Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv porodu na kolísání nitroočního tlaku u zdravých očí (ELIPFHE)

15. února 2024 aktualizováno: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Glaukom je multifaktoriální onemocnění, jehož významným rizikovým faktorem je zvýšený nitrooční tlak. Kolísání nitroočního tlaku je často spojeno s vaginálním porodem, i když nitrooční tlak při aktivním tlačení ve fázi II nebyl nikdy změřen. Studie bude provedena na skupině pacientů se zdravýma očima na pacientech, kteří mají zcela jemné vidění nebo mají malou refrakční vadu a jsou zvyklí nosit kontaktní čočky. Samotné měření nitroočního tlaku bude probíhat pomocí kontaktních čoček SENSIMED Triggerfish, které měří tlak každých 5 minut po dobu 30s. Toto období zhruba odpovídá trvání 1-2 kontrakcí. Zařazení do studie bude nabídnuto pacientkám ve 35. až 37. týdnu těhotenství. Před měřením budou pacienti odesláni na oční ambulanci k podrobnému vyšetření obou očí, včetně měření nitroočního tlaku. Následně budou probíhat těhotenské kontroly dle standardního schématu a ve standardním rozsahu. Při nástupu děložních kontrakcí bude přivolán oftalmologický konzultant, který změří nitrooční tlak mezi kontrakcemi pomocí přístroje Tonopen a nasadí kontaktní čočky SENSIMED Trigerfish v kombinaci s lokálním anestetikem. Pacientka bude mít tyto čočky až do konce třetí doby porodní, tedy 2 hodiny po porodu, kdy jsou čočky vyjmuty. V druhé době porodní bude probíhat kontinuální sledování kardiotokografem. Následně budou získaná data z kardiotokografu a kontaktních čoček vyhodnocena a porovnána týmem oftalmologů a gynekologů, kde budou vyšetřovatelé schopni posoudit jednotlivé výkyvy nitroočního tlaku v závislosti na jednotlivých kontrakcích. Cílem studie je prokázat nebo vyvrátit rizika pro pacientku s glaukomem v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku při aktivním tlačení v kombinaci s kontrakcí dělohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Glaukom je multifaktoriální onemocnění, jehož významným rizikovým faktorem je zvýšený nitrooční tlak. Kolísání nitroočního tlaku je často spojeno s vaginálním porodem, i když nitrooční tlak při aktivním tlačení během stadia II nebyl nikdy změřen. Studie bude provedena na skupině pacientů se zdravýma očima na pacientech, kteří mají zcela jemné vidění nebo mají malou refrakční vadu a jsou zvyklí nosit kontaktní čočky. Samotné měření nitroočního tlaku bude probíhat pomocí kontaktních čoček SENSIMED Triggerfish, které měří tlak každých 5 minut po dobu 30s. Toto období zhruba odpovídá trvání 1-2 kontrakcí. Zařazení do studie bude nabídnuto pacientkám ve 35. až 37. týdnu těhotenství. Před měřením budou pacientky odeslány na oční ambulanci k podrobnému vyšetření obou očí, včetně měření nitroočního tlaku. Následně budou probíhat těhotenské kontroly dle standardního schématu a ve standardním rozsahu. Při nástupu děložních kontrakcí bude přivolán oftalmologický konzultant, který změří nitrooční tlak mezi kontrakcemi pomocí přístroje Tonopen a nasadí kontaktní čočky SENSIMED Trigerfish v kombinaci s lokálním anestetikem. Pacientka bude mít tyto čočky až do konce třetí doby porodní, tedy 2 hodiny po porodu, kdy jsou čočky vyjmuty. V druhé době porodní bude probíhat kontinuální sledování kardiotokografem. Následně budou získaná data z kardiotokografu a kontaktních čoček vyhodnocena a porovnána týmem oftalmologů a gynekologů, kde budou vyšetřovatelé schopni posoudit jednotlivé výkyvy nitroočního tlaku v závislosti na jednotlivých kontrakcích. Cílem studie je prokázat nebo vyvrátit rizika pro pacientku s glaukomem v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku při aktivním tlačení v kombinaci s kontrakcí dělohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Praha, Česko, 11000
        • Nábor
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyziologické těhotenství
  • prvorodičky

Kritéria vyloučení:

  • vícerodičky
  • patologické těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastník
Na toto rameno budou aplikovány čočky SENSIMED Triggerfish a bude měřen nitrooční tlak během aktivní fáze porodu
Kontaktní čočky používané pro měření nitroočního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání nitroočního tlaku
Časové okno: Od začátku pravidelných kontrakcí po dobu 24 hodin (nejméně 2 hodiny po porodu, pokud pacientka čočky dodržuje)
Vyšetřovatelé budou používat SENSIMED Triggerfish Lenses - kontaktní čočky používané pro měření nitroočního tlaku. Čočky zasílají podrobný popis nitroočního tlaku v pravidelném časovém rozmezí. Měření jsou poté odeslána do softwaru, který porovná všechna shromážděná data.
Od začátku pravidelných kontrakcí po dobu 24 hodin (nejméně 2 hodiny po porodu, pokud pacientka čočky dodržuje)
Rychlost děložních kontrakcí
Časové okno: Kontinuální CTG bude prováděno během II. fáze porodu a nejméně každé 2 hodiny během I. fáze porodu
Kardiotokografie bude sloužit k měření pravidelné děložní aktivity. Tokografie bude použita pro hodnocení děložní aktivity v porovnání s nitroočním tlakem
Kontinuální CTG bude prováděno během II. fáze porodu a nejméně každé 2 hodiny během I. fáze porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Jiné číslo grantu/financování: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit