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Sintomas pós-operatórios crônicos relacionados à operação após cirurgia pulmonar minimamente invasiva

15 de novembro de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Estudo observacional prospectivo de sintomas pós-operatórios crônicos relacionados à operação e qualidade de sobrevivência em longo prazo após cirurgia pulmonar minimamente invasiva

O câncer de pulmão tem sido o câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo nas últimas décadas. Histologicamente, o adenocarcinoma in situ (AIS) e o adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) são definidos como cânceres sem infiltração tecidual ou com infiltração limitada. Estudos demonstraram que pacientes com EIA ou MIA têm 100% de probabilidade de estarem livres de recorrência dentro de 5 anos após a cirurgia e apresentam taxas de sobrevida específicas da doença de 100% e 100%, respectivamente.

Em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial e lesões benignas, a sobrevida pós-operatória em longo prazo e a recorrência do tumor não são prioridades. Portanto, a qualidade de vida perioperatória e pós-operatória é cada vez mais enfatizada por pacientes e médicos. No entanto, uma proporção significativa de pacientes submetidos à cirurgia pulmonar minimamente invasiva ainda desenvolve dor crônica e tosse crônica no pós-operatório, cuja gravidade pode levar à redução da qualidade de vida. Além disso, são raros os estudos sobre o estado psicológico de pacientes submetidos à cirurgia de nódulos pulmonares e acreditamos que este seja um dos fatores valiosos que afetam a qualidade de vida. Os investigadores lançaram o primeiro estudo observacional prospectivo para investigar a incidência de sintomas crônicos de longo prazo após cirurgia pulmonar minimamente invasiva, fatores de risco, tratamento recebido e eficácia do tratamento, duração da doença e eventual regressão, além de avaliação psicológica pré e pós-operatória. status e qualidade de vida pós-operatória em longo prazo em pacientes submetidos à cirurgia pulmonar minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão tem sido o câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo nas últimas décadas. Com o uso generalizado da tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT), cada vez mais nódulos pulmonares estão sendo detectados. Com exceção dos nódulos benignos, a grande maioria dos nódulos de câncer de pulmão são cânceres de pulmão em estágio inicial, com lesões predominantemente em vidro fosco. Histologicamente, o adenocarcinoma in situ (AIS) e o adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) são definidos como cânceres sem infiltração tecidual ou com infiltração limitada. Estudos demonstraram que pacientes com EIA ou MIA têm 100% de probabilidade de estarem livres de recorrência dentro de 5 anos após a cirurgia e apresentam taxas de sobrevida específicas da doença de 100% e 100%, respectivamente.

Em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial e lesões benignas, a sobrevida pós-operatória em longo prazo e a recorrência do tumor não são prioridades. Portanto, a qualidade de vida perioperatória e pós-operatória é cada vez mais enfatizada por pacientes e médicos. O gerenciamento aprimorado de recuperação rápida após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) pode minimizar os danos e o impacto da cirurgia nos pacientes. No entanto, uma proporção significativa de pacientes submetidos à cirurgia pulmonar minimamente invasiva ainda desenvolve dor crônica e tosse crônica no pós-operatório, cuja gravidade pode levar à redução da qualidade de vida. Além disso, são raros os estudos sobre o estado psicológico de pacientes submetidos à cirurgia de nódulos pulmonares e acreditamos que este seja um dos fatores valiosos que afetam a qualidade de vida. Os investigadores lançaram o primeiro estudo observacional prospectivo para investigar a incidência de sintomas crônicos de longo prazo após cirurgia pulmonar minimamente invasiva, fatores de risco, tratamento recebido e eficácia do tratamento, duração da doença e eventual regressão, além de avaliação psicológica pré e pós-operatória. status e qualidade de vida pós-operatória em longo prazo em pacientes submetidos à cirurgia pulmonar minimamente invasiva.

Os pesquisadores incluíram pacientes com câncer de pulmão em estágio I e lesões benignas submetidos à cirurgia pulmonar toracoscópica de portal único. Os níveis basais dos pacientes, incluindo dor crônica habitual, tosse crônica e sono, foram registrados antes da cirurgia, e os escores de ansiedade, depressão e qualidade de vida foram realizados usando o Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI) e o Questionário de Qualidade de Vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30). Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia, a dor e a tosse foram avaliadas usando a escala numérica de avaliação da dor (NRS) e a pontuação da escala de simulação visual (VAS) 3 vezes ao dia (a cada 8 horas), e o estado do sono foi registrado todos os dias. Os sintomas crônicos pós-operatórios e a qualidade de vida serão avaliados nas semanas 1, 2, 4, 12, 26 e 52 do pós-operatório. A tosse crônica será avaliada usando o Leicester Cough Questionnaire, a dor crônica será avaliada usando Brief Pain Inventory e McGill Pain Questionnaire, e questionário EORTC QLQ-C30, GAD-7 e BDI para avaliação contínua da qualidade de vida, estado de ansiedade e estado de depressão , bem como registrar o momento do início dos sintomas crônicos, os fatores predisponentes, os fatores agravantes e de alívio, a presença ou ausência de tratamento, a eficácia do tratamento e o tempo de exacerbação, remissão ou desaparecimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maohui Chen
  • Número de telefone: +8618659181171
  • E-mail: 757860733@qq.com

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350100
        • Recrutamento
        • Maohui Chen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O paciente foi submetido a ressecção pulmonar toracoscópica por portal único e teve confirmação patológica pós-operatória de câncer de pulmão em estágio I ou lesão benigna.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior de 18 anos;
  2. Recebeu cirurgia toracoscópica de portal único;
  3. Diagnosticado com câncer de pulmão em estágio I ou lesões benignas por exame histológico;
  4. Voluntário para participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia torácica anterior
  2. Qualquer tipo de dor crônica, exigindo uso diário de analgésicos
  3. Qualquer tipo de tosse crônica que requer medicação diária
  4. grávida
  5. Amamentação
  6. contra-indicações para AINE
  7. Combinação de outros tumores que requerem quimioterapia ou radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Alteração da linha de base nos escores de dor no Brief Pain Inventory e no McGill Pain Questionnaire nas semanas pós-operatórias 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
12 meses após a cirurgia
Tosse crônica pós-operatória
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Número de participantes com tosse crônica pós-operatória avaliada pelo Leicester Cough Questionnaire nas semanas 1, 2, 4, 12, 26 e 52 pós-operatórias.
12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Alteração da linha de base nas pontuações de qualidade de vida no Questionário de Qualidade de Vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer nas semanas pós-operatórias 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de ansiedade
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Número de participantes com ansiedade avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e pelo Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) nas semanas 1, 2, 4, 12, 26 e 52 de pós-operatório.
12 meses após a cirurgia
Estado de depressão
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Número de participantes com depressão avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI) nas semanas 1, 2, 4, 12, 26 e 52 do pós-operatório.
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POSLS-union01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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