- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06016712
Effekten av förlossning på intraokulära tryckfluktuationer i friska ögon (ELIPFHE)
16 mars 2025 uppdaterad av: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Glaukom är en multifaktoriell sjukdom där en viktig riskfaktor är ökat intraokulärt tryck.
Fluktuationer i intraokulärt tryck är ofta associerade med vaginal födsel, även om intraokulärt tryck under aktivt tryck under steg II aldrig har uppmätts.
Studien kommer att genomföras på en grupp patienter med friska ögon på patienter som har helt fin syn eller har ett litet brytningsfel och är vana vid att använda kontaktlinser.
Själva mätningen av det intraokulära trycket kommer att utföras med SENSIMED Triggerfish-kontaktlinser, som mäter trycket var 5:e minut i 30 sekunder.
Denna period motsvarar ungefär varaktigheten av 1-2 sammandragningar.
Inkludering i studien kommer att erbjudas patienter under den 35:e till 37:e graviditetsveckan.
Före mätning kommer patienter att skickas till en ögonklinik för en detaljerad undersökning av båda ögonen, vilket inkluderar mätning av intraokulärt tryck.
Därefter kommer graviditetskontroller att ske enligt standardschemat och i standardomfattningen.
Vid början av livmodersammandragningar kommer en ögonläkare att tillkallas, som mäter det intraokulära trycket mellan sammandragningarna med hjälp av Tonopen-apparaten och sätter på SENSIMED Trigerfish-kontaktlinser i kombination med lokalbedövning.
Patienten kommer att ha dessa linser till slutet av det tredje stadiet av förlossningen, dvs 2 timmar efter förlossningen, när linserna tas bort.
I det andra skedet av förlossningen kommer kontinuerlig övervakning av en kardiotokograf att äga rum.
Därefter kommer erhållna data från kardiotokografen och kontaktlinserna att utvärderas och jämföras av ett team av ögonläkare och gynekologer, där utredarna kommer att kunna bedöma de individuella fluktuationerna i intraokulärt tryck beroende på de individuella sammandragningarna.
Syftet med studien är att påvisa eller motbevisa riskerna för glaukompatienten på grund av ökat intraokulärt tryck vid aktivt tryck i kombination med livmoderkontraktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är en multifaktoriell sjukdom där en viktig riskfaktor är ökat intraokulärt tryck.
Fluktuationer i intraokulärt tryck är ofta associerade med vaginal födsel, även om intraokulärt tryck under aktivt tryck under steg II aldrig har uppmätts.
Studien kommer att genomföras på en grupp patienter med friska ögon på patienter som har helt fin syn eller har ett litet brytningsfel och är vana vid att använda kontaktlinser.
Själva mätningen av det intraokulära trycket kommer att utföras med SENSIMED Triggerfish-kontaktlinser, som mäter trycket var 5:e minut i 30 sekunder.
Denna period motsvarar ungefär varaktigheten av 1-2 sammandragningar.
Inkludering i studien kommer att erbjudas patienter i 35:e till 37:e graviditetsveckan. Före mätning kommer patienter att skickas till en ögonklinik för en detaljerad undersökning av båda ögonen, vilket inkluderar mätning av intraokulärt tryck.
Därefter kommer graviditetskontroller att ske enligt standardschemat och i standardomfattningen.
Vid början av livmodersammandragningar kommer en ögonläkare att tillkallas, som mäter det intraokulära trycket mellan sammandragningarna med hjälp av Tonopen-apparaten och sätter på SENSIMED Trigerfish-kontaktlinser i kombination med lokalbedövning.
Patienten kommer att ha dessa linser till slutet av det tredje stadiet av förlossningen, dvs 2 timmar efter förlossningen, när linserna tas bort.
I det andra skedet av förlossningen kommer kontinuerlig övervakning av en kardiotokograf att äga rum.
Därefter kommer erhållna data från kardiotokografen och kontaktlinserna att utvärderas och jämföras av ett team av ögonläkare och gynekologer, där utredarna kommer att kunna bedöma de individuella fluktuationerna i intraokulärt tryck beroende på de individuella sammandragningarna.
Syftet med studien är att påvisa eller motbevisa riskerna för glaukompatienten på grund av ökat intraokulärt tryck vid aktivt tryck i kombination med livmoderkontraktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jan Zapletal, MD
- Telefonnummer: +420607882602
- E-post: honza.zaple@seznam.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alina Dana Baxant, MD
- Telefonnummer: +420734395155
- E-post: alinadana.baxant@fnkv.cz
Studieorter
-
-
-
Praha, Tjeckien, 11000
- Rekrytering
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Jan Zapletal, MD
- Telefonnummer: +420607882602
- E-post: honza.zaple@seznam.cz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fysiologisk graviditet
- primipariska kvinnor
Exklusions kriterier:
- fleråriga kvinnor
- patologisk graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare
SENSIMED Triggerfish-linser kommer att appliceras på denna arm och intraokulärt tryck under aktiv fas av leverans kommer att mätas
|
Kontaktlinser som används för att mäta intraokulärt tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluktuation av intraokulärt tryck
Tidsram: Från början av regelbundna sammandragningar i 24 timmar (minst 2 timmar efter förlossningen om patienten följer linserna)
|
Utredarna kommer att använda SENSIMED Triggerfish-linser - kontaktlinser som används för att mäta intraokulärt tryck.
Linser skickar en detaljerad beskrivning av intraokulärt tryck inom regelbundet tidsintervall.
Mätningar skickas sedan till mjukvaran som jämför all insamlad data.
|
Från början av regelbundna sammandragningar i 24 timmar (minst 2 timmar efter förlossningen om patienten följer linserna)
|
|
Hastighet av livmodersammandragningar
Tidsram: Kontinuerlig CTG kommer att göras under II fas av leverans och minst varannan timme under I fas av leverans
|
Kardiotokografi kommer att användas för att mäta regelbunden livmoderaktivitet.
Tokografi kommer att användas för utvärdering av livmoderaktivitet jämfört med intraokulärt tryck
|
Kontinuerlig CTG kommer att göras under II fas av leverans och minst varannan timme under I fas av leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .