- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06016712
A munka hatása az intraokuláris nyomás ingadozására egészséges szemekben (ELIPFHE)
2024. február 15. frissítette: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
A glaukóma többtényezős betegség, amelynek fontos kockázati tényezője a megnövekedett szemnyomás.
Az intraokuláris nyomás ingadozása gyakran összefüggésbe hozható a hüvelyi születéssel, bár a szemnyomást a II.
A vizsgálatot egészséges szemű betegek egy csoportján végzik el olyan betegeken, akik teljesen jól látnak vagy kis fénytörési hibájuk van, és hozzászoktak a kontaktlencsék viseléséhez.
Maga az intraokuláris nyomás mérése SENSIMED Triggerfish kontaktlencsékkel történik, amelyek 5 percenként mérik a nyomást 30 másodpercig.
Ez az időszak nagyjából 1-2 összehúzódás időtartamának felel meg.
A vizsgálatba való bevonást a terhesség 35-37. hetében lévő betegeknek ajánlják fel.
A mérés előtt a betegeket egy szemklinikára küldik mindkét szem részletes vizsgálatára, amely magában foglalja az intraokuláris nyomás mérését is.
Ezt követően a terhességi ellenőrzés a szabványos séma szerint és a szabványos terjedelemben történik.
A méhösszehúzódások kezdetén szemészeti szaktanácsadót hívnak, aki a Tonopen készülékkel megméri az összehúzódások közötti intraokuláris nyomást, és helyi érzéstelenítővel kombinálva SENSIMED Trigerfish kontaktlencsét helyez fel.
Ezeket a lencséket a beteg a szülés harmadik szakaszának végéig, azaz a szülés után 2 órával viseli, amikor a lencséket eltávolítják.
A vajúdás második szakaszában folyamatos, kardiotokográfos monitorozásra kerül sor.
Ezt követően a kardiotokográfról és a kontaktlencsékről kapott adatokat egy szemész-nőgyógyász csapat értékeli és hasonlítja össze, ahol a vizsgálók fel tudják mérni a szemnyomás egyedi ingadozásait az egyes összehúzódásoktól függően.
A vizsgálat célja, hogy bemutassa vagy cáfolja a glaukómás beteget a méhösszehúzódással kombinált aktív lökdösődés során megnövekedett intraokuláris nyomásból eredő kockázatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma többtényezős betegség, amelynek fontos kockázati tényezője a megnövekedett szemnyomás.
Az intraokuláris nyomás ingadozása gyakran összefüggésbe hozható a hüvelyi születéssel, bár a szemnyomást a II. stádiumban történő aktív nyomás során soha nem mérték.
A vizsgálatot egészséges szemű betegek egy csoportján végzik el olyan betegeken, akik teljesen jól látnak vagy kis fénytörési hibájuk van, és hozzászoktak a kontaktlencsék viseléséhez.
Maga az intraokuláris nyomás mérése SENSIMED Triggerfish kontaktlencsékkel történik, amelyek 5 percenként mérik a nyomást 30 másodpercig.
Ez az időszak nagyjából 1-2 összehúzódás időtartamának felel meg.
A vizsgálatba való bevonást a terhesség 35. és 37. hetében járó betegeknek ajánlják fel. A mérés előtt a betegeket egy szemklinikára küldik mindkét szem részletes vizsgálatára, amely magában foglalja az intraokuláris nyomás mérését is.
Ezt követően a terhességi ellenőrzés a szabványos séma szerint és a szabványos terjedelemben történik.
A méhösszehúzódások kezdetén szemészeti szaktanácsadót hívnak, aki a Tonopen készülékkel megméri az összehúzódások közötti intraokuláris nyomást, és helyi érzéstelenítővel kombinálva SENSIMED Trigerfish kontaktlencsét helyez fel.
Ezeket a lencséket a beteg a szülés harmadik szakaszának végéig, azaz a szülés után 2 órával viseli, amikor a lencséket eltávolítják.
A vajúdás második szakaszában folyamatos, kardiotokográfos monitorozásra kerül sor.
Ezt követően a kardiotokográfról és a kontaktlencsékről kapott adatokat egy szemész-nőgyógyász csapat értékeli és hasonlítja össze, ahol a vizsgálók fel tudják mérni a szemnyomás egyedi ingadozásait az egyes összehúzódásoktól függően.
A vizsgálat célja, hogy bemutassa vagy cáfolja a glaukómás beteget a méhösszehúzódással kombinált aktív lökdösődés során megnövekedett intraokuláris nyomásból eredő kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Zapletal, MD
- Telefonszám: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alina Dana Baxant, MD
- Telefonszám: +420734395155
- E-mail: alinadana.baxant@fnkv.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország, 11000
- Toborzás
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Zapletal, MD
- Telefonszám: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fiziológiás terhesség
- ősszülő nők
Kizárási kritériumok:
- többszülő nők
- kóros terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Résztvevő
A SENSIMED Triggerfish lencséket erre a karra helyezik, és a szülés aktív fázisában mérik az intraokuláris nyomást.
|
Az intraokuláris nyomás mérésére használt kontaktlencsék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraokuláris nyomás ingadozása
Időkeret: A rendszeres összehúzódások kezdetétől 24 órán keresztül (legalább 2 órával a szülés után, ha a beteg betartja a lencséket)
|
A nyomozók a SENSIMED Triggerfish lencséket fogják használni – a szemnyomás mérésére használt kontaktlencséket.
A lencsék részletes leírást küldenek az intraokuláris nyomásról szabályos időtartományban.
A méréseket ezután elküldik a szoftvernek, amely összehasonlítja az összes összegyűjtött adatot.
|
A rendszeres összehúzódások kezdetétől 24 órán keresztül (legalább 2 órával a szülés után, ha a beteg betartja a lencséket)
|
A méhösszehúzódások aránya
Időkeret: Folyamatos CTG-t kell végezni a szülés második fázisában és legalább 2 óránként a szülés első fázisában
|
A kardiotokográfiát a méh rendszeres aktivitásának mérésére használják.
A tokográfiát a méh aktivitásának az intraokuláris nyomáshoz viszonyított értékelésére használják
|
Folyamatos CTG-t kell végezni a szülés második fázisában és legalább 2 óránként a szülés első fázisában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .