- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016712
L'effetto del travaglio sulla fluttuazione della pressione intraoculare negli occhi sani (ELIPFHE)
16 marzo 2025 aggiornato da: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Il glaucoma è una malattia multifattoriale, il cui importante fattore di rischio è l’aumento della pressione intraoculare.
Le fluttuazioni della pressione intraoculare sono spesso associate al parto vaginale, sebbene la pressione intraoculare durante la spinta attiva durante lo stadio II non sia mai stata misurata.
Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti con occhi sani, su pazienti che hanno una vista perfettamente fine o che presentano un piccolo errore di rifrazione e sono abituati a indossare lenti a contatto.
La misurazione della pressione intraoculare stessa verrà effettuata utilizzando lenti a contatto SENSIMED Triggerfish, che misurano la pressione ogni 5 minuti per 30 secondi.
Questo periodo corrisponde all'incirca alla durata di 1-2 contrazioni.
L'inclusione nello studio sarà offerta alle pazienti tra la 35a e la 37a settimana di gravidanza.
Prima della misurazione i pazienti verranno inviati in una clinica oculistica per un esame dettagliato di entrambi gli occhi, che include la misurazione della pressione intraoculare.
Successivamente, i controlli di gravidanza avranno luogo secondo lo schema standard e nell'ambito standard.
All'inizio delle contrazioni uterine verrà chiamato un consulente oculista che misurerà la pressione intraoculare tra le contrazioni utilizzando il dispositivo Tonopen e applicherà le lenti a contatto SENSIMED Trigerfish in combinazione con un anestetico locale.
La paziente porterà queste lenti fino alla fine della terza fase del travaglio, cioè 2 ore dopo il parto, quando le lenti verranno rimosse.
Nella seconda fase del travaglio avrà luogo il monitoraggio continuo mediante cardiotocografo.
Successivamente, i dati ottenuti dal cardiotocografo e dalle lenti a contatto verranno valutati e confrontati da un team di oftalmologi e ginecologi, dove i ricercatori potranno valutare le fluttuazioni individuali della pressione intraoculare in base alle singole contrazioni.
Lo scopo dello studio è dimostrare o confutare i rischi per i pazienti affetti da glaucoma dovuti all'aumento della pressione intraoculare durante la spinta attiva in combinazione con la contrazione uterina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una malattia multifattoriale, il cui importante fattore di rischio è l’aumento della pressione intraoculare.
Le fluttuazioni della pressione intraoculare sono spesso associate al parto vaginale, sebbene la pressione intraoculare durante la spinta attiva durante lo stadio II non sia mai stata misurata.
Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti con occhi sani, su pazienti che hanno una vista perfettamente fine o che presentano un piccolo errore di rifrazione e sono abituati a indossare lenti a contatto.
La misurazione della pressione intraoculare stessa verrà effettuata utilizzando lenti a contatto SENSIMED Triggerfish, che misurano la pressione ogni 5 minuti per 30 secondi.
Questo periodo corrisponde all'incirca alla durata di 1-2 contrazioni.
L'inclusione nello studio sarà offerta ai pazienti tra la 35a e la 37a settimana di gravidanza. Prima della misurazione, i pazienti verranno inviati a una clinica oculistica per un esame dettagliato di entrambi gli occhi, che include la misurazione della pressione intraoculare.
Successivamente, i controlli di gravidanza avranno luogo secondo lo schema standard e nell'ambito standard.
All'inizio delle contrazioni uterine verrà chiamato un consulente oculista che misurerà la pressione intraoculare tra le contrazioni utilizzando il dispositivo Tonopen e applicherà le lenti a contatto SENSIMED Trigerfish in combinazione con un anestetico locale.
La paziente porterà queste lenti fino alla fine della terza fase del travaglio, cioè 2 ore dopo il parto, quando le lenti verranno rimosse.
Nella seconda fase del travaglio avrà luogo il monitoraggio continuo mediante cardiotocografo.
Successivamente, i dati ottenuti dal cardiotocografo e dalle lenti a contatto verranno valutati e confrontati da un team di oftalmologi e ginecologi, dove i ricercatori potranno valutare le fluttuazioni individuali della pressione intraoculare in base alle singole contrazioni.
Lo scopo dello studio è dimostrare o confutare i rischi per i pazienti affetti da glaucoma dovuti all'aumento della pressione intraoculare durante la spinta attiva in combinazione con la contrazione uterina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jan Zapletal, MD
- Numero di telefono: +420607882602
- Email: honza.zaple@seznam.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alina Dana Baxant, MD
- Numero di telefono: +420734395155
- Email: alinadana.baxant@fnkv.cz
Luoghi di studio
-
-
-
Praha, Cechia, 11000
- Reclutamento
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contatto:
- Jan Zapletal, MD
- Numero di telefono: +420607882602
- Email: honza.zaple@seznam.cz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza fisiologica
- donne primipare
Criteri di esclusione:
- donne multipare
- gravidanza patologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipante
Su questo braccio verranno applicate le lenti SENSIMED Triggerfish e verrà misurata la pressione intraoculare durante la fase attiva del parto
|
Lenti a contatto utilizzate per misurare la pressione intraoculare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fluttuazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dall'inizio delle contrazioni regolari per la durata di 24 ore (almeno 2 ore dopo il parto se il paziente rispetta le lenti)
|
Gli investigatori utilizzeranno le lenti SENSIMED Triggerfish: lenti a contatto utilizzate per misurare la pressione intraoculare.
Le lenti inviano una descrizione dettagliata della pressione intraoculare in un intervallo di tempo regolare.
Le misurazioni vengono quindi inviate al software che confronta tutti i dati raccolti.
|
Dall'inizio delle contrazioni regolari per la durata di 24 ore (almeno 2 ore dopo il parto se il paziente rispetta le lenti)
|
|
Tasso di contrazioni uterine
Lasso di tempo: Il CTG continuo verrà effettuato durante la II fase di parto e almeno ogni 2 ore durante la I fase di parto
|
La cardiotocografia verrà utilizzata per misurare la regolare attività uterina.
La tocografia verrà utilizzata per la valutazione dell'attività uterina rispetto alla pressione intraoculare
|
Il CTG continuo verrà effettuato durante la II fase di parto e almeno ogni 2 ore durante la I fase di parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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