Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные хронические операционные симптомы после малоинвазивной хирургии легких

15 ноября 2023 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital

Проспективное наблюдательное исследование послеоперационных хронических симптомов, связанных с операцией, и качества долгосрочной выживаемости после минимально инвазивной хирургии легких

За последние несколько десятилетий рак легких был наиболее часто диагностируемым раком во всем мире. Гистологически аденокарцинома in situ (АИС) и минимально инвазивная аденокарцинома (МИА) определяются как раковые заболевания без или с ограниченной тканевой инфильтрацией. Исследования показали, что пациенты с ОИС или МИА имеют 100% вероятность отсутствия рецидива в течение 5 лет после операции и имеют показатели выживаемости для конкретного заболевания 100% и 100% соответственно.

У пациентов с ранними стадиями рака легких и доброкачественными поражениями долгосрочная послеоперационная выживаемость и рецидив опухоли не являются приоритетами. Поэтому пациенты и врачи все больше внимания уделяют периоперационному и послеоперационному качеству жизни. Однако у значительной части пациентов, перенесших малоинвазивные операции на легких, в послеоперационном периоде по-прежнему развиваются хронические боли и хронический кашель, выраженность которых может привести к снижению качества жизни. Кроме того, исследования психологического состояния пациентов, перенесших операцию по поводу узловых образований в легких, редки, и мы считаем, что это один из ценных факторов, влияющих на качество жизни. Исследователи начали первое проспективное обсервационное исследование для изучения частоты долговременных хронических симптомов после минимально инвазивной хирургии легких, факторов риска, получаемого лечения и его эффективности, продолжительности заболевания и возможного регресса, а также пред- и послеоперационных психологических показателей. статус и отдаленное послеоперационное качество жизни пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию на легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

За последние несколько десятилетий рак легких был наиболее часто диагностируемым раком во всем мире. С широким использованием низкодозной компьютерной томографии (LDCT) выявляется все больше и больше узлов в легких. За исключением доброкачественных узлов, подавляющее большинство узлов рака легких представляют собой рак легких на ранней стадии с преимущественно поражением типа «матового стекла». Гистологически аденокарцинома in situ (АИС) и минимально инвазивная аденокарцинома (МИА) определяются как раковые заболевания без или с ограниченной тканевой инфильтрацией. Исследования показали, что пациенты с ОИС или МИА имеют 100% вероятность отсутствия рецидива в течение 5 лет после операции и имеют показатели выживаемости для конкретного заболевания 100% и 100% соответственно.

У пациентов с ранними стадиями рака легких и доброкачественными поражениями долгосрочная послеоперационная выживаемость и рецидив опухоли не являются приоритетами. Поэтому пациенты и врачи все больше внимания уделяют периоперационному и послеоперационному качеству жизни. Усовершенствованное управление быстрым восстановлением после видеоторакоскопической хирургии (VATS) может свести к минимуму ущерб и влияние операции на пациентов. Однако у значительной части пациентов, перенесших малоинвазивные операции на легких, в послеоперационном периоде по-прежнему развиваются хронические боли и хронический кашель, выраженность которых может привести к снижению качества жизни. Кроме того, исследования психологического состояния пациентов, перенесших операцию по поводу узловых образований в легких, редки, и мы считаем, что это один из ценных факторов, влияющих на качество жизни. Исследователи начали первое проспективное обсервационное исследование для изучения частоты долговременных хронических симптомов после минимально инвазивной хирургии легких, факторов риска, получаемого лечения и его эффективности, продолжительности заболевания и возможного регресса, а также пред- и послеоперационных психологических показателей. статус и отдаленное послеоперационное качество жизни пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию на легких.

В число исследователей вошли пациенты с раком легких I стадии и доброкачественными образованиями, перенесшие однопортовую торакоскопическую операцию на легких. Исходные уровни пациентов, включая обычную хроническую боль, хронический кашель и сон, регистрировались перед операцией, а оценка тревоги, депрессии и качества жизни проводилась с использованием опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), опросника депрессии Бека ( BDI) и Анкета качества жизни из 30 пунктов (QLQ-C30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). В течение первых 3 дней после операции боль и кашель оценивали с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) и шкалы визуального моделирования (ВАШ) 3 раза в день (каждые 8 ​​часов), и каждый день регистрировали состояние сна. Послеоперационные хронические симптомы и качество жизни будут оцениваться на 1, 2, 4, 12, 26 и 52 неделе после операции. Хронический кашель будет оцениваться с использованием опросника Лестерского кашля, хроническая боль будет оцениваться с использованием краткого опросника боли и опросника боли МакГилла, а также опросника EORTC QLQ-C30, GAD-7 и BDI для непрерывной оценки качества жизни, статуса тревоги и статуса депрессии. , а также фиксировать время появления хронических симптомов, предрасполагающие факторы, отягчающие и облегчающие факторы, наличие или отсутствие лечения, эффективность лечения и время обострения, ремиссии или исчезновения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maohui Chen
  • Номер телефона: +8618659181171
  • Электронная почта: 757860733@qq.com

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350100
        • Рекрутинг
        • Maohui Chen
        • Контакт:
          • Maohui Chen
          • Номер телефона: 18659181171
          • Электронная почта: 757860733@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенту была выполнена однопортовая торакоскопическая резекция легкого, и послеоперационное патологоанатомическое подтверждение рака легких I стадии или доброкачественного образования.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Получил однопортовую торакоскопическую операцию;
  3. При гистологическом исследовании диагностирован рак легких I стадии или доброкачественные образования;
  4. Вызвал добровольца принять участие в исследовании и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая торакальная операция
  2. Любой тип хронической боли, требующий ежедневного применения анальгетиков.
  3. Любой тип хронического кашля, требующий ежедневного приема лекарств.
  4. беременная
  5. Грудное вскармливание
  6. противопоказания к приему НПВП
  7. Сочетание других опухолей, требующих химиотерапии или лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли в Кратком опроснике боли и Анкете боли МакГилла на 1, 2, 4, 12, 26 и 52 послеоперационных неделях.
12 месяцев после операции
Послеоперационный хронический кашель
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество участников с послеоперационным хроническим кашлем по оценке Лестерского опросника по кашлю на 1, 2, 4, 12, 26 и 52 послеоперационных неделях.
12 месяцев после операции
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, состоящему из 30 пунктов, на 1, 2, 4, 12, 26 и 52 послеоперационных неделях.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус тревоги
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество участников с тревогой по оценке по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) и скрининговому тесту генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) на 1, 2, 4, 12, 26 и 52 послеоперационных неделях.
12 месяцев после операции
Статус депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество участников с депрессией по оценке Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и опросника депрессии Бека (BDI) на 1, 2, 4, 12, 26 и 52 послеоперационных неделях.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • POSLS-union01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться