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Postoperative chronische Operationssymptome nach minimalinvasiver Lungenoperation

15. November 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Prospektive Beobachtungsstudie zu postoperativen chronischen Operationssymptomen und zur Langzeitüberlebensqualität nach minimalinvasiver Lungenoperation

Lungenkrebs war in den letzten Jahrzehnten weltweit die am häufigsten diagnostizierte Krebsart. Histologisch werden Adenokarzinom in situ (AIS) und minimalinvasives Adenokarzinom (MIA) als Krebsarten ohne oder mit begrenzter Gewebeinfiltration definiert. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit AIS oder MIA eine 100-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, innerhalb von 5 Jahren nach der Operation frei von Rezidiven zu sein, und dass sie krankheitsspezifische Überlebensraten von 100 bzw. 100 % haben.

Bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium und gutartigen Läsionen haben das langfristige postoperative Überleben und das Wiederauftreten des Tumors keine Priorität. Daher legen Patienten und Ärzte zunehmend Wert auf die perioperative und postoperative Lebensqualität. Allerdings entwickelt ein erheblicher Anteil der Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lungenoperation unterziehen, in der postoperativen Phase immer noch chronische Schmerzen und chronischen Husten, deren Schweregrad zu einer Einschränkung der Lebensqualität führen kann. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien zum psychischen Zustand von Patienten, die sich einer Operation wegen Lungenknötchen unterziehen, und wir glauben, dass dies einer der wertvollen Faktoren ist, die die Lebensqualität beeinflussen. Die Forscher haben die erste prospektive Beobachtungsstudie gestartet, um das Auftreten langfristiger chronischer Symptome nach minimalinvasiven Lungenoperationen, Risikofaktoren, erhaltene Behandlung und Wirksamkeit der Behandlung, Krankheitsdauer und eventuelle Regression sowie prä- und postoperative psychologische Aspekte zu untersuchen Status und langfristige postoperative Lebensqualität bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lungenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs war in den letzten Jahrzehnten weltweit die am häufigsten diagnostizierte Krebsart. Durch den weit verbreiteten Einsatz des Niedrigdosis-Computertomographen (LDCT) werden immer mehr Lungenknötchen entdeckt. Mit Ausnahme gutartiger Knötchen handelt es sich bei der überwiegenden Mehrheit der Lungenkrebsknötchen um Lungenkrebs im Frühstadium mit überwiegend Milchglasläsionen. Histologisch werden Adenokarzinom in situ (AIS) und minimalinvasives Adenokarzinom (MIA) als Krebsarten ohne oder mit begrenzter Gewebeinfiltration definiert. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit AIS oder MIA eine 100-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, innerhalb von 5 Jahren nach der Operation frei von Rezidiven zu sein, und dass sie krankheitsspezifische Überlebensraten von 100 bzw. 100 % haben.

Bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium und gutartigen Läsionen haben das langfristige postoperative Überleben und das Wiederauftreten des Tumors keine Priorität. Daher legen Patienten und Ärzte zunehmend Wert auf die perioperative und postoperative Lebensqualität. Ein verbessertes schnelles Genesungsmanagement nach einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) kann den Schaden und die Auswirkungen der Operation auf Patienten minimieren. Allerdings entwickelt ein erheblicher Anteil der Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lungenoperation unterziehen, in der postoperativen Phase immer noch chronische Schmerzen und chronischen Husten, deren Schweregrad zu einer Einschränkung der Lebensqualität führen kann. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien zum psychischen Zustand von Patienten, die sich einer Operation wegen Lungenknötchen unterziehen, und wir glauben, dass dies einer der wertvollen Faktoren ist, die die Lebensqualität beeinflussen. Die Forscher haben die erste prospektive Beobachtungsstudie gestartet, um das Auftreten langfristiger chronischer Symptome nach minimalinvasiven Lungenoperationen, Risikofaktoren, erhaltene Behandlung und Wirksamkeit der Behandlung, Krankheitsdauer und eventuelle Regression sowie prä- und postoperative psychologische Aspekte zu untersuchen Status und langfristige postoperative Lebensqualität bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lungenoperation unterziehen.

Die Forscher schlossen Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I und gutartigen Läsionen ein, die sich einer thorakoskopischen Lungenoperation mit einem einzigen Port unterzogen hatten. Die Ausgangswerte der Patienten, einschließlich üblicher chronischer Schmerzen, chronischer Husten und Schlaf, wurden vor der Operation aufgezeichnet und Angstzustände, Depressionen und Lebensqualitätswerte wurden mithilfe des Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI) und der 30-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). In den ersten drei Tagen nach der Operation wurden Schmerzen und Husten dreimal täglich (alle 8 Stunden) anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) und der visuellen Simulationsskala (VAS) beurteilt und der Schlafstatus jeden Tag aufgezeichnet. Postoperative chronische Symptome und Lebensqualität werden in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52 beurteilt. Chronischer Husten wird anhand des Leicester-Hustenfragebogens beurteilt, chronische Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory und des McGill Pain Questionnaire sowie des EORTC QLQ-C30-Fragebogens, GAD-7 und BDI zur kontinuierlichen Beurteilung der Lebensqualität, des Angststatus und des Depressionsstatus beurteilt , sowie um den Zeitpunkt des Auftretens chronischer Symptome, prädisponierende Faktoren, verschlimmernde und lindernde Faktoren, das Vorhandensein oder Fehlen einer Behandlung, die Wirksamkeit der Behandlung und den Zeitpunkt der Verschlimmerung, Remission oder des Verschwindens aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350100
        • Rekrutierung
        • Maohui Chen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient unterzog sich einer thorakoskopischen Lungenresektion mit einem einzigen Port und hatte postoperativ den pathologischen Nachweis eines Lungenkrebses im Stadium I oder einer gutartigen Läsion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Erhielt eine thorakoskopische Single-Port-Operation;
  3. Bei der histologischen Untersuchung wurde Lungenkrebs im Stadium I oder gutartige Läsionen diagnostiziert;
  4. Hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Thoraxoperationen
  2. Jede Art von chronischem Schmerz, der die tägliche Einnahme von Schmerzmitteln erfordert
  3. Jede Art von chronischem Husten, der eine tägliche Einnahme von Medikamenten erfordert
  4. schwanger
  5. Stillen
  6. Kontraindikationen für NSAID
  7. Kombination anderer Tumoren, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Schmerzwerte im Brief Pain Inventory und im McGill Pain Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52.
12 Monate nach der Operation
Postoperativer chronischer Husten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem chronischem Husten gemäß Leicester-Hustenfragebogen in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52.
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Änderung der Lebensqualitätswerte im 30-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs gegenüber dem Ausgangswert in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angststatus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Angstzuständen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und des Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52.
12 Monate nach der Operation
Depressionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Depressionen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und des Beck Depression Inventory (BDI) in den postoperativen Wochen 1, 2, 4, 12, 26 und 52.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSLS-union01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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