- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06016881
Postoperatieve chronische operatiegerelateerde symptomen na minimaal invasieve longchirurgie
Prospectief observationeel onderzoek naar postoperatieve chronische operatiegerelateerde symptomen en overlevingskwaliteit op lange termijn na minimaal invasieve longchirurgie
Longkanker is de afgelopen decennia wereldwijd de meest gediagnosticeerde kanker geweest. Histologisch worden adenocarcinoom in situ (AIS) en minimaal invasief adenocarcinoom (MIA) gedefinieerd als kankers met geen of beperkte weefselinfiltratie. Studies hebben aangetoond dat patiënten met AIS of MIA een kans van 100% hebben om binnen 5 jaar na de operatie vrij te zijn van een recidief en ziektespecifieke overlevingspercentages hebben van respectievelijk 100% en 100%.
Bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium en goedaardige laesies zijn postoperatieve overleving op lange termijn en terugkeer van de tumor geen prioriteit. Daarom wordt de perioperatieve en postoperatieve kwaliteit van leven steeds meer benadrukt door patiënten en artsen. Een aanzienlijk deel van de patiënten die een minimaal invasieve longoperatie ondergaan, ontwikkelt echter nog steeds chronische pijn en chronische hoest in de postoperatieve periode, waarvan de ernst kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven. Bovendien zijn onderzoeken naar de psychologische toestand van patiënten die een operatie voor longknobbeltjes ondergaan zeldzaam, en wij geloven dat dit een van de waardevolle factoren is die de kwaliteit van leven beïnvloeden. De onderzoekers zijn het eerste prospectieve observationele onderzoek gestart om de incidentie van langdurige chronische symptomen na minimaal invasieve longchirurgie, de risicofactoren, de ontvangen behandeling en de werkzaamheid van de behandeling, de duur van de ziekte en de uiteindelijke regressie te onderzoeken, naast pre- en postoperatieve psychologische onderzoeken. status en postoperatieve levenskwaliteit op lange termijn bij patiënten die minimaal invasieve longchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is de afgelopen decennia wereldwijd de meest gediagnosticeerde kanker geweest. Met het wijdverbreide gebruik van lage dosis computertomografie (LDCT) worden steeds meer longknobbeltjes gedetecteerd. Met uitzondering van goedaardige knobbeltjes, zijn de overgrote meerderheid van de longkankerknobbeltjes longkankers in een vroeg stadium met voornamelijk geslepen glaslaesies. Histologisch worden adenocarcinoom in situ (AIS) en minimaal invasief adenocarcinoom (MIA) gedefinieerd als kankers met geen of beperkte weefselinfiltratie. Studies hebben aangetoond dat patiënten met AIS of MIA een kans van 100% hebben om binnen 5 jaar na de operatie vrij te zijn van een recidief en ziektespecifieke overlevingspercentages hebben van respectievelijk 100% en 100%.
Bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium en goedaardige laesies zijn postoperatieve overleving op lange termijn en terugkeer van de tumor geen prioriteit. Daarom wordt de perioperatieve en postoperatieve kwaliteit van leven steeds meer benadrukt door patiënten en artsen. Verbeterd, snel herstelbeheer na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) kan de schade en impact van een operatie op patiënten minimaliseren. Een aanzienlijk deel van de patiënten die een minimaal invasieve longoperatie ondergaan, ontwikkelt echter nog steeds chronische pijn en chronische hoest in de postoperatieve periode, waarvan de ernst kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven. Bovendien zijn onderzoeken naar de psychologische toestand van patiënten die een operatie voor longknobbeltjes ondergaan zeldzaam, en wij geloven dat dit een van de waardevolle factoren is die de kwaliteit van leven beïnvloeden. De onderzoekers zijn het eerste prospectieve observationele onderzoek gestart om de incidentie van langdurige chronische symptomen na minimaal invasieve longchirurgie, de risicofactoren, de ontvangen behandeling en de werkzaamheid van de behandeling, de duur van de ziekte en de uiteindelijke regressie te onderzoeken, naast pre- en postoperatieve psychologische onderzoeken. status en postoperatieve levenskwaliteit op lange termijn bij patiënten die minimaal invasieve longchirurgie ondergaan.
De onderzoekers includeerden patiënten met stadium I-longkanker en goedaardige laesies die een thoracoscopische longoperatie met één poort ondergingen. De uitgangsniveaus van de patiënten, waaronder de gebruikelijke chronische pijn, chronische hoest en slaap, werden voorafgaand aan de operatie geregistreerd en de scores voor angst, depressie en kwaliteit van leven werden uitgevoerd met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory. BDI) en de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 item Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie werden pijn en hoest drie keer per dag (elke 8 uur) beoordeeld met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) en de visuele simulatieschaal (VAS), en werd de slaapstatus elke dag geregistreerd. Postoperatieve chronische symptomen en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52. Chronische hoest zal worden beoordeeld met behulp van de Leicester Cough Questionnaire, chronische pijn zal worden beoordeeld met behulp van Brief Pain Inventory en McGill Pain Questionnaire, en EORTC QLQ-C30 vragenlijst, GAD-7 en BDI voor continue beoordeling van kwaliteit van leven, angststatus en depressiestatus , evenals het registreren van het tijdstip waarop chronische symptomen optreden, predisponerende factoren, verzwarende en verlichtende factoren, de aan- of afwezigheid van behandeling, de effectiviteit van de behandeling en het tijdstip van exacerbatie, remissie of verdwijning.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maohui Chen
- Telefoonnummer: +8618659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350100
- Werving
- Maohui Chen
-
Contact:
- Maohui Chen
- Telefoonnummer: 18659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Thoracoscopische chirurgie met één poort ontvangen;
- Gediagnosticeerd met stadium I-longkanker of goedaardige laesies door histologisch onderzoek;
- Heeft zich vrijwillig aangemeld voor deelname aan het onderzoek en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere thoracale operatie
- Elk type chronische pijn, waarbij dagelijks gebruik van pijnstillers nodig is
- Elk type chronische hoest waarvoor dagelijkse medicatie nodig is
- zwanger
- Borstvoeding
- contra-indicaties voor NSAID’s
- Combinatie van andere tumoren die chemotherapie of radiotherapie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op de Brief Pain Inventory en de McGill Pain Questionnaire in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve chronische hoest
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met postoperatieve chronische hoest zoals beoordeeld door de Leicester Cough Questionnaire in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de kwaliteit van leven-scores op de European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-item Quality of Life Questionnaire in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angststatus
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met angst zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Depressiestatus
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met depressie zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Beck Depression Inventory (BDI) in postoperatieve weken 1, 2, 4, 12, 26 en 52.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- POSLS-union01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .