- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06016712
L'effet du travail sur la fluctuation de la pression intraoculaire dans des yeux sains (ELIPFHE)
16 mars 2025 mis à jour par: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Le glaucome est une maladie multifactorielle dont un facteur de risque important est l’augmentation de la pression intraoculaire.
Les fluctuations de la pression intraoculaire sont souvent associées à un accouchement vaginal, bien que la pression intraoculaire lors d'une poussée active au cours du stade II n'ait jamais été mesurée.
L'étude sera menée sur un groupe de patients ayant des yeux sains sur des patients ayant une vision complètement fine ou une petite erreur de réfraction et habitués à porter des lentilles de contact.
La mesure de la pression intraoculaire elle-même sera réalisée à l'aide de lentilles de contact SENSIMED Triggerfish, qui mesurent la pression toutes les 5 minutes pendant 30 s.
Cette période correspond à peu près à la durée de 1 à 2 contractions.
L'inclusion dans l'étude sera proposée aux patientes entre la 35e et la 37e semaine de grossesse.
Avant la mesure, les patients seront envoyés dans une clinique ophtalmologique pour un examen détaillé des deux yeux, qui comprend la mesure de la pression intraoculaire.
Par la suite, des contrôles de grossesse auront lieu selon le schéma standard et dans le cadre standard.
Au début des contractions utérines, un consultant ophtalmologique sera appelé, qui mesurera la pression intraoculaire entre les contractions à l'aide de l'appareil Tonopen et mettra les lentilles de contact SENSIMED Trigerfish en association avec un anesthésique local.
La patiente portera ces lentilles jusqu'à la fin de la troisième étape du travail, soit 2 heures après la naissance, lorsque les lentilles seront retirées.
Au deuxième stade du travail, une surveillance continue par un cardiotocographe aura lieu.
Par la suite, les données obtenues du cardiotocographe et des lentilles de contact seront évaluées et comparées par une équipe d'ophtalmologistes et de gynécologues, où les enquêteurs pourront évaluer les fluctuations individuelles de la pression intraoculaire en fonction des contractions individuelles.
Le but de l'étude est de démontrer ou d'infirmer les risques pour la patiente atteinte de glaucome en raison d'une augmentation de la pression intraoculaire lors de poussées actives en association avec une contraction utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est une maladie multifactorielle dont un facteur de risque important est l’augmentation de la pression intraoculaire.
Les fluctuations de la pression intraoculaire sont souvent associées à un accouchement vaginal, bien que la pression intraoculaire lors d'une poussée active au cours du stade II n'ait jamais été mesurée.
L'étude sera menée sur un groupe de patients ayant des yeux sains sur des patients ayant une vision complètement fine ou une petite erreur de réfraction et habitués à porter des lentilles de contact.
La mesure de la pression intraoculaire elle-même sera réalisée à l'aide de lentilles de contact SENSIMED Triggerfish, qui mesurent la pression toutes les 5 minutes pendant 30 s.
Cette période correspond à peu près à la durée de 1 à 2 contractions.
L'inclusion dans l'étude sera proposée aux patientes entre la 35e et la 37e semaine de grossesse. Avant la mesure, les patientes seront envoyées dans une clinique ophtalmologique pour un examen détaillé des deux yeux, qui comprend la mesure de la pression intraoculaire.
Par la suite, des contrôles de grossesse auront lieu selon le schéma standard et dans le cadre standard.
Au début des contractions utérines, un consultant ophtalmologique sera appelé, qui mesurera la pression intraoculaire entre les contractions à l'aide de l'appareil Tonopen et mettra les lentilles de contact SENSIMED Trigerfish en association avec un anesthésique local.
La patiente portera ces lentilles jusqu'à la fin de la troisième étape du travail, soit 2 heures après la naissance, lorsque les lentilles seront retirées.
Au deuxième stade du travail, une surveillance continue par un cardiotocographe aura lieu.
Par la suite, les données obtenues du cardiotocographe et des lentilles de contact seront évaluées et comparées par une équipe d'ophtalmologistes et de gynécologues, où les enquêteurs pourront évaluer les fluctuations individuelles de la pression intraoculaire en fonction des contractions individuelles.
Le but de l'étude est de démontrer ou d'infirmer les risques pour la patiente atteinte de glaucome en raison d'une augmentation de la pression intraoculaire lors de poussées actives en association avec une contraction utérine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Zapletal, MD
- Numéro de téléphone: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alina Dana Baxant, MD
- Numéro de téléphone: +420734395155
- E-mail: alinadana.baxant@fnkv.cz
Lieux d'étude
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Praha, Tchéquie, 11000
- Recrutement
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Contact:
- Jan Zapletal, MD
- Numéro de téléphone: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- grossesse physiologique
- femmes primipares
Critère d'exclusion:
- femmes multipares
- grossesse pathologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participant
Les lentilles SENSIMED Triggerfish seront appliquées sur ce bras et la pression intraoculaire pendant la phase active de l'accouchement sera mesurée
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Lentilles de contact utilisées pour mesurer la pression intraoculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fluctuation de la pression intraoculaire
Délai: Dès le début des contractions régulières pendant 24 heures (au moins 2 heures après l'accouchement si la patiente accepte les lentilles)
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Les enquêteurs utiliseront les lentilles SENSIMED Triggerfish - des lentilles de contact utilisées pour mesurer la pression intraoculaire.
Les lentilles envoient une description détaillée de la pression intraoculaire dans un intervalle de temps régulier.
Les mesures sont ensuite envoyées au logiciel qui compare toutes les données collectées.
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Dès le début des contractions régulières pendant 24 heures (au moins 2 heures après l'accouchement si la patiente accepte les lentilles)
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Taux de contractions utérines
Délai: Un CTG continu sera effectué pendant la phase II de l'accouchement et au moins toutes les 2 heures pendant la phase I de l'accouchement.
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La cardiotocographie sera utilisée pour mesurer l'activité utérine régulière.
La tocographie sera utilisée pour évaluer l'activité utérine par rapport à la pression intraoculaire
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Un CTG continu sera effectué pendant la phase II de l'accouchement et au moins toutes les 2 heures pendant la phase I de l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Autre subvention/numéro de financement: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .