- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016712
Effekten av arbeidskraft på svingninger i intraokulært trykk i friske øyne (ELIPFHE)
16. mars 2025 oppdatert av: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Glaukom er en multifaktoriell sykdom, en viktig risikofaktor for denne er økt intraokulært trykk.
Svingninger i intraokulært trykk er ofte assosiert med vaginal fødsel, selv om intraokulært trykk under aktiv pressing under stadium II aldri har blitt målt.
Studien skal gjennomføres på en gruppe pasienter med friske øyne på pasienter som har helt fint syn eller har en liten brytningsfeil og er vant til å bruke kontaktlinser.
Selve måling av intraokulært trykk vil bli utført med SENSIMED Triggerfish kontaktlinser, som måler trykket hvert 5. minutt i 30 sekunder.
Denne perioden tilsvarer omtrent varigheten av 1-2 rier.
Inkludering i studien vil bli tilbudt pasienter i 35. til 37. svangerskapsuke.
Før måling vil pasienter bli sendt til øyeklinikk for en detaljert undersøkelse av begge øyne, som inkluderer måling av intraokulært trykk.
Deretter vil det foregå svangerskapskontroller etter standardordningen og i standardomfanget.
Ved utbruddet av livmorkontraksjoner vil en øyelege bli tilkalt, som vil måle intraokulært trykk mellom sammentrekningene ved hjelp av Tonopen-apparatet og sette på SENSIMED Trigerfish-kontaktlinser i kombinasjon med lokalbedøvelse.
Pasienten vil ha disse linsene til slutten av det tredje stadiet av fødselen, dvs. 2 timer etter fødselen, når linsene fjernes.
I den andre fasen av fødselen vil kontinuerlig overvåking av en kardiotokograf finne sted.
Deretter vil de innhentede dataene fra kardiotokografen og kontaktlinsene bli evaluert og sammenlignet av et team av øyeleger og gynekologer, hvor etterforskerne vil kunne vurdere de individuelle svingningene i intraokulært trykk avhengig av de individuelle sammentrekningene.
Målet med studien er å demonstrere eller avkrefte risikoen for glaukompasienten på grunn av økt intraokulært trykk under aktiv pressing i kombinasjon med livmorkontraksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en multifaktoriell sykdom, en viktig risikofaktor for denne er økt intraokulært trykk.
Svingninger i intraokulært trykk er ofte assosiert med vaginal fødsel, selv om intraokulært trykk under aktiv pressing under stadium II aldri har blitt målt.
Studien skal gjennomføres på en gruppe pasienter med friske øyne på pasienter som har helt fint syn eller har en liten brytningsfeil og er vant til å bruke kontaktlinser.
Selve måling av intraokulært trykk vil bli utført med SENSIMED Triggerfish kontaktlinser, som måler trykket hvert 5. minutt i 30 sekunder.
Denne perioden tilsvarer omtrent varigheten av 1-2 rier.
Inkludering i studien vil bli tilbudt pasienter i 35. til 37. uke av svangerskapet. Før måling vil pasienter bli sendt til en øyeklinikk for en detaljert undersøkelse av begge øyne, som inkluderer måling av intraokulært trykk.
Deretter vil det foregå svangerskapskontroller etter standardordningen og i standardomfanget.
Ved utbruddet av livmorkontraksjoner vil en øyelege bli tilkalt, som vil måle intraokulært trykk mellom sammentrekningene ved hjelp av Tonopen-apparatet og sette på SENSIMED Trigerfish-kontaktlinser i kombinasjon med lokalbedøvelse.
Pasienten vil ha disse linsene til slutten av det tredje stadiet av fødselen, dvs. 2 timer etter fødselen, når linsene fjernes.
I den andre fasen av fødselen vil kontinuerlig overvåking av en kardiotokograf finne sted.
Deretter vil de innhentede dataene fra kardiotokografen og kontaktlinsene bli evaluert og sammenlignet av et team av øyeleger og gynekologer, hvor etterforskerne vil kunne vurdere de individuelle svingningene i intraokulært trykk avhengig av de individuelle sammentrekningene.
Målet med studien er å demonstrere eller avkrefte risikoen for glaukompasienten på grunn av økt intraokulært trykk under aktiv pressing i kombinasjon med livmorkontraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Zapletal, MD
- Telefonnummer: +420607882602
- E-post: honza.zaple@seznam.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alina Dana Baxant, MD
- Telefonnummer: +420734395155
- E-post: alinadana.baxant@fnkv.cz
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 11000
- Rekruttering
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Ta kontakt med:
- Jan Zapletal, MD
- Telefonnummer: +420607882602
- E-post: honza.zaple@seznam.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fysiologisk graviditet
- førstegangs kvinner
Ekskluderingskriterier:
- flerårige kvinner
- patologisk graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltager
SENSIMED Triggerfish-linser vil bli brukt på denne armen og intraokulært trykk under aktiv leveringsfase vil bli målt
|
Kontaktlinser som brukes til å måle intraokulært trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svingninger i intraokulært trykk
Tidsramme: Fra starten av vanlige rier i 24 timer (minst 2 timer etter fødsel hvis pasienten overholder linsene)
|
Etterforskerne vil bruke SENSIMED Triggerfish-linser - kontaktlinser som brukes til å måle intraokulært trykk.
Linser sender detaljert beskrivelse av intraokulært trykk i vanlig tidsrom.
Målinger sendes deretter til programvaren som sammenligner alle innsamlede data.
|
Fra starten av vanlige rier i 24 timer (minst 2 timer etter fødsel hvis pasienten overholder linsene)
|
|
Rate av livmorsammentrekninger
Tidsramme: Kontinuerlig CTG vil bli utført under II fase av levering og minst hver 2. time under I fase av levering
|
Kardiotokografi vil bli brukt for å måle vanlig livmoraktivitet.
Tokografi vil bli brukt for evaluering av livmoraktivitet sammenlignet med intraokulært trykk
|
Kontinuerlig CTG vil bli utført under II fase av levering og minst hver 2. time under I fase av levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Annet stipend/finansieringsnummer: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .