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L'effet du travail sur la fluctuation de la pression intraoculaire dans des yeux sains (ELIPFHE)

16 mars 2025 mis à jour par: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Le glaucome est une maladie multifactorielle dont un facteur de risque important est l’augmentation de la pression intraoculaire. Les fluctuations de la pression intraoculaire sont souvent associées à un accouchement vaginal, bien que la pression intraoculaire lors d'une poussée active au cours du stade II n'ait jamais été mesurée. L'étude sera menée sur un groupe de patients ayant des yeux sains sur des patients ayant une vision complètement fine ou une petite erreur de réfraction et habitués à porter des lentilles de contact. La mesure de la pression intraoculaire elle-même sera réalisée à l'aide de lentilles de contact SENSIMED Triggerfish, qui mesurent la pression toutes les 5 minutes pendant 30 s. Cette période correspond à peu près à la durée de 1 à 2 contractions. L'inclusion dans l'étude sera proposée aux patientes entre la 35e et la 37e semaine de grossesse. Avant la mesure, les patients seront envoyés dans une clinique ophtalmologique pour un examen détaillé des deux yeux, qui comprend la mesure de la pression intraoculaire. Par la suite, des contrôles de grossesse auront lieu selon le schéma standard et dans le cadre standard. Au début des contractions utérines, un consultant ophtalmologique sera appelé, qui mesurera la pression intraoculaire entre les contractions à l'aide de l'appareil Tonopen et mettra les lentilles de contact SENSIMED Trigerfish en association avec un anesthésique local. La patiente portera ces lentilles jusqu'à la fin de la troisième étape du travail, soit 2 heures après la naissance, lorsque les lentilles seront retirées. Au deuxième stade du travail, une surveillance continue par un cardiotocographe aura lieu. Par la suite, les données obtenues du cardiotocographe et des lentilles de contact seront évaluées et comparées par une équipe d'ophtalmologistes et de gynécologues, où les enquêteurs pourront évaluer les fluctuations individuelles de la pression intraoculaire en fonction des contractions individuelles. Le but de l'étude est de démontrer ou d'infirmer les risques pour la patiente atteinte de glaucome en raison d'une augmentation de la pression intraoculaire lors de poussées actives en association avec une contraction utérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le glaucome est une maladie multifactorielle dont un facteur de risque important est l’augmentation de la pression intraoculaire. Les fluctuations de la pression intraoculaire sont souvent associées à un accouchement vaginal, bien que la pression intraoculaire lors d'une poussée active au cours du stade II n'ait jamais été mesurée. L'étude sera menée sur un groupe de patients ayant des yeux sains sur des patients ayant une vision complètement fine ou une petite erreur de réfraction et habitués à porter des lentilles de contact. La mesure de la pression intraoculaire elle-même sera réalisée à l'aide de lentilles de contact SENSIMED Triggerfish, qui mesurent la pression toutes les 5 minutes pendant 30 s. Cette période correspond à peu près à la durée de 1 à 2 contractions. L'inclusion dans l'étude sera proposée aux patientes entre la 35e et la 37e semaine de grossesse. Avant la mesure, les patientes seront envoyées dans une clinique ophtalmologique pour un examen détaillé des deux yeux, qui comprend la mesure de la pression intraoculaire. Par la suite, des contrôles de grossesse auront lieu selon le schéma standard et dans le cadre standard. Au début des contractions utérines, un consultant ophtalmologique sera appelé, qui mesurera la pression intraoculaire entre les contractions à l'aide de l'appareil Tonopen et mettra les lentilles de contact SENSIMED Trigerfish en association avec un anesthésique local. La patiente portera ces lentilles jusqu'à la fin de la troisième étape du travail, soit 2 heures après la naissance, lorsque les lentilles seront retirées. Au deuxième stade du travail, une surveillance continue par un cardiotocographe aura lieu. Par la suite, les données obtenues du cardiotocographe et des lentilles de contact seront évaluées et comparées par une équipe d'ophtalmologistes et de gynécologues, où les enquêteurs pourront évaluer les fluctuations individuelles de la pression intraoculaire en fonction des contractions individuelles. Le but de l'étude est de démontrer ou d'infirmer les risques pour la patiente atteinte de glaucome en raison d'une augmentation de la pression intraoculaire lors de poussées actives en association avec une contraction utérine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Praha, Tchéquie, 11000
        • Recrutement
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse physiologique
  • femmes primipares

Critère d'exclusion:

  • femmes multipares
  • grossesse pathologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participant
Les lentilles SENSIMED Triggerfish seront appliquées sur ce bras et la pression intraoculaire pendant la phase active de l'accouchement sera mesurée
Lentilles de contact utilisées pour mesurer la pression intraoculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluctuation de la pression intraoculaire
Délai: Dès le début des contractions régulières pendant 24 heures (au moins 2 heures après l'accouchement si la patiente accepte les lentilles)
Les enquêteurs utiliseront les lentilles SENSIMED Triggerfish - des lentilles de contact utilisées pour mesurer la pression intraoculaire. Les lentilles envoient une description détaillée de la pression intraoculaire dans un intervalle de temps régulier. Les mesures sont ensuite envoyées au logiciel qui compare toutes les données collectées.
Dès le début des contractions régulières pendant 24 heures (au moins 2 heures après l'accouchement si la patiente accepte les lentilles)
Taux de contractions utérines
Délai: Un CTG continu sera effectué pendant la phase II de l'accouchement et au moins toutes les 2 heures pendant la phase I de l'accouchement.
La cardiotocographie sera utilisée pour mesurer l'activité utérine régulière. La tocographie sera utilisée pour évaluer l'activité utérine par rapport à la pression intraoculaire
Un CTG continu sera effectué pendant la phase II de l'accouchement et au moins toutes les 2 heures pendant la phase I de l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Autre subvention/numéro de financement: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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