- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06016881
최소 침습 폐 수술 후 수술 후 만성 수술 관련 증상
최소 침습 폐 수술 후 수술 후 만성 수술 관련 증상과 장기 생존의 질에 대한 전향적 관찰 연구
폐암은 지난 수십 년 동안 전 세계적으로 가장 흔히 진단되는 암이었습니다. 조직학적으로 상피내 선암종(AIS)과 최소 침습 선암종(MIA)은 조직 침윤이 없거나 제한적인 암으로 정의됩니다. 연구에 따르면 AIS 또는 MIA 환자는 수술 후 5년 이내에 재발이 없을 확률이 100%이며, 질병별 생존율이 각각 100% 및 100%인 것으로 나타났습니다.
초기 폐암 및 양성 병변 환자의 경우 수술 후 장기 생존 및 종양 재발은 우선 순위가 아닙니다. 따라서 환자와 임상의는 수술 전후 및 수술 후 삶의 질을 점점 더 강조하고 있습니다. 그러나 최소 침습 폐 수술을 받은 환자의 상당수는 수술 후 만성 통증과 만성 기침이 여전히 발생하며, 그 심각도는 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 또한, 폐결절 수술을 받은 환자의 심리 상태에 대한 연구는 드물며, 이는 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 요소 중 하나라고 믿습니다. 연구진은 최소침습 폐수술 후 장기 만성 증상의 발생률, 위험 요인, 받은 치료와 치료 효능, 질병 지속 기간, 최종 퇴행을 조사하기 위해 첫 번째 전향적 관찰 시험을 시작했습니다. 최소침습 폐수술을 받는 환자의 상태와 수술 후 장기적인 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
폐암은 지난 수십 년 동안 전 세계적으로 가장 흔히 진단되는 암이었습니다. 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)이 널리 사용되면서 점점 더 많은 폐결절이 발견되고 있습니다. 양성 결절을 제외하고 대부분의 폐암 결절은 초기 단계의 폐암으로 주로 간유리 병변이 있습니다. 조직학적으로 상피내 선암종(AIS)과 최소 침습 선암종(MIA)은 조직 침윤이 없거나 제한적인 암으로 정의됩니다. 연구에 따르면 AIS 또는 MIA 환자는 수술 후 5년 이내에 재발이 없을 확률이 100%이며, 질병별 생존율이 각각 100% 및 100%인 것으로 나타났습니다.
초기 폐암 및 양성 병변 환자의 경우 수술 후 장기 생존 및 종양 재발은 우선 순위가 아닙니다. 따라서 환자와 임상의는 수술 전후 및 수술 후 삶의 질을 점점 더 강조하고 있습니다. 비디오 흉강경 수술(VATS) 후 강화된 신속한 회복 관리는 수술로 인해 환자가 받는 피해와 영향을 최소화할 수 있습니다. 그러나 최소 침습 폐 수술을 받은 환자의 상당수는 수술 후 만성 통증과 만성 기침이 여전히 발생하며, 그 심각도는 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 또한, 폐결절 수술을 받은 환자의 심리 상태에 대한 연구는 드물며, 이는 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 요소 중 하나라고 믿습니다. 연구진은 최소침습 폐수술 후 장기 만성 증상의 발생률, 위험 요인, 받은 치료와 치료 효능, 질병 지속 기간, 최종 퇴행을 조사하기 위해 첫 번째 전향적 관찰 시험을 시작했습니다. 최소침습 폐수술을 받는 환자의 상태와 수술 후 장기적인 삶의 질.
연구진에는 단일 구멍 흉강경 폐 수술을 받은 1기 폐암 및 양성 병변 환자가 포함되었습니다. 일반적인 만성 통증, 만성 기침, 수면 등 환자의 기본 수준을 수술 전에 기록하였고 불안, 우울증 및 삶의 질 점수는 Generalized Anxiety Disorder Screener(GAD-7), Beck Depression Inventory( BDI) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 30개 항목 삶의 질 설문지(QLQ-C30). 수술 후 처음 3일간 통증과 기침은 NRS(Numerical Pain Rating Scale)와 VAS(Visual Simulation Scale) 점수를 이용하여 하루 3회(8시간마다) 평가하였고, 수면상태를 매일 기록하였다. 수술 후 만성 증상과 삶의 질은 수술 후 1, 2, 4, 12, 26, 52주에 평가됩니다. 만성 기침은 Leicester Cough Questionnaire를 사용하여 평가되며, 만성 통증은 Brief Pain Inventory 및 McGill Pain Questionnaire, EORTC QLQ-C30 설문지, GAD-7 및 BDI를 사용하여 삶의 질, 불안 상태 및 우울증 상태를 지속적으로 평가합니다. , 만성 증상의 발병 시점, 유발 요인, 악화 및 완화 요인, 치료 여부, 치료 효과, 악화, 완화 또는 소멸 시점을 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maohui Chen
- 전화번호: +8618659181171
- 이메일: 757860733@qq.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350100
- 모병
- Maohui Chen
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연락하다:
- Maohui Chen
- 전화번호: 18659181171
- 이메일: 757860733@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 단일공 흉강경 수술을 받았습니다.
- 조직학적 검사를 통해 1기 폐암 또는 양성 병변으로 진단되었습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전 흉부 수술
- 매일 진통제를 사용해야 하는 모든 유형의 만성 통증
- 매일 약물 치료가 필요한 모든 유형의 만성 기침
- 임신한
- 모유 수유
- NSAID에 대한 금기 사항
- 화학요법이나 방사선요법이 필요한 다른 종양의 조합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 1주, 2주, 4주, 12주, 26주, 52주차에 간략 통증 목록과 McGill 통증 설문지의 통증 점수 기준선 대비 변화.
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수술 후 12개월
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수술 후 만성 기침
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 1, 2, 4, 12, 26, 52주차에 Leicester Cough Questionnaire로 평가한 수술 후 만성 기침이 있는 참가자 수.
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수술 후 12개월
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수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 1주, 2주, 4주, 12주, 26주, 52주차에 유럽 암 연구 및 치료 기구 30개 항목 삶의 질 설문지의 삶의 질 점수 기준선 대비 변화.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 상태
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 1, 2, 4, 12, 26, 52주차에 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 및 GAD-7(범불안장애 선별검사)로 평가한 불안이 있는 참가자 수.
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수술 후 12개월
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우울증 상태
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 1, 2, 4, 12, 26, 52주차에 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 및 BDI(Beck Depression Inventory)로 평가한 우울증 환자 수.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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