkaldes en øjenlæge, som vil måle det intraokulære tryk mellem veerne ved hjælp af Tonopen-apparatet og tage SENSIMED Trigerfish kontaktlinser på i kombination med lokalbedøvelse.
Patienten vil have disse linser indtil slutningen af tredje fase af veer, dvs. 2 timer efter fødslen, når linserne fjernes.
I den anden fase af fødslen vil kontinuerlig overvågning af en kardiotokograf finde sted.
Efterfølgende vil de indhentede data fra kardiotokografen og kontaktlinserne blive vurderet og sammenlignet af et team af øjenlæger og gynækologer, hvor efterforskerne vil kunne vurdere de enkelte svingninger i det intraokulære tryk afhængig af de enkelte veer.
Formålet med undersøgelsen er at påvise eller modbevise risici for glaukompatienten på grund af øget intraokulært tryk under aktivt skub i kombination med livmoderkontraktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en multifaktoriel sygdom, hvor en vigtig risikofaktor er øget intraokulært tryk.
Udsving i intraokulært tryk er ofte forbundet med vaginal fødsel, selvom intraokulært tryk under aktivt skub under fase II aldrig er blevet målt.
Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe patienter med raske øjne på patienter, der har et helt fint syn eller har en lille brydningsfejl og er vant til at bruge kontaktlinser.
Selve måling af det intraokulære tryk vil blive udført med SENSIMED Triggerfish kontaktlinser, som måler trykket hvert 5. minut i 30 sekunder.
Denne periode svarer nogenlunde til varigheden af 1-2 veer.
Inkludering i undersøgelsen vil blive tilbudt patienter i 35. til 37. graviditetsuge. Forud for måling vil patienter blive sendt til en øjenklinik for en detaljeret undersøgelse af begge øjne, som inkluderer måling af intraokulært tryk.
Efterfølgende vil der ske graviditetskontrol efter standardordningen og i standardomfanget.
Ved starten af livmoderkontraktioner tilkaldes en øjenlæge, som vil måle det intraokulære tryk mellem veerne ved hjælp af Tonopen-apparatet og tage SENSIMED Trigerfish kontaktlinser på i kombination med lokalbedøvelse.
Patienten vil have disse linser indtil slutningen af tredje fase af veer, dvs. 2 timer efter fødslen, når linserne fjernes.
I den anden fase af fødslen vil kontinuerlig overvågning af en kardiotokograf finde sted.
Efterfølgende vil de indhentede data fra kardiotokografen og kontaktlinserne blive vurderet og sammenlignet af et team af øjenlæger og gynækologer, hvor efterforskerne vil kunne vurdere de enkelte svingninger i det intraokulære tryk afhængig af de enkelte veer.
Formålet med undersøgelsen er at påvise eller modbevise risici for glaukompatienten på grund af øget intraokulært tryk under aktivt skub i kombination med livmoderkontraktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jan Zapletal, MD
- Telefonnummer: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alina Dana Baxant, MD
- Telefonnummer: +420734395155
- E-mail: alinadana.baxant@fnkv.cz
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 11000
- Rekruttering
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
Kontakt:
- Jan Zapletal, MD
- Telefonnummer: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fysiologisk graviditet
- primitive kvinder
Ekskluderingskriterier:
- flerårige kvinder
- patologisk graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltager
SENSIMED Triggerfish-linser vil blive anvendt på denne arm, og intraokulært tryk under den aktive leveringsfase vil blive målt
|
Kontaktlinser bruges til at måle intraokulært tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsving i intraokulært tryk
Tidsramme: Fra starten af regelmæssige veer i 24 timer (mindst 2 timer efter fødslen, hvis patienten overholder linserne)
|
Efterforskere vil bruge SENSIMED Triggerfish-linser - kontaktlinser, der bruges til at måle intraokulært tryk.
Linser sender detaljeret beskrivelse af intraokulært tryk i regelmæssigt tidsinterval.
Målinger sendes derefter til softwaren, som sammenligner alle indsamlede data.
|
Fra starten af regelmæssige veer i 24 timer (mindst 2 timer efter fødslen, hvis patienten overholder linserne)
|
|
Rate af livmoderkontraktioner
Tidsramme: Kontinuerlig CTG vil blive udført under II fase af levering og mindst hver 2. time under I fase af levering
|
Kardiotokografi vil blive brugt til at måle regelmæssig livmoderaktivitet.
Tokografi vil blive brugt til evaluering af livmoderaktivitet sammenlignet med intraokulært tryk
|
Kontinuerlig CTG vil blive udført under II fase af levering og mindst hver 2. time under I fase af levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2023
Først opslået (Faktiske)
30. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish øjenlinser
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaAfsluttet
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicAfsluttetPigmentært spredningssyndrom | Pigmentær glaukompatienterSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
Sensimed AGAfsluttetPrimær åbenvinklet glaukom (POAG) patientForenede Stater
-
Sensimed AGAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Primær åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Sensimed AGClinique MonchoisiAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetÅben vinkelglaukom med et progressivt synsfeltFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGAfsluttetNormalspændingsglaukomForenede Stater