Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační chronické symptomy související s operací po miniinvazivní operaci plic

15. listopadu 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Prospektivní observační studie pooperačních symptomů souvisejících s chronickou operací a kvality dlouhodobého přežití po minimálně invazivní operaci plic

Rakovina plic byla v posledních několika desetiletích celosvětově nejčastěji diagnostikovanou rakovinou. Histologicky jsou adenokarcinom in situ (AIS) a minimálně invazivní adenokarcinom (MIA) definovány jako karcinomy s žádnou nebo omezenou tkáňovou infiltrací. Studie ukázaly, že pacienti s AIS nebo MIA mají 100% pravděpodobnost, že se do 5 let po operaci nedostanou do recidivy, a že přežití specifické pro onemocnění je 100 %, respektive 100 %.

U pacientů s rakovinou plic v časném stadiu a benigními lézemi není dlouhodobé pooperační přežití a recidiva nádoru prioritou. Pacienti a lékaři proto stále více zdůrazňují peroperační a pooperační kvalitu života. U značné části pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní operace se však v pooperačním období stále rozvíjí chronická bolest a chronický kašel, jejichž závažnost může vést ke snížení kvality života. Studie psychologického stavu pacientů podstupujících operaci plicních uzlin jsou navíc vzácné a domníváme se, že jde o jeden z cenných faktorů ovlivňujících kvalitu života. Vyšetřovatelé zahájili první prospektivní observační studii, která zkoumala výskyt dlouhodobých chronických symptomů po minimálně invazivní operaci plic, rizikové faktory, přijatou léčbu a účinnost léčby, trvání onemocnění a případnou regresi, kromě předoperačních a pooperačních psychologických stavu a dlouhodobé pooperační kvalitě života u pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Rakovina plic byla v posledních několika desetiletích celosvětově nejčastěji diagnostikovanou rakovinou. S rozšířeným používáním low-dose computedtomografu (LDCT) je detekováno stále více plicních uzlů. S výjimkou benigních uzlů je převážná většina uzlů rakoviny plic ranými stadii rakoviny plic s převážně lézemi zabroušeného skla. Histologicky jsou adenokarcinom in situ (AIS) a minimálně invazivní adenokarcinom (MIA) definovány jako karcinomy s žádnou nebo omezenou tkáňovou infiltrací. Studie ukázaly, že pacienti s AIS nebo MIA mají 100% pravděpodobnost, že se do 5 let po operaci nedostanou do recidivy, a že přežití specifické pro onemocnění je 100 %, respektive 100 %.

U pacientů s rakovinou plic v časném stadiu a benigními lézemi není dlouhodobé pooperační přežití a recidiva nádoru prioritou. Pacienti a lékaři proto stále více zdůrazňují peroperační a pooperační kvalitu života. Vylepšené řízení rychlého zotavení po video-asistované torakoskopické operaci (VATS) může minimalizovat poškození a dopad operace na pacienty. U značné části pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní operace se však v pooperačním období stále rozvíjí chronická bolest a chronický kašel, jejichž závažnost může vést ke snížení kvality života. Studie psychologického stavu pacientů podstupujících operaci plicních uzlin jsou navíc vzácné a domníváme se, že jde o jeden z cenných faktorů ovlivňujících kvalitu života. Vyšetřovatelé zahájili první prospektivní observační studii, která zkoumala výskyt dlouhodobých chronických symptomů po minimálně invazivní operaci plic, rizikové faktory, přijatou léčbu a účinnost léčby, trvání onemocnění a případnou regresi, kromě předoperačních a pooperačních psychologických stavu a dlouhodobé pooperační kvalitě života u pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní operace.

Výzkumníci zahrnovali pacienty s rakovinou plic ve stádiu I a benigními lézemi, kteří podstoupili torakoskopickou operaci plic s jedním portem. Výchozí hladiny pacientů, včetně obvyklé chronické bolesti, chronického kašle a spánku, byly zaznamenány před operací a skóre úzkosti, deprese a kvality života bylo provedeno pomocí screeneru generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI) a Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30 položek dotazníku kvality života (QLQ-C30). První 3 dny po operaci byly bolest a kašel hodnoceny pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) a skóre vizuální simulace (VAS) 3krát denně (každých 8 hodin) a každý den byl zaznamenáván stav spánku. Pooperační chronické příznaky a kvalita života budou hodnoceny v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52. Chronický kašel bude hodnocen pomocí Leicester Cough Questionnaire, chronická bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory a McGill Pain Questionnaire a EORTC QLQ-C30 dotazníku, GAD-7 a BDI pro průběžné hodnocení kvality života, stavu úzkosti a deprese. , jakož i zaznamenat dobu nástupu chronických příznaků, predisponující faktory, zhoršující a ulevující faktory, přítomnost nebo nepřítomnost léčby, účinnost léčby a dobu exacerbace, remise nebo vymizení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maohui Chen
  • Telefonní číslo: +8618659181171
  • E-mail: 757860733@qq.com

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350100
        • Nábor
        • Maohui Chen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient podstoupil torakoskopickou plicní resekci s jedním portem a měl pooperační patologické potvrzení I. stadia karcinomu plic nebo benigní léze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo více;
  2. Přijatá jednoportová torakoskopická operace;
  3. Histologickým vyšetřením diagnostikována rakovina plic ve stádiu I nebo benigní léze;
  4. Dobrovolně se zúčastnila studie a podepsala informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace hrudníku
  2. Jakýkoli typ chronické bolesti vyžadující každodenní užívání analgetik
  3. Jakýkoli typ chronického kašle, který vyžaduje každodenní léky
  4. těhotná
  5. Kojení
  6. kontraindikace NSAID
  7. Kombinace jiných nádorů vyžadujících chemoterapii nebo radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty v Brief Pain Inventory a McGill Pain Questionnaire v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52.
12 měsíců po operaci
Pooperační chronický kašel
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s pooperačním chronickým kašlem podle hodnocení Leicester Cough Questionnaire v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52.
12 měsíců po operaci
Kvalita života po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 položka dotazníku kvality života v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav úzkosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s úzkostí podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52.
12 měsíců po operaci
Stav deprese
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s depresí podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Beck Depression Inventory (BDI) v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POSLS-union01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit