- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06016881
Symptômes postopératoires chroniques liés à l'opération après une chirurgie pulmonaire mini-invasive
Étude observationnelle prospective des symptômes postopératoires liés à une opération chronique et de la qualité de la survie à long terme après une chirurgie pulmonaire mini-invasive
Le cancer du poumon est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde au cours des dernières décennies. Histologiquement, l'adénocarcinome in situ (AIS) et l'adénocarcinome mini-invasif (MIA) sont définis comme des cancers sans infiltration tissulaire ou limitée. Des études ont montré que les patients atteints d'AIS ou de MIA ont une probabilité de 100 % d'être sans récidive dans les 5 ans suivant la chirurgie et ont des taux de survie spécifiques à la maladie de 100 % et 100 %, respectivement.
Chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce et de lésions bénignes, la survie postopératoire à long terme et la récidive tumorale ne sont pas des priorités. Par conséquent, la qualité de vie périopératoire et postopératoire est de plus en plus soulignée par les patients et les cliniciens. Cependant, une proportion importante de patients subissant une chirurgie pulmonaire mini-invasive développent encore des douleurs chroniques et une toux chronique au cours de la période postopératoire, dont la gravité peut entraîner une réduction de la qualité de vie. De plus, les études sur l’état psychologique des patients subissant une intervention chirurgicale pour des nodules pulmonaires sont rares, et nous pensons qu’il s’agit d’un des facteurs précieux affectant la qualité de vie. Les enquêteurs ont lancé le premier essai observationnel prospectif pour étudier l'incidence des symptômes chroniques à long terme après une chirurgie pulmonaire mini-invasive, les facteurs de risque, le traitement reçu et l'efficacité du traitement, la durée de la maladie et la régression éventuelle, en plus des paramètres psychologiques pré- et postopératoires. statut et qualité de vie postopératoire à long terme chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde au cours des dernières décennies. Avec l'utilisation généralisée de la tomodensitométrie à faible dose (LDCT), de plus en plus de nodules pulmonaires sont détectés. À l’exception des nodules bénins, la grande majorité des nodules du cancer du poumon sont des cancers du poumon à un stade précoce avec principalement des lésions en verre dépoli. Histologiquement, l'adénocarcinome in situ (AIS) et l'adénocarcinome mini-invasif (MIA) sont définis comme des cancers sans infiltration tissulaire ou limitée. Des études ont montré que les patients atteints d'AIS ou de MIA ont une probabilité de 100 % d'être sans récidive dans les 5 ans suivant la chirurgie et ont des taux de survie spécifiques à la maladie de 100 % et 100 %, respectivement.
Chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce et de lésions bénignes, la survie postopératoire à long terme et la récidive tumorale ne sont pas des priorités. Par conséquent, la qualité de vie périopératoire et postopératoire est de plus en plus soulignée par les patients et les cliniciens. Une gestion améliorée de la récupération rapide après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) peut minimiser les dommages et l'impact de la chirurgie sur les patients. Cependant, une proportion importante de patients subissant une chirurgie pulmonaire mini-invasive développent encore des douleurs chroniques et une toux chronique au cours de la période postopératoire, dont la gravité peut entraîner une réduction de la qualité de vie. De plus, les études sur l’état psychologique des patients subissant une intervention chirurgicale pour des nodules pulmonaires sont rares, et nous pensons qu’il s’agit d’un des facteurs précieux affectant la qualité de vie. Les enquêteurs ont lancé le premier essai observationnel prospectif pour étudier l'incidence des symptômes chroniques à long terme après une chirurgie pulmonaire mini-invasive, les facteurs de risque, le traitement reçu et l'efficacité du traitement, la durée de la maladie et la régression éventuelle, en plus des paramètres psychologiques pré- et postopératoires. statut et qualité de vie postopératoire à long terme chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire mini-invasive.
Les chercheurs ont inclus des patients atteints d'un cancer du poumon de stade I et de lésions bénignes qui ont subi une chirurgie pulmonaire thoracoscopique à un seul port. Les niveaux de base des patients, y compris la douleur chronique habituelle, la toux chronique et le sommeil, ont été enregistrés avant la chirurgie, et les scores d'anxiété, de dépression et de qualité de vie ont été évalués à l'aide du questionnaire de dépistage des troubles anxieux généralisés (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI) et le questionnaire sur la qualité de vie en 30 éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30). Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie, la douleur et la toux ont été évaluées à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) et de l'échelle de simulation visuelle (EVA) 3 fois par jour (toutes les 8 heures), et l'état du sommeil a été enregistré chaque jour. Les symptômes chroniques postopératoires et la qualité de vie seront évalués aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52. La toux chronique sera évaluée à l'aide du Leicester Cough Questionnaire, la douleur chronique sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory et du McGill Pain Questionnaire, et du questionnaire EORTC QLQ-C30, GAD-7 et BDI pour une évaluation continue de la qualité de vie, de l'état d'anxiété et de l'état de dépression. , ainsi que d'enregistrer l'heure d'apparition des symptômes chroniques, les facteurs prédisposants, les facteurs aggravants et de soulagement, la présence ou l'absence de traitement, l'efficacité du traitement et l'heure de l'exacerbation, de la rémission ou de la disparition.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maohui Chen
- Numéro de téléphone: +8618659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350100
- Recrutement
- Maohui Chen
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Contact:
- Maohui Chen
- Numéro de téléphone: 18659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- A subi une chirurgie thoracoscopique à port unique ;
- Diagnostic d'un cancer du poumon de stade I ou de lésions bénignes par examen histologique ;
- Je me suis porté volontaire pour participer à l'étude et j'ai signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique antérieure
- Tout type de douleur chronique, nécessitant l’utilisation quotidienne d’analgésiques
- Tout type de toux chronique nécessitant un traitement quotidien
- enceinte
- Allaitement maternel
- contre-indications aux AINS
- Combinaison d'autres tumeurs nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores de douleur sur le Brief Pain Inventory et le McGill Pain Questionnaire aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52.
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12 mois après la chirurgie
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Toux chronique postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Nombre de participants souffrant de toux chronique postopératoire, tel qu'évalué par le questionnaire de Leicester sur la toux aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52.
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12 mois après la chirurgie
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Qualité de vie après la chirurgie
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de qualité de vie sur le questionnaire de qualité de vie à 30 éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52.
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'anxiété
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Nombre de participants souffrant d'anxiété évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et le dépistage des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7) aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52.
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12 mois après la chirurgie
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Statut de dépression
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Nombre de participants souffrant de dépression tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et le Beck Depression Inventory (BDI) aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52.
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- POSLS-union01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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