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Síntomas posoperatorios crónicos relacionados con la operación después de una cirugía pulmonar mínimamente invasiva

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Estudio observacional prospectivo de los síntomas posoperatorios crónicos relacionados con la operación y la calidad de la supervivencia a largo plazo después de una cirugía pulmonar mínimamente invasiva

El cáncer de pulmón ha sido el cáncer más comúnmente diagnosticado a nivel mundial durante las últimas décadas. Histológicamente, el adenocarcinoma in situ (AIS) y el adenocarcinoma mínimamente invasivo (MIA) se definen como cánceres con infiltración tisular limitada o nula. Los estudios han demostrado que los pacientes con AIS o MIA tienen una probabilidad del 100 % de estar libres de recurrencia dentro de los 5 años posteriores a la cirugía y tienen tasas de supervivencia específicas de la enfermedad del 100 % y 100 %, respectivamente.

En pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana y lesiones benignas, la supervivencia posoperatoria a largo plazo y la recurrencia del tumor no son prioridades. Por lo tanto, los pacientes y los médicos enfatizan cada vez más la calidad de vida perioperatoria y posoperatoria. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes sometidos a cirugía pulmonar mínimamente invasiva todavía desarrollan dolor crónico y tos crónica en el período postoperatorio, cuya gravedad puede conducir a una reducción de la calidad de vida. Además, los estudios sobre el estado psicológico de los pacientes sometidos a cirugía por nódulos pulmonares son raros y creemos que este es uno de los factores valiosos que afectan la calidad de vida. Los investigadores han lanzado el primer ensayo observacional prospectivo para investigar la incidencia de síntomas crónicos a largo plazo después de una cirugía pulmonar mínimamente invasiva, los factores de riesgo, el tratamiento recibido y la eficacia del tratamiento, la duración de la enfermedad y la eventual regresión, además de la evaluación psicológica pre y posoperatoria. Estado y calidad de vida postoperatoria a largo plazo en pacientes sometidos a cirugía pulmonar mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón ha sido el cáncer más comúnmente diagnosticado a nivel mundial durante las últimas décadas. Con el uso generalizado de la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT), se detectan cada vez más nódulos pulmonares. Con la excepción de los nódulos benignos, la gran mayoría de los nódulos de cáncer de pulmón son cánceres de pulmón en etapa temprana con lesiones predominantemente en vidrio esmerilado. Histológicamente, el adenocarcinoma in situ (AIS) y el adenocarcinoma mínimamente invasivo (MIA) se definen como cánceres con infiltración tisular limitada o nula. Los estudios han demostrado que los pacientes con AIS o MIA tienen una probabilidad del 100 % de estar libres de recurrencia dentro de los 5 años posteriores a la cirugía y tienen tasas de supervivencia específicas de la enfermedad del 100 % y 100 %, respectivamente.

En pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana y lesiones benignas, la supervivencia posoperatoria a largo plazo y la recurrencia del tumor no son prioridades. Por lo tanto, los pacientes y los médicos enfatizan cada vez más la calidad de vida perioperatoria y posoperatoria. Una gestión mejorada de la recuperación rápida después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) puede minimizar el daño y el impacto de la cirugía en los pacientes. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes sometidos a cirugía pulmonar mínimamente invasiva todavía desarrollan dolor crónico y tos crónica en el período postoperatorio, cuya gravedad puede conducir a una reducción de la calidad de vida. Además, los estudios sobre el estado psicológico de los pacientes sometidos a cirugía por nódulos pulmonares son raros y creemos que este es uno de los factores valiosos que afectan la calidad de vida. Los investigadores han lanzado el primer ensayo observacional prospectivo para investigar la incidencia de síntomas crónicos a largo plazo después de una cirugía pulmonar mínimamente invasiva, los factores de riesgo, el tratamiento recibido y la eficacia del tratamiento, la duración de la enfermedad y la eventual regresión, además de la evaluación psicológica pre y posoperatoria. Estado y calidad de vida postoperatoria a largo plazo en pacientes sometidos a cirugía pulmonar mínimamente invasiva.

Los investigadores incluyeron pacientes con cáncer de pulmón en etapa I y lesiones benignas que se sometieron a cirugía pulmonar toracoscópica de puerto único. Los niveles iniciales de los pacientes, incluido el dolor crónico habitual, la tos crónica y el sueño, se registraron antes de la cirugía, y las puntuaciones de ansiedad, depresión y calidad de vida se realizaron utilizando el instrumento de detección de trastornos de ansiedad generalizada (GAD-7), el Inventario de Depresión de Beck ( BDI) y el Cuestionario de Calidad de Vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30). Durante los primeros 3 días después de la cirugía, el dolor y la tos se evaluaron utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS) y la escala de simulación visual (VAS) 3 veces al día (cada 8 horas), y se registró el estado del sueño cada día. Los síntomas crónicos posoperatorios y la calidad de vida se evaluarán en las semanas 1, 2, 4, 12, 26 y 52 del postoperatorio. La tos crónica se evaluará mediante el Cuestionario de Tos de Leicester, el dolor crónico se evaluará mediante el Inventario Breve de Dolor y el Cuestionario de Dolor McGill, y el cuestionario EORTC QLQ-C30, GAD-7 y BDI para la evaluación continua de la calidad de vida, el estado de ansiedad y el estado de depresión. , así como registrar el tiempo de aparición de los síntomas crónicos, los factores predisponentes, los agravantes y los de alivio, la presencia o ausencia de tratamiento, la eficacia del tratamiento y el tiempo de exacerbación, remisión o desaparición.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maohui Chen
  • Número de teléfono: +8618659181171
  • Correo electrónico: 757860733@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350100
        • Reclutamiento
        • Maohui Chen
        • Contacto:
          • Maohui Chen
          • Número de teléfono: 18659181171
          • Correo electrónico: 757860733@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El paciente se sometió a una resección pulmonar toracoscópica de puerto único y tuvo confirmación patológica posoperatoria de cáncer de pulmón en estadio I o una lesión benigna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años o más;
  2. Recibió cirugía toracoscópica de puerto único;
  3. Diagnosticado con cáncer de pulmón en estadio I o lesiones benignas mediante examen histológico;
  4. Se ofreció voluntariamente a participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía torácica previa
  2. Cualquier tipo de dolor crónico, que requiera el uso diario de analgésicos.
  3. Cualquier tipo de tos crónica que requiera medicación diaria.
  4. embarazada
  5. Lactancia materna
  6. contraindicaciones para los AINE
  7. Combinación de otros tumores que requieren quimioterapia o radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dolor en el Inventario Breve de Dolor y el Cuestionario de Dolor de McGill en las semanas posoperatorias 1, 2, 4, 12, 26 y 52.
12 meses después de la cirugía
Tos crónica postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Número de participantes con tos crónica posoperatoria según la evaluación del Cuestionario de tos de Leicester en las semanas 1, 2, 4, 12, 26 y 52 del posoperatorio.
12 meses después de la cirugía
Calidad de vida después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida en el Cuestionario de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer en las semanas posoperatorias 1, 2, 4, 12, 26 y 52.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Número de participantes con ansiedad según la evaluación de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) y el Evaluación de trastornos de ansiedad generalizada (GAD-7) en las semanas posoperatorias 1, 2, 4, 12, 26 y 52.
12 meses después de la cirugía
Estado de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Número de participantes con depresión según la evaluación de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) y el Inventario de depresión de Beck (BDI) en las semanas posoperatorias 1, 2, 4, 12, 26 y 52.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • POSLS-union01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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