Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve chronische operatiegerelateerde symptomen na minimaal invasieve longchirurgie

15 november 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Prospectief observationeel onderzoek naar postoperatieve chronische operatiegerelateerde symptomen en overlevingskwaliteit op lange termijn na minimaal invasieve longchirurgie

Longkanker is de afgelopen decennia wereldwijd de meest gediagnosticeerde kanker geweest. Histologisch worden adenocarcinoom in situ (AIS) en minimaal invasief adenocarcinoom (MIA) gedefinieerd als kankers met geen of beperkte weefselinfiltratie. Studies hebben aangetoond dat patiënten met AIS of MIA een kans van 100% hebben om binnen 5 jaar na de operatie vrij te zijn van een recidief en ziektespecifieke overlevingspercentages hebben van respectievelijk 100% en 100%.

Bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium en goedaardige laesies zijn postoperatieve overleving op lange termijn en terugkeer van de tumor geen prioriteit. Daarom wordt de perioperatieve en postoperatieve kwaliteit van leven steeds meer benadrukt door patiënten en artsen. Een aanzienlijk deel van de patiënten die een minimaal invasieve longoperatie ondergaan, ontwikkelt echter nog steeds chronische pijn en chronische hoest in de postoperatieve periode, waarvan de ernst kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven. Bovendien zijn onderzoeken naar de psychologische toestand van patiënten die een operatie voor longknobbeltjes ondergaan zeldzaam, en wij geloven dat dit een van de waardevolle factoren is die de kwaliteit van leven beïnvloeden. De onderzoekers zijn het eerste prospectieve observationele onderzoek gestart om de incidentie van langdurige chronische symptomen na minimaal invasieve longchirurgie, de risicofactoren, de ontvangen behandeling en de werkzaamheid van de behandeling, de duur van de ziekte en de uiteindelijke regressie te onderzoeken, naast pre- en postoperatieve psychologische onderzoeken. status en postoperatieve levenskwaliteit op lange termijn bij patiënten die minimaal invasieve longchirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de afgelopen decennia wereldwijd de meest gediagnosticeerde kanker geweest. Met het wijdverbreide gebruik van lage dosis computertomografie (LDCT) worden steeds meer longknobbeltjes gedetecteerd. Met uitzondering van goedaardige knobbeltjes, zijn de overgrote meerderheid van de longkankerknobbeltjes longkankers in een vroeg stadium met voornamelijk geslepen glaslaesies. Histologisch worden adenocarcinoom in situ (AIS) en minimaal invasief adenocarcinoom (MIA) gedefinieerd als kankers met geen of beperkte weefselinfiltratie. Studies hebben aangetoond dat patiënten met AIS of MIA een kans van 100% hebben om binnen 5 jaar na de operatie vrij te zijn van een recidief en ziektespecifieke overlevingspercentages hebben van respectievelijk 100% en 100%.

Bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium en goedaardige laesies zijn postoperatieve overleving op lange termijn en terugkeer van de tumor geen prioriteit. Daarom wordt de perioperatieve en postoperatieve kwaliteit van leven steeds meer benadrukt door patiënten en artsen. Verbeterd, snel herstelbeheer na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) kan de schade en impact van een operatie op patiënten minimaliseren. Een aanzienlijk deel van de patiënten die een minimaal invasieve longoperatie ondergaan, ontwikkelt echter nog steeds chronische pijn en chronische hoest in de postoperatieve periode, waarvan de ernst kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven. Bovendien zijn onderzoeken naar de psychologische toestand van patiënten die een operatie voor longknobbeltjes ondergaan zeldzaam, en wij geloven dat dit een van de waardevolle factoren is die de kwaliteit van leven beïnvloeden. De onderzoekers zijn het eerste prospectieve observationele onderzoek gestart om de incidentie van langdurige chronische symptomen na minimaal invasieve longchirurgie, de risicofactoren, de ontvangen behandeling en de werkzaamheid van de behandeling, de duur van de ziekte en de uiteindelijke regressie te onderzoeken, naast pre- en postoperatieve psychologische onderzoeken. status en postoperatieve levenskwaliteit op lange termijn bij patiënten die minimaal invasieve longchirurgie ondergaan.

De onderzoekers includeerden patiënten met stadium I-longkanker en goedaardige laesies die een thoracoscopische longoperatie met één poort ondergingen. De uitgangsniveaus van de patiënten, waaronder de gebruikelijke chronische pijn, chronische hoest en slaap, werden voorafgaand aan de operatie geregistreerd en de scores voor angst, depressie en kwaliteit van leven werden uitgevoerd met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory. BDI) en de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 item Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie werden pijn en hoest drie keer per dag (elke 8 uur) beoordeeld met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) en de visuele simulatieschaal (VAS), en werd de slaapstatus elke dag geregistreerd. Postoperatieve chronische symptomen en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52. Chronische hoest zal worden beoordeeld met behulp van de Leicester Cough Questionnaire, chronische pijn zal worden beoordeeld met behulp van Brief Pain Inventory en McGill Pain Questionnaire, en EORTC QLQ-C30 vragenlijst, GAD-7 en BDI voor continue beoordeling van kwaliteit van leven, angststatus en depressiestatus , evenals het registreren van het tijdstip waarop chronische symptomen optreden, predisponerende factoren, verzwarende en verlichtende factoren, de aan- of afwezigheid van behandeling, de effectiviteit van de behandeling en het tijdstip van exacerbatie, remissie of verdwijning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350100
        • Werving
        • Maohui Chen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënt onderging een thoracoscopische longresectie met één poort en kreeg postoperatieve pathologische bevestiging van stadium I-longkanker of een goedaardige laesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn;
  2. Thoracoscopische chirurgie met één poort ontvangen;
  3. Gediagnosticeerd met stadium I-longkanker of goedaardige laesies door histologisch onderzoek;
  4. Heeft zich vrijwillig aangemeld voor deelname aan het onderzoek en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere thoracale operatie
  2. Elk type chronische pijn, waarbij dagelijks gebruik van pijnstillers nodig is
  3. Elk type chronische hoest waarvoor dagelijkse medicatie nodig is
  4. zwanger
  5. Borstvoeding
  6. contra-indicaties voor NSAID’s
  7. Combinatie van andere tumoren die chemotherapie of radiotherapie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op de Brief Pain Inventory en de McGill Pain Questionnaire in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52.
12 maanden na de operatie
Postoperatieve chronische hoest
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve chronische hoest zoals beoordeeld door de Leicester Cough Questionnaire in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52.
12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de basislijn in de kwaliteit van leven-scores op de European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-item Quality of Life Questionnaire in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angststatus
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met angst zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52.
12 maanden na de operatie
Depressiestatus
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met depressie zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Beck Depression Inventory (BDI) in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • POSLS-union01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren