- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06016712
Het effect van arbeid op fluctuaties in de intraoculaire druk in gezonde ogen (ELIPFHE)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Glaucoom is een multifactoriële ziekte, waarvan een belangrijke risicofactor een verhoogde intraoculaire druk is.
Fluctuaties in de intraoculaire druk worden vaak in verband gebracht met vaginale geboorte, hoewel de intraoculaire druk tijdens actief persen tijdens fase II nooit is gemeten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten met gezonde ogen of patiënten die een volledig fijn zicht hebben of een kleine refractieafwijking hebben en gewend zijn contactlenzen te dragen.
De meting van de intraoculaire druk zelf zal worden uitgevoerd met behulp van SENSIMED Triggerfish-contactlenzen, die gedurende 30 seconden elke 5 minuten de druk meten.
Deze periode komt grofweg overeen met de duur van 1-2 weeën.
Inclusie in het onderzoek zal worden aangeboden aan patiënten in de 35e tot 37e week van de zwangerschap.
Voorafgaand aan de meting worden patiënten naar een oogkliniek gestuurd voor een gedetailleerd onderzoek van beide ogen, inclusief het meten van de intraoculaire druk.
Vervolgens zullen de drachtigheidscontroles plaatsvinden volgens het standaardschema en in de standaardomvang.
Bij het begin van de baarmoedercontracties wordt een oogarts gebeld, die de intraoculaire druk tussen de contracties door meet met behulp van het Tonopen-apparaat en SENSIMED Trigerfish-contactlenzen opzet in combinatie met een plaatselijke verdoving.
De patiënte zal deze lenzen dragen tot het einde van de derde fase van de bevalling, dat wil zeggen 2 uur na de geboorte, wanneer de lenzen worden verwijderd.
In de tweede fase van de bevalling zal continue monitoring door een cardiotocograaf plaatsvinden.
Vervolgens zullen de verkregen gegevens van de cardiotocograaf en contactlenzen worden geëvalueerd en vergeleken door een team van oogartsen en gynaecologen, waarbij de onderzoekers de individuele fluctuaties in de intraoculaire druk kunnen beoordelen, afhankelijk van de individuele contracties.
Het doel van het onderzoek is om de risico's voor de glaucoompatiënt aan te tonen of te weerleggen als gevolg van verhoogde intraoculaire druk tijdens actief duwen in combinatie met samentrekking van de baarmoeder.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een multifactoriële ziekte, waarvan een belangrijke risicofactor een verhoogde intraoculaire druk is.
Fluctuaties in de intraoculaire druk worden vaak in verband gebracht met vaginale geboorte, hoewel de intraoculaire druk tijdens actief persen tijdens stadium II nooit is gemeten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten met gezonde ogen of patiënten die een volledig fijn zicht hebben of een kleine refractieafwijking hebben en gewend zijn contactlenzen te dragen.
De meting van de intraoculaire druk zelf zal worden uitgevoerd met behulp van SENSIMED Triggerfish-contactlenzen, die gedurende 30 seconden elke 5 minuten de druk meten.
Deze periode komt grofweg overeen met de duur van 1-2 weeën.
Patiënten in de 35e tot 37e week van de zwangerschap zullen deelname aan het onderzoek krijgen. Voorafgaand aan de meting worden patiënten naar een oogkliniek gestuurd voor een gedetailleerd onderzoek van beide ogen, inclusief het meten van de intraoculaire druk.
Vervolgens zullen de drachtigheidscontroles plaatsvinden volgens het standaardschema en in de standaardomvang.
Bij het begin van de baarmoedercontracties wordt een oogarts gebeld, die de intraoculaire druk tussen de contracties door meet met behulp van het Tonopen-apparaat en SENSIMED Trigerfish-contactlenzen opzet in combinatie met een plaatselijke verdoving.
De patiënte zal deze lenzen dragen tot het einde van de derde fase van de bevalling, dat wil zeggen 2 uur na de geboorte, wanneer de lenzen worden verwijderd.
In de tweede fase van de bevalling zal continue monitoring door een cardiotocograaf plaatsvinden.
Vervolgens zullen de verkregen gegevens van de cardiotocograaf en contactlenzen worden geëvalueerd en vergeleken door een team van oogartsen en gynaecologen, waarbij de onderzoekers de individuele fluctuaties in de intraoculaire druk kunnen beoordelen, afhankelijk van de individuele contracties.
Het doel van het onderzoek is om de risico's voor de glaucoompatiënt aan te tonen of te weerleggen als gevolg van verhoogde intraoculaire druk tijdens actief duwen in combinatie met samentrekking van de baarmoeder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jan Zapletal, MD
- Telefoonnummer: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Alina Dana Baxant, MD
- Telefoonnummer: +420734395155
- E-mail: alinadana.baxant@fnkv.cz
Studie Locaties
-
-
-
Praha, Tsjechië, 11000
- Werving
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contact:
- Jan Zapletal, MD
- Telefoonnummer: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fysiologische zwangerschap
- primipaar vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- multipare vrouwen
- pathologische zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemer
SENSIMED Triggerfish-lenzen worden op deze arm aangebracht en de intraoculaire druk tijdens de actieve fase van de bevalling wordt gemeten
|
Contactlenzen die worden gebruikt voor het meten van de intraoculaire druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schommeling van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de reguliere weeën gedurende 24 uur (minimaal 2 uur na de bevalling als de patiënt akkoord gaat met de lenzen)
|
Onderzoekers zullen SENSIMED Triggerfish-lenzen gebruiken - contactlenzen die worden gebruikt voor het meten van de intraoculaire druk.
Lenzen verzenden een gedetailleerde beschrijving van de intraoculaire druk binnen een normaal tijdsbereik.
Metingen worden vervolgens naar de software gestuurd die alle verzamelde gegevens vergelijkt.
|
Vanaf het begin van de reguliere weeën gedurende 24 uur (minimaal 2 uur na de bevalling als de patiënt akkoord gaat met de lenzen)
|
Snelheid van baarmoedercontracties
Tijdsspanne: Continue CTG zal worden uitgevoerd tijdens de II-fase van de bevalling en minstens elke 2 uur tijdens de I-fase van de bevalling
|
Cardiotocografie zal worden gebruikt voor het meten van de reguliere baarmoederactiviteit.
Tocografie zal worden gebruikt voor evaluatie van de baarmoederactiviteit in vergelijking met de intraoculaire druk
|
Continue CTG zal worden uitgevoerd tijdens de II-fase van de bevalling en minstens elke 2 uur tijdens de I-fase van de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SENSIMED Triggerfish-ooglenzen
-
University Hospital, GenevaBeëindigd
-
University Hospital, GrenobleVoltooid
-
University of California, San DiegoIngetrokken
-
University of ZurichOnbekend