- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016881
Sintomas pós-operatórios crônicos relacionados à operação após cirurgia pulmonar minimamente invasiva
Estudo observacional prospectivo de sintomas pós-operatórios crônicos relacionados à operação e qualidade de sobrevivência em longo prazo após cirurgia pulmonar minimamente invasiva
O câncer de pulmão tem sido o câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo nas últimas décadas. Histologicamente, o adenocarcinoma in situ (AIS) e o adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) são definidos como cânceres sem infiltração tecidual ou com infiltração limitada. Estudos demonstraram que pacientes com EIA ou MIA têm 100% de probabilidade de estarem livres de recorrência dentro de 5 anos após a cirurgia e apresentam taxas de sobrevida específicas da doença de 100% e 100%, respectivamente.
Em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial e lesões benignas, a sobrevida pós-operatória em longo prazo e a recorrência do tumor não são prioridades. Portanto, a qualidade de vida perioperatória e pós-operatória é cada vez mais enfatizada por pacientes e médicos. No entanto, uma proporção significativa de pacientes submetidos à cirurgia pulmonar minimamente invasiva ainda desenvolve dor crônica e tosse crônica no pós-operatório, cuja gravidade pode levar à redução da qualidade de vida. Além disso, são raros os estudos sobre o estado psicológico de pacientes submetidos à cirurgia de nódulos pulmonares e acreditamos que este seja um dos fatores valiosos que afetam a qualidade de vida. Os investigadores lançaram o primeiro estudo observacional prospectivo para investigar a incidência de sintomas crônicos de longo prazo após cirurgia pulmonar minimamente invasiva, fatores de risco, tratamento recebido e eficácia do tratamento, duração da doença e eventual regressão, além de avaliação psicológica pré e pós-operatória. status e qualidade de vida pós-operatória em longo prazo em pacientes submetidos à cirurgia pulmonar minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão tem sido o câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo nas últimas décadas. Com o uso generalizado da tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT), cada vez mais nódulos pulmonares estão sendo detectados. Com exceção dos nódulos benignos, a grande maioria dos nódulos de câncer de pulmão são cânceres de pulmão em estágio inicial, com lesões predominantemente em vidro fosco. Histologicamente, o adenocarcinoma in situ (AIS) e o adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) são definidos como cânceres sem infiltração tecidual ou com infiltração limitada. Estudos demonstraram que pacientes com EIA ou MIA têm 100% de probabilidade de estarem livres de recorrência dentro de 5 anos após a cirurgia e apresentam taxas de sobrevida específicas da doença de 100% e 100%, respectivamente.
Em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial e lesões benignas, a sobrevida pós-operatória em longo prazo e a recorrência do tumor não são prioridades. Portanto, a qualidade de vida perioperatória e pós-operatória é cada vez mais enfatizada por pacientes e médicos. O gerenciamento aprimorado de recuperação rápida após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) pode minimizar os danos e o impacto da cirurgia nos pacientes. No entanto, uma proporção significativa de pacientes submetidos à cirurgia pulmonar minimamente invasiva ainda desenvolve dor crônica e tosse crônica no pós-operatório, cuja gravidade pode levar à redução da qualidade de vida. Além disso, são raros os estudos sobre o estado psicológico de pacientes submetidos à cirurgia de nódulos pulmonares e acreditamos que este seja um dos fatores valiosos que afetam a qualidade de vida. Os investigadores lançaram o primeiro estudo observacional prospectivo para investigar a incidência de sintomas crônicos de longo prazo após cirurgia pulmonar minimamente invasiva, fatores de risco, tratamento recebido e eficácia do tratamento, duração da doença e eventual regressão, além de avaliação psicológica pré e pós-operatória. status e qualidade de vida pós-operatória em longo prazo em pacientes submetidos à cirurgia pulmonar minimamente invasiva.
Os pesquisadores incluíram pacientes com câncer de pulmão em estágio I e lesões benignas submetidos à cirurgia pulmonar toracoscópica de portal único. Os níveis basais dos pacientes, incluindo dor crônica habitual, tosse crônica e sono, foram registrados antes da cirurgia, e os escores de ansiedade, depressão e qualidade de vida foram realizados usando o Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI) e o Questionário de Qualidade de Vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30). Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia, a dor e a tosse foram avaliadas usando a escala numérica de avaliação da dor (NRS) e a pontuação da escala de simulação visual (VAS) 3 vezes ao dia (a cada 8 horas), e o estado do sono foi registrado todos os dias. Os sintomas crônicos pós-operatórios e a qualidade de vida serão avaliados nas semanas 1, 2, 4, 12, 26 e 52 do pós-operatório. A tosse crônica será avaliada usando o Leicester Cough Questionnaire, a dor crônica será avaliada usando Brief Pain Inventory e McGill Pain Questionnaire, e questionário EORTC QLQ-C30, GAD-7 e BDI para avaliação contínua da qualidade de vida, estado de ansiedade e estado de depressão , bem como registrar o momento do início dos sintomas crônicos, os fatores predisponentes, os fatores agravantes e de alívio, a presença ou ausência de tratamento, a eficácia do tratamento e o tempo de exacerbação, remissão ou desaparecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maohui Chen
- Número de telefone: +8618659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350100
- Recrutamento
- Maohui Chen
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Contato:
- Maohui Chen
- Número de telefone: 18659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos;
- Recebeu cirurgia toracoscópica de portal único;
- Diagnosticado com câncer de pulmão em estágio I ou lesões benignas por exame histológico;
- Voluntário para participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica anterior
- Qualquer tipo de dor crônica, exigindo uso diário de analgésicos
- Qualquer tipo de tosse crônica que requer medicação diária
- grávida
- Amamentação
- contra-indicações para AINE
- Combinação de outros tumores que requerem quimioterapia ou radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Alteração da linha de base nos escores de dor no Brief Pain Inventory e no McGill Pain Questionnaire nas semanas pós-operatórias 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
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12 meses após a cirurgia
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Tosse crônica pós-operatória
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Número de participantes com tosse crônica pós-operatória avaliada pelo Leicester Cough Questionnaire nas semanas 1, 2, 4, 12, 26 e 52 pós-operatórias.
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12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Alteração da linha de base nas pontuações de qualidade de vida no Questionário de Qualidade de Vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer nas semanas pós-operatórias 1, 2, 4, 12, 26 e 52.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de ansiedade
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Número de participantes com ansiedade avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e pelo Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) nas semanas 1, 2, 4, 12, 26 e 52 de pós-operatório.
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12 meses após a cirurgia
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Estado de depressão
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Número de participantes com depressão avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI) nas semanas 1, 2, 4, 12, 26 e 52 do pós-operatório.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POSLS-union01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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