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Caratterizzazione clinico-radiologica della remissione della neuroartropatia acuta di Charcot del piede.

7 dicembre 2023 aggiornato da: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Caratterizzazione clinico-radiologica della remissione della neuroartropatia acuta di Charcot del piede

La neuroartropatia di Charcot è una condizione generalmente prevalente tra i pazienti diabetici. La neuroartropatia acuta di Charcot è caratterizzata da segni di infiammazione, gonfiore caldo e rosso intorno all'articolazione interessata insieme ad una differenza di temperatura superiore a 2 gradi centigradi tra i due piedi. Questo viene spesso diagnosticato erroneamente come cellulite, distorsioni o trombosi venosa profonda. La diagnosi di questa condizione viene effettuata principalmente clinicamente e aiutata dalla radiografia del piede, dalla risonanza magnetica del piede e talvolta dalla scintigrafia ossea. La terapia accettata all'unanimità è l'ingessatura totale. La durata di questa terapia dipende dal monitoraggio regolare della temperatura di entrambi i piedi. Quando la differenza di temperatura tra i due piedi scende al di sotto dei 2 gradi centigradi si parla di remissione clinica e lo scarico del piede viene interrotto. Esistono altre modalità che sono state provate per il trattamento della neuroartropatia acuta di Charcot con farmaci come il metil prednisolone, i bifosfonati e gli effetti della gestione medica della neuroartropatia acuta di Charcot sono stati contrastanti senza alcuna raccomandazione precisa riguardo all'uso della gestione medica in questa condizione. Se ai pazienti vengono negati questi trattamenti, il processo patologico progredisce e può portare allo sviluppo di cambiamenti cronici sotto forma di fratture, lussazioni, cancrena, ulcere del piede e infine amputazione. Come punto finale del trattamento con gesso a contatto totale si intende la diminuzione della differenza di temperatura tra i due piedi inferiore a 2 gradi centigradi. Questo punto è considerato il punto di remissione clinica nei casi di neuroartropatia acuta di Charcot. Ma ci sono stati casi in cui si è verificato il 12-33% delle recidive quando questa remissione clinica è stata utilizzata come criterio per l'interruzione dello scarico. Con il tempo si è verificata un'evoluzione nell'imaging della neuroartropatia di Charcot. C'è stato l'avvento della risonanza magnetica e della risonanza magnetica del piede per il monitoraggio della remissione acuta della neuroartropatia di Charcot, che è la tecnica più sensibile per il riconoscimento dei primi cambiamenti ossei nella neuroartropatia di Charcot. È stata utilizzata anche la scansione PET, inclusa la scansione ossea e la scansione FDG PET, per la valutazione della remissione acuta della neuroartropatia di Charcot. Anche con queste modalità mancano ancora i criteri di remissione effettivi che ridurrebbero la complicazione dello scarico precoce come avviene al momento della remissione clinica. Quindi qui i ricercatori mirano a monitorare il processo di remissione della neuroartropatia di Charcot acuta del piede sia clinicamente che radiologicamente con l'aiuto della risonanza magnetica del piede con imaging ponderato in diffusione e coefficiente di diffusione apparente insieme a una nuova scansione PET per la neuroartropatia di Charcot, ovvero la PET con fluoro F18 che fornirà una stima quantitativa del processo di remissione della neuroartropatia di Charcot acuta sotto forma di SUV max. Pertanto questo valore quantitativo può aiutare a valutare le tendenze di remissione nella neuroartropatia acuta di Charcot del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuroartropatia di Charcot è una condizione generalmente prevalente tra i pazienti diabetici. È una condizione che colpisce principalmente le ossa e le articolazioni. La presentazione della neuroartropatia di Charcot può essere di tipo acuto o cronico a seconda della differenza di temperatura tra i due piedi, ovvero maggiore di 2 gradi centigradi. La neuroartropatia acuta di Charcot si presenta con segni di arrossamento, gonfiore e aumento della temperatura dell'area interessata. La condizione, se non rilevata nella condizione acuta, porta a cambiamenti cronici nelle articolazioni che portano alla dislocazione articolare, fratture e sviluppo del piede a fondo oscillante e può anche portare a uno stato in cui è necessaria l'amputazione del piede interessato. l'artropatia è caratterizzata da segni di infiammazione, gonfiore caldo e rosso intorno all'articolazione interessata. Questo viene spesso diagnosticato erroneamente come cellulite, distorsioni o trombosi venosa profonda. La diagnosi di questa condizione viene effettuata principalmente clinicamente e aiutata dalla radiografia del piede, dalla risonanza magnetica del piede e talvolta dalla scintigrafia ossea. La terapia accettata all'unanimità è l'ingessatura totale. La durata di questa terapia dipende dal monitoraggio regolare della temperatura di entrambi i piedi. Quando la differenza di temperatura tra i due piedi scende al di sotto dei 2 gradi centigradi si parla di remissione clinica e lo scarico del piede viene interrotto. Tenendo presenti gli effetti del RANKL nella patogenesi della neuroartropatia acuta di Charcot, l'acido zoledronico è stato utilizzato come modalità di trattamento per la neuroartropatia acuta di Charcot. Ma ha dimostrato che era inferiore all'applicazione del cast a contatto totale. Sono stati condotti studi in cui per il trattamento è stato utilizzato il metilprednisolone combinato con il gesso a contatto totale e il risultato è stato confrontato con l'uso di zoledronato in pazienti con gesso a contatto totale. Era stato dimostrato che lo zoledronato con il gesso a contatto totale aveva un miglioramento della densità minerale ossea e d'altro canto c'era una diminuzione con gli steroidi. Nel complesso, gli effetti della gestione medica della neuroartropatia acuta di Charcot sono stati contrastanti, senza alcuna raccomandazione precisa riguardo all'uso della gestione medica in questa condizione. Pertanto l'ingessatura a contatto totale è il gold standard per la gestione della neuroartropatia acuta di Charcot. Ha portato alla guarigione delle ulcere nella misura del 75% nei casi di neuroartropatia acuta di Charcot. Se ai pazienti vengono negati questi trattamenti, il processo patologico progredisce e può portare allo sviluppo di cambiamenti cronici sotto forma di fratture, lussazioni, cancrena, ulcere del piede e infine amputazione.

Come punto finale del trattamento con gesso a contatto totale si intende la diminuzione della differenza di temperatura tra i due piedi inferiore a 2 gradi centigradi. Questo punto è considerato il punto di remissione clinica nei casi di neuroartropatia acuta di Charcot. Ma ci sono stati casi in cui si è verificato il 12-33% delle recidive quando questa remissione clinica è stata utilizzata come criterio per l'interruzione dello scarico.

C'è stato l'avvento della risonanza magnetica e della risonanza magnetica del piede per il monitoraggio della remissione acuta della neuroartropatia di Charcot, che è la tecnica più sensibile per il riconoscimento dei primi cambiamenti ossei nella neuroartropatia di Charcot. È stata utilizzata anche la scansione PET, inclusa la scansione ossea e la scansione FDG PET, per la valutazione della remissione acuta della neuroartropatia di Charcot. Queste modalità sono state valutate per testare l'effettiva remissione della neuroartropatia acuta di Charcot. Anche con queste modalità mancano ancora i criteri di remissione effettivi che ridurrebbero la complicazione dello scarico precoce come avviene al momento della remissione clinica.

Non esiste un metodo quantitativo disponibile per monitorare il processo di remissione della neuroartropatia di Charcot acuta e per etichettare accuratamente la remissione.

La fisiopatologia della neuroartropatia acuta di Charcot ha due postulati principali. Una è la teoria neurovascolare in cui si pensa che abbia un danno ai nervi e ciò porta ad un aumento della vascolarizzazione locale che porta all'attivazione di una maggiore attività osteoclastica con sviluppo di osteopenia secondaria, fratture e deformità. L’altra teoria è quella più accettata e ha attirato molte ricerche recenti al riguardo. Ciò implica la teoria neurotraumatica secondo la quale, a causa della presenza di neuropatia in questi pazienti diabetici, non sono in grado di realizzare il microtrauma che subiscono. Ciò porta allo sviluppo di uno stato di infiammazione con conseguente aumento dei livelli di IL6 e TNFalfa. C'è anche l'attivazione delle vie RANKL e OPG che portano alla distruzione ossea. Ciò evidenzia l’importanza del RANKL nella patogenesi della neuroartropatia acuta di Charcot.

In precedenza la scansione ossea, la spettroscopia RM e la PET FDG sono state utilizzate per valutare quantitativamente il processo di remissione della neuroartropatia di Charcot acuta. Qui proviamo a quantificare il processo di remissione della neuroartropatia acuta di Charcot utilizzando la scansione PET con fluoro F18 del piede insieme alla risonanza magnetica del piede con sequenze di imaging pesate in diffusione e coefficiente di diffusione apparente.

F18- La scansione PET con fluoro è una modalità altamente sensibile per la patologia correlata alle ossa. Si attacca all'area in cui vi è una maggiore attività osteoblastica. Il meccanismo di assorbimento scheletrico del 18F-NaF si basa sullo scambio ionico, che è simile a quello del 99mTc-MDP. L'osso ha un'architettura forte ed è dovuta a una matrice cristallina di calcio e fosfato nota come idrossiapatite, composta da molti diversi ioni positivi e negativi. Gli ioni 18F vengono scambiati con ioni idrossile (OH-) sulla superficie dell'idrossiapatite per formare fluoroapatite. La sensibilità della scansione PET con fluoro F18 è inoltre superiore a quella della scansione PET F18 FDG e alla scansione ossea per patologie correlate alle ossa. L'attività osteoblastica patologicamente alterata viene assorbita in modo più efficiente dal 18F-NaF-PET, che rileva i fotoni incidenti risultanti dall'emissione di positroni di ioni fluoruro radioattivo che sono stati incorporati nella superficie di idrossiapatite dell'osso appena formato.

Non è stato ancora utilizzato nel monitoraggio della remissione della neuroartropatia di Charcot acuta ma poiché fornisce un valore quantitativo sotto forma di SUV, può essere utilizzato nel monitoraggio della remissione della neuroartropatia di Charcot acuta.

La risonanza magnetica del piede con sequenza DWI (Diffusion Weighted Imaging) nella risonanza magnetica viene utilizzata per vedere se c'è qualche restrizione del movimento browniano. Aiuta a rilevare le condizioni in cui vi è una restrizione del movimento browniano come un'infezione. La sequenza DWI ha anche il vantaggio di aiutare a differenziare l'osteomielite dalla neuroartropatia di Charcot acuta. La sequenza del coefficiente di diffusione apparente (ADC) può fornire un valore semiquantitativo tracciando il grafico dall'imaging ottenuto del piede e quindi può aiutare nel monitoraggio della remissione.

È stato ipotizzato che il RANKL svolga un ruolo fondamentale nel processo di sviluppo della neuroartropatia acuta di Charcot. L'aumento dei livelli di RANKL porta all'attivazione dell'attività osteoclastica e si osserva un'estesa distruzione delle articolazioni. Il RANKL è stato utilizzato per studiare il processo di remissione nella neuroartropatia acuta di Charcot. È stato studiato che durante il follow-up di due anni nei pazienti con neuroartropatia acuta di Charcot dopo l'applicazione del gesso a contatto totale, si è verificata una diminuzione significativa dei livelli ed erano scesi a valori comparabili con i controlli sani.

L’osteoprotegerina è un altro biomarcatore che ha attirato l’attenzione della ricerca. Questo è generalmente coinvolto nell'inibizione dell'attività osteoclatstica. Quindi, nelle aree in cui vi è un aumento dell'attività osteoclastica e un aumento del RANKL, vi è anche un aumento simile dei livelli di OPG, nonché delle attività osteoclastiche e osteoblastiche che vanno di pari passo.

Quindi in questo caso i ricercatori vogliono utilizzare questi strumenti di imaging quantitativo e marcatori biochimici per valutare le tendenze della remissione nella neuroartropatia acuta di Charcot e confrontarla con la remissione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • PGIMER
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diabete con diagnosi di neuroartropatia di Charcot acuta o neuroartropatia di Charcot acuta o cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diabete,

    1. Diagnosi sia clinica che radiologica di neuroartropatia di Charcot acuta unilaterale.
    2. Indipendentemente dall’età, dallo stato glicemico, dalla stadiazione della CKD.

Criteri di esclusione:

-1) I pazienti che sono controindicati per la risonanza magnetica come impianti metallici, pace maker in situ.

2) Ulcere attive del piede infette 3) Osteomielite 4) Pazienti che hanno assunto farmaci che alterano il metabolismo osseo come bifosfonati, teriparatide, Denosumab negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neuroartropatia di Charcot acuta o Neuroartropatia di Charcot acuta o cronica
I pazienti con diagnosi di neuroartropatia di Charcot acuta o di neuroartropatia di Charcot acuta o cronica verranno inseriti in un gesso a contatto totale e seguiti fino alla remissione clinica e successivamente fino a 6 mesi dopo la remissione clinica.
Al paziente verrà applicato un gesso a contatto totale al momento della diagnosi di neuroartropatia acuta di Charcot e il paziente sarà seguito fino alla remissione clinica e successivamente fino a 6 mesi dopo la remissione clinica. F18 Scansione PET con fluoro e risonanza magnetica del piede con sequenza DWI e ADC da eseguire al basale, remissione clinica, 3 mesi post remissione clinica e 6 mesi post remissione clinica per quantificare il processo di remissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione SUVmax nella scansione PET con fluoro F18
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi dopo la remissione clinica
Valutare la variazione quantitativa di SUVmax nella PET con fluoro F18 del piede dalla diagnosi a 6 mesi dopo la remissione clinica e calcolare il cutoff/Delta (variazione di SUVmax) rispetto alla remissione clinica nella neuroartropatia acuta di Charcot.
Dal basale fino a 6 mesi dopo la remissione clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori ADC del piede MRI con DWI e ADC
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la remissione clinica
Valutare le tendenze dei valori ADC del piede MRI con sequenze DWI e ADC dal basale a 6 mesi dopo la remissione clinica nella neuroartropatia di Charcot acuta
Dal basale a 6 mesi dopo la remissione clinica
RANKL e osteoprotegerina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la remissione clinica
Valutare il ruolo dei biomarcatori e dell'imaging nel monitoraggio della remissione della neuroartropatia acuta di Charcot.
Dal basale a 6 mesi dopo la remissione clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashu Rastogi, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C- PRIME Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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