- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06017011
Caracterização Clínico-Radiológica para Remissão da Neuroartropatia Aguda de Charcot do Pé.
Caracterização Clínico-Radiológica para Remissão da Neuroartropatia Aguda de Charcot do Pé
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuroartropatia de Charcot é uma condição geralmente prevalente entre os pacientes diabéticos. É uma condição que afeta principalmente os ossos e as articulações. A apresentação da neuroartropatia de Charcot pode ser aguda ou crônica, dependendo da diferença de temperatura entre os dois pés, ou seja, maior que 2 graus centígrados. A neuroartropatia aguda de Charcot apresenta sinais de vermelhidão, inchaço e aumento da temperatura na área envolvida. A condição, se não for detectada na condição aguda, leva a alterações crônicas nas articulações, o que leva à luxação articular, fraturas e desenvolvimento de pé em balanço e também pode levar a um estado em que é necessária a amputação do pé afetado. a artropatia é caracterizada por sinais de inflamação, inchaço quente e vermelho ao redor da articulação envolvida. Isto é muitas vezes diagnosticado erroneamente como celulite, entorses ou trombose venosa profunda. O diagnóstico desta condição é feito principalmente clinicamente e auxiliado por radiografia do pé, ressonância magnética do pé e, às vezes, por cintilografia óssea. A terapia aceita por unanimidade é a de um elenco de contato total. A duração desta terapia depende do monitoramento regular da temperatura de ambos os pés. Quando a diferença de temperatura entre os dois pés cai para menos de 2 graus centígrados, é definida como remissão clínica e a descarga do pé é interrompida. Tendo em mente os efeitos do RANKL na patogênese da neuroartropatia aguda de Charcot, o ácido zoledrônico foi utilizado como modalidade de tratamento para a neuroartropatia aguda de Charcot. Mas mostrou que era inferior à aplicação do molde de contato total. Houve ensaios em que a metilprednisolona combinada com gesso de contato total foi usada para tratamento e o resultado foi comparado com o uso de zoledronato em pacientes com gesso de contato total. Mostrou que o zoledronato com gesso de contato total apresentou melhora da densidade mineral óssea e por outro lado houve diminuição com esteróides. No geral, os efeitos do tratamento médico da neuroartropatia de Charcot aguda foram mistos, sem recomendação definitiva quanto ao uso do tratamento médico nesta condição. Portanto, o gesso de contato total é o padrão ouro para o tratamento da neuroartropatia de Charcot aguda. Levou à cicatrização de úlceras na faixa de 75% nos casos de neuroartropatia aguda de Charcot. Se este tratamento for negado aos pacientes, há progressão do processo da doença e pode levar ao desenvolvimento de alterações crônicas na forma de fraturas, luxações, gangrena, úlceras nos pés e, finalmente, amputação.
O ponto final do tratamento com gesso de contato total é considerado como a diminuição da diferença de temperatura inferior a 2 graus centígrados entre os dois pés. Este ponto é considerado o ponto de remissão clínica nos casos de neuroartropatia de Charcot aguda. Mas houve casos em que houve 12-33% de recorrências quando esta remissão clínica foi usada como critério para a interrupção da descarga.
Houve o advento da ressonância magnética e da ressonância magnética do pé para monitoramento da remissão aguda da neuroartropatia de Charcot, que é a técnica mais sensível para o reconhecimento de alterações ósseas precoces na neuroartropatia de Charcot. PET scan também tem sido usado, incluindo cintilografia óssea e FDG PET scan, para avaliação da remissão aguda da neuroartropatia de Charcot. Estas modalidades foram avaliadas para testar a remissão real da neuroartropatia de Charcot aguda. Mesmo com essas modalidades, ainda faltam os critérios reais de remissão que diminuiriam a complicação da descarga precoce, como feita no momento da remissão clínica.
Não existe método quantitativo disponível para monitorar o processo de remissão da neuroartropatia de Charcot aguda e rotular com precisão a remissão.
A fisiopatologia da neuroartropatia aguda de Charcot tem dois postulados principais. Uma é a teoria neurovascular, na qual se pensa que há danos nos nervos e leva ao aumento da vascularização local, o que leva à ativação do aumento da atividade osteoclástica com desenvolvimento de osteopenia secundária, fraturas e deformidades. A outra teoria é a mais aceita e atraiu muitas pesquisas recentes em torno dela. Isso envolve a teoria neurotraumática onde devido à presença de neuropatia nesses pacientes diabéticos, eles não conseguem perceber o microtrauma que sofrem. Isto leva ao desenvolvimento de um estado de inflamação, resultando em níveis elevados de IL6 e TNFalfa aumentados. Há também ativação das vias RANKL e OPG levando à destruição óssea. Isto destaca a importância do RANKL na patogênese da neuroartropatia aguda de Charcot.
Cintilografia óssea anterior, espectroscopia de RM e varredura FDG PET têm sido usadas para avaliar quantitativamente o processo de remissão da neuroartropatia aguda de Charcot. Aqui tentamos quantificar o processo de remissão da neuroartropatia aguda de Charcot usando F18-Fluoride PET scan do pé junto com ressonância magnética do pé com sequências de imagem ponderadas por difusão e coeficiente de difusão aparente.
F18- PET com flúor é uma modalidade altamente sensível para patologias ósseas. Ele se fixa na área onde há aumento da atividade osteoblástica. O mecanismo de captação esquelética do 18F-NaF é baseado na troca iônica, que é semelhante à do 99mTc-MDP. O osso tem uma arquitetura forte e isso se deve a uma matriz cristalina de cálcio e fosfato conhecida como hidroxiapatita, que é composta por diversos íons positivos e negativos. Os íons 18F são trocados por íons hidroxila (OH-) na superfície da hidroxiapatita para formar fluoroapatita. A sensibilidade do F18 Fluoride PET Scan também é maior do que o F18 FDG PET scan, bem como a cintilografia óssea para patologias relacionadas aos ossos. A atividade osteoblástica patologicamente alterada é mais eficientemente absorvida pelo 18F-NaF-PET, que detecta fótons incidentes que resultam da emissão de pósitrons de íons fluoreto radioativos que foram incorporados à superfície da hidroxiapatita do osso recém-formado.
Ainda não foi utilizado no monitoramento da remissão da neuroartropatia aguda de Charcot, mas como dá um valor quantitativo na forma de SUV, pode ser utilizado no monitoramento da remissão da neuroartropatia aguda de Charcot.
A sequência de ressonância magnética do pé com imagem ponderada por difusão (DWI) na ressonância magnética é usada para verificar se há alguma restrição do movimento browniano. Ajuda a detectar condições em que há restrição do movimento browniano, como infecção. A sequência DWI também tem a vantagem de ajudar a diferenciar a osteomielite da neuroartropatia de Charcot aguda. A sequência do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) pode fornecer um valor semiquantitativo traçando o gráfico a partir da imagem obtida do pé e, assim, pode auxiliar no monitoramento da remissão.
Foi postulado que o RANKL desempenha um papel fundamental no processo de desenvolvimento da neuroartropatia aguda de Charcot. Os níveis aumentados de RANKL levam à ativação da atividade osteoclástica e há extensa destruição das articulações. RANKL tem sido utilizado para estudar o processo de remissão na neuroartropatia aguda de Charcot. Foi estudado que durante o acompanhamento de dois anos nos pacientes com neuroartropatia aguda de Charcot após a aplicação do gesso de contato total, houve diminuição significativa dos níveis e estes caíram para valores comparáveis com os controles saudáveis.
A osteoprotegerina é outro biomarcador que tem atraído atenção em pesquisas. Isto geralmente está envolvido na inibição da atividade osteoclástica. Assim, em áreas onde há aumento da atividade osteoclástica e elevação do RANKL, há também elevação semelhante dos níveis de OPG, bem como das atividades osteoclásticas e osteoblásticas que andam de mãos dadas.
Então, aqui os investigadores querem usar essas ferramentas de imagem quantitativa e marcadores bioquímicos para avaliar as tendências de remissão na neuroartropatia aguda de Charcot e compará-la com a remissão clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashu Rastogi, MD,DM
- Número de telefone: 9781001046
- E-mail: rastogi.ashu@pgi.ac.in
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- PGIMER
-
Contato:
- Ashu Rastogi, MD,DM
- Número de telefone: 9781001046
- E-mail: rastogi.ashu@pgi.ac.in
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com diabetes,
- Diagnosticado tanto clínica quanto radiologicamente como portador de neuroartropatia de Charcot aguda unilateral.
- Independentemente da idade, estado glicêmico, estadiamento da DRC.
Critério de exclusão:
-1) Os pacientes contraindicados para ressonância magnética como implantes metálicos, marca-passo in situ.
2) Úlceras de pé infectadas ativas 3) Osteomielite 4) Pacientes em uso de medicamentos que alteram o metabolismo ósseo, como bifosfonatos, teriparatida, Denosumabe nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Neuroartropatia de Charcot aguda ou neuroartropatia de Charcot aguda ou crônica
Pacientes com diagnóstico de neuroartropatia de Charcot aguda ou neuroartropatia de Charcot aguda ou crônica serão colocados em gesso de contato total e acompanhados até a remissão clínica e depois até 6 meses após a remissão clínica.
|
O gesso de contato total será colocado no paciente no diagnóstico de neuroartropatia aguda de Charcot e o paciente será acompanhado até a remissão clínica e depois até 6 meses após a remissão clínica.
F18 PET com flúor e ressonância magnética do pé com sequência DWI e ADC a serem feitas no início do estudo, remissão clínica, 3 meses após a remissão clínica e 6 meses após a remissão clínica para quantificar o processo de remissão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração SUVmax na varredura PET com flúor F18
Prazo: Desde o início até 6 meses após a remissão clínica
|
Avaliar a mudança quantitativa no SUVmax em F18-Fluoride PET do pé desde o diagnóstico até 6 meses após a remissão clínica e calcular o ponto de corte/Delta (alteração no SUVmax) em comparação com a remissão clínica na neuroartropatia aguda de Charcot.
|
Desde o início até 6 meses após a remissão clínica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores ADC do pé de ressonância magnética com DWI e ADC
Prazo: Desde o início até 6 meses após a remissão clínica
|
Para avaliar as tendências dos valores de ADC do pé de ressonância magnética com sequências DWI e ADC desde o início até 6 meses após a remissão clínica na neuroartropatia de Charcot aguda
|
Desde o início até 6 meses após a remissão clínica
|
RANKL e Osteoprotegerina
Prazo: Desde o início até 6 meses após a remissão clínica
|
Avaliar o papel dos biomarcadores e dos exames de imagem no monitoramento da remissão da neuroartropatia aguda de Charcot.
|
Desde o início até 6 meses após a remissão clínica
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ashu Rastogi, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C- PRIME Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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