- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06016712
Työn vaikutus silmänsisäiseen paineen vaihteluun terveissä silmissä (ELIPFHE)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jan Zapletal, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Glaukooma on monitekijäinen sairaus, jonka tärkeä riskitekijä on kohonnut silmänpaine.
Silmänpaineen vaihtelut liittyvät usein emättimen synnytykseen, vaikka silmänsisäistä painetta aktiivisen työntämisen aikana vaiheen II aikana ei ole koskaan mitattu.
Tutkimus tehdään terveet silmät omaaville potilaille, joilla on täysin hyvä näkö tai joilla on pieni taittovirhe ja jotka ovat tottuneet käyttämään piilolinssejä.
Itse silmänpaineen mittaus suoritetaan SENSIMED Triggerfish -piilolinsseillä, jotka mittaavat painetta 5 minuutin välein 30 sekunnin ajan.
Tämä ajanjakso vastaa suunnilleen 1-2 supistuksen kestoa.
Tutkimukseen osallistumista tarjotaan potilaille 35.–37. raskausviikolla.
Ennen mittausta potilaat lähetetään silmäklinikalle molempien silmien yksityiskohtaiseen tutkimukseen, joka sisältää silmänpaineen mittauksen.
Myöhemmin raskaustarkastukset suoritetaan vakiojärjestelmän mukaisesti ja vakiolaajuudessa.
Kohdun supistuksen alkaessa kutsutaan silmälääkäri, joka mittaa silmänsisäisen paineen supistusten välillä Tonopen-laitteella ja laittaa SENSIMED Trigerfish -piilolinssit yhdessä paikallispuudutuksen kanssa.
Potilaalla on nämä linssit synnytyksen kolmannen vaiheen loppuun, eli 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jolloin linssit poistetaan.
Synnytyksen toisessa vaiheessa suoritetaan jatkuvaa seurantaa kardiotokografilla.
Tämän jälkeen silmälääkärien ja gynekologien ryhmä arvioi ja vertailee kardiotokografista ja piilolinsseistä saatuja tietoja, joissa tutkijat pystyvät arvioimaan yksittäisiä silmänpaineen vaihteluita yksittäisistä supistuksista riippuen.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tai kumota glaukoomapotilaalle aiheutuvat riskit kohonneesta silmänpaineesta aktiivisen työnnön ja kohdun supistumisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on monitekijäinen sairaus, jonka tärkeä riskitekijä on kohonnut silmänpaine.
Silmänpaineen vaihtelut liittyvät usein emättimen synnytykseen, vaikka silmänsisäistä painetta aktiivisen työntämisen aikana vaiheen II aikana ei ole koskaan mitattu.
Tutkimus tehdään terveet silmät omaaville potilaille, joilla on täysin hyvä näkö tai joilla on pieni taittovirhe ja jotka ovat tottuneet käyttämään piilolinssejä.
Itse silmänpaineen mittaus suoritetaan SENSIMED Triggerfish -piilolinsseillä, jotka mittaavat painetta 5 minuutin välein 30 sekunnin ajan.
Tämä ajanjakso vastaa suunnilleen 1-2 supistuksen kestoa.
Tutkimukseen osallistumista tarjotaan potilaille 35.-37. raskausviikolla. Ennen mittausta potilaat lähetetään silmäklinikalle molempien silmien yksityiskohtaiseen tutkimukseen, joka sisältää silmänpaineen mittauksen.
Myöhemmin raskaustarkastukset suoritetaan vakiojärjestelmän mukaisesti ja vakiolaajuudessa.
Kohdun supistuksen alkaessa kutsutaan silmälääkäri, joka mittaa silmänsisäisen paineen supistusten välillä Tonopen-laitteella ja laittaa SENSIMED Trigerfish -piilolinssit yhdessä paikallispuudutuksen kanssa.
Potilaalla on nämä linssit synnytyksen kolmannen vaiheen loppuun, eli 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jolloin linssit poistetaan.
Synnytyksen toisessa vaiheessa suoritetaan jatkuvaa seurantaa kardiotokografilla.
Tämän jälkeen silmälääkärien ja gynekologien ryhmä arvioi ja vertailee kardiotokografista ja piilolinsseistä saatuja tietoja, joissa tutkijat pystyvät arvioimaan yksittäisiä silmänpaineen vaihteluita yksittäisistä supistuksista riippuen.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tai kumota glaukoomapotilaalle aiheutuvat riskit kohonneesta silmänpaineesta aktiivisen työnnön ja kohdun supistumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Zapletal, MD
- Puhelinnumero: +420607882602
- Sähköposti: honza.zaple@seznam.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alina Dana Baxant, MD
- Puhelinnumero: +420734395155
- Sähköposti: alinadana.baxant@fnkv.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki, 11000
- Rekrytointi
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Zapletal, MD
- Puhelinnumero: +420607882602
- Sähköposti: honza.zaple@seznam.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fysiologinen raskaus
- alkusyntyneet naiset
Poissulkemiskriteerit:
- moninaiset naiset
- patologinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osallistuja
SENSIMED Triggerfish -linssit asetetaan tähän käsivarteen ja silmänsisäinen paine mitataan aktiivisen synnytyksen aikana.
|
Piilolinssit, joita käytetään silmänsisäisen paineen mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmänsisäisen paineen vaihtelu
Aikaikkuna: Säännöllisten supistusten alkamisesta 24 tunnin ajan (vähintään 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jos potilas noudattaa linssejä)
|
Tutkijat käyttävät SENSIMED Triggerfish Lenses - piilolinssejä, joita käytetään silmänpaineen mittaamiseen.
Linssit lähettävät yksityiskohtaisen kuvauksen silmänpaineesta säännöllisin väliajoin.
Mittaukset lähetetään sitten ohjelmistoon, joka vertaa kaikkia kerättyjä tietoja.
|
Säännöllisten supistusten alkamisesta 24 tunnin ajan (vähintään 2 tuntia synnytyksen jälkeen, jos potilas noudattaa linssejä)
|
Kohdun supistumisnopeus
Aikaikkuna: Jatkuva CTG tehdään synnytyksen II vaiheen aikana ja vähintään 2 tunnin välein synnytyksen I vaiheen aikana
|
Kardiotokografiaa käytetään kohdun säännöllisen toiminnan mittaamiseen.
Tokografiaa käytetään kohdun aktiivisuuden arvioimiseen silmänsisäiseen paineeseen verrattuna
|
Jatkuva CTG tehdään synnytyksen II vaiheen aikana ja vähintään 2 tunnin välein synnytyksen I vaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pavel Studeny, prof, MD, Ph.D., Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-VP/55l012022
- Internal hospital grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SENSIMED Triggerfish Eye -linssit
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaLopetettu
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicLopetettuPigmenttidispersio-oireyhtymä | Pigmentaarinen glaukoomapotilaatSveitsi
-
Sensimed AGValmis
-
Sensimed AGLopetettuPrimaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) -potilasYhdysvallat
-
Sensimed AGValmisUniapnea, obstruktiivinen | Primaarinen avoimen kulman glaukoomaYhdysvallat
-
Sensimed AGClinique MonchoisiLopetettuPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaSveitsi
-
University Hospital, BordeauxValmisAvokulmaglaukooma, jossa on progressiivinen näkökenttäRanska
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGValmisNormaalijännitysglaukoomaYhdysvallat