- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06016881
Pooperační chronické symptomy související s operací po miniinvazivní operaci plic
Prospektivní observační studie pooperačních symptomů souvisejících s chronickou operací a kvality dlouhodobého přežití po minimálně invazivní operaci plic
Rakovina plic byla v posledních několika desetiletích celosvětově nejčastěji diagnostikovanou rakovinou. Histologicky jsou adenokarcinom in situ (AIS) a minimálně invazivní adenokarcinom (MIA) definovány jako karcinomy s žádnou nebo omezenou tkáňovou infiltrací. Studie ukázaly, že pacienti s AIS nebo MIA mají 100% pravděpodobnost, že se do 5 let po operaci nedostanou do recidivy, a že přežití specifické pro onemocnění je 100 %, respektive 100 %.
U pacientů s rakovinou plic v časném stadiu a benigními lézemi není dlouhodobé pooperační přežití a recidiva nádoru prioritou. Pacienti a lékaři proto stále více zdůrazňují peroperační a pooperační kvalitu života. U značné části pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní operace se však v pooperačním období stále rozvíjí chronická bolest a chronický kašel, jejichž závažnost může vést ke snížení kvality života. Studie psychologického stavu pacientů podstupujících operaci plicních uzlin jsou navíc vzácné a domníváme se, že jde o jeden z cenných faktorů ovlivňujících kvalitu života. Vyšetřovatelé zahájili první prospektivní observační studii, která zkoumala výskyt dlouhodobých chronických symptomů po minimálně invazivní operaci plic, rizikové faktory, přijatou léčbu a účinnost léčby, trvání onemocnění a případnou regresi, kromě předoperačních a pooperačních psychologických stavu a dlouhodobé pooperační kvalitě života u pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina plic byla v posledních několika desetiletích celosvětově nejčastěji diagnostikovanou rakovinou. S rozšířeným používáním low-dose computedtomografu (LDCT) je detekováno stále více plicních uzlů. S výjimkou benigních uzlů je převážná většina uzlů rakoviny plic ranými stadii rakoviny plic s převážně lézemi zabroušeného skla. Histologicky jsou adenokarcinom in situ (AIS) a minimálně invazivní adenokarcinom (MIA) definovány jako karcinomy s žádnou nebo omezenou tkáňovou infiltrací. Studie ukázaly, že pacienti s AIS nebo MIA mají 100% pravděpodobnost, že se do 5 let po operaci nedostanou do recidivy, a že přežití specifické pro onemocnění je 100 %, respektive 100 %.
U pacientů s rakovinou plic v časném stadiu a benigními lézemi není dlouhodobé pooperační přežití a recidiva nádoru prioritou. Pacienti a lékaři proto stále více zdůrazňují peroperační a pooperační kvalitu života. Vylepšené řízení rychlého zotavení po video-asistované torakoskopické operaci (VATS) může minimalizovat poškození a dopad operace na pacienty. U značné části pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní operace se však v pooperačním období stále rozvíjí chronická bolest a chronický kašel, jejichž závažnost může vést ke snížení kvality života. Studie psychologického stavu pacientů podstupujících operaci plicních uzlin jsou navíc vzácné a domníváme se, že jde o jeden z cenných faktorů ovlivňujících kvalitu života. Vyšetřovatelé zahájili první prospektivní observační studii, která zkoumala výskyt dlouhodobých chronických symptomů po minimálně invazivní operaci plic, rizikové faktory, přijatou léčbu a účinnost léčby, trvání onemocnění a případnou regresi, kromě předoperačních a pooperačních psychologických stavu a dlouhodobé pooperační kvalitě života u pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní operace.
Výzkumníci zahrnovali pacienty s rakovinou plic ve stádiu I a benigními lézemi, kteří podstoupili torakoskopickou operaci plic s jedním portem. Výchozí hladiny pacientů, včetně obvyklé chronické bolesti, chronického kašle a spánku, byly zaznamenány před operací a skóre úzkosti, deprese a kvality života bylo provedeno pomocí screeneru generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI) a Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30 položek dotazníku kvality života (QLQ-C30). První 3 dny po operaci byly bolest a kašel hodnoceny pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) a skóre vizuální simulace (VAS) 3krát denně (každých 8 hodin) a každý den byl zaznamenáván stav spánku. Pooperační chronické příznaky a kvalita života budou hodnoceny v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52. Chronický kašel bude hodnocen pomocí Leicester Cough Questionnaire, chronická bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory a McGill Pain Questionnaire a EORTC QLQ-C30 dotazníku, GAD-7 a BDI pro průběžné hodnocení kvality života, stavu úzkosti a deprese. , jakož i zaznamenat dobu nástupu chronických příznaků, predisponující faktory, zhoršující a ulevující faktory, přítomnost nebo nepřítomnost léčby, účinnost léčby a dobu exacerbace, remise nebo vymizení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maohui Chen
- Telefonní číslo: +8618659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350100
- Nábor
- Maohui Chen
-
Kontakt:
- Maohui Chen
- Telefonní číslo: 18659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo více;
- Přijatá jednoportová torakoskopická operace;
- Histologickým vyšetřením diagnostikována rakovina plic ve stádiu I nebo benigní léze;
- Dobrovolně se zúčastnila studie a podepsala informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace hrudníku
- Jakýkoli typ chronické bolesti vyžadující každodenní užívání analgetik
- Jakýkoli typ chronického kašle, který vyžaduje každodenní léky
- těhotná
- Kojení
- kontraindikace NSAID
- Kombinace jiných nádorů vyžadujících chemoterapii nebo radioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty v Brief Pain Inventory a McGill Pain Questionnaire v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Pooperační chronický kašel
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet účastníků s pooperačním chronickým kašlem podle hodnocení Leicester Cough Questionnaire v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 položka dotazníku kvality života v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav úzkosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet účastníků s úzkostí podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Stav deprese
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet účastníků s depresí podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Beck Depression Inventory (BDI) v pooperačním týdnu 1, 2, 4, 12, 26 a 52.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- POSLS-union01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno