- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06016881
Leikkauksen jälkeiset krooniset leikkaukseen liittyvät oireet minimiinvasiivisen keuhkoleikkauksen jälkeen
Tulevaisuuden havainnointitutkimus leikkauksen jälkeisistä kroonisista leikkauksista liittyvistä oireista ja pitkän aikavälin eloonjäämisen laadusta minimiinvasiivisen keuhkoleikkauksen jälkeen
Keuhkosyöpä on ollut viime vuosikymmeninä yleisimmin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti. Histologisesti adenokarsinooma in situ (AIS) ja minimaalisesti invasiivinen adenokarsinooma (MIA) määritellään syöpiksi, joissa kudosinfiltraatiota ei ole tai ne ovat rajoitettuja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että AIS- tai MIA-potilailla on 100 %:n todennäköisyys uusiutua 5 vuoden kuluessa leikkauksesta, ja sairauskohtainen eloonjäämisaste on 100 % ja 100 %.
Potilailla, joilla on alkuvaiheen keuhkosyöpä ja hyvänlaatuisia vaurioita, pitkäaikainen postoperatiivinen eloonjääminen ja kasvaimen uusiutuminen eivät ole ensisijaisia. Siksi potilaat ja lääkärit korostavat yhä enemmän perioperatiivista ja postoperatiivista elämänlaatua. Merkittävä osa potilaista, joille tehdään mini-invasiivinen keuhkoleikkaus, kehittää kuitenkin edelleen leikkauksen jälkeisenä aikana kroonista kipua ja kroonista yskää, joiden vakavuus voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi keuhkokyhmyjen takia leikattujen potilaiden psykologisen tilan tutkimukset ovat harvinaisia, ja uskomme tämän olevan yksi arvokas elämänlaatuun vaikuttava tekijä. Tutkijat ovat käynnistäneet ensimmäisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa selvitetään mini-invasiivisen keuhkoleikkauksen jälkeisten pitkäaikaisten kroonisten oireiden ilmaantuvuutta, riskitekijöitä, saatua hoitoa ja hoidon tehokkuutta, taudin kestoa ja mahdollista regressiota sekä pre- ja postoperatiivisten psykologisten tutkimusten lisäksi. tila ja pitkäaikainen postoperatiivinen elämänlaatu potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen keuhkoleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on ollut viime vuosikymmeninä yleisimmin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti. Pieniannoksisen tietokonetomografin (LDCT) laajan käytön myötä keuhkoissa havaitaan yhä enemmän kyhmyjä. Hyvänlaatuisia kyhmyjä lukuun ottamatta suurin osa keuhkosyövän kyhmyistä on varhaisen vaiheen keuhkosyöpää, jossa on pääosin hiottu lasivaurioita. Histologisesti adenokarsinooma in situ (AIS) ja minimaalisesti invasiivinen adenokarsinooma (MIA) määritellään syöpiksi, joissa kudosinfiltraatiota ei ole tai ne ovat rajoitettuja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että AIS- tai MIA-potilailla on 100 %:n todennäköisyys uusiutua 5 vuoden kuluessa leikkauksesta, ja sairauskohtainen eloonjäämisaste on 100 % ja 100 %.
Potilailla, joilla on alkuvaiheen keuhkosyöpä ja hyvänlaatuisia vaurioita, pitkäaikainen postoperatiivinen eloonjääminen ja kasvaimen uusiutuminen eivät ole ensisijaisia. Siksi potilaat ja lääkärit korostavat yhä enemmän perioperatiivista ja postoperatiivista elämänlaatua. Parannettu nopea toipumisen hallinta videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeen voi minimoida leikkauksen aiheuttamat vahingot ja vaikutukset potilaisiin. Merkittävä osa potilaista, joille tehdään mini-invasiivinen keuhkoleikkaus, kehittää kuitenkin edelleen leikkauksen jälkeisenä aikana kroonista kipua ja kroonista yskää, joiden vakavuus voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi keuhkokyhmyjen takia leikattujen potilaiden psykologisen tilan tutkimukset ovat harvinaisia, ja uskomme tämän olevan yksi arvokas elämänlaatuun vaikuttava tekijä. Tutkijat ovat käynnistäneet ensimmäisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa selvitetään mini-invasiivisen keuhkoleikkauksen jälkeisten pitkäaikaisten kroonisten oireiden ilmaantuvuutta, riskitekijöitä, saatua hoitoa ja hoidon tehokkuutta, taudin kestoa ja mahdollista regressiota sekä pre- ja postoperatiivisten psykologisten tutkimusten lisäksi. tila ja pitkäaikainen postoperatiivinen elämänlaatu potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen keuhkoleikkaus.
Tutkijoiden joukossa oli potilaita, joilla oli vaiheen I keuhkosyöpä ja hyvänlaatuisia vaurioita, joille tehtiin yksiporttinen torakoskooppinen keuhkoleikkaus. Potilaiden lähtötasot, mukaan lukien tavallinen krooninen kipu, krooninen yskä ja uni, kirjattiin ennen leikkausta, ja ahdistusta, masennusta ja elämänlaatua koskevat pisteet määritettiin käyttämällä Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), Beck Depression Inventory ( BDI) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30-kohtaisen elämänlaatukyselyn (QLQ-C30). Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen kipua ja yskää arvioitiin käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS) ja visuaalista simulaatioasteikkoa (VAS) 3 kertaa päivässä (8 tunnin välein), ja unitila kirjattiin joka päivä. Leikkauksen jälkeisiä kroonisia oireita ja elämänlaatua arvioidaan postoperatiivisilla viikoilla 1, 2, 4, 12, 26 ja 52. Krooninen yskä arvioidaan Leicester Cough Questionnaire -kyselylomakkeella, krooninen kipu arvioidaan Brief Pain Inventory- ja McGill Pain Questionnaire -kyselyllä sekä EORTC QLQ-C30 -kysely, GAD-7 ja BDI elämänlaadun, ahdistuneisuuden ja masennuksen jatkuvaa arviointia varten. sekä tallentaa kroonisten oireiden alkamisaika, altistavat tekijät, pahentavat ja lievittävät tekijät, hoidon olemassaolo tai puuttuminen, hoidon tehokkuus sekä pahenemis-, remissio- tai katoamisaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maohui Chen
- Puhelinnumero: +8618659181171
- Sähköposti: 757860733@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350100
- Rekrytointi
- Maohui Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Maohui Chen
- Puhelinnumero: 18659181171
- Sähköposti: 757860733@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Vastaanotettu yksiporttinen torakoskooppinen leikkaus;
- Histologisella tutkimuksella diagnosoitu vaiheen I keuhkosyöpä tai hyvänlaatuiset leesiot;
- Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen rintakehäleikkaus
- Kaiken tyyppinen krooninen kipu, joka vaatii päivittäistä kipulääkkeiden käyttöä
- Kaikenlainen krooninen yskä, joka vaatii päivittäistä lääkitystä
- raskaana
- Imetys
- NSAID-lääkkeiden vasta-aiheet
- Muiden kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativien kasvainten yhdistelmä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteiden muutos lähtötasosta Brief Pain Inventoryssa ja McGill Pain Questionnairessa postoperatiivisilla viikoilla 1, 2, 4, 12, 26 ja 52.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen krooninen yskä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kroonista yskää sairastavien osallistujien lukumäärä Leicester Cough Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna postoperatiivisilla viikoilla 1, 2, 4, 12, 26 ja 52.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos elämänlaatupisteiden lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön 30 kohdan elämänlaatukyselyssä postoperatiivisilla viikoilla 1, 2, 4, 12, 26 ja 52.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta sairastavien osallistujien määrä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontatutkimuksella (GAD-7) arvioituna postoperatiivisilla viikoilla 1, 2, 4, 12, 26 ja 52.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Masennustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Masennusta sairastavien osallistujien lukumäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ja Beck Depression Inventorylla (BDI) arvioituna postoperatiivisilla viikoilla 1, 2, 4, 12, 26 ja 52.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSLS-union01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .