- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016881
Postoperative kroniske operasjonsrelaterte symptomer etter minimalt invasiv lungekirurgi
Prospektiv observasjonsstudie av postoperative kroniske operasjonsrelaterte symptomer og langsiktig overlevelseskvalitet etter minimalt invasiv lungekirurgi
Lungekreft har vært den mest diagnostiserte kreftformen globalt de siste tiårene. Histologisk er adenokarsinom in situ (AIS) og minimalt invasivt adenokarsinom (MIA) definert som kreft med ingen eller begrenset vevsinfiltrasjon. Studier har vist at pasienter med AIS eller MIA har 100 % sannsynlighet for å være fri for tilbakefall innen 5 år etter operasjonen og har sykdomsspesifikke overlevelsesrater på henholdsvis 100 % og 100 %.
Hos pasienter med tidlig lungekreft og godartede lesjoner er langsiktig postoperativ overlevelse og tumorresidiv ikke prioritert. Derfor blir perioperativ og postoperativ livskvalitet i økende grad vektlagt av pasienter og klinikere. Imidlertid utvikler en betydelig andel av pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lungekirurgi fortsatt kronisk smerte og kronisk hoste i den postoperative perioden, hvis alvorlighetsgrad kan føre til redusert livskvalitet. I tillegg er studier av den psykologiske tilstanden til pasienter som skal opereres for lungeknuter sjeldne, og vi mener dette er en av de verdifulle faktorene som påvirker livskvaliteten. Etterforskerne har lansert den første prospektive observasjonsstudien for å undersøke forekomsten av langsiktige kroniske symptomer etter minimalt invasiv lungekirurgi, risikofaktorer, behandling mottatt og behandlingseffekt, sykdomsvarighet og eventuell regresjon, i tillegg til pre- og postoperativ psykologisk status og langsiktig postoperativ livskvalitet hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lungekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungekreft har vært den mest diagnostiserte kreftformen globalt de siste tiårene. Med den utbredte bruken av Low-dose Computedtomograph (LDCT), oppdages flere og flere lungeknuter. Med unntak av godartede knuter, er de aller fleste lungekreftknuter tidlig stadium av lungekreft med overveiende malte glasslesjoner. Histologisk er adenokarsinom in situ (AIS) og minimalt invasivt adenokarsinom (MIA) definert som kreft med ingen eller begrenset vevsinfiltrasjon. Studier har vist at pasienter med AIS eller MIA har 100 % sannsynlighet for å være fri for tilbakefall innen 5 år etter operasjonen og har sykdomsspesifikke overlevelsesrater på henholdsvis 100 % og 100 %.
Hos pasienter med tidlig lungekreft og godartede lesjoner er langsiktig postoperativ overlevelse og tumorresidiv ikke prioritert. Derfor blir perioperativ og postoperativ livskvalitet i økende grad vektlagt av pasienter og klinikere. Forbedret rask utvinningsbehandling etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) kan minimere skaden og virkningen av kirurgi på pasienter. Imidlertid utvikler en betydelig andel av pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lungekirurgi fortsatt kronisk smerte og kronisk hoste i den postoperative perioden, hvis alvorlighetsgrad kan føre til redusert livskvalitet. I tillegg er studier av den psykologiske tilstanden til pasienter som skal opereres for lungeknuter sjeldne, og vi mener dette er en av de verdifulle faktorene som påvirker livskvaliteten. Etterforskerne har lansert den første prospektive observasjonsstudien for å undersøke forekomsten av langsiktige kroniske symptomer etter minimalt invasiv lungekirurgi, risikofaktorer, behandling mottatt og behandlingseffekt, sykdomsvarighet og eventuell regresjon, i tillegg til pre- og postoperativ psykologisk status og langsiktig postoperativ livskvalitet hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lungekirurgi.
Forskerne inkluderte pasienter med stadium I lungekreft og godartede lesjoner som gjennomgikk single-port torakoskopisk lungekirurgi. Pasientenes grunnlinjenivåer, inkludert vanlige kroniske smerter, kronisk hoste og søvn, ble registrert før operasjonen, og angst, depresjon og livskvalitet ble utført ved bruk av Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI), og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 punkt Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). I de første 3 dagene etter operasjonen ble smerte og hoste vurdert ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) og den visuelle simuleringsskalaen (VAS) score 3 ganger om dagen (hver 8. time), og søvnstatus ble registrert hver dag. Postoperative kroniske symptomer og livskvalitet vil bli vurdert ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52. Kronisk hoste vil bli vurdert ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire, kronisk smerte vil bli vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory og McGill Pain Questionnaire, og EORTC QLQ-C30 spørreskjema, GAD-7 og BDI for kontinuerlig vurdering av livskvalitet, angststatus og depresjonsstatus , samt å registrere tidspunktet for debut av kroniske symptomer, disponerende faktorer, forverrende og lindrende faktorer, tilstedeværelse eller fravær av behandling, effektiviteten av behandlingen og tidspunkt for forverring, remisjon eller forsvinning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maohui Chen
- Telefonnummer: +8618659181171
- E-post: 757860733@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
- Rekruttering
- Maohui Chen
-
Ta kontakt med:
- Maohui Chen
- Telefonnummer: 18659181171
- E-post: 757860733@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Mottatt thorakoskopisk kirurgi med én port;
- Diagnostisert med stadium I lungekreft eller benigne lesjoner ved histologisk undersøkelse;
- Meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxkirurgi
- Enhver form for kronisk smerte, som krever daglig bruk av smertestillende midler
- Enhver form for kronisk hoste som krever daglig medisinering
- gravid
- Amming
- kontraindikasjoner mot NSAID
- Kombinasjon av andre svulster som krever kjemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Endring fra baseline i smertescore på Brief Pain Inventory og McGill Pain Questionnaire ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ kronisk hoste
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere med postoperativ kronisk hoste som vurdert av Leicester Cough Questionnaire ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Endring fra baseline i livskvalitetsscore på European Organization for Research and Treatment of Cancer 30 element Quality of Life Questionnaire ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angststatus
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere med angst som vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Depresjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere med depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Beck Depression Inventory (BDI) ved postoperative uke 1, 2, 4, 12, 26 og 52.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- POSLS-union01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .