分娩对健康眼眼压波动的影响 (ELIPFHE)
2025年3月16日 更新者：Jan Zapletal、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
青光眼是一种多因素疾病，其中一个重要的危险因素是眼压升高。
眼压波动通常与阴道分娩有关，尽管从未测量过第二阶段主动推动时的眼压。
该研究将对一组眼睛健康的患者进行，这些患者视力完全良好或屈光不正较小，并且习惯佩戴隐形眼镜。
眼压本身的测量将使用 SENSIMED Triggerfish 隐形眼镜进行，每 5 分钟测量一次压力，持续 30 秒。
该时期大致相当于 1-2 次宫缩的持续时间。
怀孕第 35 至 37 周的患者将被纳入该研究。
在测量之前，患者将被送往眼科诊所对双眼进行详细检查，其中包括测量眼压。
随后，将根据标准方案并在标准范围内进行妊娠检查。
子宫收缩开始时，将呼叫眼科顾问，使用 Tonopen 装置测量宫缩之间的眼内压，并在局部麻醉的情况下戴上 SENSIMED Trigerfish 隐形眼镜。
患者将一直佩戴这些镜片，直到第三产程结束，即出生后 2 小时，然后摘除镜片。
在第二产程中，将通过心宫缩监护仪进行连续监测。
随后，眼科医生和妇科医生团队将评估和比较从心宫监护仪和隐形眼镜获得的数据，研究人员将能够根据个体宫缩评估个体眼压波动。
该研究的目的是证明或反驳青光眼患者在主动推动与子宫收缩相结合时眼压升高所带来的风险。
研究概览
详细说明
青光眼是一种多因素疾病，其中一个重要的危险因素是眼压升高。
眼压波动通常与阴道分娩有关，尽管从未测量过第二阶段主动推动期间的眼压。
该研究将对一组眼睛健康的患者进行，这些患者视力完全良好或屈光不正较小，并且习惯佩戴隐形眼镜。
眼压本身的测量将使用 SENSIMED Triggerfish 隐形眼镜进行，每 5 分钟测量一次压力，持续 30 秒。
该时期大致相当于 1-2 次宫缩的持续时间。
怀孕第 35 至 37 周的患者将被纳入该研究。在测量之前，患者将被送往眼科诊所对双眼进行详细检查，其中包括测量眼压。
随后，将根据标准方案并在标准范围内进行妊娠检查。
子宫收缩开始时，将呼叫眼科顾问，使用 Tonopen 装置测量宫缩之间的眼内压，并在局部麻醉的情况下戴上 SENSIMED Trigerfish 隐形眼镜。
患者将一直佩戴这些镜片，直到第三产程结束，即出生后 2 小时，然后摘除镜片。
在第二产程中，将通过心宫缩监护仪进行连续监测。
随后，眼科医生和妇科医生团队将评估和比较从心宫监护仪和隐形眼镜获得的数据，研究人员将能够根据个体宫缩评估个体眼压波动。
该研究的目的是证明或反驳青光眼患者在主动推动与子宫收缩相结合时眼压升高所带来的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Zapletal, MD
- 电话号码：+420607882602
- 邮箱：honza.zaple@seznam.cz
研究联系人备份
- 姓名：Alina Dana Baxant, MD
- 电话号码：+420734395155
- 邮箱：alinadana.baxant@fnkv.cz
学习地点
-
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Praha、捷克语、11000
- 招聘中
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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接触：
- Jan Zapletal, MD
- 电话号码：+420607882602
- 邮箱：honza.zaple@seznam.cz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 生理妊娠
- 初产妇女
排除标准：
- 多产妇女
- 病理性妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：参加者
SENSIMED Triggerfish 镜片将安装在该手臂上，并将测量分娩活跃阶段的眼压
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用于测量眼压的隐形眼镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压波动
大体时间：从有规律的宫缩开始，持续 24 小时（如果患者遵守镜片要求，则至少在分娩后 2 小时）
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研究人员将使用 SENSIMED Triggerfish 镜片 - 用于测量眼压的隐形眼镜。
镜片定期发送眼压的详细描述。
然后测量结果被发送到软件，该软件会比较所有收集到的数据。
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从有规律的宫缩开始，持续 24 小时（如果患者遵守镜片要求，则至少在分娩后 2 小时）
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子宫收缩率
大体时间：连续 CTG 将在第二阶段分娩期间进行，并且在第一阶段分娩期间至少每 2 小时进行一次
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心宫缩描记术将用于测量常规子宫活动。
宫缩造影将用于评估子宫活动与眼压的比较
|
连续 CTG 将在第二阶段分娩期间进行，并且在第一阶段分娩期间至少每 2 小时进行一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D.、Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月16日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.