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급성 샤르코-신경관절병증의 관해에 대한 임상-방사선학적 특성 규명.

2023년 12월 7일 업데이트: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

급성 샤르코-신경관절병증의 완화를 위한 임상-방사선학적 특성 분석

샤르코 신경관절병증은 당뇨병 환자들 사이에서 일반적으로 널리 퍼져 있는 질환입니다. 급성 샤르코의 신경관절병증은 염증 징후, 관련 관절 주변의 뜨겁고 붉은 부종, 두 발 사이의 2도 이상의 온도 차이가 특징입니다. 이는 종종 봉와직염, 염좌 또는 심부 정맥 혈전증으로 잘못 진단됩니다. 이 상태의 진단은 주로 임상적으로 이루어지며 발 X-레이, 발 MRI, 때로는 뼈 스캔을 통해 도움을 받습니다. 만장일치로 받아들여지는 치료법은 완전 접촉 깁스를 하는 것입니다. 이 치료 기간은 양쪽 발의 정기적인 온도 모니터링에 따라 달라집니다. 두 발 사이의 온도 차이가 2도 미만으로 떨어지면 임상적 완화로 정의되고 발의 오프로드가 중단됩니다. 메틸 프레드니솔론, 비스포스포네이트와 같은 약물을 사용하여 급성 샤르코 신경관절병증을 치료하기 위해 시도된 다른 양식이 있으며, 급성 샤르코 신경관절병증의 의학적 관리 효과는 의학적 관리 사용에 관한 명확한 권장 사항이 없는 혼합형이었습니다. 이 조건. 환자가 이러한 치료를 거부하면 질병 과정이 진행되어 골절, 탈구, 괴저, 발 궤양 및 궁극적으로 절단 형태의 만성 변화가 발생할 수 있습니다. 전체 접촉 캐스트 치료의 종료점은 두 발 사이의 온도 차이가 2도 미만으로 감소한 것으로 간주됩니다. 이 지점은 급성 샤르코 신경관절병증의 경우 임상적 관해 지점으로 간주된다. 그러나 이러한 임상적 완화가 오프로딩 중단 기준으로 사용되었을 때 재발의 12~33%가 발생한 사례가 있었습니다. 시간이 지남에 따라 샤르코 신경관절병증의 영상화에는 발전이 있었습니다. 샤르코 신경관절병증의 초기 뼈 변화를 인식하는 가장 민감한 기술인 급성 샤르코 신경관절병증 완화를 모니터링하기 위한 발의 MRI 및 MRS가 출현했습니다. 급성 샤르코의 신경관절병증 완화를 평가하기 위해 뼈 스캔 및 FDG PET 스캔을 포함한 PET 스캔도 사용되었습니다. 이러한 양식을 사용하더라도 임상적 완화 시점에 수행된 조기 오프로드의 합병증을 감소시키는 실제 완화 기준은 여전히 ​​누락되어 있습니다. 따라서 연구자들은 샤르코 신경관절병증에 대한 새로운 PET 스캔과 함께 확산 가중 및 겉보기 확산 계수 영상을 사용하여 발 MRI의 도움을 받아 임상적으로나 방사선학적으로 발의 급성 샤르코 신경관절병증의 완화 과정을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 이는 SUV max 형태의 급성 샤르코-신경관절병증의 완화 과정을 정량적으로 평가할 수 있는 F18-불소 PET 스캔입니다. 따라서 이 정량적 값은 발의 급성 샤르코 신경관절병증의 완화 추세를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

샤르코 신경관절병증은 일반적으로 당뇨병 환자에게 널리 퍼져 있는 질환입니다. 이는 주로 뼈와 관절에 영향을 미치는 상태입니다. 샤르코 신경관절병증의 증상은 두 발 사이의 온도 차이, 즉 섭씨 2도 이상에 따라 급성 또는 만성 유형이 될 수 있습니다. 급성 샤르코의 신경관절병증은 해당 부위의 발적, 부종 및 온도 상승의 징후를 나타냅니다. 급성 상태에서 발견되지 않으면 관절의 만성 변화로 이어져 관절 탈구, 골절 및 요족의 발달을 초래하고 또한 영향을 받은 발을 절단해야 하는 상태로 이어질 수 있습니다.급성 샤르코의 신경- 관절병증은 염증 징후, 관련 관절 주변의 뜨겁고 붉은 부기가 특징입니다. 이는 종종 봉와직염, 염좌 또는 심부 정맥 혈전증으로 잘못 진단됩니다. 이 상태의 진단은 주로 임상적으로 이루어지며 발 X-레이, 발 MRI, 때로는 뼈 스캔을 통해 도움을 받습니다. 만장일치로 받아들여지는 치료법은 완전 접촉 깁스를 하는 것입니다. 이 치료 기간은 양쪽 발의 정기적인 온도 모니터링에 따라 달라집니다. 두 발 사이의 온도 차이가 2도 미만으로 떨어지면 임상적 완화로 정의되고 발의 오프로드가 중단됩니다. 급성 샤르코 신경관절병증의 발병기전에서 RANKL의 효과를 염두에 두고, 졸레드론산은 급성 샤르코 신경관절병증의 치료 방식으로 사용되었습니다. 그러나 Total Contact Cast 적용에 비해 열등한 것으로 나타났다. 치료를 위해 메틸프레드니솔론과 전체 접촉 캐스트를 결합한 시험이 있었고 그 결과는 전체 접촉 캐스트에서 환자의 졸레드로네이트 사용과 비교되었습니다. 전체 접촉 캐스트를 사용한 졸레드로네이트는 골밀도가 개선된 반면, 스테로이드에서는 감소한 것으로 나타났습니다. 전반적으로 급성 샤르코 신경관절병증에 대한 의학적 관리의 효과는 혼합적이었고 이 상태에서 의학적 관리의 사용에 대한 명확한 권장 사항은 없었습니다. 따라서 완전 접촉 캐스트는 급성 샤르코 신경관절병증 관리의 표준입니다. 급성 샤르코 신경관절병증의 경우 75% 범위의 궤양이 치유되었습니다. 환자가 이러한 치료를 거부하면 질병 과정이 진행되어 골절, 탈구, 괴저, 발 궤양 및 궁극적으로 절단 형태의 만성 변화가 발생할 수 있습니다.

전체 접촉 캐스트 치료의 종료점은 두 발 사이의 온도 차이가 2도 미만으로 감소한 것으로 간주됩니다. 이 지점은 급성 샤르코 신경관절병증의 경우 임상적 관해 지점으로 간주된다. 그러나 이러한 임상적 완화가 오프로딩 중단 기준으로 사용되었을 때 재발의 12~33%가 발생한 사례가 있었습니다.

샤르코 신경관절병증의 초기 뼈 변화를 인식하는 가장 민감한 기술인 급성 샤르코 신경관절병증 완화를 모니터링하기 위한 발의 MRI 및 MRS가 출현했습니다. 급성 샤르코의 신경관절병증 완화를 평가하기 위해 뼈 스캔 및 FDG PET 스캔을 포함한 PET 스캔도 사용되었습니다. 이러한 양식은 급성 샤르코 신경관절병증의 실제 완화를 테스트하기 위해 평가되었습니다. 이러한 양식을 사용하더라도 임상적 완화 시점에 수행된 조기 오프로드의 합병증을 감소시키는 실제 완화 기준은 여전히 ​​누락되어 있습니다.

급성 샤르코 신경관절병증의 관해 과정을 모니터링하고 관해를 정확하게 파악하는 데 사용할 수 있는 정량적 방법은 없습니다.

급성 샤르코 신경관절병증의 병태생리학에는 두 가지 주요 가정이 있습니다. 하나는 신경손상이 있고 국소혈관의 증가로 이어져 파골세포의 활성이 증가하여 이차성 골감소증, 골절, 기형이 발생한다고 생각하는 신경혈관 이론이다. 다른 이론은 더 많이 받아들여지는 이론이며 이에 관한 최근 많은 연구를 끌어 모았습니다. 이는 당뇨병 환자의 신경병증으로 인해 자신이 겪는 미세외상을 인식할 수 없다는 신경외상 이론과 관련이 있습니다. 이로 인해 염증 상태가 발생하여 IL6 및 TNF알파의 수준이 높아집니다. 또한 RANKL 및 OPG 경로가 활성화되어 뼈 파괴가 발생합니다. 이는 급성 샤르코 신경관절병증의 발병기전에서 RANKL의 중요성을 강조합니다.

이전에는 뼈 스캔, MR 분광학, FDG PET 스캔을 사용하여 급성 샤르코-신경관절병증의 관해 과정을 정량적으로 평가했습니다. 여기에서는 확산 가중 및 겉보기 확산 계수 영상 시퀀스를 사용하여 발의 MRI와 함께 발의 F18-불소 PET 스캔을 사용하여 급성 샤르코 신경관절병증의 완화 과정을 정량화하려고 합니다.

F18- 불소 PET 스캔은 뼈 관련 병리학에 매우 민감한 양식입니다. 조골세포 활동이 증가된 부위에 부착됩니다. 18F-NaF의 골격 흡수 메커니즘은 99mTc-MDP의 메커니즘과 유사한 이온 교환을 기반으로 합니다. 뼈는 강한 구조를 갖고 있으며, 이는 다양한 양이온과 음이온으로 구성된 수산화인회석으로 알려진 칼슘과 인산염의 결정질 매트릭스로 인해 발생합니다. 18F 이온은 수산화인회석 표면에서 수산기 이온(OH-)과 교환되어 플루오로인회석을 형성합니다. F18 불소 PET 스캔의 감도는 F18 FDG PET 스캔뿐만 아니라 뼈 관련 병리에 대한 뼈 스캔보다 높습니다. 병리학적으로 변형된 조골세포 활동은 18F-NaF-PET에 의해 가장 효율적으로 흡수되며, 이는 새로 형성된 뼈의 수산화인회석 표면에 통합된 방사성 불소 이온의 양전자 방출로 인한 입사 광자를 감지합니다.

아직까지 급성 샤르코 신경관절병증의 관해 모니터링에 사용되지는 않았으나, SUV 형태로 정량적 가치를 제공하므로 급성 샤르코 신경관절병증 관해 모니터링에 사용할 수 있다.

MRI의 확산강조영상(DWI) 시퀀스를 사용한 발 MRI는 브라운 운동에 제한이 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 이는 감염과 같은 브라운 운동이 제한되는 상태를 감지하는 데 도움이 됩니다. DWI 시퀀스는 골수염과 급성 샤르코-신경-관절병증을 구별하는 데 도움이 된다는 장점도 있습니다. 겉보기 확산 계수(ADC) 시퀀스는 획득된 발 영상에서 그래프를 작성하여 반정량적 값을 제공할 수 있으므로 관해 모니터링에 도움이 될 수 있습니다.

RANKL은 급성 샤르코 신경관절병증의 발병 과정에서 매우 중추적인 역할을 하는 것으로 추정됩니다. RANKL 수준이 증가하면 파골세포 활동이 활성화되고 관절이 광범위하게 파괴됩니다. RANKL은 급성 샤르코 신경관절병증의 관해 과정을 연구하는 데 사용되었습니다. 완전 접촉 깁스를 적용한 후 급성 샤르코 신경관절병증 환자를 대상으로 2년 동안 추적 조사한 결과 수준이 크게 감소했으며 건강한 대조군과 비슷한 수준으로 내려갔다는 사실이 연구되었습니다.

오스테오프로테게린은 연구에서 주목을 받고 있는 또 다른 바이오마커입니다. 이는 일반적으로 파골세포 활성의 억제와 관련됩니다. 따라서 파골세포 활동이 증가하고 RANKL이 상승하는 영역에서는 OPG 수준도 유사하게 상승하며 동시에 파골세포 및 조골세포 활동도 함께 진행됩니다.

따라서 연구자들은 이러한 정량적 영상 도구와 생화학적 지표를 사용하여 급성 샤르코 신경관절병증의 관해 경향을 평가하고 이를 임상적 관해와 비교하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 샤르코 신경관절병증 또는 급성 만성 샤르코 신경관절병증으로 진단된 모든 당뇨병 환자.

설명

포함 기준:

  • 모든 당뇨병 환자,

    1. 임상적, 방사선학적으로 모두 일측성 급성 샤르코 신경관절병증으로 진단되었습니다.
    2. 연령, 혈당 상태, CKD 병기에 관계없이.

제외 기준:

-1) 금속 임플란트, Pacemaker 등 MRI 촬영이 금기인 환자.

2) 활동성 감염성 족부궤양 3) 골수염 4) 지난 2개월 이내에 비스포스포네이트, 테리파라타이드, 데노수맙 등 골대사를 변화시키는 약물을 복용하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 샤르코 신경관절병증 또는 만성 샤르코 신경관절병증의 급성
급성 샤르코 신경관절병증 또는 급성 만성 샤르코 신경관절병증으로 진단받은 환자는 완전 접촉 캐스트를 실시하고 임상적 관해가 있을 때까지 추적 관찰한 후 임상적 관해 후 6개월까지 추적합니다.
급성 샤르코 신경관절병증 진단 시 환자에게 전체 접촉 깁스를 실시하고 환자는 임상적 관해까지, 그 이후에는 임상적 관해 후 6개월까지 추적 관찰됩니다. F18 불소 PET 스캔과 DWI 및 ADC 시퀀스를 포함한 발 MRI는 관해 과정을 정량화하기 위해 기준선, 임상 관해, 임상 관해 후 3개월 및 임상 관해 후 6개월에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
F18 불소 PET 스캔의 SUVmax 변화
기간: 기준시점부터 임상적 관해 후 6개월까지
진단부터 임상적 관해 후 6개월까지 발의 F18-불소 PET에서 SUVmax의 정량적 변화를 평가하고 급성 샤르코 신경관절병증의 임상적 관해와 비교하여 컷오프/델타(SUVmax의 변화)를 계산합니다.
기준시점부터 임상적 관해 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DWI 및 ADC가 포함된 MRI 발의 ADC 값
기간: 기준시점부터 임상적 관해 후 6개월까지
급성 샤르코-신경관절병증의 기준선부터 임상 완화 후 6개월까지 DWI 및 ADC 시퀀스를 사용하여 MRI 발의 ADC 값 추세를 평가합니다.
기준시점부터 임상적 관해 후 6개월까지
RANKL과 오스테오프로테게린
기간: 기준시점부터 임상적 관해 후 6개월까지
급성 샤르코 신경관절병증의 완화를 모니터링하는 데 있어 바이오마커와 영상의 역할을 평가합니다.
기준시점부터 임상적 관해 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ashu Rastogi, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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