Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative kroniske operasjonsrelaterte symptomer etter minimalt invasiv lungekirurgi

15. november 2023 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Prospektiv observasjonsstudie av postoperative kroniske operasjonsrelaterte symptomer og langsiktig overlevelseskvalitet etter minimalt invasiv lungekirurgi

Lungekreft har vært den mest diagnostiserte kreftformen globalt de siste tiårene. Histologisk er adenokarsinom in situ (AIS) og minimalt invasivt adenokarsinom (MIA) definert som kreft med ingen eller begrenset vevsinfiltrasjon. Studier har vist at pasienter med AIS eller MIA har 100 % sannsynlighet for å være fri for tilbakefall innen 5 år etter operasjonen og har sykdomsspesifikke overlevelsesrater på henholdsvis 100 % og 100 %.

Hos pasienter med tidlig lungekreft og godartede lesjoner er langsiktig postoperativ overlevelse og tumorresidiv ikke prioritert. Derfor blir perioperativ og postoperativ livskvalitet i økende grad vektlagt av pasienter og klinikere. Imidlertid utvikler en betydelig andel av pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lungekirurgi fortsatt kronisk smerte og kronisk hoste i den postoperative perioden, hvis alvorlighetsgrad kan føre til redusert livskvalitet. I tillegg er studier av den psykologiske tilstanden til pasienter som skal opereres for lungeknuter sjeldne, og vi mener dette er en av de verdifulle faktorene som påvirker livskvaliteten. Etterforskerne har lansert den første prospektive observasjonsstudien for å undersøke forekomsten av langsiktige kroniske symptomer etter minimalt invasiv lungekirurgi, risikofaktorer, behandling mottatt og behandlingseffekt, sykdomsvarighet og eventuell regresjon, i tillegg til pre- og postoperativ psykologisk status og langsiktig postoperativ livskvalitet hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lungekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Lungekreft har vært den mest diagnostiserte kreftformen globalt de siste tiårene. Med den utbredte bruken av Low-dose Computedtomograph (LDCT), oppdages flere og flere lungeknuter. Med unntak av godartede knuter, er de aller fleste lungekreftknuter tidlig stadium av lungekreft med overveiende malte glasslesjoner. Histologisk er adenokarsinom in situ (AIS) og minimalt invasivt adenokarsinom (MIA) definert som kreft med ingen eller begrenset vevsinfiltrasjon. Studier har vist at pasienter med AIS eller MIA har 100 % sannsynlighet for å være fri for tilbakefall innen 5 år etter operasjonen og har sykdomsspesifikke overlevelsesrater på henholdsvis 100 % og 100 %.

Hos pasienter med tidlig lungekreft og godartede lesjoner er langsiktig postoperativ overlevelse og tumorresidiv ikke prioritert. Derfor blir perioperativ og postoperativ livskvalitet i økende grad vektlagt av pasienter og klinikere. Forbedret rask utvinningsbehandling etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) kan minimere skaden og virkningen av kirurgi på pasienter. Imidlertid utvikler en betydelig andel av pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lungekirurgi fortsatt kronisk smerte og kronisk hoste i den postoperative perioden, hvis alvorlighetsgrad kan føre til redusert livskvalitet. I tillegg er studier av den psykologiske tilstanden til pasienter som skal opereres for lungeknuter sjeldne, og vi mener dette er en av de verdifulle faktorene som påvirker livskvaliteten. Etterforskerne har lansert den første prospektive observasjonsstudien for å undersøke forekomsten av langsiktige kroniske symptomer etter minimalt invasiv lungekirurgi, risikofaktorer, behandling mottatt og behandlingseffekt, sykdomsvarighet og eventuell regresjon, i tillegg til pre- og postoperativ psykologisk status og langsiktig postoperativ livskvalitet hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lungekirurgi.

Forskerne inkluderte pasienter med stadium I lungekreft og godartede lesjoner som gjennomgikk single-port torakoskopisk lungekirurgi. Pasientenes grunnlinjenivåer, inkludert vanlige kroniske smerter, kronisk hoste og søvn, ble registrert før operasjonen, og angst, depresjon og livskvalitet ble utført ved bruk av Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI), og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 punkt Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). I de første 3 dagene etter operasjonen ble smerte og hoste vurdert ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) og den visuelle simuleringsskalaen (VAS) score 3 ganger om dagen (hver 8. time), og søvnstatus ble registrert hver dag. Postoperative kroniske symptomer og livskvalitet vil bli vurdert ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52. Kronisk hoste vil bli vurdert ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire, kronisk smerte vil bli vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory og McGill Pain Questionnaire, og EORTC QLQ-C30 spørreskjema, GAD-7 og BDI for kontinuerlig vurdering av livskvalitet, angststatus og depresjonsstatus , samt å registrere tidspunktet for debut av kroniske symptomer, disponerende faktorer, forverrende og lindrende faktorer, tilstedeværelse eller fravær av behandling, effektiviteten av behandlingen og tidspunkt for forverring, remisjon eller forsvinning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
        • Rekruttering
        • Maohui Chen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten gjennomgikk en torakoskopisk lungereseksjon med én port og fikk postoperativ patologisk bekreftelse på stadium I lungekreft eller en godartet lesjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Mottatt thorakoskopisk kirurgi med én port;
  3. Diagnostisert med stadium I lungekreft eller benigne lesjoner ved histologisk undersøkelse;
  4. Meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxkirurgi
  2. Enhver form for kronisk smerte, som krever daglig bruk av smertestillende midler
  3. Enhver form for kronisk hoste som krever daglig medisinering
  4. gravid
  5. Amming
  6. kontraindikasjoner mot NSAID
  7. Kombinasjon av andre svulster som krever kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline i smertescore på Brief Pain Inventory og McGill Pain Questionnaire ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
12 måneder etter operasjonen
Postoperativ kronisk hoste
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativ kronisk hoste som vurdert av Leicester Cough Questionnaire ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline i livskvalitetsscore på European Organization for Research and Treatment of Cancer 30 element Quality of Life Questionnaire ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angststatus
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med angst som vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
12 måneder etter operasjonen
Depresjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Beck Depression Inventory (BDI) ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • POSLS-union01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere