Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A munka hatása az intraokuláris nyomás ingadozására egészséges szemekben (ELIPFHE)

2024. február 15. frissítette: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
A glaukóma többtényezős betegség, amelynek fontos kockázati tényezője a megnövekedett szemnyomás. Az intraokuláris nyomás ingadozása gyakran összefüggésbe hozható a hüvelyi születéssel, bár a szemnyomást a II. A vizsgálatot egészséges szemű betegek egy csoportján végzik el olyan betegeken, akik teljesen jól látnak vagy kis fénytörési hibájuk van, és hozzászoktak a kontaktlencsék viseléséhez. Maga az intraokuláris nyomás mérése SENSIMED Triggerfish kontaktlencsékkel történik, amelyek 5 percenként mérik a nyomást 30 másodpercig. Ez az időszak nagyjából 1-2 összehúzódás időtartamának felel meg. A vizsgálatba való bevonást a terhesség 35-37. hetében lévő betegeknek ajánlják fel. A mérés előtt a betegeket egy szemklinikára küldik mindkét szem részletes vizsgálatára, amely magában foglalja az intraokuláris nyomás mérését is. Ezt követően a terhességi ellenőrzés a szabványos séma szerint és a szabványos terjedelemben történik. A méhösszehúzódások kezdetén szemészeti szaktanácsadót hívnak, aki a Tonopen készülékkel megméri az összehúzódások közötti intraokuláris nyomást, és helyi érzéstelenítővel kombinálva SENSIMED Trigerfish kontaktlencsét helyez fel. Ezeket a lencséket a beteg a szülés harmadik szakaszának végéig, azaz a szülés után 2 órával viseli, amikor a lencséket eltávolítják. A vajúdás második szakaszában folyamatos, kardiotokográfos monitorozásra kerül sor. Ezt követően a kardiotokográfról és a kontaktlencsékről kapott adatokat egy szemész-nőgyógyász csapat értékeli és hasonlítja össze, ahol a vizsgálók fel tudják mérni a szemnyomás egyedi ingadozásait az egyes összehúzódásoktól függően. A vizsgálat célja, hogy bemutassa vagy cáfolja a glaukómás beteget a méhösszehúzódással kombinált aktív lökdösődés során megnövekedett intraokuláris nyomásból eredő kockázatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A glaukóma többtényezős betegség, amelynek fontos kockázati tényezője a megnövekedett szemnyomás. Az intraokuláris nyomás ingadozása gyakran összefüggésbe hozható a hüvelyi születéssel, bár a szemnyomást a II. stádiumban történő aktív nyomás során soha nem mérték. A vizsgálatot egészséges szemű betegek egy csoportján végzik el olyan betegeken, akik teljesen jól látnak vagy kis fénytörési hibájuk van, és hozzászoktak a kontaktlencsék viseléséhez. Maga az intraokuláris nyomás mérése SENSIMED Triggerfish kontaktlencsékkel történik, amelyek 5 percenként mérik a nyomást 30 másodpercig. Ez az időszak nagyjából 1-2 összehúzódás időtartamának felel meg. A vizsgálatba való bevonást a terhesség 35. és 37. hetében járó betegeknek ajánlják fel. A mérés előtt a betegeket egy szemklinikára küldik mindkét szem részletes vizsgálatára, amely magában foglalja az intraokuláris nyomás mérését is. Ezt követően a terhességi ellenőrzés a szabványos séma szerint és a szabványos terjedelemben történik. A méhösszehúzódások kezdetén szemészeti szaktanácsadót hívnak, aki a Tonopen készülékkel megméri az összehúzódások közötti intraokuláris nyomást, és helyi érzéstelenítővel kombinálva SENSIMED Trigerfish kontaktlencsét helyez fel. Ezeket a lencséket a beteg a szülés harmadik szakaszának végéig, azaz a szülés után 2 órával viseli, amikor a lencséket eltávolítják. A vajúdás második szakaszában folyamatos, kardiotokográfos monitorozásra kerül sor. Ezt követően a kardiotokográfról és a kontaktlencsékről kapott adatokat egy szemész-nőgyógyász csapat értékeli és hasonlítja össze, ahol a vizsgálók fel tudják mérni a szemnyomás egyedi ingadozásait az egyes összehúzódásoktól függően. A vizsgálat célja, hogy bemutassa vagy cáfolja a glaukómás beteget a méhösszehúzódással kombinált aktív lökdösődés során megnövekedett intraokuláris nyomásból eredő kockázatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Praha, Csehország, 11000
        • Toborzás
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fiziológiás terhesség
  • ősszülő nők

Kizárási kritériumok:

  • többszülő nők
  • kóros terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Résztvevő
A SENSIMED Triggerfish lencséket erre a karra helyezik, és a szülés aktív fázisában mérik az intraokuláris nyomást.
Az intraokuláris nyomás mérésére használt kontaktlencsék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás ingadozása
Időkeret: A rendszeres összehúzódások kezdetétől 24 órán keresztül (legalább 2 órával a szülés után, ha a beteg betartja a lencséket)
A nyomozók a SENSIMED Triggerfish lencséket fogják használni – a szemnyomás mérésére használt kontaktlencséket. A lencsék részletes leírást küldenek az intraokuláris nyomásról szabályos időtartományban. A méréseket ezután elküldik a szoftvernek, amely összehasonlítja az összes összegyűjtött adatot.
A rendszeres összehúzódások kezdetétől 24 órán keresztül (legalább 2 órával a szülés után, ha a beteg betartja a lencséket)
A méhösszehúzódások aránya
Időkeret: Folyamatos CTG-t kell végezni a szülés második fázisában és legalább 2 óránként a szülés első fázisában
A kardiotokográfiát a méh rendszeres aktivitásának mérésére használják. A tokográfiát a méh aktivitásának az intraokuláris nyomáshoz viszonyított értékelésére használják
Folyamatos CTG-t kell végezni a szülés második fázisában és legalább 2 óránként a szülés első fázisában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel