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El efecto del trabajo de parto sobre la fluctuación de la presión intraocular en ojos sanos (ELIPFHE)

16 de marzo de 2025 actualizado por: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
El glaucoma es una enfermedad multifactorial, cuyo factor de riesgo importante es el aumento de la presión intraocular. Las fluctuaciones en la presión intraocular a menudo se asocian con el parto vaginal, aunque nunca se ha medido la presión intraocular durante el pujo activo durante la etapa II. El estudio se llevará a cabo en un grupo de pacientes con ojos sanos en pacientes que tienen una visión completamente buena o tienen un pequeño error de refracción y están acostumbrados a usar lentes de contacto. La medición de la presión intraocular en sí se realizará mediante lentes de contacto SENSIMED Triggerfish, que miden la presión cada 5 minutos durante 30 segundos. Este período corresponde aproximadamente a la duración de 1 o 2 contracciones. La inclusión en el estudio se ofrecerá a pacientes entre las semanas 35 y 37 de embarazo. Antes de la medición, los pacientes serán enviados a una clínica oftalmológica para un examen detallado de ambos ojos, que incluye la medición de la presión intraocular. Posteriormente, los controles de embarazo se realizarán según el esquema estándar y en el ámbito estándar. Al inicio de las contracciones uterinas, se llamará a un consultor oftalmológico, quien medirá la presión intraocular entre las contracciones utilizando el dispositivo Tonopen y colocará lentes de contacto SENSIMED Trigerfish en combinación con un anestésico local. La paciente tendrá estas lentes hasta el final de la tercera etapa del parto, es decir, 2 horas después del nacimiento, cuando se retiran las lentes. En la segunda etapa del parto se realizará un seguimiento continuo mediante cardiotocógrafo. Posteriormente, los datos obtenidos del cardiotocógrafo y las lentes de contacto serán evaluados y comparados por un equipo de oftalmólogos y ginecólogos, donde los investigadores podrán evaluar las fluctuaciones individuales en la presión intraocular dependiendo de las contracciones individuales. El objetivo del estudio es demostrar o refutar los riesgos para la paciente con glaucoma debido al aumento de la presión intraocular durante el pujo activo en combinación con la contracción uterina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El glaucoma es una enfermedad multifactorial, cuyo factor de riesgo importante es el aumento de la presión intraocular. Las fluctuaciones en la presión intraocular a menudo se asocian con el parto vaginal, aunque nunca se ha medido la presión intraocular durante el pujo activo durante la etapa II. El estudio se llevará a cabo en un grupo de pacientes con ojos sanos en pacientes que tienen una visión completamente buena o tienen un pequeño error de refracción y están acostumbrados a usar lentes de contacto. La medición de la presión intraocular en sí se realizará mediante lentes de contacto SENSIMED Triggerfish, que miden la presión cada 5 minutos durante 30 segundos. Este período corresponde aproximadamente a la duración de 1 o 2 contracciones. Se ofrecerá la inclusión en el estudio a pacientes entre las semanas 35 y 37 de embarazo. Antes de la medición, las pacientes serán enviadas a una clínica oftalmológica para un examen detallado de ambos ojos, que incluye la medición de la presión intraocular. Posteriormente, los controles de embarazo se realizarán según el esquema estándar y en el ámbito estándar. Al inicio de las contracciones uterinas, se llamará a un consultor oftalmológico, quien medirá la presión intraocular entre las contracciones utilizando el dispositivo Tonopen y colocará lentes de contacto SENSIMED Trigerfish en combinación con un anestésico local. La paciente tendrá estas lentes hasta el final de la tercera etapa del parto, es decir, 2 horas después del nacimiento, cuando se retiran las lentes. En la segunda etapa del parto se realizará un seguimiento continuo mediante cardiotocógrafo. Posteriormente, los datos obtenidos del cardiotocógrafo y las lentes de contacto serán evaluados y comparados por un equipo de oftalmólogos y ginecólogos, donde los investigadores podrán evaluar las fluctuaciones individuales en la presión intraocular dependiendo de las contracciones individuales. El objetivo del estudio es demostrar o refutar los riesgos para la paciente con glaucoma debido al aumento de la presión intraocular durante el pujo activo en combinación con la contracción uterina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Zapletal, MD
  • Número de teléfono: +420607882602
  • Correo electrónico: honza.zaple@seznam.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Praha, Chequia, 11000
        • Reclutamiento
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo fisiológico
  • mujeres primíparas

Criterio de exclusión:

  • mujeres multíparas
  • embarazo patologico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Partícipe
Se aplicarán lentes SENSIMED Triggerfish en este brazo y se medirá la presión intraocular durante la fase activa del parto.
Lentes de contacto utilizadas para medir la presión intraocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluctuación de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las contracciones regulares durante 24 horas (al menos 2 horas después del parto si la paciente cumple con los lentes)
Los investigadores utilizarán lentes SENSIMED Triggerfish: lentes de contacto utilizadas para medir la presión intraocular. Las lentes envían una descripción detallada de la presión intraocular en un rango de tiempo regular. Luego, las mediciones se envían al software que compara todos los datos recopilados.
Desde el inicio de las contracciones regulares durante 24 horas (al menos 2 horas después del parto si la paciente cumple con los lentes)
Tasa de contracciones uterinas
Periodo de tiempo: La CTG continua se realizará durante la II fase del parto y al menos cada 2 horas durante la I fase del parto.
La cardiotocografía se utilizará para medir la actividad uterina regular. La tocografía se utilizará para evaluar la actividad uterina en comparación con la presión intraocular.
La CTG continua se realizará durante la II fase del parto y al menos cada 2 horas durante la I fase del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Otro número de subvención/financiamiento: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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