- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016881
Postoperative chronische Operationssymptome nach minimalinvasiver Lungenoperation
Prospektive Beobachtungsstudie zu postoperativen chronischen Operationssymptomen und zur Langzeitüberlebensqualität nach minimalinvasiver Lungenoperation
Lungenkrebs war in den letzten Jahrzehnten weltweit die am häufigsten diagnostizierte Krebsart. Histologisch werden Adenokarzinom in situ (AIS) und minimalinvasives Adenokarzinom (MIA) als Krebsarten ohne oder mit begrenzter Gewebeinfiltration definiert. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit AIS oder MIA eine 100-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, innerhalb von 5 Jahren nach der Operation frei von Rezidiven zu sein, und dass sie krankheitsspezifische Überlebensraten von 100 bzw. 100 % haben.
Bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium und gutartigen Läsionen haben das langfristige postoperative Überleben und das Wiederauftreten des Tumors keine Priorität. Daher legen Patienten und Ärzte zunehmend Wert auf die perioperative und postoperative Lebensqualität. Allerdings entwickelt ein erheblicher Anteil der Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lungenoperation unterziehen, in der postoperativen Phase immer noch chronische Schmerzen und chronischen Husten, deren Schweregrad zu einer Einschränkung der Lebensqualität führen kann. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien zum psychischen Zustand von Patienten, die sich einer Operation wegen Lungenknötchen unterziehen, und wir glauben, dass dies einer der wertvollen Faktoren ist, die die Lebensqualität beeinflussen. Die Forscher haben die erste prospektive Beobachtungsstudie gestartet, um das Auftreten langfristiger chronischer Symptome nach minimalinvasiven Lungenoperationen, Risikofaktoren, erhaltene Behandlung und Wirksamkeit der Behandlung, Krankheitsdauer und eventuelle Regression sowie prä- und postoperative psychologische Aspekte zu untersuchen Status und langfristige postoperative Lebensqualität bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lungenoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs war in den letzten Jahrzehnten weltweit die am häufigsten diagnostizierte Krebsart. Durch den weit verbreiteten Einsatz des Niedrigdosis-Computertomographen (LDCT) werden immer mehr Lungenknötchen entdeckt. Mit Ausnahme gutartiger Knötchen handelt es sich bei der überwiegenden Mehrheit der Lungenkrebsknötchen um Lungenkrebs im Frühstadium mit überwiegend Milchglasläsionen. Histologisch werden Adenokarzinom in situ (AIS) und minimalinvasives Adenokarzinom (MIA) als Krebsarten ohne oder mit begrenzter Gewebeinfiltration definiert. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit AIS oder MIA eine 100-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, innerhalb von 5 Jahren nach der Operation frei von Rezidiven zu sein, und dass sie krankheitsspezifische Überlebensraten von 100 bzw. 100 % haben.
Bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium und gutartigen Läsionen haben das langfristige postoperative Überleben und das Wiederauftreten des Tumors keine Priorität. Daher legen Patienten und Ärzte zunehmend Wert auf die perioperative und postoperative Lebensqualität. Ein verbessertes schnelles Genesungsmanagement nach einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) kann den Schaden und die Auswirkungen der Operation auf Patienten minimieren. Allerdings entwickelt ein erheblicher Anteil der Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lungenoperation unterziehen, in der postoperativen Phase immer noch chronische Schmerzen und chronischen Husten, deren Schweregrad zu einer Einschränkung der Lebensqualität führen kann. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien zum psychischen Zustand von Patienten, die sich einer Operation wegen Lungenknötchen unterziehen, und wir glauben, dass dies einer der wertvollen Faktoren ist, die die Lebensqualität beeinflussen. Die Forscher haben die erste prospektive Beobachtungsstudie gestartet, um das Auftreten langfristiger chronischer Symptome nach minimalinvasiven Lungenoperationen, Risikofaktoren, erhaltene Behandlung und Wirksamkeit der Behandlung, Krankheitsdauer und eventuelle Regression sowie prä- und postoperative psychologische Aspekte zu untersuchen Status und langfristige postoperative Lebensqualität bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lungenoperation unterziehen.
Die Forscher schlossen Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I und gutartigen Läsionen ein, die sich einer thorakoskopischen Lungenoperation mit einem einzigen Port unterzogen hatten. Die Ausgangswerte der Patienten, einschließlich üblicher chronischer Schmerzen, chronischer Husten und Schlaf, wurden vor der Operation aufgezeichnet und Angstzustände, Depressionen und Lebensqualitätswerte wurden mithilfe des Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI) und der 30-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). In den ersten drei Tagen nach der Operation wurden Schmerzen und Husten dreimal täglich (alle 8 Stunden) anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) und der visuellen Simulationsskala (VAS) beurteilt und der Schlafstatus jeden Tag aufgezeichnet. Postoperative chronische Symptome und Lebensqualität werden in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52 beurteilt. Chronischer Husten wird anhand des Leicester-Hustenfragebogens beurteilt, chronische Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory und des McGill Pain Questionnaire sowie des EORTC QLQ-C30-Fragebogens, GAD-7 und BDI zur kontinuierlichen Beurteilung der Lebensqualität, des Angststatus und des Depressionsstatus beurteilt , sowie um den Zeitpunkt des Auftretens chronischer Symptome, prädisponierende Faktoren, verschlimmernde und lindernde Faktoren, das Vorhandensein oder Fehlen einer Behandlung, die Wirksamkeit der Behandlung und den Zeitpunkt der Verschlimmerung, Remission oder des Verschwindens aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maohui Chen
- Telefonnummer: +8618659181171
- E-Mail: 757860733@qq.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350100
- Rekrutierung
- Maohui Chen
-
Kontakt:
- Maohui Chen
- Telefonnummer: 18659181171
- E-Mail: 757860733@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Erhielt eine thorakoskopische Single-Port-Operation;
- Bei der histologischen Untersuchung wurde Lungenkrebs im Stadium I oder gutartige Läsionen diagnostiziert;
- Hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Thoraxoperationen
- Jede Art von chronischem Schmerz, der die tägliche Einnahme von Schmerzmitteln erfordert
- Jede Art von chronischem Husten, der eine tägliche Einnahme von Medikamenten erfordert
- schwanger
- Stillen
- Kontraindikationen für NSAID
- Kombination anderer Tumoren, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Schmerzwerte im Brief Pain Inventory und im McGill Pain Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52.
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Postoperativer chronischer Husten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem chronischem Husten gemäß Leicester-Hustenfragebogen in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52.
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Änderung der Lebensqualitätswerte im 30-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs gegenüber dem Ausgangswert in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52.
|
12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angststatus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Angstzuständen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und des Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52.
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Depressionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Depressionen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und des Beck Depression Inventory (BDI) in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52.
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- POSLS-union01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark