Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative kroniske operationsrelaterede symptomer efter minimalt invasiv lungekirurgi

15. november 2023 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Prospektiv observationsundersøgelse af postoperative kroniske operationsrelaterede symptomer og langsigtet overlevelseskvalitet efter minimalt invasiv lungekirurgi

Lungekræft har været den mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan i løbet af de sidste par årtier. Histologisk defineres adenokarcinom in situ (AIS) og minimalt invasiv adenokarcinom (MIA) som cancere med ingen eller begrænset vævsinfiltration. Undersøgelser har vist, at patienter med AIS eller MIA har 100 % sandsynlighed for at være fri for recidiv inden for 5 år efter operationen og har sygdomsspecifikke overlevelsesrater på henholdsvis 100 % og 100 %.

Hos patienter med tidligt stadie af lungecancer og godartede læsioner er langsigtet postoperativ overlevelse og tumortilbagefald ikke prioriteret. Derfor vægtes perioperativ og postoperativ livskvalitet i stigende grad af patienter og klinikere. En betydelig del af patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungeoperation, udvikler dog stadig kroniske smerter og kronisk hoste i den postoperative periode, hvis sværhedsgrad kan føre til nedsat livskvalitet. Derudover er undersøgelser af den psykologiske tilstand hos patienter, der skal opereres for lungeknuder, sjældne, og vi mener, at dette er en af ​​de værdifulde faktorer, der påvirker livskvaliteten. Efterforskerne har lanceret det første prospektive observationsforsøg for at undersøge forekomsten af ​​langvarige kroniske symptomer efter minimalt invasiv lungekirurgi, risikofaktorer, modtaget behandling og behandlingseffektivitet, sygdomsvarighed og eventuel regression, foruden præ- og postoperativ psykologisk status og langvarig postoperativ livskvalitet hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft har været den mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan i løbet af de sidste par årtier. Med den udbredte brug af lavdosis computertomograf (LDCT) opdages flere og flere lungeknuder. Med undtagelse af godartede knuder er langt størstedelen af ​​lungekræftknuder tidlige lungekræftformer med overvejende formalede glaslæsioner. Histologisk defineres adenokarcinom in situ (AIS) og minimalt invasiv adenokarcinom (MIA) som cancere med ingen eller begrænset vævsinfiltration. Undersøgelser har vist, at patienter med AIS eller MIA har 100 % sandsynlighed for at være fri for recidiv inden for 5 år efter operationen og har sygdomsspecifikke overlevelsesrater på henholdsvis 100 % og 100 %.

Hos patienter med tidligt stadie af lungecancer og godartede læsioner er langsigtet postoperativ overlevelse og tumortilbagefald ikke prioriteret. Derfor vægtes perioperativ og postoperativ livskvalitet i stigende grad af patienter og klinikere. Forbedret styring af hurtig genopretning efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) kan minimere skaden og indvirkningen af ​​kirurgi på patienter. En betydelig del af patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungeoperation, udvikler dog stadig kroniske smerter og kronisk hoste i den postoperative periode, hvis sværhedsgrad kan føre til nedsat livskvalitet. Derudover er undersøgelser af den psykologiske tilstand hos patienter, der skal opereres for lungeknuder, sjældne, og vi mener, at dette er en af ​​de værdifulde faktorer, der påvirker livskvaliteten. Efterforskerne har lanceret det første prospektive observationsforsøg for at undersøge forekomsten af ​​langvarige kroniske symptomer efter minimalt invasiv lungekirurgi, risikofaktorer, modtaget behandling og behandlingseffektivitet, sygdomsvarighed og eventuel regression, foruden præ- og postoperativ psykologisk status og langvarig postoperativ livskvalitet hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungekirurgi.

Forskerne inkluderede patienter med stadium I lungekræft og godartede læsioner, som gennemgik single-port thorakoskopisk lungekirurgi. Patienternes baseline niveauer, inklusive sædvanlige kroniske smerter, kronisk hoste og søvn, blev registreret før operationen, og angst, depression og livskvalitetsscore blev udført ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI), og Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) 30 punkter Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). I de første 3 dage efter operationen blev smerte og hoste vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS) og den visuelle simuleringsskala (VAS) score 3 gange om dagen (hver 8. time), og søvnstatus blev registreret hver dag. Postoperative kroniske symptomer og livskvalitet vil blive vurderet i postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52. Kronisk hoste vil blive vurderet ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire, kronisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory og McGill Pain Questionnaire og EORTC QLQ-C30 spørgeskema, GAD-7 og BDI til kontinuerlig vurdering af livskvalitet, angststatus og depressionsstatus , samt at registrere tidspunktet for debut af kroniske symptomer, disponerende faktorer, forværrende og lindrende faktorer, tilstedeværelse eller fravær af behandling, behandlingens effektivitet og tidspunkt for forværring, remission eller forsvinden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
        • Rekruttering
        • Maohui Chen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten gennemgik en single-port thorakoskopisk lungeresektion og fik postoperativ patologisk bekræftelse af stadium I lungecancer eller en godartet læsion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover;
  2. Modtaget single-port thorakoskopisk kirurgi;
  3. Diagnosticeret med stadium I lungekræft eller benigne læsioner ved histologisk undersøgelse;
  4. Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxoperation
  2. Enhver form for kronisk smerte, der kræver daglig brug af analgetika
  3. Enhver form for kronisk hoste, der kræver daglig medicin
  4. gravid
  5. Amning
  6. kontraindikationer for NSAID
  7. Kombination af andre tumorer, der kræver kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i smertescore på Brief Pain Inventory og McGill Pain Questionnaire ved postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
12 måneder efter operationen
Postoperativ kronisk hoste
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med postoperativ kronisk hoste som vurderet af Leicester Cough Questionnaire i postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
12 måneder efter operationen
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft 30 emner Quality of Life Questionnaire i postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst status
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med angst som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) i postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
12 måneder efter operationen
Depression status
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med depression som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Beck Depression Inventory (BDI) i postoperativ uge 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POSLS-union01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner