- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06016881
Postoperativa kroniska operationsrelaterade symtom efter minimalinvasiv lungkirurgi
Prospektiv observationsstudie av postoperativa kroniska operationsrelaterade symtom och långvarig överlevnadskvalitet efter minimalinvasiv lungkirurgi
Lungcancer har varit den vanligast diagnostiserade cancerformen globalt under de senaste decennierna. Histologiskt definieras adenokarcinom in situ (AIS) och minimalt invasivt adenokarcinom (MIA) som cancer med ingen eller begränsad vävnadsinfiltration. Studier har visat att patienter med AIS eller MIA har 100 % sannolikhet att bli fria från återfall inom 5 år efter operationen och har sjukdomsspecifika överlevnadsgrader på 100 % respektive 100 %.
Hos patienter med tidigt stadium av lungcancer och benigna lesioner är långtidsöverlevnad efter operation och återfall av tumörer oprioriterade. Därför betonas perioperativ och postoperativ livskvalitet alltmer av patienter och läkare. En betydande andel av patienter som genomgår minimalt invasiv lungkirurgi utvecklar dock fortfarande kronisk smärta och kronisk hosta under den postoperativa perioden, vars svårighetsgrad kan leda till minskad livskvalitet. Dessutom är studier av det psykologiska tillståndet hos patienter som genomgår operation för lungknölar sällsynta, och vi tror att detta är en av de värdefulla faktorerna som påverkar livskvaliteten. Utredarna har lanserat den första prospektiva observationsstudien för att undersöka förekomsten av långvariga kroniska symtom efter minimalt invasiv lungkirurgi, riskfaktorer, mottagen behandling och behandlingseffektivitet, sjukdomens varaktighet och eventuell regression, förutom pre- och postoperativ psykologisk status och långvarig postoperativ livskvalitet hos patienter som genomgår minimalt invasiv lungkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungcancer har varit den vanligast diagnostiserade cancerformen globalt under de senaste decennierna. Med den utbredda användningen av lågdosdatortomograf (LDCT) upptäcks fler och fler lungknölar. Med undantag för godartade knölar är den stora majoriteten av lungcancerknölar lungcancer i ett tidigt stadium med övervägande malda glasskador. Histologiskt definieras adenokarcinom in situ (AIS) och minimalt invasivt adenokarcinom (MIA) som cancer med ingen eller begränsad vävnadsinfiltration. Studier har visat att patienter med AIS eller MIA har 100 % sannolikhet att bli fria från återfall inom 5 år efter operationen och har sjukdomsspecifika överlevnadsgrader på 100 % respektive 100 %.
Hos patienter med tidigt stadium av lungcancer och benigna lesioner är långtidsöverlevnad efter operation och återfall av tumörer oprioriterade. Därför betonas perioperativ och postoperativ livskvalitet alltmer av patienter och läkare. Förbättrad hantering av snabb återhämtning efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) kan minimera skadorna och påverkan av kirurgi på patienter. En betydande andel av patienter som genomgår minimalt invasiv lungkirurgi utvecklar dock fortfarande kronisk smärta och kronisk hosta under den postoperativa perioden, vars svårighetsgrad kan leda till minskad livskvalitet. Dessutom är studier av det psykologiska tillståndet hos patienter som genomgår operation för lungknölar sällsynta, och vi tror att detta är en av de värdefulla faktorerna som påverkar livskvaliteten. Utredarna har lanserat den första prospektiva observationsstudien för att undersöka förekomsten av långvariga kroniska symtom efter minimalt invasiv lungkirurgi, riskfaktorer, mottagen behandling och behandlingseffektivitet, sjukdomens varaktighet och eventuell regression, förutom pre- och postoperativ psykologisk status och långvarig postoperativ livskvalitet hos patienter som genomgår minimalt invasiv lungkirurgi.
Forskarna inkluderade patienter med stadium I lungcancer och godartade lesioner som genomgick en-port torakoskopisk lungkirurgi. Patienternas utgångsnivåer, inklusive vanlig kronisk smärta, kronisk hosta och sömn, registrerades före operationen, och poäng för ångest, depression och livskvalitet utfördes med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI), och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 punkt Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Under de första 3 dagarna efter operationen utvärderades smärta och hosta med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) och den visuella simuleringsskalan (VAS) poäng 3 gånger om dagen (var 8:e timme), och sömnstatus registrerades varje dag. Postoperativa kroniska symtom och livskvalitet kommer att bedömas vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52. Kronisk hosta kommer att bedömas med Leicester Cough Questionnaire, kronisk smärta kommer att bedömas med Brief Pain Inventory och McGill Pain Questionnaire, och EORTC QLQ-C30 frågeformulär, GAD-7 och BDI för kontinuerlig bedömning av livskvalitet, ångeststatus och depressionsstatus , samt att registrera tidpunkten för debut av kroniska symtom, predisponerande faktorer, förvärrande och lindrande faktorer, närvaro eller frånvaro av behandling, behandlingens effektivitet och tidpunkt för exacerbation, remission eller försvinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maohui Chen
- Telefonnummer: +8618659181171
- E-post: 757860733@qq.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
- Rekrytering
- Maohui Chen
-
Kontakt:
- Maohui Chen
- Telefonnummer: 18659181171
- E-post: 757860733@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Fick en port torakoskopisk kirurgi;
- Diagnostiserats med stadium I lungcancer eller benigna lesioner genom histologisk undersökning;
- Erbjöd sig frivilligt att delta i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bröstkirurgi
- Alla typer av kronisk smärta som kräver daglig användning av analgetika
- Alla typer av kronisk hosta som kräver daglig medicinering
- gravid
- Amning
- kontraindikationer mot NSAID
- Kombination av andra tumörer som kräver kemoterapi eller strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på Brief Pain Inventory och McGill Pain Questionnaire vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52.
|
12 månader efter operationen
|
|
Postoperativ kronisk hosta
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Antal deltagare med postoperativ kronisk hosta enligt bedömningen av Leicester Cough Questionnaire vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52.
|
12 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet efter operation
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30 post Quality of Life Questionnaire vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångeststatus
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Antal deltagare med ångest enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52.
|
12 månader efter operationen
|
|
Depression status
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Antal deltagare med depression enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Beck Depression Inventory (BDI) vid postoperativa veckorna 1, 2, 4, 12, 26 och 52.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- POSLS-union01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .