- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016881
Síntomas posoperatorios crónicos relacionados con la operación después de una cirugía pulmonar mínimamente invasiva
Estudio observacional prospectivo de los síntomas posoperatorios crónicos relacionados con la operación y la calidad de la supervivencia a largo plazo después de una cirugía pulmonar mínimamente invasiva
El cáncer de pulmón ha sido el cáncer más comúnmente diagnosticado a nivel mundial durante las últimas décadas. Histológicamente, el adenocarcinoma in situ (AIS) y el adenocarcinoma mínimamente invasivo (MIA) se definen como cánceres con infiltración tisular limitada o nula. Los estudios han demostrado que los pacientes con AIS o MIA tienen una probabilidad del 100 % de estar libres de recurrencia dentro de los 5 años posteriores a la cirugía y tienen tasas de supervivencia específicas de la enfermedad del 100 % y 100 %, respectivamente.
En pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana y lesiones benignas, la supervivencia posoperatoria a largo plazo y la recurrencia del tumor no son prioridades. Por lo tanto, los pacientes y los médicos enfatizan cada vez más la calidad de vida perioperatoria y posoperatoria. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes sometidos a cirugía pulmonar mínimamente invasiva todavía desarrollan dolor crónico y tos crónica en el período postoperatorio, cuya gravedad puede conducir a una reducción de la calidad de vida. Además, los estudios sobre el estado psicológico de los pacientes sometidos a cirugía por nódulos pulmonares son raros y creemos que este es uno de los factores valiosos que afectan la calidad de vida. Los investigadores han lanzado el primer ensayo observacional prospectivo para investigar la incidencia de síntomas crónicos a largo plazo después de una cirugía pulmonar mínimamente invasiva, los factores de riesgo, el tratamiento recibido y la eficacia del tratamiento, la duración de la enfermedad y la eventual regresión, además de la evaluación psicológica pre y posoperatoria. Estado y calidad de vida postoperatoria a largo plazo en pacientes sometidos a cirugía pulmonar mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón ha sido el cáncer más comúnmente diagnosticado a nivel mundial durante las últimas décadas. Con el uso generalizado de la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT), se detectan cada vez más nódulos pulmonares. Con la excepción de los nódulos benignos, la gran mayoría de los nódulos de cáncer de pulmón son cánceres de pulmón en etapa temprana con lesiones predominantemente en vidrio esmerilado. Histológicamente, el adenocarcinoma in situ (AIS) y el adenocarcinoma mínimamente invasivo (MIA) se definen como cánceres con infiltración tisular limitada o nula. Los estudios han demostrado que los pacientes con AIS o MIA tienen una probabilidad del 100 % de estar libres de recurrencia dentro de los 5 años posteriores a la cirugía y tienen tasas de supervivencia específicas de la enfermedad del 100 % y 100 %, respectivamente.
En pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana y lesiones benignas, la supervivencia posoperatoria a largo plazo y la recurrencia del tumor no son prioridades. Por lo tanto, los pacientes y los médicos enfatizan cada vez más la calidad de vida perioperatoria y posoperatoria. Una gestión mejorada de la recuperación rápida después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) puede minimizar el daño y el impacto de la cirugía en los pacientes. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes sometidos a cirugía pulmonar mínimamente invasiva todavía desarrollan dolor crónico y tos crónica en el período postoperatorio, cuya gravedad puede conducir a una reducción de la calidad de vida. Además, los estudios sobre el estado psicológico de los pacientes sometidos a cirugía por nódulos pulmonares son raros y creemos que este es uno de los factores valiosos que afectan la calidad de vida. Los investigadores han lanzado el primer ensayo observacional prospectivo para investigar la incidencia de síntomas crónicos a largo plazo después de una cirugía pulmonar mínimamente invasiva, los factores de riesgo, el tratamiento recibido y la eficacia del tratamiento, la duración de la enfermedad y la eventual regresión, además de la evaluación psicológica pre y posoperatoria. Estado y calidad de vida postoperatoria a largo plazo en pacientes sometidos a cirugía pulmonar mínimamente invasiva.
Los investigadores incluyeron pacientes con cáncer de pulmón en etapa I y lesiones benignas que se sometieron a cirugía pulmonar toracoscópica de puerto único. Los niveles iniciales de los pacientes, incluido el dolor crónico habitual, la tos crónica y el sueño, se registraron antes de la cirugía, y las puntuaciones de ansiedad, depresión y calidad de vida se realizaron utilizando el instrumento de detección de trastornos de ansiedad generalizada (GAD-7), el Inventario de Depresión de Beck ( BDI) y el Cuestionario de Calidad de Vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30). Durante los primeros 3 días después de la cirugía, el dolor y la tos se evaluaron utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS) y la escala de simulación visual (VAS) 3 veces al día (cada 8 horas), y se registró el estado del sueño cada día. Los síntomas crónicos posoperatorios y la calidad de vida se evaluarán en las semanas 1, 2, 4, 12, 26 y 52 del postoperatorio. La tos crónica se evaluará mediante el Cuestionario de Tos de Leicester, el dolor crónico se evaluará mediante el Inventario Breve de Dolor y el Cuestionario de Dolor McGill, y el cuestionario EORTC QLQ-C30, GAD-7 y BDI para la evaluación continua de la calidad de vida, el estado de ansiedad y el estado de depresión. , así como registrar el tiempo de aparición de los síntomas crónicos, los factores predisponentes, los agravantes y los de alivio, la presencia o ausencia de tratamiento, la eficacia del tratamiento y el tiempo de exacerbación, remisión o desaparición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maohui Chen
- Número de teléfono: +8618659181171
- Correo electrónico: 757860733@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350100
- Reclutamiento
- Maohui Chen
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Contacto:
- Maohui Chen
- Número de teléfono: 18659181171
- Correo electrónico: 757860733@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más;
- Recibió cirugía toracoscópica de puerto único;
- Diagnosticado con cáncer de pulmón en estadio I o lesiones benignas mediante examen histológico;
- Se ofreció voluntariamente a participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica previa
- Cualquier tipo de dolor crónico, que requiera el uso diario de analgésicos.
- Cualquier tipo de tos crónica que requiera medicación diaria.
- embarazada
- Lactancia materna
- contraindicaciones para los AINE
- Combinación de otros tumores que requieren quimioterapia o radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dolor en el Inventario Breve de Dolor y el Cuestionario de Dolor de McGill en las semanas posoperatorias 1, 2, 4, 12, 26 y 52.
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12 meses después de la cirugía
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Tos crónica postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Número de participantes con tos crónica posoperatoria según la evaluación del Cuestionario de tos de Leicester en las semanas 1, 2, 4, 12, 26 y 52 del posoperatorio.
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12 meses después de la cirugía
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Calidad de vida después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida en el Cuestionario de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer en las semanas posoperatorias 1, 2, 4, 12, 26 y 52.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Número de participantes con ansiedad según la evaluación de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) y el Evaluación de trastornos de ansiedad generalizada (GAD-7) en las semanas posoperatorias 1, 2, 4, 12, 26 y 52.
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12 meses después de la cirugía
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Estado de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Número de participantes con depresión según la evaluación de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) y el Inventario de depresión de Beck (BDI) en las semanas posoperatorias 1, 2, 4, 12, 26 y 52.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- POSLS-union01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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