- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06017011
Клинико-рентгенологическая характеристика ремиссии острой нейроартропатии Шарко стопы.
Клинико-рентгенологическая характеристика ремиссии острой нейроартропатии Шарко стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейроартропатия Шарко – это состояние, которое обычно распространено среди пациентов с диабетом. Это заболевание, которое в первую очередь поражает кости и суставы. Нейроартропатия Шарко может проявляться остро или хронически в зависимости от разницы температур между двумя стопами, то есть более 2 градусов по Цельсию. Острая нейроартропатия Шарко проявляется признаками покраснения, отека и повышения температуры пораженной области. Состояние, если оно не выявлено в остром состоянии, приводит к хроническим изменениям в суставах, что приводит к их вывихам, переломам и развитию «качалочной стопы», а также может привести к состоянию, при котором необходима ампутация пораженной стопы. артропатия характеризуется признаками воспаления, горячей красной припухлостью вокруг пораженного сустава. Это часто ошибочно принимают за целлюлит, растяжение связок или тромбоз глубоких вен. Диагноз этого состояния в основном ставится клинически с помощью рентгенографии стопы, МРТ стопы и иногда сканирования костей. Терапия, которая принимается единогласно, надевает тотальный контактный гипс. Продолжительность терапии зависит от регулярного контроля температуры обеих стоп. Когда разница температур между двумя стопами становится менее 2 градусов по Цельсию, то наступает клиническая ремиссия и разгрузка стопы прекращается. Принимая во внимание влияние RANKL на патогенез острой нейроартропатии Шарко, золедроновую кислоту использовали в качестве метода лечения острой нейроартропатии Шарко. Но это показало, что оно уступает применению тотального контактного гипса. Были проведены исследования, в которых для лечения использовался метилпреднизолон в сочетании с тотальной контактной гипсовой повязкой, и результаты сравнивались с применением золедроната у пациентов с тотальной контактной гипсовой повязкой. Было показано, что золедронат при использовании тотальной контактной гипсовой повязки улучшал минеральную плотность костной ткани, а при использовании стероидов наблюдалось ее снижение. В целом, эффекты медикаментозного лечения острой нейроартропатии Шарко были неоднозначными, без определенных рекомендаций относительно использования медикаментозного лечения при этом состоянии. Таким образом, тотальная контактная гипсовая повязка является золотым стандартом лечения острой нейроартропатии Шарко. Это привело к заживлению язв в 75% случаев острой нейроартропатии Шарко. Если больным отказать в таком лечении, то происходит прогрессирование болезненного процесса, что может привести к развитию хронических изменений в виде переломов, вывихов, гангрены, язв стоп и в конечном итоге ампутации.
За конечную точку лечения тотальной контактной гипсовой повязкой принимают уменьшение разницы температур между двумя стопами менее чем на 2 градуса Цельсия. Эту точку считают точкой клинической ремиссии при острой нейроартропатии Шарко. Но были случаи, когда в 12–33% случаев рецидивы использовались в качестве критерия прекращения разгрузки.
Появились МРТ и МРС стопы для мониторинга ремиссии острой нейроартропатии Шарко, которые являются наиболее чувствительным методом распознавания ранних костных изменений при нейроартропатии Шарко. ПЭТ-сканирование также использовалось, включая сканирование костей и ПЭТ-сканирование с ФДГ, для оценки ремиссии острой нейроартропатии Шарко. Эти методы были оценены для проверки фактической ремиссии острой нейроартропатии Шарко. Даже при использовании этих методов фактические критерии ремиссии, которые могли бы уменьшить осложнения ранней разгрузки, как это делается во время клинической ремиссии, все еще отсутствуют.
Не существует количественного метода, позволяющего отслеживать процесс ремиссии острой нейроартропатии Шарко и точно маркировать ремиссию.
Патофизиология острой нейроартропатии Шарко имеет два основных постулата. Одной из них является нейроваскулярная теория, согласно которой считается, что происходит повреждение нервов, что приводит к увеличению местной васкуляризации, что приводит к активации повышенной остеокластической активности с развитием вторичной остеопении, переломов и деформаций. Другая теория является более общепринятой и вызвала множество недавних исследований. Это включает в себя нейротравматическую теорию, согласно которой из-за наличия невропатии у этих пациентов с диабетом они не способны осознать микротравму, которую они получают. Это приводит к развитию состояния воспаления, приводящего к повышению уровня IL6 и TNF-альфа. Также происходит активация путей RANKL и OPG, приводящая к разрушению кости. Это подчеркивает важность RANKL в патогенезе острой нейроартропатии Шарко.
Ранее сканирование костей, МР-спектроскопия, ПЭТ-сканирование с ФДГ применялось для количественной оценки процесса ремиссии острой нейроартропатии Шарко. Здесь мы пытаемся количественно оценить процесс ремиссии острой нейроартропатии Шарко, используя ПЭТ-сканирование стопы с F18-фторидом вместе с МРТ стопы с последовательностями визуализации, взвешенными по диффузии и кажущимся коэффициентом диффузии.
F18- ПЭТ-сканирование с фтором — это метод, который очень чувствителен к патологиям, связанным с костями. Он прикрепляется к области, где наблюдается повышенная остеобластическая активность. Механизм скелетного поглощения 18F-NaF основан на ионном обмене, аналогичном механизму 99mTc-MDP. Кость имеет прочную архитектуру, обусловленную кристаллической матрицей кальция и фосфата, известной как гидроксиапатит, которая состоит из множества различных положительных и отрицательных ионов. Ионы 18F заменяются гидроксильными ионами (OH-) на поверхности гидроксиапатита с образованием фторапатита. Чувствительность ПЭТ-сканирования с фторидом F18 также выше, чем ПЭТ-сканирования F18 FDG, а также сканирования костей на предмет патологий, связанных с костями. Патологически измененная остеобластическая активность наиболее эффективно поглощается 18F-NaF-ПЭТ, который обнаруживает падающие фотоны, возникающие в результате позитронной эмиссии ионов радиоактивного фтора, которые внедряются в гидроксиапатитную поверхность вновь сформированной кости.
Он до сих пор не использовался для мониторинга ремиссии острой нейроартропатии Шарко, но, поскольку это дает количественную ценность в виде SUV, его можно использовать для мониторинга ремиссии острой нейроартропатии Шарко.
МРТ стопы с последовательностью диффузно-взвешенной визуализации (ДВИ) в МРТ используется, чтобы увидеть, есть ли какое-либо ограничение броуновского движения. Это помогает обнаружить состояния, при которых происходит ограничение броуновского движения, например инфекция. Преимущество последовательности DWI также состоит в том, что она помогает дифференцировать остеомиелит от острой нейроартропатии Шарко. Последовательность кажущегося коэффициента диффузии (ADC) может дать полуколичественное значение путем построения графика на основе полученных изображений стопы и, таким образом, может помочь в мониторинге ремиссии.
Было высказано предположение, что RANKL играет очень важную роль в процессе развития острой нейроартропатии Шарко. Повышенный уровень RANKL приводит к активации остеокластической активности и наблюдается обширное разрушение суставов. RANKL использовался для изучения процесса ремиссии при острой нейроартропатии Шарко. Изучено, что в течение двух лет наблюдения у больных острой нейроартропатией Шарко после наложения тотальной контактной гипсовой повязки отмечалось значительное снижение уровней и дошло до значений, сопоставимых со здоровыми людьми.
Остеопротегерин — еще один биомаркер, привлекший внимание исследователей. Обычно это связано с ингибированием остеокластической активности. Таким образом, в областях, где наблюдается увеличение остеокластической активности и повышение RANKL, наблюдается аналогичное повышение уровней OPG, а также остеокластической и остеобластической активности, которые идут рука об руку.
Итак, исследователи хотят использовать эти инструменты количественной визуализации и биохимические маркеры, чтобы оценить тенденции ремиссии при острой нейроартропатии Шарко и сравнить ее с клинической ремиссией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashu Rastogi, MD,DM
- Номер телефона: 9781001046
- Электронная почта: rastogi.ashu@pgi.ac.in
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- PGIMER
-
Контакт:
- Ashu Rastogi, MD,DM
- Номер телефона: 9781001046
- Электронная почта: rastogi.ashu@pgi.ac.in
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все больные сахарным диабетом,
- Клинически и рентгенологически диагностирована односторонняя острая нейроартропатия Шарко.
- Независимо от возраста, гликемического статуса, стадии ХБП.
Критерий исключения:
-1) Пациентам, которым противопоказано проведение МРТ, нравятся металлические имплантаты, кардиостимулятор in situ.
2) Активные инфицированные язвы стоп 3) Остеомиелит 4) Пациенты, принимавшие в течение последних 2 месяцев препараты, изменяющие костный метаболизм, такие как бисфосфонаты, терипаратид, деносумаб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острая нейроартропатия Шарко или острая хроническая нейроартропатия Шарко
Пациентам с диагнозом «Острая нейроартропатия Шарко» или «Острая хроническая нейроартропатия Шарко» будет наложена полная контактная гипсовая повязка и наблюдаться до клинической ремиссии, а затем в течение 6 месяцев после клинической ремиссии.
|
При диагнозе острая нейроартропатия Шарко пациенту будет наложена полная контактная гипсовая повязка, и пациент будет наблюдаться до клинической ремиссии и после этого в течение 6 месяцев после клинической ремиссии.
F18 ПЭТ-сканирование с фтором и МРТ стопы с DWI и последовательностью ADC, которые необходимо выполнить на исходном уровне, при клинической ремиссии, через 3 месяца после клинической ремиссии и через 6 месяцев после клинической ремиссии для количественной оценки процесса ремиссии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение SUVmax при ПЭТ-сканировании с фторидом F18
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после клинической ремиссии
|
Оценить количественное изменение SUVmax при ПЭТ стопы с F18-фторидом от диагноза до 6 месяцев после клинической ремиссии и рассчитать пороговое значение / дельту (изменение SUVmax) по сравнению с клинической ремиссией при острой нейроартропатии Шарко.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после клинической ремиссии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения ADC стопы при МРТ с DWI и ADC
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после клинической ремиссии
|
Оценить тенденции значений ADC МРТ стопы с DWI и последовательностей ADC от исходного уровня до 6 месяцев после клинической ремиссии при острой нейроартропатии Шарко.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после клинической ремиссии
|
|
РАНКЛ и остеопротегерин
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после клинической ремиссии
|
Оценить роль биомаркеров и методов визуализации в мониторинге ремиссии острой нейроартропатии Шарко.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после клинической ремиссии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashu Rastogi, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C- PRIME Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .