- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016712
El efecto del trabajo de parto sobre la fluctuación de la presión intraocular en ojos sanos (ELIPFHE)
16 de marzo de 2025 actualizado por: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
El glaucoma es una enfermedad multifactorial, cuyo factor de riesgo importante es el aumento de la presión intraocular.
Las fluctuaciones en la presión intraocular a menudo se asocian con el parto vaginal, aunque nunca se ha medido la presión intraocular durante el pujo activo durante la etapa II.
El estudio se llevará a cabo en un grupo de pacientes con ojos sanos en pacientes que tienen una visión completamente buena o tienen un pequeño error de refracción y están acostumbrados a usar lentes de contacto.
La medición de la presión intraocular en sí se realizará mediante lentes de contacto SENSIMED Triggerfish, que miden la presión cada 5 minutos durante 30 segundos.
Este período corresponde aproximadamente a la duración de 1 o 2 contracciones.
La inclusión en el estudio se ofrecerá a pacientes entre las semanas 35 y 37 de embarazo.
Antes de la medición, los pacientes serán enviados a una clínica oftalmológica para un examen detallado de ambos ojos, que incluye la medición de la presión intraocular.
Posteriormente, los controles de embarazo se realizarán según el esquema estándar y en el ámbito estándar.
Al inicio de las contracciones uterinas, se llamará a un consultor oftalmológico, quien medirá la presión intraocular entre las contracciones utilizando el dispositivo Tonopen y colocará lentes de contacto SENSIMED Trigerfish en combinación con un anestésico local.
La paciente tendrá estas lentes hasta el final de la tercera etapa del parto, es decir, 2 horas después del nacimiento, cuando se retiran las lentes.
En la segunda etapa del parto se realizará un seguimiento continuo mediante cardiotocógrafo.
Posteriormente, los datos obtenidos del cardiotocógrafo y las lentes de contacto serán evaluados y comparados por un equipo de oftalmólogos y ginecólogos, donde los investigadores podrán evaluar las fluctuaciones individuales en la presión intraocular dependiendo de las contracciones individuales.
El objetivo del estudio es demostrar o refutar los riesgos para la paciente con glaucoma debido al aumento de la presión intraocular durante el pujo activo en combinación con la contracción uterina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una enfermedad multifactorial, cuyo factor de riesgo importante es el aumento de la presión intraocular.
Las fluctuaciones en la presión intraocular a menudo se asocian con el parto vaginal, aunque nunca se ha medido la presión intraocular durante el pujo activo durante la etapa II.
El estudio se llevará a cabo en un grupo de pacientes con ojos sanos en pacientes que tienen una visión completamente buena o tienen un pequeño error de refracción y están acostumbrados a usar lentes de contacto.
La medición de la presión intraocular en sí se realizará mediante lentes de contacto SENSIMED Triggerfish, que miden la presión cada 5 minutos durante 30 segundos.
Este período corresponde aproximadamente a la duración de 1 o 2 contracciones.
Se ofrecerá la inclusión en el estudio a pacientes entre las semanas 35 y 37 de embarazo. Antes de la medición, las pacientes serán enviadas a una clínica oftalmológica para un examen detallado de ambos ojos, que incluye la medición de la presión intraocular.
Posteriormente, los controles de embarazo se realizarán según el esquema estándar y en el ámbito estándar.
Al inicio de las contracciones uterinas, se llamará a un consultor oftalmológico, quien medirá la presión intraocular entre las contracciones utilizando el dispositivo Tonopen y colocará lentes de contacto SENSIMED Trigerfish en combinación con un anestésico local.
La paciente tendrá estas lentes hasta el final de la tercera etapa del parto, es decir, 2 horas después del nacimiento, cuando se retiran las lentes.
En la segunda etapa del parto se realizará un seguimiento continuo mediante cardiotocógrafo.
Posteriormente, los datos obtenidos del cardiotocógrafo y las lentes de contacto serán evaluados y comparados por un equipo de oftalmólogos y ginecólogos, donde los investigadores podrán evaluar las fluctuaciones individuales en la presión intraocular dependiendo de las contracciones individuales.
El objetivo del estudio es demostrar o refutar los riesgos para la paciente con glaucoma debido al aumento de la presión intraocular durante el pujo activo en combinación con la contracción uterina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Zapletal, MD
- Número de teléfono: +420607882602
- Correo electrónico: honza.zaple@seznam.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alina Dana Baxant, MD
- Número de teléfono: +420734395155
- Correo electrónico: alinadana.baxant@fnkv.cz
Ubicaciones de estudio
-
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Praha, Chequia, 11000
- Reclutamiento
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Contacto:
- Jan Zapletal, MD
- Número de teléfono: +420607882602
- Correo electrónico: honza.zaple@seznam.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo fisiológico
- mujeres primíparas
Criterio de exclusión:
- mujeres multíparas
- embarazo patologico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Partícipe
Se aplicarán lentes SENSIMED Triggerfish en este brazo y se medirá la presión intraocular durante la fase activa del parto.
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Lentes de contacto utilizadas para medir la presión intraocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluctuación de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las contracciones regulares durante 24 horas (al menos 2 horas después del parto si la paciente cumple con los lentes)
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Los investigadores utilizarán lentes SENSIMED Triggerfish: lentes de contacto utilizadas para medir la presión intraocular.
Las lentes envían una descripción detallada de la presión intraocular en un rango de tiempo regular.
Luego, las mediciones se envían al software que compara todos los datos recopilados.
|
Desde el inicio de las contracciones regulares durante 24 horas (al menos 2 horas después del parto si la paciente cumple con los lentes)
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|
Tasa de contracciones uterinas
Periodo de tiempo: La CTG continua se realizará durante la II fase del parto y al menos cada 2 horas durante la I fase del parto.
|
La cardiotocografía se utilizará para medir la actividad uterina regular.
La tocografía se utilizará para evaluar la actividad uterina en comparación con la presión intraocular.
|
La CTG continua se realizará durante la II fase del parto y al menos cada 2 horas durante la I fase del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Otro número de subvención/financiamiento: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .