Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pracy na wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego u zdrowych oczu (ELIPFHE)

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Jaskra jest chorobą wieloczynnikową, której ważnym czynnikiem ryzyka jest zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego są często związane z porodem drogami natury, chociaż nigdy nie mierzono ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas aktywnego parcia w fazie II. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie pacjentów o zdrowych oczach, u pacjentów, którzy mają całkowicie dobry wzrok lub mają niewielką wadę refrakcji i są przyzwyczajeni do noszenia soczewek kontaktowych. Sam pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego zostanie przeprowadzony przy użyciu soczewek kontaktowych SENSIMED Triggerfish, które mierzą ciśnienie co 5 minut przez 30s. Okres ten w przybliżeniu odpowiada czasowi trwania 1-2 skurczów. Włączenie do badania proponowane będzie pacjentkom w 35. – 37. tygodniu ciąży. Przed pomiarem pacjenci zostaną skierowani do kliniki okulistycznej na szczegółowe badanie obu oczu, w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego. Następnie kontrole ciąży będą odbywać się według standardowego schematu i w standardowym zakresie. W momencie wystąpienia skurczów macicy zostanie wezwany konsultant okulistyczny, który zmierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe pomiędzy skurczami za pomocą urządzenia Tonopen i założy soczewki kontaktowe SENSIMED Trigerfish w połączeniu ze środkiem znieczulającym miejscowo. Pacjentka będzie je nosić do końca trzeciego okresu porodu, czyli 2 godzin po porodzie, kiedy soczewki zostaną usunięte. W drugiej fazie porodu prowadzone będzie ciągłe monitorowanie kardiotokografem. Następnie dane uzyskane z kardiotokografu i soczewek kontaktowych zostaną poddane ocenie i porównaniu przez zespół okulistów i ginekologów, gdzie badacze będą mogli ocenić indywidualne wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego w zależności od poszczególnych skurczów. Celem badania jest wykazanie lub obalenie zagrożeń dla pacjentki z jaskrą wynikających ze zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas aktywnego parcia w połączeniu ze skurczem macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest chorobą wieloczynnikową, której ważnym czynnikiem ryzyka jest zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego są często związane z porodem drogami natury, chociaż nigdy nie mierzono ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas aktywnego parcia w fazie II. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie pacjentów o zdrowych oczach, u pacjentów, którzy mają całkowicie dobry wzrok lub mają niewielką wadę refrakcji i są przyzwyczajeni do noszenia soczewek kontaktowych. Sam pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego zostanie przeprowadzony przy użyciu soczewek kontaktowych SENSIMED Triggerfish, które mierzą ciśnienie co 5 minut przez 30s. Okres ten w przybliżeniu odpowiada czasowi trwania 1-2 skurczów. Włączenie do badania proponowane będzie pacjentkom w 35-37 tygodniu ciąży. Przed pomiarem pacjentki zostaną wysłane do kliniki okulistycznej na szczegółowe badanie obu oczu, obejmujące pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego. Następnie kontrole ciąży będą odbywać się według standardowego schematu i w standardowym zakresie. W momencie wystąpienia skurczów macicy zostanie wezwany konsultant okulistyczny, który zmierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe pomiędzy skurczami za pomocą urządzenia Tonopen i założy soczewki kontaktowe SENSIMED Trigerfish w połączeniu ze środkiem znieczulającym miejscowo. Pacjentka będzie je nosić do końca trzeciego okresu porodu, czyli 2 godzin po porodzie, kiedy soczewki zostaną usunięte. W drugiej fazie porodu prowadzone będzie ciągłe monitorowanie kardiotokografem. Następnie dane uzyskane z kardiotokografu i soczewek kontaktowych zostaną poddane ocenie i porównaniu przez zespół okulistów i ginekologów, gdzie badacze będą mogli ocenić indywidualne wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego w zależności od poszczególnych skurczów. Celem badania jest wykazanie lub obalenie zagrożeń dla pacjentki z jaskrą wynikających ze zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas aktywnego parcia w połączeniu ze skurczem macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża fizjologiczna
  • prymitywne kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • wieloródki
  • ciąża patologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnik
Na to ramię zostaną założone soczewki SENSIMED Triggerfish i zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas aktywnej fazy porodu
Urządzenie: Soczewki do oczu SENSIMED Triggerfish
Soczewki kontaktowe stosowane do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia regularnych skurczów przez okres 24 godzin (co najmniej 2 godziny po porodzie, jeżeli pacjentka przestrzega zasad soczewek)
Badacze wykorzystają SENSIMED Triggerfish Lenses – soczewki kontaktowe służące do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego. Soczewki wysyłają szczegółowy opis ciśnienia wewnątrzgałkowego w regularnym zakresie czasu. Pomiary są następnie przesyłane do oprogramowania, które porównuje wszystkie zebrane dane.
Od rozpoczęcia regularnych skurczów przez okres 24 godzin (co najmniej 2 godziny po porodzie, jeżeli pacjentka przestrzega zasad soczewek)
Częstotliwość skurczów macicy
Ramy czasowe: Ciągłe KTG będzie wykonywane podczas II fazy porodu i co najmniej co 2 godziny podczas I fazy porodu
Do pomiaru regularnej czynności macicy zostanie wykorzystana kardiotokografia. Do oceny czynności macicy w porównaniu z ciśnieniem wewnątrzgałkowym zostanie wykorzystana tokografia
Ciągłe KTG będzie wykonywane podczas II fazy porodu i co najmniej co 2 godziny podczas I fazy porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Inny numer grantu/finansowania: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj