- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016881
Sintomi cronici postoperatori legati all'operazione dopo chirurgia polmonare mini-invasiva
Studio osservazionale prospettico sui sintomi cronici postoperatori correlati all'intervento chirurgico e sulla qualità della sopravvivenza a lungo termine dopo chirurgia polmonare mini-invasiva
Il cancro al polmone è stato il cancro più comunemente diagnosticato a livello globale negli ultimi decenni. Dal punto di vista istologico, l'adenocarcinoma in situ (AIS) e l'adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) sono definiti come tumori con infiltrazione tissutale assente o limitata. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con AIS o MIA hanno una probabilità del 100% di essere liberi da recidive entro 5 anni dall'intervento chirurgico e hanno tassi di sopravvivenza specifici per la malattia rispettivamente del 100% e del 100%.
Nei pazienti con cancro polmonare in stadio iniziale e lesioni benigne, la sopravvivenza postoperatoria a lungo termine e la recidiva del tumore non sono prioritari. Pertanto, la qualità della vita perioperatoria e postoperatoria è sempre più enfatizzata da pazienti e medici. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti sottoposti a chirurgia polmonare mini-invasiva sviluppa ancora dolore cronico e tosse cronica nel periodo postoperatorio, la cui gravità può portare a una ridotta qualità della vita. Inoltre, gli studi sullo stato psicologico dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per noduli polmonari sono rari e riteniamo che questo sia uno dei fattori preziosi che influenzano la qualità della vita. I ricercatori hanno avviato il primo studio osservazionale prospettico per studiare l'incidenza dei sintomi cronici a lungo termine dopo chirurgia polmonare mini-invasiva, i fattori di rischio, il trattamento ricevuto e l'efficacia del trattamento, la durata della malattia e l'eventuale regressione, oltre ai dati psicologici pre e postoperatori. stato e qualità di vita postoperatoria a lungo termine nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare mini-invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al polmone è stato il cancro più comunemente diagnosticato a livello globale negli ultimi decenni. Con l’uso diffuso della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT), vengono rilevati sempre più noduli polmonari. Con l'eccezione dei noduli benigni, la stragrande maggioranza dei noduli di cancro polmonare sono tumori polmonari in stadio iniziale con prevalentemente lesioni a vetro smerigliato. Dal punto di vista istologico, l'adenocarcinoma in situ (AIS) e l'adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) sono definiti come tumori con infiltrazione tissutale assente o limitata. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con AIS o MIA hanno una probabilità del 100% di essere liberi da recidive entro 5 anni dall'intervento chirurgico e hanno tassi di sopravvivenza specifici per la malattia rispettivamente del 100% e del 100%.
Nei pazienti con cancro polmonare in stadio iniziale e lesioni benigne, la sopravvivenza postoperatoria a lungo termine e la recidiva del tumore non sono prioritari. Pertanto, la qualità della vita perioperatoria e postoperatoria è sempre più enfatizzata da pazienti e medici. Una migliore gestione del recupero rapido dopo la chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) può ridurre al minimo il danno e l’impatto dell’intervento sui pazienti. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti sottoposti a chirurgia polmonare mini-invasiva sviluppa ancora dolore cronico e tosse cronica nel periodo postoperatorio, la cui gravità può portare a una ridotta qualità della vita. Inoltre, gli studi sullo stato psicologico dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per noduli polmonari sono rari e riteniamo che questo sia uno dei fattori preziosi che influenzano la qualità della vita. I ricercatori hanno avviato il primo studio osservazionale prospettico per studiare l'incidenza dei sintomi cronici a lungo termine dopo chirurgia polmonare mini-invasiva, i fattori di rischio, il trattamento ricevuto e l'efficacia del trattamento, la durata della malattia e l'eventuale regressione, oltre ai dati psicologici pre e postoperatori. stato e qualità di vita postoperatoria a lungo termine nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare mini-invasiva.
I ricercatori hanno incluso pazienti con cancro polmonare in stadio I e lesioni benigne sottoposti a chirurgia polmonare toracoscopica a porta singola. I livelli basali dei pazienti, inclusi il dolore cronico abituale, la tosse cronica e il sonno, sono stati registrati prima dell'intervento chirurgico, e i punteggi di ansia, depressione e qualità della vita sono stati eseguiti utilizzando il Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI) e il questionario sulla qualità della vita a 30 voci dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30). Per i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico, il dolore e la tosse sono stati valutati utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) e la scala di simulazione visiva (VAS) 3 volte al giorno (ogni 8 ore) e lo stato del sonno è stato registrato ogni giorno. I sintomi cronici postoperatori e la qualità della vita saranno valutati alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52. La tosse cronica sarà valutata utilizzando il Leicester Cough Questionnaire, il dolore cronico sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory e il McGill Pain Questionnaire e il questionario EORTC QLQ-C30, GAD-7 e BDI per la valutazione continua della qualità della vita, dello stato di ansia e dello stato di depressione. , nonché registrare il momento dell'insorgenza dei sintomi cronici, i fattori predisponenti, i fattori aggravanti e di alleviamento, la presenza o l'assenza di trattamento, l'efficacia del trattamento e il tempo di esacerbazione, remissione o scomparsa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maohui Chen
- Numero di telefono: +8618659181171
- Email: 757860733@qq.com
Luoghi di studio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350100
- Reclutamento
- Maohui Chen
-
Contatto:
- Maohui Chen
- Numero di telefono: 18659181171
- Email: 757860733@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni;
- Ha ricevuto un intervento di toracoscopia a porta singola;
- Diagnosi di cancro al polmone in stadio I o lesioni benigne mediante esame istologico;
- Si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico toracico
- Qualsiasi tipo di dolore cronico che richieda l'uso quotidiano di analgesici
- Qualsiasi tipo di tosse cronica che richiede farmaci giornalieri
- incinta
- Allattamento al seno
- controindicazioni ai FANS
- Combinazione di altri tumori che richiedono chemioterapia o radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sul Brief Pain Inventory e sul McGill Pain Questionnaire alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tosse cronica postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Numero di partecipanti con tosse cronica postoperatoria valutata dal Leicester Cough Questionnaire alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla qualità della vita nel questionario sulla qualità della vita a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Numero di partecipanti con ansia valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e dal Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Stato depressivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Numero di partecipanti con depressione valutata mediante la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e il Beck Depression Inventory (BDI) alle settimane postoperatorie 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- POSLS-union01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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