- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06016712
Vliv porodu na kolísání nitroočního tlaku u zdravých očí (ELIPFHE)
15. února 2024 aktualizováno: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Glaukom je multifaktoriální onemocnění, jehož významným rizikovým faktorem je zvýšený nitrooční tlak.
Kolísání nitroočního tlaku je často spojeno s vaginálním porodem, i když nitrooční tlak při aktivním tlačení ve fázi II nebyl nikdy změřen.
Studie bude provedena na skupině pacientů se zdravýma očima na pacientech, kteří mají zcela jemné vidění nebo mají malou refrakční vadu a jsou zvyklí nosit kontaktní čočky.
Samotné měření nitroočního tlaku bude probíhat pomocí kontaktních čoček SENSIMED Triggerfish, které měří tlak každých 5 minut po dobu 30s.
Toto období zhruba odpovídá trvání 1-2 kontrakcí.
Zařazení do studie bude nabídnuto pacientkám ve 35. až 37. týdnu těhotenství.
Před měřením budou pacienti odesláni na oční ambulanci k podrobnému vyšetření obou očí, včetně měření nitroočního tlaku.
Následně budou probíhat těhotenské kontroly dle standardního schématu a ve standardním rozsahu.
Při nástupu děložních kontrakcí bude přivolán oftalmologický konzultant, který změří nitrooční tlak mezi kontrakcemi pomocí přístroje Tonopen a nasadí kontaktní čočky SENSIMED Trigerfish v kombinaci s lokálním anestetikem.
Pacientka bude mít tyto čočky až do konce třetí doby porodní, tedy 2 hodiny po porodu, kdy jsou čočky vyjmuty.
V druhé době porodní bude probíhat kontinuální sledování kardiotokografem.
Následně budou získaná data z kardiotokografu a kontaktních čoček vyhodnocena a porovnána týmem oftalmologů a gynekologů, kde budou vyšetřovatelé schopni posoudit jednotlivé výkyvy nitroočního tlaku v závislosti na jednotlivých kontrakcích.
Cílem studie je prokázat nebo vyvrátit rizika pro pacientku s glaukomem v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku při aktivním tlačení v kombinaci s kontrakcí dělohy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je multifaktoriální onemocnění, jehož významným rizikovým faktorem je zvýšený nitrooční tlak.
Kolísání nitroočního tlaku je často spojeno s vaginálním porodem, i když nitrooční tlak při aktivním tlačení během stadia II nebyl nikdy změřen.
Studie bude provedena na skupině pacientů se zdravýma očima na pacientech, kteří mají zcela jemné vidění nebo mají malou refrakční vadu a jsou zvyklí nosit kontaktní čočky.
Samotné měření nitroočního tlaku bude probíhat pomocí kontaktních čoček SENSIMED Triggerfish, které měří tlak každých 5 minut po dobu 30s.
Toto období zhruba odpovídá trvání 1-2 kontrakcí.
Zařazení do studie bude nabídnuto pacientkám ve 35. až 37. týdnu těhotenství. Před měřením budou pacientky odeslány na oční ambulanci k podrobnému vyšetření obou očí, včetně měření nitroočního tlaku.
Následně budou probíhat těhotenské kontroly dle standardního schématu a ve standardním rozsahu.
Při nástupu děložních kontrakcí bude přivolán oftalmologický konzultant, který změří nitrooční tlak mezi kontrakcemi pomocí přístroje Tonopen a nasadí kontaktní čočky SENSIMED Trigerfish v kombinaci s lokálním anestetikem.
Pacientka bude mít tyto čočky až do konce třetí doby porodní, tedy 2 hodiny po porodu, kdy jsou čočky vyjmuty.
V druhé době porodní bude probíhat kontinuální sledování kardiotokografem.
Následně budou získaná data z kardiotokografu a kontaktních čoček vyhodnocena a porovnána týmem oftalmologů a gynekologů, kde budou vyšetřovatelé schopni posoudit jednotlivé výkyvy nitroočního tlaku v závislosti na jednotlivých kontrakcích.
Cílem studie je prokázat nebo vyvrátit rizika pro pacientku s glaukomem v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku při aktivním tlačení v kombinaci s kontrakcí dělohy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Zapletal, MD
- Telefonní číslo: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alina Dana Baxant, MD
- Telefonní číslo: +420734395155
- E-mail: alinadana.baxant@fnkv.cz
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko, 11000
- Nábor
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Jan Zapletal, MD
- Telefonní číslo: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyziologické těhotenství
- prvorodičky
Kritéria vyloučení:
- vícerodičky
- patologické těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastník
Na toto rameno budou aplikovány čočky SENSIMED Triggerfish a bude měřen nitrooční tlak během aktivní fáze porodu
|
Kontaktní čočky používané pro měření nitroočního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kolísání nitroočního tlaku
Časové okno: Od začátku pravidelných kontrakcí po dobu 24 hodin (nejméně 2 hodiny po porodu, pokud pacientka čočky dodržuje)
|
Vyšetřovatelé budou používat SENSIMED Triggerfish Lenses - kontaktní čočky používané pro měření nitroočního tlaku.
Čočky zasílají podrobný popis nitroočního tlaku v pravidelném časovém rozmezí.
Měření jsou poté odeslána do softwaru, který porovná všechna shromážděná data.
|
Od začátku pravidelných kontrakcí po dobu 24 hodin (nejméně 2 hodiny po porodu, pokud pacientka čočky dodržuje)
|
Rychlost děložních kontrakcí
Časové okno: Kontinuální CTG bude prováděno během II. fáze porodu a nejméně každé 2 hodiny během I. fáze porodu
|
Kardiotokografie bude sloužit k měření pravidelné děložní aktivity.
Tokografie bude použita pro hodnocení děložní aktivity v porovnání s nitroočním tlakem
|
Kontinuální CTG bude prováděno během II. fáze porodu a nejméně každé 2 hodiny během I. fáze porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Jiné číslo grantu/financování: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .