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Sintomi cronici postoperatori legati all'operazione dopo chirurgia polmonare mini-invasiva

15 novembre 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Studio osservazionale prospettico sui sintomi cronici postoperatori correlati all'intervento chirurgico e sulla qualità della sopravvivenza a lungo termine dopo chirurgia polmonare mini-invasiva

Il cancro al polmone è stato il cancro più comunemente diagnosticato a livello globale negli ultimi decenni. Dal punto di vista istologico, l'adenocarcinoma in situ (AIS) e l'adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) sono definiti come tumori con infiltrazione tissutale assente o limitata. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con AIS o MIA hanno una probabilità del 100% di essere liberi da recidive entro 5 anni dall'intervento chirurgico e hanno tassi di sopravvivenza specifici per la malattia rispettivamente del 100% e del 100%.

Nei pazienti con cancro polmonare in stadio iniziale e lesioni benigne, la sopravvivenza postoperatoria a lungo termine e la recidiva del tumore non sono prioritari. Pertanto, la qualità della vita perioperatoria e postoperatoria è sempre più enfatizzata da pazienti e medici. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti sottoposti a chirurgia polmonare mini-invasiva sviluppa ancora dolore cronico e tosse cronica nel periodo postoperatorio, la cui gravità può portare a una ridotta qualità della vita. Inoltre, gli studi sullo stato psicologico dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per noduli polmonari sono rari e riteniamo che questo sia uno dei fattori preziosi che influenzano la qualità della vita. I ricercatori hanno avviato il primo studio osservazionale prospettico per studiare l'incidenza dei sintomi cronici a lungo termine dopo chirurgia polmonare mini-invasiva, i fattori di rischio, il trattamento ricevuto e l'efficacia del trattamento, la durata della malattia e l'eventuale regressione, oltre ai dati psicologici pre e postoperatori. stato e qualità di vita postoperatoria a lungo termine nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare mini-invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è stato il cancro più comunemente diagnosticato a livello globale negli ultimi decenni. Con l’uso diffuso della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT), vengono rilevati sempre più noduli polmonari. Con l'eccezione dei noduli benigni, la stragrande maggioranza dei noduli di cancro polmonare sono tumori polmonari in stadio iniziale con prevalentemente lesioni a vetro smerigliato. Dal punto di vista istologico, l'adenocarcinoma in situ (AIS) e l'adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) sono definiti come tumori con infiltrazione tissutale assente o limitata. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con AIS o MIA hanno una probabilità del 100% di essere liberi da recidive entro 5 anni dall'intervento chirurgico e hanno tassi di sopravvivenza specifici per la malattia rispettivamente del 100% e del 100%.

Nei pazienti con cancro polmonare in stadio iniziale e lesioni benigne, la sopravvivenza postoperatoria a lungo termine e la recidiva del tumore non sono prioritari. Pertanto, la qualità della vita perioperatoria e postoperatoria è sempre più enfatizzata da pazienti e medici. Una migliore gestione del recupero rapido dopo la chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) può ridurre al minimo il danno e l’impatto dell’intervento sui pazienti. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti sottoposti a chirurgia polmonare mini-invasiva sviluppa ancora dolore cronico e tosse cronica nel periodo postoperatorio, la cui gravità può portare a una ridotta qualità della vita. Inoltre, gli studi sullo stato psicologico dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per noduli polmonari sono rari e riteniamo che questo sia uno dei fattori preziosi che influenzano la qualità della vita. I ricercatori hanno avviato il primo studio osservazionale prospettico per studiare l'incidenza dei sintomi cronici a lungo termine dopo chirurgia polmonare mini-invasiva, i fattori di rischio, il trattamento ricevuto e l'efficacia del trattamento, la durata della malattia e l'eventuale regressione, oltre ai dati psicologici pre e postoperatori. stato e qualità di vita postoperatoria a lungo termine nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare mini-invasiva.

I ricercatori hanno incluso pazienti con cancro polmonare in stadio I e lesioni benigne sottoposti a chirurgia polmonare toracoscopica a porta singola. I livelli basali dei pazienti, inclusi il dolore cronico abituale, la tosse cronica e il sonno, sono stati registrati prima dell'intervento chirurgico, e i punteggi di ansia, depressione e qualità della vita sono stati eseguiti utilizzando il Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI) e il questionario sulla qualità della vita a 30 voci dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30). Per i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico, il dolore e la tosse sono stati valutati utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) e la scala di simulazione visiva (VAS) 3 volte al giorno (ogni 8 ore) e lo stato del sonno è stato registrato ogni giorno. I sintomi cronici postoperatori e la qualità della vita saranno valutati alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52. La tosse cronica sarà valutata utilizzando il Leicester Cough Questionnaire, il dolore cronico sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory e il McGill Pain Questionnaire e il questionario EORTC QLQ-C30, GAD-7 e BDI per la valutazione continua della qualità della vita, dello stato di ansia e dello stato di depressione. , nonché registrare il momento dell'insorgenza dei sintomi cronici, i fattori predisponenti, i fattori aggravanti e di alleviamento, la presenza o l'assenza di trattamento, l'efficacia del trattamento e il tempo di esacerbazione, remissione o scomparsa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350100
        • Reclutamento
        • Maohui Chen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente è stato sottoposto a resezione polmonare toracoscopica a porta singola e ha avuto conferma patologica postoperatoria di cancro polmonare in stadio I o di lesione benigna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Ha ricevuto un intervento di toracoscopia a porta singola;
  3. Diagnosi di cancro al polmone in stadio I o lesioni benigne mediante esame istologico;
  4. Si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico toracico
  2. Qualsiasi tipo di dolore cronico che richieda l'uso quotidiano di analgesici
  3. Qualsiasi tipo di tosse cronica che richiede farmaci giornalieri
  4. incinta
  5. Allattamento al seno
  6. controindicazioni ai FANS
  7. Combinazione di altri tumori che richiedono chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sul Brief Pain Inventory e sul McGill Pain Questionnaire alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tosse cronica postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con tosse cronica postoperatoria valutata dal Leicester Cough Questionnaire alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla qualità della vita nel questionario sulla qualità della vita a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con ansia valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e dal Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stato depressivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con depressione valutata mediante la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e il Beck Depression Inventory (BDI) alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSLS-union01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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