Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förlossning på intraokulära tryckfluktuationer i friska ögon (ELIPFHE)

16 mars 2025 uppdaterad av: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Glaukom är en multifaktoriell sjukdom där en viktig riskfaktor är ökat intraokulärt tryck. Fluktuationer i intraokulärt tryck är ofta associerade med vaginal födsel, även om intraokulärt tryck under aktivt tryck under steg II aldrig har uppmätts. Studien kommer att genomföras på en grupp patienter med friska ögon på patienter som har helt fin syn eller har ett litet brytningsfel och är vana vid att använda kontaktlinser. Själva mätningen av det intraokulära trycket kommer att utföras med SENSIMED Triggerfish-kontaktlinser, som mäter trycket var 5:e minut i 30 sekunder. Denna period motsvarar ungefär varaktigheten av 1-2 sammandragningar. Inkludering i studien kommer att erbjudas patienter under den 35:e till 37:e graviditetsveckan. Före mätning kommer patienter att skickas till en ögonklinik för en detaljerad undersökning av båda ögonen, vilket inkluderar mätning av intraokulärt tryck. Därefter kommer graviditetskontroller att ske enligt standardschemat och i standardomfattningen. Vid början av livmodersammandragningar kommer en ögonläkare att tillkallas, som mäter det intraokulära trycket mellan sammandragningarna med hjälp av Tonopen-apparaten och sätter på SENSIMED Trigerfish-kontaktlinser i kombination med lokalbedövning. Patienten kommer att ha dessa linser till slutet av det tredje stadiet av förlossningen, dvs 2 timmar efter förlossningen, när linserna tas bort. I det andra skedet av förlossningen kommer kontinuerlig övervakning av en kardiotokograf att äga rum. Därefter kommer erhållna data från kardiotokografen och kontaktlinserna att utvärderas och jämföras av ett team av ögonläkare och gynekologer, där utredarna kommer att kunna bedöma de individuella fluktuationerna i intraokulärt tryck beroende på de individuella sammandragningarna. Syftet med studien är att påvisa eller motbevisa riskerna för glaukompatienten på grund av ökat intraokulärt tryck vid aktivt tryck i kombination med livmoderkontraktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Glaukom är en multifaktoriell sjukdom där en viktig riskfaktor är ökat intraokulärt tryck. Fluktuationer i intraokulärt tryck är ofta associerade med vaginal födsel, även om intraokulärt tryck under aktivt tryck under steg II aldrig har uppmätts. Studien kommer att genomföras på en grupp patienter med friska ögon på patienter som har helt fin syn eller har ett litet brytningsfel och är vana vid att använda kontaktlinser. Själva mätningen av det intraokulära trycket kommer att utföras med SENSIMED Triggerfish-kontaktlinser, som mäter trycket var 5:e minut i 30 sekunder. Denna period motsvarar ungefär varaktigheten av 1-2 sammandragningar. Inkludering i studien kommer att erbjudas patienter i 35:e till 37:e graviditetsveckan. Före mätning kommer patienter att skickas till en ögonklinik för en detaljerad undersökning av båda ögonen, vilket inkluderar mätning av intraokulärt tryck. Därefter kommer graviditetskontroller att ske enligt standardschemat och i standardomfattningen. Vid början av livmodersammandragningar kommer en ögonläkare att tillkallas, som mäter det intraokulära trycket mellan sammandragningarna med hjälp av Tonopen-apparaten och sätter på SENSIMED Trigerfish-kontaktlinser i kombination med lokalbedövning. Patienten kommer att ha dessa linser till slutet av det tredje stadiet av förlossningen, dvs 2 timmar efter förlossningen, när linserna tas bort. I det andra skedet av förlossningen kommer kontinuerlig övervakning av en kardiotokograf att äga rum. Därefter kommer erhållna data från kardiotokografen och kontaktlinserna att utvärderas och jämföras av ett team av ögonläkare och gynekologer, där utredarna kommer att kunna bedöma de individuella fluktuationerna i intraokulärt tryck beroende på de individuella sammandragningarna. Syftet med studien är att påvisa eller motbevisa riskerna för glaukompatienten på grund av ökat intraokulärt tryck vid aktivt tryck i kombination med livmoderkontraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Praha, Tjeckien, 11000
        • Rekrytering
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fysiologisk graviditet
  • primipariska kvinnor

Exklusions kriterier:

  • fleråriga kvinnor
  • patologisk graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
SENSIMED Triggerfish-linser kommer att appliceras på denna arm och intraokulärt tryck under aktiv fas av leverans kommer att mätas
Kontaktlinser som används för att mäta intraokulärt tryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluktuation av intraokulärt tryck
Tidsram: Från början av regelbundna sammandragningar i 24 timmar (minst 2 timmar efter förlossningen om patienten följer linserna)
Utredarna kommer att använda SENSIMED Triggerfish-linser - kontaktlinser som används för att mäta intraokulärt tryck. Linser skickar en detaljerad beskrivning av intraokulärt tryck inom regelbundet tidsintervall. Mätningar skickas sedan till mjukvaran som jämför all insamlad data.
Från början av regelbundna sammandragningar i 24 timmar (minst 2 timmar efter förlossningen om patienten följer linserna)
Hastighet av livmodersammandragningar
Tidsram: Kontinuerlig CTG kommer att göras under II fas av leverans och minst varannan timme under I fas av leverans
Kardiotokografi kommer att användas för att mäta regelbunden livmoderaktivitet. Tokografi kommer att användas för utvärdering av livmoderaktivitet jämfört med intraokulärt tryck
Kontinuerlig CTG kommer att göras under II fas av leverans och minst varannan timme under I fas av leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera