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Symptômes postopératoires chroniques liés à l'opération après une chirurgie pulmonaire mini-invasive

15 novembre 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Étude observationnelle prospective des symptômes postopératoires liés à une opération chronique et de la qualité de la survie à long terme après une chirurgie pulmonaire mini-invasive

Le cancer du poumon est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde au cours des dernières décennies. Histologiquement, l'adénocarcinome in situ (AIS) et l'adénocarcinome mini-invasif (MIA) sont définis comme des cancers sans infiltration tissulaire ou limitée. Des études ont montré que les patients atteints d'AIS ou de MIA ont une probabilité de 100 % d'être sans récidive dans les 5 ans suivant la chirurgie et ont des taux de survie spécifiques à la maladie de 100 % et 100 %, respectivement.

Chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce et de lésions bénignes, la survie postopératoire à long terme et la récidive tumorale ne sont pas des priorités. Par conséquent, la qualité de vie périopératoire et postopératoire est de plus en plus soulignée par les patients et les cliniciens. Cependant, une proportion importante de patients subissant une chirurgie pulmonaire mini-invasive développent encore des douleurs chroniques et une toux chronique au cours de la période postopératoire, dont la gravité peut entraîner une réduction de la qualité de vie. De plus, les études sur l’état psychologique des patients subissant une intervention chirurgicale pour des nodules pulmonaires sont rares, et nous pensons qu’il s’agit d’un des facteurs précieux affectant la qualité de vie. Les enquêteurs ont lancé le premier essai observationnel prospectif pour étudier l'incidence des symptômes chroniques à long terme après une chirurgie pulmonaire mini-invasive, les facteurs de risque, le traitement reçu et l'efficacité du traitement, la durée de la maladie et la régression éventuelle, en plus des paramètres psychologiques pré- et postopératoires. statut et qualité de vie postopératoire à long terme chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le cancer du poumon est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde au cours des dernières décennies. Avec l'utilisation généralisée de la tomodensitométrie à faible dose (LDCT), de plus en plus de nodules pulmonaires sont détectés. À l’exception des nodules bénins, la grande majorité des nodules du cancer du poumon sont des cancers du poumon à un stade précoce avec principalement des lésions en verre dépoli. Histologiquement, l'adénocarcinome in situ (AIS) et l'adénocarcinome mini-invasif (MIA) sont définis comme des cancers sans infiltration tissulaire ou limitée. Des études ont montré que les patients atteints d'AIS ou de MIA ont une probabilité de 100 % d'être sans récidive dans les 5 ans suivant la chirurgie et ont des taux de survie spécifiques à la maladie de 100 % et 100 %, respectivement.

Chez les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce et de lésions bénignes, la survie postopératoire à long terme et la récidive tumorale ne sont pas des priorités. Par conséquent, la qualité de vie périopératoire et postopératoire est de plus en plus soulignée par les patients et les cliniciens. Une gestion améliorée de la récupération rapide après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) peut minimiser les dommages et l'impact de la chirurgie sur les patients. Cependant, une proportion importante de patients subissant une chirurgie pulmonaire mini-invasive développent encore des douleurs chroniques et une toux chronique au cours de la période postopératoire, dont la gravité peut entraîner une réduction de la qualité de vie. De plus, les études sur l’état psychologique des patients subissant une intervention chirurgicale pour des nodules pulmonaires sont rares, et nous pensons qu’il s’agit d’un des facteurs précieux affectant la qualité de vie. Les enquêteurs ont lancé le premier essai observationnel prospectif pour étudier l'incidence des symptômes chroniques à long terme après une chirurgie pulmonaire mini-invasive, les facteurs de risque, le traitement reçu et l'efficacité du traitement, la durée de la maladie et la régression éventuelle, en plus des paramètres psychologiques pré- et postopératoires. statut et qualité de vie postopératoire à long terme chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire mini-invasive.

Les chercheurs ont inclus des patients atteints d'un cancer du poumon de stade I et de lésions bénignes qui ont subi une chirurgie pulmonaire thoracoscopique à un seul port. Les niveaux de base des patients, y compris la douleur chronique habituelle, la toux chronique et le sommeil, ont été enregistrés avant la chirurgie, et les scores d'anxiété, de dépression et de qualité de vie ont été évalués à l'aide du questionnaire de dépistage des troubles anxieux généralisés (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI) et le questionnaire sur la qualité de vie en 30 éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30). Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie, la douleur et la toux ont été évaluées à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) et de l'échelle de simulation visuelle (EVA) 3 fois par jour (toutes les 8 heures), et l'état du sommeil a été enregistré chaque jour. Les symptômes chroniques postopératoires et la qualité de vie seront évalués aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52. La toux chronique sera évaluée à l'aide du Leicester Cough Questionnaire, la douleur chronique sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory et du McGill Pain Questionnaire, et du questionnaire EORTC QLQ-C30, GAD-7 et BDI pour une évaluation continue de la qualité de vie, de l'état d'anxiété et de l'état de dépression. , ainsi que d'enregistrer l'heure d'apparition des symptômes chroniques, les facteurs prédisposants, les facteurs aggravants et de soulagement, la présence ou l'absence de traitement, l'efficacité du traitement et l'heure de l'exacerbation, de la rémission ou de la disparition.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maohui Chen
  • Numéro de téléphone: +8618659181171
  • E-mail: 757860733@qq.com

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350100
        • Recrutement
        • Maohui Chen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le patient a subi une résection pulmonaire thoracoscopique à un seul port et a eu une confirmation pathologique postopératoire d'un cancer du poumon de stade I ou d'une lésion bénigne.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus ;
  2. A subi une chirurgie thoracoscopique à port unique ;
  3. Diagnostic d'un cancer du poumon de stade I ou de lésions bénignes par examen histologique ;
  4. Je me suis porté volontaire pour participer à l'étude et j'ai signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie thoracique antérieure
  2. Tout type de douleur chronique, nécessitant l’utilisation quotidienne d’analgésiques
  3. Tout type de toux chronique nécessitant un traitement quotidien
  4. enceinte
  5. Allaitement maternel
  6. contre-indications aux AINS
  7. Combinaison d'autres tumeurs nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de douleur sur le Brief Pain Inventory et le McGill Pain Questionnaire aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52.
12 mois après la chirurgie
Toux chronique postopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie
Nombre de participants souffrant de toux chronique postopératoire, tel qu'évalué par le questionnaire de Leicester sur la toux aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52.
12 mois après la chirurgie
Qualité de vie après la chirurgie
Délai: 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base des scores de qualité de vie sur le questionnaire de qualité de vie à 30 éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52.
12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'anxiété
Délai: 12 mois après la chirurgie
Nombre de participants souffrant d'anxiété évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et le dépistage des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7) aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52.
12 mois après la chirurgie
Statut de dépression
Délai: 12 mois après la chirurgie
Nombre de participants souffrant de dépression tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et le Beck Depression Inventory (BDI) aux semaines postopératoires 1, 2, 4, 12, 26 et 52.
12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • POSLS-union01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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