- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016712
O efeito do parto na flutuação da pressão intraocular em olhos saudáveis (ELIPFHE)
16 de março de 2025 atualizado por: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
O glaucoma é uma doença multifatorial, cujo importante fator de risco é o aumento da pressão intraocular.
As flutuações na pressão intra-ocular estão frequentemente associadas ao parto vaginal, embora a pressão intra-ocular durante o impulso ativo durante o estágio II nunca tenha sido medida.
O estudo será realizado em um grupo de pacientes com olhos saudáveis, em pacientes que têm visão completamente boa ou têm um pequeno erro de refração e estão acostumados a usar lentes de contato.
A medição da pressão intraocular propriamente dita será realizada com lentes de contato SENSIMED Triggerfish, que medem a pressão a cada 5 minutos durante 30s.
Este período corresponde aproximadamente à duração de 1-2 contrações.
A inclusão no estudo será oferecida a pacientes na 35ª a 37ª semana de gestação.
Antes da medição, os pacientes serão encaminhados a uma clínica oftalmológica para um exame detalhado de ambos os olhos, que inclui a medição da pressão intraocular.
Posteriormente, os exames de gravidez serão realizados de acordo com o esquema padrão e no escopo padrão.
Ao início das contrações uterinas, será chamado um consultor oftalmológico, que medirá a pressão intraocular entre as contrações usando o aparelho Tonopen e colocará lentes de contato SENSIMED Trigerfish em combinação com um anestésico local.
A paciente ficará com essas lentes até o final da terceira fase do trabalho de parto, ou seja, 2 horas após o nascimento, quando as lentes são retiradas.
Na segunda etapa do trabalho de parto será realizado monitoramento contínuo por cardiotocógrafo.
Posteriormente, os dados obtidos no cardiotocógrafo e nas lentes de contato serão avaliados e comparados por uma equipe de oftalmologistas e ginecologistas, onde os investigadores poderão avaliar as flutuações individuais da pressão intraocular dependendo das contrações individuais.
O objetivo do estudo é demonstrar ou refutar os riscos para o paciente com glaucoma devido ao aumento da pressão intraocular durante o movimento ativo em combinação com a contração uterina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma doença multifatorial, cujo importante fator de risco é o aumento da pressão intraocular.
As flutuações na pressão intra-ocular estão frequentemente associadas ao parto vaginal, embora a pressão intra-ocular durante o impulso ativo durante o estágio II nunca tenha sido medida.
O estudo será realizado em um grupo de pacientes com olhos saudáveis, em pacientes que têm visão completamente boa ou têm um pequeno erro de refração e estão acostumados a usar lentes de contato.
A medição da pressão intraocular propriamente dita será realizada com lentes de contato SENSIMED Triggerfish, que medem a pressão a cada 5 minutos durante 30s.
Este período corresponde aproximadamente à duração de 1-2 contrações.
A inclusão no estudo será oferecida a pacientes entre 35 e 37 semanas de gravidez. Antes da medição, os pacientes serão encaminhados a uma clínica oftalmológica para um exame detalhado de ambos os olhos, que inclui a medição da pressão intraocular.
Posteriormente, os exames de gravidez serão realizados de acordo com o esquema padrão e no escopo padrão.
Ao início das contrações uterinas, será chamado um consultor oftalmológico, que medirá a pressão intraocular entre as contrações usando o aparelho Tonopen e colocará lentes de contato SENSIMED Trigerfish em combinação com um anestésico local.
A paciente ficará com essas lentes até o final da terceira fase do trabalho de parto, ou seja, 2 horas após o nascimento, quando as lentes são retiradas.
Na segunda etapa do trabalho de parto será realizado monitoramento contínuo por cardiotocógrafo.
Posteriormente, os dados obtidos no cardiotocógrafo e nas lentes de contato serão avaliados e comparados por uma equipe de oftalmologistas e ginecologistas, onde os investigadores poderão avaliar as flutuações individuais da pressão intraocular dependendo das contrações individuais.
O objetivo do estudo é demonstrar ou refutar os riscos para o paciente com glaucoma devido ao aumento da pressão intraocular durante o movimento ativo em combinação com a contração uterina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Zapletal, MD
- Número de telefone: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
Estude backup de contato
- Nome: Alina Dana Baxant, MD
- Número de telefone: +420734395155
- E-mail: alinadana.baxant@fnkv.cz
Locais de estudo
-
-
-
Praha, Tcheca, 11000
- Recrutamento
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contato:
- Jan Zapletal, MD
- Número de telefone: +420607882602
- E-mail: honza.zaple@seznam.cz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez fisiológica
- mulheres primíparas
Critério de exclusão:
- mulheres multíparas
- gravidez patológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participante
As lentes SENSIMED Triggerfish serão aplicadas neste braço e a pressão intraocular durante a fase ativa do parto será medida
|
Lentes de contato usadas para medir a pressão intraocular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flutuação da pressão intraocular
Prazo: Desde o início das contrações regulares durante 24 horas (pelo menos 2 horas após o parto se a paciente concordar com as lentes)
|
Os investigadores usarão lentes SENSIMED Triggerfish - lentes de contato usadas para medir a pressão intraocular.
As lentes enviam descrições detalhadas da pressão intraocular em intervalos regulares.
As medições são então enviadas para o software que compara todos os dados coletados.
|
Desde o início das contrações regulares durante 24 horas (pelo menos 2 horas após o parto se a paciente concordar com as lentes)
|
|
Taxa de contrações uterinas
Prazo: CTG contínuo será feito durante a fase II do parto e pelo menos a cada 2 horas durante a fase I do parto
|
A cardiotocografia será usada para medir a atividade uterina regular.
A tocografia será usada para avaliação da atividade uterina em comparação com a pressão intraocular
|
CTG contínuo será feito durante a fase II do parto e pelo menos a cada 2 horas durante a fase I do parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Número de outro subsídio/financiamento: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .