Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa kroniska operationsrelaterade symtom efter minimalinvasiv lungkirurgi

15 november 2023 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital

Prospektiv observationsstudie av postoperativa kroniska operationsrelaterade symtom och långvarig överlevnadskvalitet efter minimalinvasiv lungkirurgi

Lungcancer har varit den vanligast diagnostiserade cancerformen globalt under de senaste decennierna. Histologiskt definieras adenokarcinom in situ (AIS) och minimalt invasivt adenokarcinom (MIA) som cancer med ingen eller begränsad vävnadsinfiltration. Studier har visat att patienter med AIS eller MIA har 100 % sannolikhet att bli fria från återfall inom 5 år efter operationen och har sjukdomsspecifika överlevnadsgrader på 100 % respektive 100 %.

Hos patienter med tidigt stadium av lungcancer och benigna lesioner är långtidsöverlevnad efter operation och återfall av tumörer oprioriterade. Därför betonas perioperativ och postoperativ livskvalitet alltmer av patienter och läkare. En betydande andel av patienter som genomgår minimalt invasiv lungkirurgi utvecklar dock fortfarande kronisk smärta och kronisk hosta under den postoperativa perioden, vars svårighetsgrad kan leda till minskad livskvalitet. Dessutom är studier av det psykologiska tillståndet hos patienter som genomgår operation för lungknölar sällsynta, och vi tror att detta är en av de värdefulla faktorerna som påverkar livskvaliteten. Utredarna har lanserat den första prospektiva observationsstudien för att undersöka förekomsten av långvariga kroniska symtom efter minimalt invasiv lungkirurgi, riskfaktorer, mottagen behandling och behandlingseffektivitet, sjukdomens varaktighet och eventuell regression, förutom pre- och postoperativ psykologisk status och långvarig postoperativ livskvalitet hos patienter som genomgår minimalt invasiv lungkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Lungcancer har varit den vanligast diagnostiserade cancerformen globalt under de senaste decennierna. Med den utbredda användningen av lågdosdatortomograf (LDCT) upptäcks fler och fler lungknölar. Med undantag för godartade knölar är den stora majoriteten av lungcancerknölar lungcancer i ett tidigt stadium med övervägande malda glasskador. Histologiskt definieras adenokarcinom in situ (AIS) och minimalt invasivt adenokarcinom (MIA) som cancer med ingen eller begränsad vävnadsinfiltration. Studier har visat att patienter med AIS eller MIA har 100 % sannolikhet att bli fria från återfall inom 5 år efter operationen och har sjukdomsspecifika överlevnadsgrader på 100 % respektive 100 %.

Hos patienter med tidigt stadium av lungcancer och benigna lesioner är långtidsöverlevnad efter operation och återfall av tumörer oprioriterade. Därför betonas perioperativ och postoperativ livskvalitet alltmer av patienter och läkare. Förbättrad hantering av snabb återhämtning efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) kan minimera skadorna och påverkan av kirurgi på patienter. En betydande andel av patienter som genomgår minimalt invasiv lungkirurgi utvecklar dock fortfarande kronisk smärta och kronisk hosta under den postoperativa perioden, vars svårighetsgrad kan leda till minskad livskvalitet. Dessutom är studier av det psykologiska tillståndet hos patienter som genomgår operation för lungknölar sällsynta, och vi tror att detta är en av de värdefulla faktorerna som påverkar livskvaliteten. Utredarna har lanserat den första prospektiva observationsstudien för att undersöka förekomsten av långvariga kroniska symtom efter minimalt invasiv lungkirurgi, riskfaktorer, mottagen behandling och behandlingseffektivitet, sjukdomens varaktighet och eventuell regression, förutom pre- och postoperativ psykologisk status och långvarig postoperativ livskvalitet hos patienter som genomgår minimalt invasiv lungkirurgi.

Forskarna inkluderade patienter med stadium I lungcancer och godartade lesioner som genomgick en-port torakoskopisk lungkirurgi. Patienternas utgångsnivåer, inklusive vanlig kronisk smärta, kronisk hosta och sömn, registrerades före operationen, och poäng för ångest, depression och livskvalitet utfördes med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI), och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 punkt Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Under de första 3 dagarna efter operationen utvärderades smärta och hosta med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) och den visuella simuleringsskalan (VAS) poäng 3 gånger om dagen (var 8:e timme), och sömnstatus registrerades varje dag. Postoperativa kroniska symtom och livskvalitet kommer att bedömas vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52. Kronisk hosta kommer att bedömas med Leicester Cough Questionnaire, kronisk smärta kommer att bedömas med Brief Pain Inventory och McGill Pain Questionnaire, och EORTC QLQ-C30 frågeformulär, GAD-7 och BDI för kontinuerlig bedömning av livskvalitet, ångeststatus och depressionsstatus , samt att registrera tidpunkten för debut av kroniska symtom, predisponerande faktorer, förvärrande och lindrande faktorer, närvaro eller frånvaro av behandling, behandlingens effektivitet och tidpunkt för exacerbation, remission eller försvinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
        • Rekrytering
        • Maohui Chen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten genomgick en enports torakoskopisk lungresektion och fick postoperativ patologisk bekräftelse på lungcancer i stadium I eller en godartad lesion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. Fick en port torakoskopisk kirurgi;
  3. Diagnostiserats med stadium I lungcancer eller benigna lesioner genom histologisk undersökning;
  4. Erbjöd sig frivilligt att delta i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bröstkirurgi
  2. Alla typer av kronisk smärta som kräver daglig användning av analgetika
  3. Alla typer av kronisk hosta som kräver daglig medicinering
  4. gravid
  5. Amning
  6. kontraindikationer mot NSAID
  7. Kombination av andra tumörer som kräver kemoterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 månader efter operationen
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på Brief Pain Inventory och McGill Pain Questionnaire vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52.
12 månader efter operationen
Postoperativ kronisk hosta
Tidsram: 12 månader efter operationen
Antal deltagare med postoperativ kronisk hosta enligt bedömningen av Leicester Cough Questionnaire vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52.
12 månader efter operationen
Livskvalitet efter operation
Tidsram: 12 månader efter operationen
Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30 post Quality of Life Questionnaire vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångeststatus
Tidsram: 12 månader efter operationen
Antal deltagare med ångest enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52.
12 månader efter operationen
Depression status
Tidsram: 12 månader efter operationen
Antal deltagare med depression enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Beck Depression Inventory (BDI) vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • POSLS-union01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera