- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016881
Postoperative kroniske operationsrelaterede symptomer efter minimalt invasiv lungekirurgi
Prospektiv observationsundersøgelse af postoperative kroniske operationsrelaterede symptomer og langsigtet overlevelseskvalitet efter minimalt invasiv lungekirurgi
Lungekræft har været den mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan i løbet af de sidste par årtier. Histologisk defineres adenokarcinom in situ (AIS) og minimalt invasiv adenokarcinom (MIA) som cancere med ingen eller begrænset vævsinfiltration. Undersøgelser har vist, at patienter med AIS eller MIA har 100 % sandsynlighed for at være fri for recidiv inden for 5 år efter operationen og har sygdomsspecifikke overlevelsesrater på henholdsvis 100 % og 100 %.
Hos patienter med tidligt stadie af lungecancer og godartede læsioner er langsigtet postoperativ overlevelse og tumortilbagefald ikke prioriteret. Derfor vægtes perioperativ og postoperativ livskvalitet i stigende grad af patienter og klinikere. En betydelig del af patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungeoperation, udvikler dog stadig kroniske smerter og kronisk hoste i den postoperative periode, hvis sværhedsgrad kan føre til nedsat livskvalitet. Derudover er undersøgelser af den psykologiske tilstand hos patienter, der skal opereres for lungeknuder, sjældne, og vi mener, at dette er en af de værdifulde faktorer, der påvirker livskvaliteten. Efterforskerne har lanceret det første prospektive observationsforsøg for at undersøge forekomsten af langvarige kroniske symptomer efter minimalt invasiv lungekirurgi, risikofaktorer, modtaget behandling og behandlingseffektivitet, sygdomsvarighed og eventuel regression, foruden præ- og postoperativ psykologisk status og langvarig postoperativ livskvalitet hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft har været den mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan i løbet af de sidste par årtier. Med den udbredte brug af lavdosis computertomograf (LDCT) opdages flere og flere lungeknuder. Med undtagelse af godartede knuder er langt størstedelen af lungekræftknuder tidlige lungekræftformer med overvejende formalede glaslæsioner. Histologisk defineres adenokarcinom in situ (AIS) og minimalt invasiv adenokarcinom (MIA) som cancere med ingen eller begrænset vævsinfiltration. Undersøgelser har vist, at patienter med AIS eller MIA har 100 % sandsynlighed for at være fri for recidiv inden for 5 år efter operationen og har sygdomsspecifikke overlevelsesrater på henholdsvis 100 % og 100 %.
Hos patienter med tidligt stadie af lungecancer og godartede læsioner er langsigtet postoperativ overlevelse og tumortilbagefald ikke prioriteret. Derfor vægtes perioperativ og postoperativ livskvalitet i stigende grad af patienter og klinikere. Forbedret styring af hurtig genopretning efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) kan minimere skaden og indvirkningen af kirurgi på patienter. En betydelig del af patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungeoperation, udvikler dog stadig kroniske smerter og kronisk hoste i den postoperative periode, hvis sværhedsgrad kan føre til nedsat livskvalitet. Derudover er undersøgelser af den psykologiske tilstand hos patienter, der skal opereres for lungeknuder, sjældne, og vi mener, at dette er en af de værdifulde faktorer, der påvirker livskvaliteten. Efterforskerne har lanceret det første prospektive observationsforsøg for at undersøge forekomsten af langvarige kroniske symptomer efter minimalt invasiv lungekirurgi, risikofaktorer, modtaget behandling og behandlingseffektivitet, sygdomsvarighed og eventuel regression, foruden præ- og postoperativ psykologisk status og langvarig postoperativ livskvalitet hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungekirurgi.
Forskerne inkluderede patienter med stadium I lungekræft og godartede læsioner, som gennemgik single-port thorakoskopisk lungekirurgi. Patienternes baseline niveauer, inklusive sædvanlige kroniske smerter, kronisk hoste og søvn, blev registreret før operationen, og angst, depression og livskvalitetsscore blev udført ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI), og Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) 30 punkter Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). I de første 3 dage efter operationen blev smerte og hoste vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS) og den visuelle simuleringsskala (VAS) score 3 gange om dagen (hver 8. time), og søvnstatus blev registreret hver dag. Postoperative kroniske symptomer og livskvalitet vil blive vurderet i postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52. Kronisk hoste vil blive vurderet ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire, kronisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory og McGill Pain Questionnaire og EORTC QLQ-C30 spørgeskema, GAD-7 og BDI til kontinuerlig vurdering af livskvalitet, angststatus og depressionsstatus , samt at registrere tidspunktet for debut af kroniske symptomer, disponerende faktorer, forværrende og lindrende faktorer, tilstedeværelse eller fravær af behandling, behandlingens effektivitet og tidspunkt for forværring, remission eller forsvinden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maohui Chen
- Telefonnummer: +8618659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
- Rekruttering
- Maohui Chen
-
Kontakt:
- Maohui Chen
- Telefonnummer: 18659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover;
- Modtaget single-port thorakoskopisk kirurgi;
- Diagnosticeret med stadium I lungekræft eller benigne læsioner ved histologisk undersøgelse;
- Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxoperation
- Enhver form for kronisk smerte, der kræver daglig brug af analgetika
- Enhver form for kronisk hoste, der kræver daglig medicin
- gravid
- Amning
- kontraindikationer for NSAID
- Kombination af andre tumorer, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Ændring fra baseline i smertescore på Brief Pain Inventory og McGill Pain Questionnaire ved postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ kronisk hoste
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Antal deltagere med postoperativ kronisk hoste som vurderet af Leicester Cough Questionnaire i postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft 30 emner Quality of Life Questionnaire i postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst status
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Antal deltagere med angst som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) i postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Depression status
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Antal deltagere med depression som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Beck Depression Inventory (BDI) i postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- POSLS-union01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten