Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työn vaikutus silmänsisäiseen paineen vaihteluun terveissä silmissä (ELIPFHE)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Glaukooma on monitekijäinen sairaus, jonka tärkeä riskitekijä on kohonnut silmänpaine. Silmänpaineen vaihtelut liittyvät usein emättimen synnytykseen, vaikka silmänsisäistä painetta aktiivisen työntämisen aikana vaiheen II aikana ei ole koskaan mitattu. Tutkimus tehdään terveet silmät omaaville potilaille, joilla on täysin hyvä näkö tai joilla on pieni taittovirhe ja jotka ovat tottuneet käyttämään piilolinssejä. Itse silmänpaineen mittaus suoritetaan SENSIMED Triggerfish -piilolinsseillä, jotka mittaavat painetta 5 minuutin välein 30 sekunnin ajan. Tämä ajanjakso vastaa suunnilleen 1-2 supistuksen kestoa. Tutkimukseen osallistumista tarjotaan potilaille 35.–37. raskausviikolla. Ennen mittausta potilaat lähetetään silmäklinikalle molempien silmien yksityiskohtaiseen tutkimukseen, joka sisältää silmänpaineen mittauksen. Myöhemmin raskaustarkastukset suoritetaan vakiojärjestelmän mukaisesti ja vakiolaajuudessa. Kohdun supistuksen alkaessa kutsutaan silmälääkäri, joka mittaa silmänsisäisen paineen supistusten välillä Tonopen-laitteella ja laittaa SENSIMED Trigerfish -piilolinssit yhdessä paikallispuudutuksen kanssa. Potilaalla on nämä linssit synnytyksen kolmannen vaiheen loppuun, eli 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jolloin linssit poistetaan. Synnytyksen toisessa vaiheessa suoritetaan jatkuvaa seurantaa kardiotokografilla. Tämän jälkeen silmälääkärien ja gynekologien ryhmä arvioi ja vertailee kardiotokografista ja piilolinsseistä saatuja tietoja, joissa tutkijat pystyvät arvioimaan yksittäisiä silmänpaineen vaihteluita yksittäisistä supistuksista riippuen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tai kumota glaukoomapotilaalle aiheutuvat riskit kohonneesta silmänpaineesta aktiivisen työnnön ja kohdun supistumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on monitekijäinen sairaus, jonka tärkeä riskitekijä on kohonnut silmänpaine. Silmänpaineen vaihtelut liittyvät usein emättimen synnytykseen, vaikka silmänsisäistä painetta aktiivisen työntämisen aikana vaiheen II aikana ei ole koskaan mitattu. Tutkimus tehdään terveet silmät omaaville potilaille, joilla on täysin hyvä näkö tai joilla on pieni taittovirhe ja jotka ovat tottuneet käyttämään piilolinssejä. Itse silmänpaineen mittaus suoritetaan SENSIMED Triggerfish -piilolinsseillä, jotka mittaavat painetta 5 minuutin välein 30 sekunnin ajan. Tämä ajanjakso vastaa suunnilleen 1-2 supistuksen kestoa. Tutkimukseen osallistumista tarjotaan potilaille 35.-37. raskausviikolla. Ennen mittausta potilaat lähetetään silmäklinikalle molempien silmien yksityiskohtaiseen tutkimukseen, joka sisältää silmänpaineen mittauksen. Myöhemmin raskaustarkastukset suoritetaan vakiojärjestelmän mukaisesti ja vakiolaajuudessa. Kohdun supistuksen alkaessa kutsutaan silmälääkäri, joka mittaa silmänsisäisen paineen supistusten välillä Tonopen-laitteella ja laittaa SENSIMED Trigerfish -piilolinssit yhdessä paikallispuudutuksen kanssa. Potilaalla on nämä linssit synnytyksen kolmannen vaiheen loppuun, eli 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jolloin linssit poistetaan. Synnytyksen toisessa vaiheessa suoritetaan jatkuvaa seurantaa kardiotokografilla. Tämän jälkeen silmälääkärien ja gynekologien ryhmä arvioi ja vertailee kardiotokografista ja piilolinsseistä saatuja tietoja, joissa tutkijat pystyvät arvioimaan yksittäisiä silmänpaineen vaihteluita yksittäisistä supistuksista riippuen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tai kumota glaukoomapotilaalle aiheutuvat riskit kohonneesta silmänpaineesta aktiivisen työnnön ja kohdun supistumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Praha, Tšekki, 11000
        • Rekrytointi
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • fysiologinen raskaus
  • alkusyntyneet naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • moninaiset naiset
  • patologinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistuja
SENSIMED Triggerfish -linssit asetetaan tähän käsivarteen ja silmänsisäinen paine mitataan aktiivisen synnytyksen aikana.
Piilolinssit, joita käytetään silmänsisäisen paineen mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen vaihtelu
Aikaikkuna: Säännöllisten supistusten alkamisesta 24 tunnin ajan (vähintään 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jos potilas noudattaa linssejä)
Tutkijat käyttävät SENSIMED Triggerfish Lenses - piilolinssejä, joita käytetään silmänpaineen mittaamiseen. Linssit lähettävät yksityiskohtaisen kuvauksen silmänpaineesta säännöllisin väliajoin. Mittaukset lähetetään sitten ohjelmistoon, joka vertaa kaikkia kerättyjä tietoja.
Säännöllisten supistusten alkamisesta 24 tunnin ajan (vähintään 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jos potilas noudattaa linssejä)
Kohdun supistumisnopeus
Aikaikkuna: Jatkuva CTG tehdään synnytyksen II vaiheen aikana ja vähintään 2 tunnin välein synnytyksen I vaiheen aikana
Kardiotokografiaa käytetään kohdun säännöllisen toiminnan mittaamiseen. Tokografiaa käytetään kohdun aktiivisuuden arvioimiseen silmänsisäiseen paineeseen verrattuna
Jatkuva CTG tehdään synnytyksen II vaiheen aikana ja vähintään 2 tunnin välein synnytyksen I vaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-VP/55l012022
  • Internal hospital grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SENSIMED Triggerfish Eye -linssit

3
Tilaa